Snake Pipe with Hand Ring - Motion Wellness by Xccent Fitness
For de som inhalerer deres insulin - eller vil det - store nyheter kom nylig med ord at MannKind Corps Afrezza vil få oppdatert merking som lover å gjøre det lettere for leger å foreskrive og for pasienter å forstå dosering.
Den 2. oktober publiserte California-firmaet som produserer Afrezza, at det hadde mottatt FDA-godkjenning for en revidert produktliste på det inhalerte insulin som underbygger insulinets hurtige tiltak, klargjør hvordan man løper opp doseringen og bedre definerer hvilke pasienter som kan ha nytte av fra det.
Som følge av FDA-underskriften på revidert merking, sank selskapets lager til nivåer usett siden produktets lansering tidlig i 2015, og det genererer ganske mye buzz blant Afrezza-fellesskapet.
Om dette faktisk viser seg å være spillbytting, avhenger av hvem du tror, da selskapet og Afrezza-fansen hyler bevegelsen som en panacea, mens noen leger som foreskriver Afrezza, lurer på om det betyr mye i det hele tatt.
Faster Action, Learned Dosing
Siden Afrezza slo markedet for to år siden, er det sammenlignet med insulin lispro (Humalog) når man snakker med leger og på forskningsfronten. Nå sier MannKind at det ikke lenger er tilfelle.
"Dette er virkelig en selvtillitbygger for selskapet," fortalte MannKinds administrerende direktør Michael Castagna 'Mine . "Vi var alltid tøffe rundt sannheten til dette produktet, og måtte egentlig si at Afrezza kommer inn kroppen fortsetter raskere, men virker ikke noe raskere. "Vi fortsatte å prøve å fortelle forskere at det er annerledes, men kunne ikke klart fortelle dem at det var en startdose, og dette var forskjellig fra noe annet insulin der ute. Vi kan gjøre det nå, for å hjelpe dem å forstå hvordan man har samtaler med pasienter om bruk av Afrezza, for startdosen og deretter å justere tilsvarende. "
Her følger den oppdaterte etiketten, spesielt:Studiedata som beskriver tidsbehandlingsprofilen ved doseringsstyrke, og viser at Afrezza er i blodet i løpet av et minutt, og den første målbare effekten treffer på ca. 12 minutter; toppeffekter oppstår ~ 35 til 45 minutter etter dosering, og en retur til "baseline" -nivået kommer på 1,5 til 3 timer for de største og minste patronene.
- Beskrivelse av "Start" og "Justering" av måltidsdoser - noe som gjør det klart at pasientene skal begynne å bruke Afrezza med en startdose på måltider, og forventer å foreta justeringer etter et måltid med oppfølgingsdosering.
- Bruk i spesifikke populasjoner: Graviditets- og lactationsseksjonene på etiketten har blitt oppdatert for å overholde dagens FDA-etikettveiledning, noe som gir helsepersonell klarere risikofaktorinformasjon for disse populasjonene.
- "Så hvis du vanligvis tok en dose på 8 enheter med Novolog, ville du starte med 8 enheter Afrezza og deretter titrere oppover, avhengig av resultatene. Hvis du spiste en bagel og kaffe og så at de 8 enhetene ikke var" Ikke nok, du vil justere med en annen 4-deksels patron og legge merke til at neste gang du trenger 12 enheter Afrezza for å dekke det, sier Castagna. "Fordi det er dokumentert bevis for at Afrezza er ute av systemet innen 1 5 timer, hvis din BG fortsatt går opp etter det, vet du at du trenger en annen dose. "
" Det kommer ned til en frykt for det ukjente og forstår at dette ikke er en 1-til-1-enhetskonvertering, men en annen måte å titrere insulin fra injisert eller subkutant insulin, sier Castagna. Legene har vært i stand til å presse tilbake (på tradisjonell tankegang), men vi har ikke klart å forklare dette til nå. "
MannKind sier det sørger for at salgsrepresentanter har den reviderte informasjonen og oppdaterte markedsføringsmateriale, for å ta det inn i klinikker som de siste månedene av yea r rull på.
Ingen Hypo eller Ultra Etiketter
Hva den nye merkingen ikke tar opp, er Afrezzas rapporterte fordel ved å redusere hypoglykemi, eller at den overgår Novo's nylig godkjente Fiasp-insulin når det gjelder rask handling.
Til tross for at kliniske data viste en reduksjon i hypos ved bruk av Afrezza, forstyrret MannKind ikke engang å spørre FDA om de kunne inkludere den informasjonen i ny merking. Hvorfor?
"Denne etikettendringen handlet om dosering og PK-data (
farmakokinetisk, dvs. insulinvektkurve), ikke hypoglykemi, for en ting. Og FDA ser ikke sikkerhetsdata som et markedsføringspunkt, "Castagna forklarer, og legger til at regulatoriske byråer ikke lenger tillater konkurransedyktige data i merking, uansett, som de en gang gjorde. Samtidig viser data også at det nye konkurrerende subkutane insulinet Fiasp begynner sin første handling innen 17-20 minutter, topper på to timer, og forblir i systemet i minst fem timer. Til sammenligning viser Afrezza første handling på 3-7 minutter, toppene i 30-45 minutter, og er ute av systemet innen 1 til 3 timer, avhengig av dosen, sier Castagna. Men han sier at FDA bare tillot Afrezza-etiketten å merke seg at første målbare effekter begynner på 12-minutters mark, fordi klemmene som brukes til å måle dette i studier har vanskeligheter med nøyaktighet med lavere intervaller.
MannKind spurte fortsatt FDA for tillatelse til å merke Afrezza som "Ultra" rasktvirkende. Men regulatorer nektet det fordi de ikke er klare til å lage en helt ny produktkategori for øyeblikket. "Hva kvalifiserer som" ultra "? Vi trenger konsensus om en definisjon. Og hva er formålet? Vi visste at det var langvarig, men vi trodde vi ville prøve det uansett. Dette vil ta litt arbeid med FDA og bransjen generelt hvis vi ønsker å forfølge den betegnelsen, sier Castagna.
Reseptbeløpet for Afrezza
Ingen synes å være uenig med et grunnleggende faktum: Legene foreskriver ikke avrezza mye, og de fleste med diabetes (PWD) har ikke engang hørt om det. Og en god del av de som vet om dette inhalerte insulin har bekymringer om det.
MannKind sier til nå at det har omtrent 15 000 forskere over USA, og over 10 000 mennesker har prøvd Afrezza. Men et flertall har besluttet å ikke fortsette å bruke det - noe som begynner og justerer doseringsmoral kan hjelpe adresser. Det forventes å hjelpe pasienter med å oppleve bedre virkningsfull effekt på blodsukker, og dermed livskvalitet og A1C.
Interessant, denne videoen peker på hvorfor det kan være tilfelle; Det gjør den fascinerende analogien at leger som forsøker å lære Afrezza, er som å prøve å lære pasientene å sykle. Noen PWDer kan trenge treningshjul, og noen kan trenge eskorte før de til slutt er klar til å slippe og sykle på egenhånd.
I et investoranrop den 3. oktober var Castagna ganske spent på den nye etikettendringen. Han beskrev det som et "sentralt øyeblikk" i selskapets historie, og bemerket også at reseptbeløp som førte til at etikettendringen bare hadde truffet det høyeste antallet per uke enn noen gang før.
Merk at FDA holdt Afrezza-etikettets sikkerhetsadvarsel, og rådet til at bronkospasmer er observert hos enkelte pasienter som har astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, og de holdt intakt et krav om at pasientene får en spirometri lungetest før de kan starte på det inhalerte insulin. Dette har vært en bekymring for noen som har undersøkt Afrezza, og noen leger har antydet at bekymringer om potensielle lungeeffekter er bak deres tøven som foreskriver medisinen.
Mens det ikke var en del av FDA-etikettendringen her, sa Castagna på investorkallet at MannKind vil arbeide med regulatoriske organer i fremtiden for å muligens revidere eller eventuelt inkludere denne informasjonen. Men det er alt TBD nedover veien.
Likevel, i løpet av de første dagene som fulgte med Afrezza-etikettendringsmeldingen, ringte de spørre om produktet var tilsynelatende høyere enn de hadde vært. MannKinds lager skutt også opp med 45% i de første dagene til nivåer det ikke har sett før. Observatører bemerket at denne nye lagerenergi, kombinert med etikettendringen, kunne hjelpe selskapet til å vende om.
Om det virkelig kommer til uttrykk, er det noen som gjetter på dette punktet.
Endos Say …
Vi reiste ut til flere leverandører over USA som har erfaring med Afrezza, enten som foreskrivere eller har brukt dette innåndet insulin selv. Mens noen er enige om at etikettendringer vil hjelpe dem og pasienter, spurte andre om at leger virkelig vil begynne å flockere til Afrezza bare basert på denne relativt små forandringen.
Et tema vi hørte over hele linja, er at den reviderte merkingen fortsatt ikke adresserer sine største problemer med Afrezza: det "Ultra" raske aspektet at det begynner å fungere og er ute av systemet på enestående tid
, < og reduksjonen i hypoglykemi risiko. Dr. George Grunberger fra Grunberger Diabetes Institute i Michigan:
Bemerket at han liker det visuelle bordet å finne ut den første doseringen, og det er en positiv han ser fra etikettrevisjonen. Men han var ikke 100% sikker på om det ville hjelpe flere leger foreskrive det."Jeg så denne oppdateringen, men er ikke sikker på hvordan det ville påvirke eksisterende prescribers eller rekruttere nye," sa han. "Det er ingen spesifikk veiledning for dose titrering, så jeg er ikke sikker på hvordan det ville hjelpe" amatørens forskere. "
Dr. Michael Bush, klinisk sjef for endokrinologisk avdeling ved Cedars-Sinai Medical Center i LA:
Hadde ikke hørt om etikettendringen i de første dagene det ble annonsert - noe som han mener snakker til den generelle mangelen på bevissthet om Afrezza i både pasienten og foreskriversamfunnet. Han har omtrent 10 pasienter på Afrezza, inkludert en T2-lege. Men i å snakke med andre leger tror han ikke mange har til og med en håndfull pasienter på det inhalerte insulin. Han er også ikke sikker på hva denne etikettendringen kan bety for å hjelpe det problemet.
"I min erfaring går rundt i landet og snakker med pasienter og leverandører … de fleste HCPs vet ikke mye om Afrezza. På våre TCOYD-konferanser har de fleste pasienter ikke hørt om Jeg sender nå en deltaker som virkelig ønsker det, da han er politimann og virkelig vil sette pris på administrasjonsruten, men også den hurtige. Den nye etiketten skal hjelpe. "
Dr. Tricia Santos Cavaiola ved University of California, San Diego Helse: "Jeg tror den nye etiketten er flott, men jeg er ikke sikker på hvor mye det vil hjelpe. En del av problemet er at de fleste fortsatt tenker på den største fordelen som har mindre injeksjoner og savner den virkelige fordelen med rask på / rask av. Det virkelige problemet er å få nok pasienter og leverandører spennende eller kunnskapsrike til å lese etiketten først og fremst … så ville alle se hvor flott det er. "
Dr. Jeremy Pettus, også ved University of California, San Diego:
"Etter min mening er de nye doseringsretningslinjene litt bedre, men likevel ikke adresserer de store hullene i kunnskap og vil egentlig ikke bidra til å flytte nålen i termer å få flere leverandører til å bruke det. Det er mye mer å si, men det er bunnlinjen! Doseringen må justeres (med bedre enhet-til-enhet-konvertering), timingen må avklares i forhold til et måltid og behovet for flere doser for de fleste måltider … Det skal alle være en del av det. "
"Det er viktig for oss," sier han. "Selv om det kan virke enkelt på overflaten, vil jeg markere det bare Å kunne forstå hva en 4-enhetskassett gjør … er nøkkelen. Det er første gang en lege kan virkelig se og forstå, og det er veldig viktig når du tenker på barnet ditt eller elsket en seng og ikke ser nattlig hypoglykemi eller sukker som kjører høyt. For å være i stand til å vite at sukkerene dine komfortabelt kommer ned over en viss periode, er det veldig viktig. Vi tror det er kritisk når vi går videre. "
Bortsett fra disse etikettendringene, sier MannKind at den også nylig doserte sin første pediatriske pasient i kliniske studier (i samarbeid med JDRF ), og undersøker en 2-patron som mulighet for barn nedover veien. Selskapet har også bare innlevert til godkjenning i Brasil, som det første internasjonale landet som begynner å selge dette inhalerte insulin globalt.
Viktigst, MannKind sa også at det fortsetter samtaler med betalere for økt tilgang, og selskapet forventer at denne etiketten endres for å bidra til å motivere flere betalere til å sette Afrezza på formulæret for pasienter. Forbedret tilgang vil være et viktig skritt i Alt dette, sier Castagna.
Vi er glade for å høre om denne fremgangen for MannKind, og håper på det beste på alt relatert til Afrezza. Dette produktet fungerer bra for oss (både
'Mineredaktør AmyT og jeg bruker det selv), og vi fortsetter å holde fingeren s krysset at Afrezza blir et alternativ for alle som ønsker det. Hvorvidt denne etiketten endrer seg, er virkelig utløseren gjenstand for å bli sett.
: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.
Ansvarsfraskrivelse Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.Avrezza Inhaled Insulin Hits Markedet
Sanofi lanserte MannKinds etterlengtede inhalert insulin kalt Afrezza. Diabetes-samfunnet har nå tilgang til det første kommersielt levedyktige inhalerte insulin.
Avrezza Inhaled Insulin Works Vel for Type 1 Diabetes
Les hvordan denne type 1 diabetikken skiftet fra Lantus og Novolog injiserbare insuliner til nytt inhalert insulin Afrezza.
Avrezza Oppdateringer: Siste nytt og gi innånding av insulin en annen prøve
DiabetesMine rapporter om nyhetsoppdateringer for Afrezza på den årlige amerikanske diabetesforeningens vitenskapelige sesjoner nylig , og vår egen Mike Hoskins gir Afrezza en annen prøve etter testkjøring den i høst.
