Diabetes Teknologiledere Reagerer på FDAs nye mHealth-veiledning

Store nyheter i mobil helseverden! FDA godkjente endelige retningslinjer tidligere denne uken på hva som anses som en "mobil medisinsk app" og trenger U. S. regulatorisk godkjenning. Disse forventede mHealth-retningslinjene kommer full 27 måneder etter at FDA utarbeidet utkast til retningslinjer og ønsket velkommen offentlig kommentar, noe som betyr at byrået har tilbrakt litt over to år med å samle omfattende eksempler og fullføre dokumentet for offentlig utgivelse.

Å være store medisinsk-mobile-helse-entusiaster selv, vi var glade for å finne ut hvordan FDA ville ramme sine regler etter så mye spekulasjon.

FDA har doblet seg ned på standarden som den tok med sin opprinnelige utkast til veiledning: De vil ikke håndheve eller pålegge regelverksstandarder på mobilapper som bare logger eller sporer helsedata fordi de "utgjør minimal risiko for forbrukerne." De fokuserer regulatorisk tilsyn på "en liten delmengde av mobilapper som utgjør en risiko for pasienter", fordi de samhandler med sensorer eller ved annen direkte handling, hovedsakelig slår mobiltelefoner eller tabletter inn i medisinske enheter, rapporterer Wall St. Journal. Dette kan inkludere fremtidige apper som faktisk styrer medisinske enheter, som en insulinpumpe, via en smarttelefon.

Vi kan ikke lure på om det er noe grått område i det hele tatt mellom apper som bare sporer blod og overvåker diabetesdata, og de som kan gi mer dyptgående analytiske verktøy og til og med foreslår insulindoser til hjelp oss sammen …? Med andre ord, programmer som støtter medisinsk beslutningstaking …?

Vi oppnådde utgangspunktet tre ledere i diabetes tech verden - alle leder av selskaper med FDA-godkjente produkter - for deres perspektiver på de nye retningslinjene og hvordan de kan påvirke oss PWDs (personer med diabetes): >

Rick Altinger, CEO for Glooko

(en diabetes data management kabel og app)

Virkelig, dette er ikke så stor av nyheter for de av oss som har sett dette. De kom ut med det de sa de ville gjøre i utkastene (to år siden), og de har et Cliffs Notes-stil-dokument for de som ikke har hatt mulighet til å lese alle retningslinjene. For oss bekrefter det hva vi har gjort allerede, og verifiserer det vi var ganske sikker på var den riktige tingen å gjøre, basert på våre samtaler med FDA. Vi hadde spurt om vi kunne betraktes som en medisinsk dataenhet, og hvis vi måtte arkivere som en klasse II-enhet, og det er det de har sagt. Faktisk var et av eksemplene de ga på Page 15 (av det fulle dokumentet) spesifikt for oss - en mobilapp som er knyttet til en mobil plattform. Det er Glooko. Vi bryr oss ikke veldig om begrepet "blodglukosestripeleser", men hvis de trenger å lage sitt eget språk for å få dette gjort, så vær det.Jeg applauderer dem på dette tidspunktet, for å gjøre det tydeligere om hva som kreves. For alle som gjør ekte arbeid i kroniske sykdommer, som diabetes, og ved hjelp av disse mobile verktøyene, er det nå krystallklart hva du må gjøre.

Et område som vi hadde likt å ha sett dokumentdekselet mer detaljert w

som hvordan du nærmer deg enheter og apper som vises på flere mobile plattformer eller operativsystemer. Vi legger bare ut en ny Glooko-versjon av programvare som støtter den nye iOS7, men samtidig tester vi for å sikre at det fungerer, vi må sørge for at folk som bruker eldre programvare på iOS5, blir servert. Det er en stor matrise og en streng testprosess som vi må opprettholde, og FDA kunne ha gjort det tydeligere for de som ikke har denne testen på plass.

Det har vært mange Glooko-fremskritt i 2013 akkurat nå, og selskapet har allerede sendt til FDA en Android-versjon av produktet som den forventer vil bli godkjent i de kommende ukene. I løpet av de neste to månedene, sier Altinger også Glooko vil fil med FDA sin Bluetooth-tilkoblede versjon som fortsatt er i prototypemodus nå, men kan kobles til en meter og fortsetter å overføre data til en iPhone eller Android-enhet på en trådløs måte.

Chris Bergs

trom, Chief Strategic & Commercial Officer for

WellDoc (en telefonbasert logging og coaching-app) Fortsatt å kjenne

ng, men ser ut som en solid seier for industrien, en akselerator hvis den ikke har noen annen grunn enn usikkerhet, og det påvirker ikke WellDocs strategi i det hele tatt fordi våre grunnleggere hadde fremsyn for å anta at FDA skulle regulere produkter beregnet for medisinske formål (som de alltid har).

Dette er et klassisk tilfelle av det gamle er nytt igjen. Dagens publiserte veiledning er i tråd med utkastet til veiledning utgitt i 2011, og med de langsiktige retningslinjene for regulerte medisinske enheter, selv før betingelsene mHealth og Digital Health kom til å bety at et mobilprodukt diagnostiserer, behandler eller mildrer en sykdom eller er et tilbehør til en medisinsk enhet, så blir det regulert. Med andre ord - ingen overraskelser.

Likevel er det en gevinst for bransjen, da den sikrer pasientsikkerhet og fjerner regelmessig usikkerhet, noe som ytterligere vil stimulere investeringer i det som allerede er den hotteste sektoren for helsetjenester.

Videre forteller Bergstrom oss veiledningen forsikrer teknik- og enhetsleverandører og appbutikker (hei iTunes!) At de ikke vil bli

regulert, og det kan hjelpe utviklere å bestemme om de vil spille på den medisinske siden av mobil helse hvor de vil bli regulert, men de kan bidra til å diagnostisere, behandle eller redusere en sykdom - eller hvis de vil være på velvære- og underholdningssiden av mobilen, som ikke er regulert. Fra et risiko- og kostnadsperspektiv er avgjørelsen ikke triviell, sier han, ettersom behov for FDA-godkjenning kan gi en betydelig barriere for oppføring og konkurransefortrinn. Enda viktigere, pasienter og leverandører kan vite at produktet har blitt ansett som trygt og effektivt.Selv om FDA clearance er bare ett element i kommersialisering av en robust produktløsning.

Noen fremdeles håper på bedre definisjon rundt "velvære mot medisinske" formål og hva det betyr å være eller ikke være et såkalt MedDev-tilbehør (programvare som medisinsk utstyr) - et område som Bergstrom mener vil " forbli grå på grunn av eksplosjonen av interoperable scenarier. "

Siden veiledningen ikke avviker vesentlig fra tidligere FDA-tilbakemeldinger, sier Bergstrom at det ikke vil påvirke deres snart-å-bli lansert BlueStar-produkt." Kanskje Det er en indirekte effekt, fordi veiledningen forklarer at produkter som BlueStar trenger FDA clearance, og dermed opprettholde en barriere for oppføring og differensiering fra potensielle konkurrenter - sammen med våre differensierende kliniske resultater, proprietære algoritmer og end-to-end distribusjon og end-to-end distribusjon servicemodell, sier han. Terry Gregg, administrerende direktør i Dexcom (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem)

På første pass, synes vi det er ganske rimelig. Men vi ønsker å få alle øynene på det og høre hva F & U og alle sier før vi danner en offisiell holdning til hva dette betyr og hvilke utfordringer vi spesielt kan se fra dette.

Forsiktighet er kanskje i orden, siden disse retningslinjene er viktige for Dexcom, som har møtt og

snakker med FDA regelmessig om sin fremtidige Dexcom Share-enhet (som vil tillate at CGM-resultatene blir "beamed" til flere smarttelefoner). California-selskapet sendte inn Share i juli for regelverk, og håper å få godkjenning i tide for å slå markedet i 2014. Vi gleder oss til å høre mer om det selvfølgelig.

Merk at ca. 100 medisinske apper har mottatt FDA-godkjenning det siste tiåret, sier byråets statistikk, med 40% av de som er godkjent de siste to årene.

Dette er på ingen måte en helhetlig visning. Vi på

'Mine

håper å høre fra mange flere D-tech-selskaper og -utviklere i ukene og månedene som kommer. En ting er sikkert: Med den nåværende bommen i mHealth, var det nødvendig med offisiell FDA-veiledning for å hjelpe oss alle fremover!

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. Ansvarsfraskrivelse Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.