Snake Pipe with Hand Ring - Motion Wellness by Xccent Fitness
Innholdsfortegnelse:
For første gang vil mennesker med diabetes i USA få tilgang til en enhet som automatisk kan slå av insulinleveransen dersom blodsukkeret dukkert for lavt.
Medtronic Diabetes kunngjorde fredag at FDA har godkjent sin neste generasjons 530G-modell kombinasjons insulinpump og CGM (kontinuerlig glukosemonitor) som slår av insulin i opptil to timer når du treffer et forhåndsinnstilt lavt blodsukkergrense . Og FDA-godkjenningen var en pakkeavtale, inkludert den etterlengtede Enlite-sensoren som er mer nøyaktig og mer behagelig å ha på, i seks dager i stedet for tre!
Men hold opp, PWDer i USA: Ikke tenk på å kalle dette nye systemet Paradigm Veo, som det har vært kjent utenlands helt siden det slo markedet i 2009. Nei, i USA Denne endelig godkjente enheten fungerer helt annerledes og vil bare være kjent som Minimed 530G med Enlite . Kanskje ikke det mest kjære navnet, men jeg er en villig til å se forbi det forvirrende tallet for den store fordelen denne enheten tilbyr - automatisk sikkerhetsavstenging av insulin, kjent internasjonalt som LGS (Low-Glucose Suspend).
JA, det registrerer automatisk når du er lav og ikke svarer, og gjør noe med det! Hvor fantastisk er det? !
Medtronic sendte dette systemet til FDA i juni 2012, og byrået har vurdert denne CGM-pumpen som en del av en helt ny kategori av enheter, Threshold Suspend Devices. Nå med FDAs Pre-Market Approval (PMA), blir 530G den eneste enheten av sin type som er tilgjengelig i USA, og en sentral første stepping stone til de helt lukkede loop-systemer under utvikling.
Vi var overrasket over at Medtronic selv og de vanlige media refererer til 530G som en første kunstig bukspyttkjertel. Selv om den har en automatisert funksjon som kan suspendere insulin - noe som er et stort fremskritt selvfølgelig - kvalifiserer det ikke som en bona fide kunstig bukspyttkjertel, gitt at den ennå ikke automatiserer insulindosering eller har evnen til å forutsi lavt eller gjøre noe med hyperglykemi.
Den mest bemerkelsesverdige forskjellen mellom Europas Veo og den nye amerikanske versjonen 530G er det området som utløser insulin suspensjon - det er 60-90 mg / dL her i USA, men en bredere 40-110 mg / dL for Veo i Europa på grunn av ulike lovkrav. Selskapet forteller oss at det også er noen andre forskjeller i hvordan kontrollalgoritmer fungerer, men egentlig den andre største merkbare forskjellen er faktisk navnet.
De fleste Medtronic-kunder refererer til pumper som 523 eller 723, men det er modellnumrene i stedet for pumpens navn - Paradigm REAL-Time og Paradigm Revel.Men denne nye pumpens navn handler om tallene (og et brev!) - 530G. Stemmer ikke akkurat med tungen, gjør det?
Hvorfor et slikt kryptisk navn? Her er årsakene til tallene, som Medtronic forteller oss:
- 5 - det er deres femte generasjon pumpe (og nå det 13. pumpeproduktet selskapet har laget siden det aller første i 1983)
- 30 - de tre representerer sensor iterasjon, med det første tilbudet trådløst glukose meter linking og den andre integrering med CGM; Nå kobler denne tredje genen til LGS og vil etter hvert være forutsigbar og til slutt helt lukket loop
- G - og selvfølgelig står dette for Glucose Sensing ( gotcha )
Noen ting vil ikke forandre seg , selv om. Med 530G kan de samme 180-enhetene og de større 300-reservoarene brukes sammen med de samme infusjonssettene som med tidligere Medtronic-pumper.
Hilsen, Enlite
Som nevnt, med 530G-godkjenningen, kommer den etterlengtede neste generasjons CGM-sensoren Enlite (tilgjengelig i utlandet siden 2011). De av oss som har brukt den tidligere Medtronic CGM-sensoren, refererer til den som "harpunen" siden den idretter en skummel innsatsnål som ofte kan være smertefull, og enheten flipper ofte og trekker seg litt under slitasje, noe som forårsaker mer ubehag . Og mange av oss har ikke funnet det å være den mest nøyaktige, spesielt de av oss som har vært i stand til å sammenligne den med Dexcoms nyere G4 CGM.
Så vi er glade for å rapportere at Medtronic nye Enlite-sensor har disse fordelene i forhold til sin tidligere modell:
- 6-dagers slitasje, i stedet for tre!
- angivelig mindre smertefull
- sensorstørrelse 38% kortere lengde, 69% mindre totalt
- 31% mer nøyaktig enn den tidligere Medtronic sensorenerasjonen
- leveres med en helt ny REPLACEer kalt Enlite Serter som setter ny sensor i en (mer komfortabel) 90-graders vinkel, og du trenger aldri se nålen
Enlite fikk godkjenning for salg i Canada i midten av februar.
btw, fra nå av vil 530G ikke kommunisere med MySentry-fjernkontrollen CGM-overvåkingssystemet fordi FDA ikke fjernet det for å kommunisere trådløst. Men det er noe som Medtronic planlegger å søke om snart.
Hvem vil få det og hvordan
Dessverre akkurat nå, er den nye 530G ikke barnegodkjent - den er ikke merket for noen yngre enn 16. Noen foreldre kan føle seg lurt fordi de kjøpte en ny Paradigm-pumpe i siste år og registrert i et teknisk oppgraderingsprogram, men blir nå fortalt at det ikke blir æret for barn under 16 år. Men Medtronic har etter markedsundersøkelsen kliniske studier på gang nå for å sikre godkjenning for aldre 2 og opp så snart som mulig. FDA oppmuntret pediatriske studier fra begynnelsen av gjennomgangsprosessen, sier Medtronic.
Tilgjengelighetsstatus er nå:
- Produksjonen har begynt, og de tar nå ordre for 530G, men det kan vare noen uker før produktet er klar til å bli sendt.
- Både nye og eksisterende kunder vil få umiddelbar tilgang til 530G, og selskapets "Pathway" -program vil tillate at eksisterende kunder får en oppgradering - men detaljene er ikke ferdigstilt.
- Eksisterende kunder har allerede begynt å få e-post om oppgradering når enheten er tilgjengelig, og Medtronic-execs sier at den første morgenen etter at nyhetsbruddene hadde 500 samtaler og deres system krasjet fra mengden samtaler. ( Masse interesse, tilsynelatende! )
- Systemkostnadene vil være "sammenlignbare med Revel"; 530G selger for totalt $ 7 350, og med forsikring forventer Medtronic at de fleste pasienter vil trolig betale mellom $ 500 og $ 1, 200 i lommen.
- I tillegg til å jobbe med en personlig 530G-trener, vil de som kjøper eller oppgraderer automatisk også bli innmeldt i et program som tilordner dem en bestemt telefonkontaktkontakt for de første 6 månedene, i stedet for å snakke med noen nye hver tid de ringer.
FDA Holdup / Advarselsbrev
Det store spørsmålet om mange tanker i D-fellesskapet er: Var det FDA eller Medtronic selv som førte til at dette nye systemet beveget seg gjennom reguleringsprosessen som melasse?
Her er det "blanke svaret" fra bedriftens execs (via pressemeldingen):
"Dette er en første her i USA, og så har det vært en utfordring for oss begge fordi det er nytt grunnlag for byrå, og de visste ikke hva de skulle gjøre med det, sier John Mastrototaro, sjefteknolog og VP for forskning, teknologi og forretningsutvikling for Medtronic Diabetes. "Vi har hatt flere samtaler de siste 12 månedene enn vi har i løpet av de siste 12 månedene De siste årene kombinert. Dette er en læringsprosess for oss alle i å gå videre. "
Men da brøt nyheten av et FDA varselbrev utstedt til selskapet 19. september om problemer i et produksjonsanlegg inspisert som en del av godkjenningsprosessen for FDA for denne nye enheten. Medtronic har mottatt et varselbrev fra US Food and Drug Administration fra en inspeksjon gjennomført februar til april 2013 i sin diabetesfasilitet i Northridge, CA, som en del av FDAs gjennomgang av PMA for MiniMed 530G …
De omfattede produktene er relatert til seks kategorier: korrigerende og forebyggende tiltak, klagehåndteringsprosesser, prosessvalidering, prosessovervåking, designkontroll og generell god produksjonsprosesser (GMP).Varselbrevet anerkjenner det omfattende arbeidet vi allerede har fullført for å håndtere mange av observasjonene som er notert av FDA. Selskapet vil reagere med ytterligere skritt som vil bli tatt for å løse eventuelle bekymringer som er reist så raskt som mulig.
Medtronic har satt et ettermarkedsovervåkingsprogram på plass, relatert til FDAs bekymringer, som vil sikre at selskapet følger nøye med tilbakemeldinger fra forbrukerne på enheten.
Bortsett fra det, ser de som ser på denne enhetens godkjenningsprosess også at FDA ventet på et sentralt bevis som kom ut i data presentert på ADA Scientific Sessions i juni. Disse pivotale dataene var en del av ASPIRE-studien, og viste at den automatiske insulinavstengingen reduserte frekvensen av nattshypoglykemi med 32% og forårsaket ikke at A1Cs stiger.Studien var selv i stand til å demonstrere at ikke en enkelt PWD gikk over 200 som følge av insulinavstengningen.
Fra det tidspunkt disse resultatene ble utgitt i midten av juni, var det bare et spørsmål om tid før FDA ga godkjenning, sier Mastrototaro.
Redaktørens notat: Håra! ). Mye har endret seg, og FDA er "mye mer mottakelig" nå enn det var bare noen få år siden, sier Medtronic. "Jeg skal ikke si at vi satt rundt å synge kumbaya sammen, men forholdet (med FDA) har definitivt forbedret seg over de siste 2-1 / 2 til 3 årene," sa O'Donnell.
Enheten Pipeline Win
Dette er den femte generasjons insulinpumpen Medtronic har skapt, og det kommer 30 år etter at selskapets aller første insulinpumpe, Minimed 502, ble utgitt i juni 1983. Unødvendig å si, Jeg har kommet langt i de tre tiårene, og i løpet av det siste tiåret siden Medtronics første trådløse kommunikasjons insulinpumpe (512) slo markedet. Medtronic var første vei tilbake i april 2006 for å bringe den første Pump-CGM-integrert enheten til stater, noe Animas håper nå å følge med sin FDA-innsendelse av Animas Vibe 15. april.
Det som er mest spennende om dette Systemet er selvfølgelig den fremgang det bringer mot et fullt fungerende kunstig pankreasystem.
Merk at LGS-suspenderingsfunksjonen bare sparker inn når du allerede er lav, noe som ikke er den samme som
forutsi lavt blodsukker og deretter stopper insulinlevering på forhånd for å unngå lavt, men det er i arbeidene. Mastrototaro forteller oss at neste generasjons Medtronic Minimed 640G-system (6th gen predictive) vil inkludere den avanserte funksjonen, kalt "prediktiv lav glukosehåndtering". " Oh, og enheten vil faktisk se annerledes ut enn det uendrede utseendet på Medtronic pumper. Vi har blitt fortalt at planen har vært å arkivere denne prediktive 640G for godkjenning i Europa en gang innen utgangen av 2013 (!), Og basert på den tidslinjen, sannsynligvis søker USAs godkjenning i 2015. Samme med Enlite 2-sensoren, som tilbyr mer avansert teknologi kalt "repeterende glukoseavkjenning" og kan bli arkivert snart i Europa, vi fortelles. Sammen med arbeidet med fremtidig AP-teknologi, sa Mastrototaro at Medtronics strategi er å "forflytte sin utgivelse av nye produkter" slik at det er noe nytt for pasienter hvert år, og en ny pumpe iterasjon hvert par år.De er "fortsettende utviklingsarbeid på et patchpumpekonsept" og er også opptatt av å utvikle en enkeltinfusjonsenhet for en insulinpumpe og CGM-sensor. Men det er ingen tidslinje ennå på disse elementene, sa han.
"Jeg har vært på dette feltet i 24 år, og dette er den mest spennende tiden i diabetes," sa Mastrototaro.
Jeg antar at vi må være enige med det, og vi tror virkelig at denne nye enheten er et viktig første skritt mot en helt ny epoke med diabeteskontroll.
Ansvarsfraskrivelse
: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. AnsvarsfraskrivelseDette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.
