Sannheten om Afrezza Inhalable Insulin En Chat med Al Mann

Al Mann, administrerende direktør i MannKind Corp., er noe av en legende i sin egen tid. Han grunnla ikke bare MiniMed, kjøpt av Medtronic, men også fire andre vellykkede medisinske selskaper. Han er en milliardær, med sitt eget eget biomedisinske institutt ved Universitetet i Sør-California (USC), så vi kan anta at han ikke bare mesterer det nye inhalerbare insulinproduktet Technosphere (merkenavnet Afrezza) som en slags pipedrøm eller få-rik-rask ordningen.

Fyren kjenner sine ting, men mange er fortsatt overbevist om at oddsen er imot Afrezza noen gang går veldig langt. I dag på DiabetesMine, snakk med Mann Mann på Utsikt for Afrezza:

DM) Herr Mann, la oss hoppe rett inn. Hvordan forventer du Afrezza å lykkes i etterkant av Exubera?

AM) Exubera var svært ubeleilig, det hadde ingen fordeler klinisk, og det var ikke så bra som de andre behandlingene på markedet. Å sammenligne Afrezza med Exubera er som å si at Rezulin - et dårlig stoff som mislyktes - er det samme som Actos - et godt stoff med gode resultater.

Det vi har er en annen form for insulin (fra Exubera). Det er pulver, så vi leverer det inn i lungene. Men det er en fordel fordi det er levert i det arterielle blodsystemet i stedet for kapillærsystemet. Vi leverer faktisk insulinmonomerer (molekyler). Ingen gjorde det før.

Det oppfører seg som vanlig pankreatisk insulin gjør. Normale mennesker får ikke hypos, og folk som tar Afrezza, gjør det heller ikke, selv om de doserer og ikke spiser.

Hvordan er det mulig?

Andre insuliner skaper en enorm periode med hypoglykemi fordi det er et overskudd av insulin etter at du har fordøyd måltidet.

Hva skjer er at hvis du spiser et måltid på vanlige insuliner, for eksempel Lantus og Humalog, forblir 80% av insulin i kroppen din i opptil 10-12 timer etter måltidet, noe som forårsaker hypoglykemi.

Med Afrezza er det ingen komplisert måltidtitrering. Du tar et bestemt beløp, tilpasset din kroppsmasse og insulinresistens, bestemt av legen din. Du tar samme beløp hver gang du spiser et måltid. Da er det ikke viktig om du spiser 50 gram karbohydrater eller 100 gram eller til og med null. Afrezza hovedsakelig "slår av glukogenese" slik at ingen glukose blir utskilt fra leveren i reaksjon på mat. Våre studier viser at pasienter ikke har mer glukosehøyde enn normale ikke-diabetiske personer, og ikke mer lavt.

Det høres ganske magisk ut. Fungerer dette bare for Type 2s, eller er det et alternativ for Type 1s som nå tar basal og bolus insulin?

Begge kunne bruke den. Afrezza er for prandial kontroll - kun måltider - ikke basale doser.For ca 70% av type 2s, er alt du trenger, en vanlig sett dose av Afrezza. Dette vil fungere for alle bortsett fra "sen fase" Type 2s, som også må ta basal insulin.

Det er annerledes for Type 1 fordi det er et veldig stort terapeutisk vindu for dem; deres insulinbehov er så forskjellige. De kan bruke Afrezza til å dekke måltider, ja, men de vil fortsatt ha problemet at hvis de doser og ikke spiser noe, blir de hypo, og hvis de spiser et stort måltid, trenger de en større dose .

Fordelen for alle pasienter er at de ikke trenger å gjøre karb telling eller noe, fordi Afrezza ikke trenger å være så nøyaktig tilpasset matinntaket.

Så kan du forklare detaljene ved dosering Afrezza?

Patronene kommer i størrelser på 15, 30, 45 og 60 enheter. Igjen, for type 2s, hjelper legen sin at de velger en vanlig dose basert på kroppsmasse og nivå av insulinresistens. Hvis en person allerede er på insulin, multipliserer du mengden av hurtigvirkende insulinanalog du tar nå med tre, og det er her du starter for din opprinnelige dose. Du trenger omtrent tre ganger så mye Afrezza som du gjør for en insulininjeksjon.

Er ikke de fleste type 2s som for tiden behandles med bare basal insulin, i stedet for måltidsdosering?

Ja, men det er feil vei rundt. Den riktige terapien bør være et godt prandialt insulin og ikke langsiktig insulin - Afrezza, særlig fordi det slår av glukoseproduksjon og levering fra leveren. Våre siste forsøk på 600 pasienter viser enda større fordeler fra produktet enn våre opprinnelige forsøk; Det siste forsøket ser ut til å vise at dette bør erstatte frontlinjebehandling for alle type 2 pasienter.

Det er en stor uttalelse for noe så nytt. Hva med sikkerhetsproblemer? Vi hører at FDA Endocrine Advisory Committee ikke engang skal undersøke dette produktet …?

FDA er allerede kjent med produktets kinetikk. Vi har gjort omfattende sikkerhetsstudier, men bruker ikke Xrays som de gjorde med Exubera. Du kan ikke oppdage lungekreft med Xrays. Du må gjøre det i dyr ved å ofre dyret på slutten av studien, for å undersøke hver celle i kroppen og se om det er skade. Det er slik du finner ut om det er karsinogenitet.

Vi gjorde også HD-skanning med høydefinisjon på de 600 pasientene i studien vår. Det er det beste du kan gjøre med folk. Vi så ingen endring i lungene, og noen av dem har brukt produktet i opptil 5 år nå.

Hvor nær er du godkjent av FDA da?

Vi har sendt inn alle våre data og anbefalinger, og vår nåværende vurderingsdato er planlagt til 16. januar. Det er da komiteen vil gjøre sitt motforslag til FDA-etiketten. Etiketten sier hva du kan bruke et stoff for og hva du kan hevde om det. Vi vet ikke hvilke ekstra forsøk de måtte kreve for å demonstrere overlegenhet.

Å komme tilbake til brukervennlighet, en del av Exuberas problem var en formfaktor som ganske enkelt ikke var mulig å leve.Din lille nye Dreamboat inhalator ser fantastisk ut. Er dette leveringsapparatet vi kan forvente ved lansering?

Vi håper det. Selvfølgelig gjorde vi våre kliniske forsøk med den originale MedTone inhalatoren - den lille lilla og hvite boksen du har sett på alle bildene. Den nye Dreamboat er ganske slank. Vi håper å få det godkjent av

gang FDA godkjenner Afrezza. Vi må bare gjøre en kort studie med folk som bruker de to forskjellige inhalatorene, for å vise at effekten i kroppen er den samme.

Er du bekymret for at leger vil motstå denne nyfødte terapi, som de gjorde med Exubera?

Vi gjorde faktisk en undersøkelse av hundrevis av endos og primærhelsetjenestene. Tjuefem prosent sa at de ville definitivt anbefale det til pasientene sine.

Likevel gikk jeg inn i en lege på en konferanse som syntes det var tull å administrere insulin uten komplisert måltidtitrering. Jeg prøvde å forklare vitenskapen som den var basert på … Vi må gi legene nok data slik at de forstår og blir komfortabel med det. Vi tror at Afrezza skal endre diabetesbehandling, men det skal ta litt utdanning for å gjøre det.

Vil det ikke være vanskelig å lære pasientene å bruke?

Ikke i det hele tatt. Vi har en instruksjons DVD og en testenhet som folk kan bruke til å lære det om noen få minutter rett på legekontoret. Det er ingen stor risiko for hypoglykemi, så det er ikke så bekymringsfullt at folk kan gjøre feil.

Bunnlinjen er alltid kostnader. Vil pasientene få forsikringsdekning for Afrezza?

Vi jobber med refusjonsrådgivningspanelene for å sikre at vi er innenfor 5% av dagens kostnader for Humalog og Novolog - slik at folk vil få i det vesentlige samme refusjon de får nå. Vi tror at vi vil bli dekket av de fleste vanlige helseplaner innen seks måneder etter lanseringen.

Ikke glem dette sparer også mye penger fordi du ikke trenger nesten like mange dyre teststrimler for fingerstifter, med en størrelsesorden. For Type 2s, kanskje de bare trenger en faste test en gang i uken. Hvis du er type 1, vil du ønske å gjøre noen flere.

****

Afrezza: Dreamboat eller skipbrudd? Bare tiden vil vise. I mellomtiden kan du ikke unngå å beundre Al Manns uavhengige forpliktelse til å bringe et brukbart, inhalerbart insulin til markedet. Takk, min Herre.

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvar

Dette innholdet er laget for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.