Diabetes Enhetens tilbakekalling: En pasientens historie

Det er svært lite informasjon tilgjengelig om hva som skjer med pasienter ute i den virkelige verden når en diabetes-enhet blir tilbakekalt. I dag, i del 2 av vår nåværende serie på FDA Recalls, deler vi en slik historie og nedfallet. {Vennligst sjekk ut del 1 av serien vår her.}

D-mamma Polina Bryson husker da hennes 9 år gamle datter begynte å se nummer på Abbott FreeStyle-måleren som ikke virket riktig.

Resultatene av blodsukkeret var lave, men det var ikke slik at datteren hennes følte seg på det tidspunktet. Og disse tallene stemmer ikke overens med hva deres trofaste Dexcom kontinuerlige glukosemonitor også viste.

Dette var tidlig i 2014, omtrent et år etter at Polinas datter ble diagnostisert med type 1 diabetes. Hun brukte OmniPod rørløs insulinpumpe og den integrerte Abbott FreeStyle-glukosemåleren som fulgte med den, og de hadde vært avhengig av glukoseavlesningene fra den måleren for å ta doseringsbeslutninger.

Heldigvis, da disse overraskende lave avlesningene begynte å vises, hadde de CGM som et ekstra lag med sikkerhet og nok følelse for å sjekke jentens blodsukker på en annen meter. Det indikerte at resultatene var av, og absolutt ikke tall de burde bruke til å dosere insulin og kalibrere CGM.

Polina lærte snart fra medierapporter og via Diabetes Online Community at Abbott FreeStyle teststrimlene de hadde brukt var feil: en klasse 1-tilbakekalling var utstedt av produsenten og FDA.

Tusenvis av berørte FreeStyle-målere og striper ble tilbakekalt av Abbott (det faktiske nummeret ble aldri avslørt, men det skulle være 1% av Abbots kundebase), og Polina skjønte at dette var mer enn bare noen "fluke lows" på slutten hennes. Ifølge FDA kan feil forårsake alvorlig skade eller død, og Polina visste at hun trengte å ta umiddelbare tiltak for å få erstatningsstrimler for datteren hennes.

Det var da problemene virkelig begynte for Polina, og mange kunder forsøkte å håndtere dette produktrekallet.

Polina sier at hun ikke kunne få grunnleggende spørsmål besvart om tilbakekallingen, ikke var i stand til å få trygge erstatningsstrimler for datteren sin på en riktig måte, og opplevde en generell feil fra Abbott ved å fikse problemet. Hun brukte bokstavelig talt timer på vent på deres kundestøtte linje - og deretter mer tid forklare hennes behov til flere personer som ikke syntes å være klare på hva som foregikk. Etter disse samtalene var det mangel på oppfølging. Imidlertid måtte Polinas datter bære og bruke en annen meter i tillegg til PDM, og det var forsinkelser med å få de nødvendige teststrimmene.

Mens Polina beskriver dette som "en ulempe", var den eneste grunnen til at det ikke var katastrofalt, på grunn av D-tech backup familien hadde på hånden. Hun innser at andre kanskje ikke har vært så heldige - spesielt de som kan bli nylig diagnostisert eller ikke ha en backupmåler eller tilgang til en CGM. For disse menneskene, kan reaksjon på disse falske nedturene føre til en ekte ulykke.

"Stress og hodepine var fortsatt ganske dårlig," sier hun. "Abbott virkelig botched prosessen i begynnelsen. De var sterkt underbemannet og uforberedt på å håndtere ringevolumet som ble generert av tilbakekallingen. Det var veldig frustrerende. Kanskje var vår "feil" å komme på det med en gang, og prøv å løse det ASAP. "

Som flaks ville ha det, rett før du hørte om denne Abbott-tilbakekallingen, hadde Polina bestilt en helt ny serie teststrimler - til melodi 800 berørte striper. Så teoretisk trengte hun erstatning for hele beløpet. Som det viser seg, får erstatninger for noen som vist seg å være en nesten umulig oppgave …

Flere uker etter å ha hørt om tilbakekallingen og ringe Abbott flere ganger, sier Polina at familien hennes mottok et sertifisert FedEx-brev om tilbakekallingen - litt sent for henne siden hun allerede hadde lært om det på nettet. Men dette kan være et problem i seg selv for kunder, som kanskje ikke er hjemme for å signere for brevet. Polina skjedde bare å ha et barn hjemme, så hun var til stede for å logge på den andre dagen, kom FedEx ved huset hennes.

Hun leste brevet og prøvde umiddelbart å ringe til den dedikerte hotline som ble opprettet for tilbakekalling. Det førte til en times lang vent og til slutt ble hun frakoblet, ikke i stand til å komme til noen igjen. Etter mange forsøk på flere dager, fikk hun endelig gjennom. Men da sa Abbott at de bare kunne erstatte halvparten av hennes nylig bestilte striper - bare 400 av 800 - samtidig. Motvillig var hun enig. Bedre enn ingenting, tenkte hun. Men dager gikk forbi og ingenting kom fram. Selv om Abbott insisterte at strimlene var på vei, og gjentok den påstanden, sier Polina at de ikke fikk noe etter dager på dager med å vente og gjøre oppfølgingssamtaler.

Representanter holdt fortalte Polina de ville ringe tilbake med svar, men det skjedde ikke.

Familien kjøpte hele tiden nye strimler på apoteket utenfor lommen for å kunne bruke en glukosemåler.

Etter å ha kastet en "liten tantrum" over telefonen, sier Polina at de ble tildelt en bestemt person til å håndtere saken i stedet for å håndtere tilfeldige kundeservicere som ikke hadde tilgang til tidligere notater og ingen svar på spørsmålene sine. Tilsynelatende forsvant halv rekkefølgen av striper de hadde bestilt tidligere i tynn luft; ingen syntes å vite hva som skjedde med det, selv om firmaoppføringer viste at det ble sendt.

"Til slutt sender de om igjen og vi får vår bestilling. Det som skulle være en en-dags ting, ble til en prosess som tok et par uker og massevis av tid og energi, sier hun og merker at dette kan være en reell motgang for travle arbeider foreldre som prøver å jonglere kravene av liv og omsorg for et diabetiker barn.

Tross alt ble sagt og gjort, sa Polina at hun arkiverte en offisiell klage med Abbott om tilbakekallingsresponsen. Hun fikk ingen tilbakemelding fra selskapet etter det. Til slutt mottok hun de 400 erstatningsstrimlene som lovet, men det handler om alt lukningen Bryson-familien ville få.

Abbott har et av de høyeste antall tilbakekallinger og største mengder produkter trukket fra markedet, ifølge FDA-databasen om tilbakekallingsrekordene går tilbake til slutten av 2002. Mens tallene alene ikke nødvendigvis indikerer ondskap på den delen av en enhetskonsulent, husker ofte at feilene i bedriftskommunikasjonsprosessene blir som de forsøker å kommunisere effektivt og raskt med kunder når det oppstår problemer.

Vi vet fra vår tidligere forskning at produktrekallringer ikke alltid er livstruende kriser. Noen ganger er det bare et spørsmål om en feil i merkingen som ber FDA om å be om at et selskap trekker en serie produkter fra markedet. Men faktum er at disse tilbakekallingene har reelle og umiddelbare konsekvenser for mennesker som bor med diabetes og deres familier. Det er derfor en rask og effektiv respons er så viktig. Dette går langt utover merkevare lojalitet og "gjør kunden glad" til alvorlige livskvalitetsproblemer for den berørte kunden.

Dessverre, som vi ser her, har ikke alle selskaper de riktige planene på plass for å ta vare på sine kunder. Abbott FreeStyle-stripen minner om i 2013 og 2014 er eksempler på det, da de tok et klage av klager - til tross for Abbots lignende erfaring med en tilbakekalling fra 2010 som følge av falske nedturer.

I likhet med Polina og hennes familie sa mange i D-fellesskapet at det virkelige problemet ikke var tøffe strimler eller tilbakekallingen selv. Snarere kom problemet i etterkant av å prøve å få svar og en oppløsning fra produsenten.

Abbott reagerte for seg selv når de ble spurt, men dessverre bare med en forberedt uttalelse som ikke gir noen detaljer om deres tidligere tilbakekallinger eller politikk:

"På Abbott er pasientens helse og sikkerhet vår høyeste prioritet. Over alle våre virksomheter arbeider Abbott flittig for å skape de mest pålitelige produktene og tjenestene, forbedre pasientens resultater og begrense uønskede hendelser til pasienter, "skrev Jessica Sachariason i medieforbindelser på Abbott Diabetes Care.

Polina og andre i samfunnet kan bare håpe at i tilfelle en fremtidig tilbakekalling har Abbott og jevnaldrende en bedre plan for å reagere raskt og effektivt på kundene. Og selv om dette tilfellet var langt fra livsforstyrrelser, er det noen ganger en fin linje mellom ulemper og kaster en ekte apsnøkkel inn i pasientens glukosekontroll, ettersom de venter på viktige erstatningsprodukter.

"Jeg skjønner at vi ikke har noen dårlige resultater," sier Polina. "Vi er heldige. Jeg forstår ikke at alle var så heldige som vi var. "

Hold deg oppdatert for del 3 av serien vår på FDA Recalls, og ta opp hvordan problemer med diabetes-enheter kan noen ganger bli til rettssaker.

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.