OmniPod News: Neste generasjons produkt, sikkerhetsproblemer og en eksploderende pod

Hvilken interessant tid har det nylig vært for den tubløse insulinpumpen OmniPod og dets morselskap Insulet.

Fra nye produktoppdateringer utgitt på sin første Investor Day den 16. november til krav om sikkerhetsproblemer som sirkulerer i sosiale medier, til en families historie om … vel, en "eksploderende pod" på deres 12 år gamle sønn på skolen.

Ja, det skjer mye.

Insulet annonserte nettopp denne uken at den hadde nådd milepælen på 100 000 Podders, med et flertall av disse kundene som små barn og tenåringer. Insulets egen forskning gjenspeiler at de nå styrer 21% av insulinpumpemarkedet i USA, smeltet mellom Medtronic sugende 41% og konkurrenter Animas og Tandem, hver med 18%. Dette er et stort øyeblikk for Boston-området, som har eksistert siden 2005, og forblir forbløffende det eneste fullverdige patchpumpen selskapet her i USA.

Nå, Insulets prepping for lanseringen av sin neste generasjons produkt, som vil bringe OmniPod inn i mobil datadelingalderen. Her er en titt på de utviklingene som ble annonsert nylig, og også en rapport om sikkerhetsskyens sky.

Ny OmniPod DASH-plattform - men ingen mer innebygd meter

Under selskapets inuagral Investor Day 16. november avslørte de detaljert informasjon om deres kommende "DASH" -plattform (kort for mobil dashbord, med fingertuppene) .

Den rørløse poden beholder den samme formfaktoren, men vil ha trådløs trådløs Bluetooth-funksjonalitet innebygd for å tillate kommunikasjon med en ny PDM med berøringsskjerm. Dette vil også muliggjøre kommunikasjon med en hvilken som helst BT-aktivert fingerstikkmåler, men det betyr at neste gen OmniPod DASH vil ikke ha en innebygd FreeStyle-glukosemåler som den nåværende Pods har - noe som kan være en stor ulempe for mange brukere som elsker denne kombinasjonsenheten.

Med denne nye BT-aktiverte Pod og PDM, kan systemet snakke med en smarttelefonapp for å se funksjoner som Insulin on Board (IOB), doseringsplater, BG og CGM-data rett på den nye PDM og smarttelefonen skjerm.

Den nye PDM-sporten er en forbedret matdatabase for logging av karbohydrater, og du kan manuelt skrive inn BG og andre data ved hjelp av et greit berøringsskjermhjul. Den nye berøringsskjermen vil være en Android-plattform, som er låst ned, slik at andre celledata ikke vil forstyrre.

På denne tiden er Insulet faktisk ikke sikker på om en PDM vil være nødvendig i det hele tatt - eller om de vil kunne tillate insulindosering direkte fra smarttelefonen. Det er opp til FDA å bestemme.

Selskapet banker også på FDA for snart å godkjenne bruk av CGM for diabetesbehandling uten kravet om sikkerhetskopiering av fingerpenntestene - noe som vil bety at det ikke lenger er kritisk for CGM-brukere minst å bære rundt en tradisjonell meter sammen med deres pumpe.

"Vi forventer at bruk av CGM / Flash-teknologier øker etter hvert som kravet om tilleggsdosering blir en realitet for disse teknologiene. Vi jobber / planlegger å jobbe tett sammen med Dexcom og Abbott Libre om å integrere disse avlesningene via mobilappintegrasjon eller på PDM, avhengig av hvor våre Podders vil ha det, og de tekniske og regulatoriske kravene, sier Insulet VP for Marketing Chris Gilbert.

"Vi føler at dette vil være en stor forbedring fra et brukbarhetsperspektiv. I mellomtiden fokuserer vi på å levere en håndholdt enhet (dvs. beskyttelsessak som kombinerer de to) som muliggjør trådløs overføring av BG-målinger fra en meter til den nye PDM), samt at den samme BLE-kommunikasjonsprotokollen er åpen for alle målere, slik at folk også kan velge favorittmåler. "

Her er den korte videoen som ble vist til investorer 16. november: > Insulet planlegger å sende dette nye systemet til FDA i midten av 2017, med en forventet lansering sent neste år. Dette vil være Insulets fremtidige teknologiplattform for sluttbruk av U-500 / U-200-podene som blir utviklet med Eli Lilly, samt den første generasjons lukkede teknologi.

OmniPod Horizon Hybrid Closed Loop

Først opp i Insulets 'lukkede produktspipeline vil være det såkalte Omnipod Horizon Automated Glucose Control System. Selskapet har holdt mye av detaljene i AP-planene under wraps, men det plager at dette vil gå utover bare Predictive Glucose Suspend - noe som betyr at den vil tilby mer sofistikert funksjonalitet enn Medtronic 670G hybrid lukket sløyfe og hva Tandem sies offentlig om sin første generasjonssystem i utvikling.

Insulet har nettopp fullført sin første undersøkelsesstudie på algoritmen i september og vil snart starte den andre fasen for å evaluere hvordan den fungerer for barn og tenåringer. Dessverre har Insulet dette på trykk for en sen 2018 eller 2019 lansering - omtrent to år tidligere når andre systemer forventes å treffe markedet, og OmniPod legger seg betydelig bak konkurrentene i lukket sløyfe. Den beholder den unike differensiatoren for å være det eneste systemet med en patchpumpe på dette tidspunktet, men det er fortsatt langt unna ved sammenligning.

Det er spennende å se hva Insulet har på trykk - selv om noen av oss tror at disse endringene er for sent, og OmniPod er litt sent til festen.

Investor Concerns over Safety

Samtidig, en dag før Insulets Investor Day, begynte en rapport å sirkulere nettet som hevdet at OmniPods var "medvirkende til barnas dødsfall."

Gitt at kilden er anonym og detaljer er knappe, synes det ganske klart at denne rapporten er mistenkt - sannsynligvis oppstått med kortselgende investorer (folk som tjener penger når lagertankene). Derfor nøler vi med å dele lenken, men faktum er at den allerede er der ute, og har fått oppmerksomhet fra både pasienter og HCP. Så for nyhetsdekningens skyld, er det denne SkyTide-artikkelen.

Insulets Chief Operating Officer Shacey Petrovic beskrev det som "utrolig frustrerende" og fortalte oss at hun håper at Diabetesfellesskapet kan se gjennom denne skremmende taktikken.Insulet reagerte også med en full uttalelse, via e-post fra talskvinne Alissa Heizler-Mendoza:

"Vi er klar over at en rapport blir sirkulert av en kort selger som sprer ut støttede rykter om sikkerheten og effekten av Omnipod-systemet. Det er åpenbart at denne personen har ondsinnet intensjon om å spre rykter om vårt produkt for å drive aksjekursen ned til fordel for seg selv eller kundene han tjener. "

" Kildene til informasjon denne personen bruker for å støtte hans feilaktige påstander vises å være fra en rekke offentlig tilgjengelige kilder, inkludert FDA MAUDE nettsiden. Disse dataene, hvorav noen dateres frem til 2008, synes å ha blitt tatt ut av kontekst for å levere en falsk konklusjon. Alle produsenter, inkludert Insulet, kreves av FDA-forskriftene for rutinemessig rapportering av produkthendelser som oppstår under kommersiell bruk. For å utnytte disse dataene ut av konteksten, demonstrerer den ondsinnede hensikten med denne korte selgeren. "

Insulet sier at det ikke er kjent med en eneste død forårsaket av OmniPod, og det er" helt trygt "at Pod-systemet er trygt og effektivt. Selskapet peker også på at det rutinemessig overvåker alle sikkerhetsrapporter mottar og bruker dem i produktprestasjonsvurderinger, for å sikre at de overholder FDA-forskriftene.

Som sagt, har Insulet - som en hvilken som helst enhetsprodusent - noen ganger fått problemer med feilprodukter …

Mystery of the Exploding Pod

Vi hørte om en familie som nylig hadde skremt seg med OmniPod-patchpumpen.

D-mamma delte på en stor Facebook-gruppe som henne 12 år gamle sønn var på skolen da hans OmniPod tilsynelatende eksploderte mens han fortsatt hadde på seg på hans arm - yikes! Bildene vi så på nettet synes å bekrefte dette.

Whoa!

Vi kunne ikke samle mer detaljer om eksplosjonen selv, men denne D-mamma gjorde det Del at når hun varslet Insulet, fortalte firmaet familien at ingenting som dette aldri hadde skjedd før. Selskapet sendte erstatnings Pods, men ga ikke noen forklaring på hva som kan ha gått galt. Hun delte også at hun var nølende med å sende den defekte Pod tilbake til Insulet, fordi hun ikke lenger hadde bevis på feilen.

Insulet merker at gutten påvirkes forblir på Pod, til tross for denne uheldige omstendigheten. Og selskapet tilbød denne uttalelsen via e-post om "eksploderende Pod" -rapporten:

"Vi er klar over produktklager som sirkulerer på sosiale medier. Vi tar alle klager veldig alvorlig og gjør vårt ytterste for å følge opp for å forstå alt relaterte detaljer. Vi har gjort første kontakt med denne Podder-moren for å bedre forstå deres klage og også hente produktet for testing. Vi har ennå ikke mottatt det returnerte produktet for testing, etter en rekke forsøk fra kundeservice, vårt kliniske team og lokal salgssjef for å kontakte moren. Det er viktig for oss å motta det aktuelle produktet gitt at vi ikke har kjennskap til lignende klager på over 10 år på markedet, som tilsvarer omtrent 60 M + pods.Så vi kan ikke spekulere på årsaken til dette emnet, og kan derfor ikke bekrefte at den påståtte situasjonen fant sted. "

Vi forstår sikkert at disse situasjonene presenterer en dilemma, som nevnt i vår siste serie om FDA Recalls: vi pasienter vil beskytte oss selv og ikke gi opp hva som kan være viktig bevis, men på den annen side er det viktig for selskapet å ha tilgang til all defekt teknologi for å undersøke og avgjøre hva problemet er, og om det kan være et utbredt problem.

Dette er sikkert en spennende tid for diabetes-enheter med all den nye, smarte teknologien som kommer ut. Samtidig er det viktig å holde alle øynene våre på produktsikkerhet - uten at vi unngår unødvendig frykt. Kanskje kan vi tilby seks visdomsord for beslutningstakere av ny diabetesteknologi:

Hold innovasjon. Vær dristig. Vær etisk.

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine Team. For flere detaljer klikk her. Disc laimer

Dette innholdet er laget for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.