NEWS: Novos nye hurtigvirkende Fiasp-insulin godkjent for USA

Personer med diabetes i USA vil snart få tilgang til en ny, veldig raskvirkende type insulin!

Tidligere i dag brøt nyheten at FDA ryddet Novo Nordisks nye insulin kalt Fiasp, som står for Faster Acting Insulin Asparte, som er godkjent i flere land utenfor USA i løpet av det siste året. Novo hadde opprinnelig innlevert dette for et år siden, men FDA ba om mer sikkerhets- og effektdata, og den ble sendt inn for vurdering 29. mars, noe som betyr at det bare tok seks måneder til godkjenning siden.

(Dette har vært en stor uke for etterlengtede FDA diabetes godkjennelser, btw - med kunngjøringen for noen dager siden av Abbotts FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-system får en nikk også.)

Fiasp er det første injiserbare hurtigvirkende insulin godkjent i USA i mer enn et tiår, etter Sanofis Apidra som var OK i 2004 (og for barn i 2008); Novos Novolog i 2000; og Lilly's Humalog i 1996. Selvfølgelig har MannKinds Afrezza inhalert insulin slått FDA godkjenning i 2014 og rammet markedet for to år siden.

"Med Fiasp har vi bygget på insulin aspart-molekylet for å skape et nytt behandlingsalternativ for å hjelpe pasientene til å oppfylle deres blodsukkermål etter måltidet," sa Dr. Bruce Bode, Betraktet endo i Atlanta, i en forberedt pressemelding. "Intensjonen med hurtigvirkende insulinbehandling er å etterligne så mye som mulig den naturlige fysiologiske insulinresponsen som oppstår etter måltider, en prosess som er viktig for optimal A1C-styring."

etter et måltid - noe som nesten eliminerer begrepet "pre-bolusing" som mange PWD'er sliter med (inkludert oss selv)! Bli kjent med Fiasp

Som vi rapporterte på

DiabetesMine i april 2017, er insulin aspart det offisielle vitenskapelige navnet på den syntetiske insulinanalogen som selger under merket Novolog her i USA og NovoRapid internasjonalt . Hetteglass og penn:

• Novo forteller oss at Fiasp vil være tilgjengelig i både en 10 ml flaske og en FlexTouch insulinpenn. Det er imidlertid ikke FDA-fjernet for bruk i insulinpumper, som det er i Europa, men ikke i Canada. Novo sier det planlegger å be om denne betegnelsen for USA, skjønt. Bare voksne:
• Dette er FDA-godkjent for voksne med både type 1 og type 2 diabetes, men ikke for den pediatriske befolkningen på dette tidspunktet. Novo forteller oss at de planlegger å søke godkjenning for barn og tenåringer, men det er fortsatt TBD på kliniske studier og eksakt tidslinje. Fleksibel timing:
• Fiasp kan tas hvor som helst fra 2 minutter før et måltid eller opptil 20 minutter etter begynnelsen av et måltid, og det virker som sagt like bra som NovoRapid / NovoLog som tas før måltidstiden. Mens Novo offisielt anbefaler at du tar Fiasp før måltidet, er det i det hele tatt en mer fleksibel dosering som nevner "tidligere, større og raskere absorpsjon, og dermed gir tidligere insulinhandling." Dette noe som Novo også har presset med sin nyere Tresiba basal insulin som kan vare så lenge som 42 timer. Raskere absorpsjon:
• Det er dobbelt så raskt som vanlig NovoLog eller NovoRapid - 2. 5 minutter i forhold til 5. 2, sier selskapet om hvor raskt det begynner å fungere i Vitenskapen bak det er tilsynelatende to "hjelpestoffer" som har blitt lagt til Fiasps formulering - Vitamin B3 (niacinamid) for å øke absorpsjonshastigheten og et naturlig forekommende aminosyre (L-Arginine) for stabilitet. > Bedre måltider etter fødselen: Kliniske forsøksdata hvor mer enn 2 000 PWD med type 1 og type 2 ble testet ved hjelp av Fiasp, viste at det nye insulin var koblet til en lavere topp i glukosnivåer etter måltid og ble bestemt å være like trygg som Novolog.
• Flere hypo? ! Data viste imidlertid også at pasienter hadde mer hypos i de to første timene etter å ha spist et måltid - mest sannsynlig som følge av ukjenthet med raskere tiltak. Yikes!
• A1C Effekt: Ja, data viser også at brukerne senket sine A1C-nivåer. Dette forblir viktig, til tross for at PWDer har sagt i årevis (og FDA har nylig anerkjent) at A1C ikke er enden-alle, alle sammen for diabetesbehandling. Så det vil være interessant å se hvordan Fiasp beviser seg selv med andre tiltak som "time in range".
• Basert på det vi hørte tidligere i år fra mange over det globale diabetessamfunnet og her blant American DOC (diabetes online community) , det ser ut til at det er litt av buzz. Tidlig tilbakemelding er generelt positivt, men interessant peker på at over tid de la merke til at Fiasp ikke var like effektivt og rasktvirkende som det hadde vært. Hmmm. Vi skal se. Fiasp Tilgjengelighet og priser?

En talsmann på vegne av Novo Nordisk sier at de håper å starte Fiasp i slutten av desember, eller innen utgangen av mars 2018 sist.

For prising, her er det vi har fortalt:

Fiasp vil ha "samme listepris" som Novolog

Listeprisen for Fiasp blir $ 275. 58 for et 10 ml hetteglass og $ 532. 22 for en boks med fem insulinpenner (eller $ 106 per penn, men vanligvis kan du ikke få dem individuelt).

• Novo noterer seg også at Fiasp vil bli inkludert i et "Savings Card Program" for kvalifiserte pasienter med kommersiell forsikring for å redusere co -pays." Det vil også være tilgjengelig for kvalifiserte pasienter gjennom Novo Nordisk Pasientassistentprogram. Mer informasjon om denne PAP er tilgjengelig online, samt på telefon 866-310-7549
• Til sammenligning er Fiasp tilgjengelig i Canada uten resept for bare $ 30, og mange PWDer (spesielt de i Michigan og Metro Detroit) har krysset grensen for å kjøpe den der.
• Hvor populær Fiasp blir Stateside er selvsagt TBD. Og det gir også noen spennende muligheter for bruk i automatisert insulinleveranse og lukket loop teknologi som utvikles.

Vi sender gratulerer til Novo på dette raskere virkningsfulle insulinet, som får godkjenning her i USA, selv om vi håper å se noen meningsfulle prisreduksjoner på alle deres insulinprodukter snart. Fordi ingen av disse "insulininnovasjonene" egentlig betyr noe om folk ikke har råd til det.

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.