NEWS: FDA OKs FreeStyle Libre for USA!

Det er en spennende tid for personer med diabetes i USA, som vi nå går med i resten av verden med å få tilgang til Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring teknologi.

Abbott Diabetes Care kunngjorde sent onsdag at den hadde fått FDA-godkjenning av denne nye enheten, som allerede har eksistert i utlandet i flere år, men fast i regulatorisk purgatory for et helt år og to måneder her i USA.

Dette er den første enheten av sin type, annerledes enn en tradisjonell kontinuerlig glukosemonitor (CGM) med en sensor som stråler data direkte til en separat enhet eller mobilapp og har glukosalarm. I stedet består Libre av en liten rund sensor som er slitt på overarmen, som brukerne håndholdt skanner over for å oppnå glukoseavlesning, så ofte eller så lite som man ønsker.

I motsetning til hvilken som helst annen diabetes-enhet som for øyeblikket er tilgjengelig i USA, krever Libre ikke en fingerpiks blodsukkerkontroll for å bekrefte dataens nøyaktighet. Denne kalibreringsenheten har blitt kalt en spillveksler av pasienter som bruker den over hele verden.

Hva er Abbott FreeStyle Libre?

Her er den mager på FreeStyle Libre (du kan også se en slick 22-sekunders markedsføringsvideo fra Abbott). Vær oppmerksom på at det er noen viktige forskjeller mellom hva som er godkjent nå for USA versus det som er tilgjengelig globalt:

Scannable Sensor: I motsetning til eksisterende rektangulære eller skallformede CGM sensorer som kontinuerlig stråler glukose data til en mottaker eller smartphone app , Libre har en liten disksensor om størrelsen og tykkelsen på to stablede kvartaler, og brukerne holder bare den håndholdte leserenheten over den (1-4 cm) for å skanne den for data. Den er godkjent for bruk bare på overarmen på dette tidspunktet, festet til huden ved hjelp av en lett trykkinnretning. Det måler interstitial fluid hvert minutt.

Slitestid: Sensoren er godkjent for 10 dager slitasje i Amerika, i stedet for 14 som den er over hele verden, og med FreeStyle Libre Pro (legers versjon) her i USA. Forutsetningen er at dette var en ekstra sikkerhetsforanstaltning fra FDA, forårsaket av deres langvarige usikkerhet om ingen kalibreringer.

Håndholdt leser: I likhet med OmniPod PDM ser denne enheten ut som en av Abbots tradisjonelle glukosemåler, men den er mindre enn en nyere iPhone. Den bruker en mikro-USB for oppladning, og skanner sensoren innen få sekunder - selv gjennom klær, inkludert tykke vinterjakker og skinnjakker. Den har en bakgrunnsbelyst berøringsskjermfargedisplay og lagrer opptil 90 dagers avlesning, men sensoren selv kan bare lagre 8 timers verdifulle data, så du må skanne den minst en gang i den tidsperioden.Det betyr at hvis du forlater leseren hjemme før en lang dag ute, eller sover mer enn åtte timer, vil Libre ikke kunne fange alle glukose dataene i løpet av den tiden. Likevel er dette en iøynefallende enhet med en lettlest-skjerm (selv i sollys, forteller vi!) Og det får absolutt poeng for stil.

Internasjonal versjon av Libre. Foto med lov av diaTribe. org.

Ingen "Rutine" Fingersticks: Dette er enormt, og markerer et vendepunkt i D-Device verdenen her i USA, da ingen annen enhet for øyeblikket er OK for FDA for nullkalibreringer. Både Dexcom og Medtronic krever fingerpennekalibreringer minst to ganger om dagen, selv om Dexcom G5 Mobile-systemet har oppnådd en FDA-ikke-adjuvansisk påstand, noe som betyr at den er godkjent for pasienter å ta behandling og beslutninger om insulindosering basert på dette systemet. Libre har nå også denne betegnelsen, med FDA som spesifikt sier: " fingerstikkprøving er ikke nødvendig for å informere om passende pleiealternativer eller for å kalibrere glukose nivåer med dette systemet. " Det anbefales likevel at brukerne gjør det en fingerstikktest hvis systemet viser et "Kontroller blodglukose" -symbolet, hvis dataene vises unøyaktige, eller generelt hvis pasienten har symptomer eller sykdom er i spill.

Innebygd meter: Selv om det er en kalibreringsenhet, betyr det ikke at det fremdeles ikke er behov for fingerstikker (som nevnt ovenfor). Så Libre har en innebygd glukosemåler som bruker Freestyle-striper. Så det er ikke behov for "rutinemessige" fingerpinner, men brukerne kan fortsatt kaste fingrene for bloddråper hver så ofte.

Blits, ikke kontinuerlig: For å være klar, til tross for FDA som kategoriserer dette under paraplyen til CGM, i stedet for å lage en helt ny kategori av enhet, er dette nye Flash Glucose Monitoring FGM-systemet ikke det samme som kontinuerlig glukoseovervåkning som vi vet det. Som nevnt må du skanne mobilenheten over sensoren for å få avlesninger. Det inkluderer ikke alarmer for lavt eller høyt blodsukker i sanntid, og dataene er for øyeblikket ikke streamet til mobile enheter som smarttelefoner (mer om tilkoblingsfunksjoner under). Den mobile håndholdte enheten viser trender data inkludert lav, stabil og høy avlesning med retningspilen og evnen til å gjennomgå 8 timers glukose historie.

Oppvarmingstid: Når du har satt inn sensoren og startet opp, er det en 12-timers oppvarmingstid før du kan begynne å se faktiske glukose data. Dette er en ulempe, da det er ganske lengre enn den 1 timers oppvarmingsperioden som er tillatt i andre land, og det minner om Abbott FreeStyle Navigator CGM som år siden hadde en full 10-timers oppvarmingstid før dataene ble vist. Dette ble ikke mandatt av FDA, vi blir fortalt, men tilsynelatende implementert av Abbott selv for å ta opp ytelsen - jeg. e. fra det vi hører fra brukere i den globale DOC, blir Libre-dataene mer nøyaktige over tid, spesielt etter de første 24 timene som starter en sensor.

Ikke for barn: FDA-godkjenningen er for 18 år og eldre, noe som betyr at den ikke er offisielt tillatt for barn.Selvfølgelig, som mange i D-fellesskapet vet, kan leger være villige til å skrive en "off label" resept. Doktors mening kan variere med det. Vi kunne ikke få mer detaljert informasjon fra Abbott på deres planer eller tidslinje for pediatrisk godkjenning.

Vannmotstandsdyktig: Offisielle markedsføringsmateriale sier at Libre-sensoren kan brukes under bading, dusjer, svømming så lenge det ikke er dypere enn 3 fot eller holdt under vann i mer enn 30 minutter om gangen.

Tylenol OK : Abbots første nyhetsmelding oppfordrer brukerne til å unngå acetaminophen (ingrediens i Tylenol og hundrevis av andre medisiner), men nå ser det ut til at advarselen er fjernet. FDA sier at dette ikke lenger er et problem, etter at Libre Pro-versjonen nylig hadde fått sin etikett endret som det samme.

Nøyaktighet: UK-studiedata på Libre viser at den har en nøyaktighetsstandard omtrent like på de to eksisterende CGMene her i US TBD om hvordan det sammenlignes med både Dexcoms G5 og Medtronic nyeste Guardian-sensor, når de blir testet side om side i virkeligheten.

Bedre resultater: Abbott Diabetes Care har i mer enn et år presentert kliniske data på konferanser om hvor mye bedre PWDer bruker denne Libre - hovedsakelig på grunn av brukervennligheten. Kliniske studier og sanntidsbevis utgitt i løpet av det siste året viser at PWD er i stand til å senke mengden hypoglykemi de opplever uten å øke A1C, og at de generelt gjør det bedre enn de som bruker tradisjonelle fingerpinner. Bunnlinjen: Jo flere Libre-skanninger, desto bedre D-styring

Vis meg dataene …

Med all den galningen for bedre datadeling og visning i USA, tar Libre en unik tilnærming på to fronter: < Ingen innledende tilkobling:

• Abbott tilbyr ikke noen tilkobling til Libre med en mobilenhet eller smarttelefon, selv om den er tilgjengelig utenfor USA med LibreLink-mobilappen, slik at folk selv kan forlate håndholdt leser hjemme og bare bruk smarttelefonen til å skanne sensoren direkte. Det er en "fremtidig iterasjon" for statene, vi blir fortalt, men Abbott har ennå ikke navngitt en tidslinje.

En ny standard for datavisning:

• Libre gir et visuelt snapshot av en persons glukosefluktuasjoner under en vanlig dag kalt Ambulatory Glucose Profile (AGP). Dette avslører hypoglykemiske og hyperglykemiske trender i en ny synsvinkel, og diskuteres over hele bransjen som en potensiell måte å standardisere diabetesdatavisningene på. Den amerikanske sammenslutningen av kliniske endokrinologer (AACE) har nylig anbefalt at helsevesenet standardiserer seg på AGP-rapporten på tvers av alle glukoseovervåkingsenheter for pasienter og leger.

Tilgjengelighet og kostnad

Abbott forteller oss at Libre vil bli tilgjengelig på resept i amerikanske apotek, som begynner i desember 2017.

Selvfølgelig fortsetter Abbott med Medicare og privat forsikringsdekning, men Vi venter fortsatt på å høre om selskapet også vil stoppe betalingsselskapernes Durable Medical Equipment (DME) hindringer for å tillate apotek å selge Libre direkte til PWD.

Kostnader:

Dette er detaljene på hva Libre-prisingen ser ut - Den foreslåtte utsalgsprisen for sensorer er $ 36 hver - mindre enn Dexcom-sensorer på $ 88 hver og Medtronic CGM sensorer som ringer i $ 94 for Enlites, og $ 108 hver for den nye Guardian 3. Prisene kan variere avhengig av apoteket.

• Den håndholdte mottakeren er bare $ 70, praktisk talt fri i forhold til den firesifrede prislappen til et Dexcom-system og den enda høyere prisen på et Medtronic pump-CGM-system.
• Selv om det tar bort behovet for "rutine" fingerpinner og kalibreringer, trenger du fortsatt teststrimler. Disse kostnadene varierer etter merke og andre faktorer, selvfølgelig.
• Medicare Dekning:

Abbott annonserte den 4. januar 2018 at Libre ville bli dekket av Medicare, da det ikke krever kalibreringer og oppfyller "terapeutisk CGM" klassifisering for dekning (så lenge kvalifikasjonskriteriene er oppfylt). Selskapet avslører heller ikke endelig prisinformasjon før den kommer nærmere lanseringen ved årets slutt, men Abbott-talskvinne Vicky Assardo sier at prisen vil være "veldig lik" til prisen i Europa - hvor leseren koster rundt $ 69, og hver sensor koster ca $ 70 utenom lommen uten forsikring. I Australia blir enhetene solgt for rundt $ 95 hver out-of-pocket uten dekning.

"Vi har bevisst designet produktet for å gjøre det så rimelig som mulig," sa Abbott Diabetes Cares seniorpresident Jared Watkin til Chicago Chicago Tribune.

På selskapets Libre-webside, som har noen positive meldinger om " " Du kan gjøre dette "uten fingersticks ," er det et alternativ å registrere deg for varsler om de siste nyhetene og tilgangsoppdateringer på ledig tilgjengelighet .

Abbott's Rocky Road Denne lanseringen markerer et mye forventet comeback for Abbott i innovativ diabetesteknologi her i USA , etter at selskapet i stor grad har fokusert på grunnleggende glukosemåler og striper siden den sluttet å selge FreeStyle Navigator CGM tilbake i 2010. Det har vært en steinete vei gjennom årene, spesielt med store produktreklamer som har rystet Diabetesfellesskapets tro på selskapet.

Abbott sendte Libre til FDA i midten av 2016, en full to år etter at den ble tilgjengelig i Europa i 2014. Denne forbruksversjonen følger den profesjonelle, blinde versjonen tilgjengelig for leger som ble godkjent for USA i september 2016, og Det kommer etter Helse Canadas godkjenning av forbrukeren Libre for det landet i juni og den nylige NHS-kunngjøringen om at det snart vil begynne å dekke denne enheten. I alt bruker over 400 000 mennesker

over hele verden Libre i 40 land.FDA utstedte faktisk sin egen pressemelding om denne spesifikke produktgodkjenningsnyheten - noe som den bare forbeholder seg for høyere profil, bemerkelsesverdige beslutninger.

"FDA er alltid interessert i ny teknologi som kan bidra til å ta vare på mennesker som lever med kroniske lidelser, for eksempel diabetes, enklere og mer overkommelig", sa FDAs Donald St.Pierre, fungerende direktør for In Vitro Diagnostics og Radiological Health og nestleder for ny produktevaluering i byråets Center for Devices and Radiological Health. "Dette systemet gjør det mulig for personer med diabetes å unngå det ekstra trinnet med fingerstickkalibrering, noe som noen ganger kan være smertefullt, men fremdeles gir nødvendig informasjon for behandling av diabetes - med en bølge av mobilleseren. "Fremtiden med Libre

Dette er en stor utvikling som baner vei for neste generasjons teknologi. Det har allerede en innvirkning på det eksisterende D-enheten markedet, med konkurrent Dexcom tar en betydelig aksjekursgevinst etter tidlige nyheter om Libres godkjenning. Ikke overraskende steg Abbots aksjekurs 4% på onsdag etter annonseringen.

Om Libre vil ha langvarig innvirkning på hovedkonkurrenter Dexcom og Medtronic er noens gjetning på dette tidspunktet siden Libre ikke tilbyr kontinuerlig datastrøm eller alarmer - store faktorer for mange nåværende CGM-brukere. Dexcom har mye å gjøre for det, likesom Medtronic med det nye Minimed 670G Hybrid Closed Loop System, men utfordringer på sensorproduksjon har betydet en forsinket produktlansering og frustrasjon i D-fellesskapet.

Dexcom planlegger allerede å sende sin fremtidssensor, G6, i løpet av de kommende månedene, med planer om å starte en gang i 2018. Mens det har forventet 10-dagers slitasje med bedre nøyaktighet, forventes det fortsatt å ha en Enkelt daglig kalibreringskrav. Generasjonene utover det går mot Dexcoms overordnede mål om ingen kalibreringer, og denne Libre-godkjenningen bidrar til å gjøre det mer mulig.

Visst, denne nåværende iterasjonen av Libre krever at en håndholdt enhet skal skanne etter data. Men vi forstår at neste generasjon i utviklingen ikke vil kreve skanning for hånd, men vil ha direkte datakommunikasjonskapasitet (i likhet med Dexcoms G5 har for øyeblikket via en mobilapp). Det er ingen ETA på det neste generasjons produktet ennå.

Oppstart Bigfoot Biomedical, som gjorde den dristige beslutningen om å bruke Abbots neste generasjonssystem med sitt fremtidige automatiserte insulinleveringssystem før Libre, til og med falt FDA-godkjenning, ser denne nye godkjenningen som et spillskiftende skritt fremover. Grunnlegger og D-pappa Jeffrey Brewer bruker ord som "gjennombrudd" og "dramatisk fremgang" i å beskrive Libre.

FreeStyle Libre er et dramatisk fremskritt - det første produktet som virkelig gjør livet med diabetes lettere og adresserer det viktigste problemet som plager mennesker med diabetes: virkelige, daglige, øyeblikkelige brukbarhet. Jeffrey Brewer, Bigfoot Biomedical CEO

"All den teknologien jeg har sett i det siste tiåret, ga bare mer makt, men på offeret av livskvalitet," sier han og bemerker at Libre gir et QOL boost selv med variasjoner i versjoner markedsført globalt. "Det var viktig at Abbott var i stand til å holde produktet indikert som en erstatning for fingerpinner ved dosering av insulin - slik at det ikke var behov for fingerstickkalibrering over hele 10-dagersperioden."

Brewer sier at han er begeistret over Abbott-samarbeidet, og denne reguleringsklaringen holder alt på vei for en 2018 pivotal forsøkstart for Bigfoot-systemet.

Vi ekko den spenningen, og send vår gratulerer til Abbott for endelig å gjøre det til denne milepælen. Vi kan ikke vente på å se hvordan PWDer her i USA føler om det nye Libre-systemet!

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er laget for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetesfellesskapet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her .