FDA foreslår endringer i Lancet-forskriften | DiabetesMine

For nesten tre år siden rapporterte at FDA vurderte endringer i hvordan det regulerer fingerpokalansene som er essensielle for å leve med diabetes.

Tradisjonelt var det lite tilsyn med disse små nålene, så de har vært enkle for oss å få hendene på (ordspill!) Og bruk - selv om mange av oss ikke vanligvis endrer dem som regelmessig som vi burde (noe som er snakk om en løpende vits i vårt samfunn).

Den 25. februar utstedte FDA en 46-siders foreslått ordre som ville omklassificere lansettene fra den mest lette klasse I til de strengere klasse II og klasse III-gruppene.

Som FDA forklarer:

Klasse I-enheter

• anses å være lavrisiko og er derfor underlagt minst regulatoriske kontroller (eksempel: tanntråd) Klasse II-enheter
• betraktes som høyere risiko og krever større regulatoriske kontroller (eksempel: kondomer) Klasse III-enheter
• er den høyeste risikoen og er underlagt det høyeste nivået av regulatorisk kontroll; De må typisk godkjennes av FDA før de markedsføres (eksempel: erstatningshjertelventiler)

Som du kan forestille deg, må du oppnå mer tid, forskning og penger for å få varen til å markedsføre.

Vi kan ikke si nøyaktig hva dette vil bety for lansettindustrien, men mulighetene handler litt om. Vennligst les videre for detaljer vi har avdekket.

Og vær oppmerksom på at den offentlige kommentarperioden er omtrent 90 dager, så vår

D-fellesskap har til 1. juni 2016 å dele meninger på dette trekket. Legg igjen en kommentar på Federal Register her . Kategorisering av Lancets

Som vi rapporterte tilbake i 2013, foreslår FDA å sortere lansettene i fire forskjellige kategorier med henblikk på regulering:

En eneste bruk-bare blodlansett med en "integral sharps injury prevention feature" (som et deksel) som FDA sier ville tillate at lansetten kun ble brukt en gang, og det ville da bli gjort ubrukelig for videre bruk.

1. En enkelt bruk-bare blodlansett uten en integrert skarps skadeforebyggende funksjon.
2. Blodlansetter med flere bruksområder til bruk for en pasient (går inn i klasse II-kategorien).
3. Lanseringer med flere bruksområder for mer enn en pasient, som presenterer en "potensiell urimelig risiko for sykdom eller skade" uten teknologi som er på plass for å tilstrekkelig redusere risikoen.Som FDA ser det, vil denne teknologien måtte sørge for "streng og grundig rengjøring pluss en desinfeksjon eller steriliseringsprosess som er i stand til å fullføre eliminering av alle blodbårne patogener mellom hver bruk i en annen pasient for å være trygg for denne tilsiktede bruk. Risiko lansett ville kreve det høyeste nivået av FDA-tilsyn og ville trenge Premarket Approval (PMA).
4. For den endelige kategorien pålegger FDA at rengjørings- / desinfeksjons- / steriliseringsprosessen må være effektiv til tross for sannsynlig helsepersonell ikke-samsvar med produsentens instruksjoner for bruk. Viktigere er at FDA understreker at enhetsteknologien mest sannsynlig må endres for å blokkere bruken av enheten flere ganger før den nødvendige grundige rengjørings- og desinfeksjonsprosessen er fullført.

Det som er stort fra vår slutt er det faktum at de foreslåtte endringene nå vil falle i de to første typene lanettene for engangsbruk som er nevnt ovenfor. nto klasse II-kategorien, sammen med ting som rullestoler og kirurgiske gardiner. Lansettene vil kreve "spesielle kontroller" som inkluderer økt merking og ettermarkedsundersøkelse.

Disse såkalte "spesielle kontrollene" inkluderer detaljert merking, bortskaffelsesinstruksjoner og noen omtale av "biokompatibel design som er strukturelt lyd" (egentlig er det et lansett?!). Men hovedpunktet FDA prøver å kjøre hjem er at merking for lansett må inneholde følgende påstander på et fremtredende sted:

"Kun til bruk på en enkelt pasient. Kast bort etter bruk."

"Advarsel: Ikke beregnet for mer enn en bruk. Ikke bruk på mer enn en pasient. Feil bruk av blodlansett kan øke risikoen for utilsiktet overføring av blodbårne patogener, spesielt i innstillinger hvor flere pasienter testes. "

FDA-evaluering for alle

Byrået mener at 510 (k) forhåndsmarkedsgodkjenning også kan være nødvendig nå for disse hjemme-lansettene - en lang og kostbar prosess som de fleste klasse I-enheter vanligvis er unntatt fra.

For å håndheve de nye reglene, sier FDA-forslaget at selv lansetter som allerede er på markedet, må få en ny 510 (k) godkjenning. Selv om det ville være en seks måneders forsinkelse før de nye reglene trer i kraft, ser det ut til at

alle lansettprodusenter må gå tilbake og etterpå få OK før de fortsetter å selge disse fingerpokernålene. hm.

Vi kan bare forestille oss at lansettprodusenter ikke er fornøyd med dette, selv om våre bransjekontakter nektet å kommentere og sa at de fremdeles danner sitt eget offisielle innspill for å underkaste seg FDA-dokkingstasjonen.

Samtidig støter opp klassifisering av lancetter med flere bruksområder i helsevesenet og andre kliniske innstillinger til klasse III, og disse lette nålene vil nå ha omtrent samme mengde lovlig tilsyn som insulinpumper og nye glukosemonitorer. Det synes litt mye, etter vår mening!

HVORFOR Reklassifiserer Lancets?

FDA er bekymret for folkehelserisikoen, inkludert overføring av hepatitt B og C, av flere pasienter som bruker samme blodlansett, som det ofte er vanlig praksis i hjulpetilfelle og andre grupperomsorgsinnstillinger.

Så håpet er å utrydde potensialet for sykdomsoverføring med produkter som er designet "slik at det ikke er mulig å gjenta enheten igjen før enheten er grundig rengjort og desinfisert, ved hjelp av godkjente prosesser, av helsepersonell," FDA skriver.

Og begrunnelsen bak å skyve enkeltpersoners bruk lansett i klasse II-kategorien? FDA sier at "mener at generelle kontroller av seg selv ikke er tilstrekkelige til å gi rimelig sikkerhet for sikkerhet og effektivitet for disse enhetene, og at det er tilstrekkelig informasjon til å etablere spesielle kontroller for å gi en slik forsikring" - en veldig byråkratisk måte å si de tror det er helserisiko her også.

Ingen tvil om at FDA har vært opptatt av det potensielle spredningen av sykdommer på grunn av blodpasienter med flere pasienter i årevis. De publiserte første veiledning om lansettmerking i november 2010 før de holdt det møtet i General and Plastic Surgery Devices Panel av Advisory Committee for medisinsk utstyr i juni 2013 for å diskutere muligheten for omklassifisering. Denne ukaens foreslåtte bestilling følger panelets anbefalinger.

For et år siden utstedte FDA også en sikkerhetskommunikasjon for å legge til en advarsel mot pasientdeling til etiketten på penner som brukes til å injisere insulin og andre diabetesmedisiner.

Selv om de fleste av oss kan føle seg som lanett for hjemmebruk, er absolutt minst av våre bekymringer, og FDA er sannsynligvis overreacting her, vår venn og kollega talsmann Christel Aprigliano gjorde leksene sine på hepatitt B og C og infeksjonsutbrudd, og fant noen ganske sjokkerende resultater - skummelt statistikk på titusenvis av tilfeller i omsorgsfasiliteter. Og clincher, som Christel bemerker, er CDC-rapporten som viser at 82% av utbruddene var knyttet til infeksjonskontrollbrudd under assistert overvåking av blodglukose (AMBG). Yikes!

Så ja, det betyr noe. Sikkerhet først. Men så igjen, hvor mye gransking er for mye for selv de enkleste enhetene …?

Vi ser på denne debatten med stor interesse … samt frekvensen av våre egne lansettendringer.

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.