Klokkens ticking på nye D-produkter for 2013

I verden av diabetes enheter, , PR-proffene, salgsrepresentanter og til og med leger er ofte vage om når nye produkter vil slå markedet og være tilgjengelig for oss mennesker med diabetes. De tout nye verktøy "kommer snart" uten noen spesifisitet om når et produkt kan faktisk være tilgjengelig. Og på meldinger som besøkes av pasienter, kan rykter fly.

Etter et spennende år med nye godkjenninger for diabetesprodukt i 2012 ønsket vi å finne ut mer om statusen til denne utviklingen og hvor leverandørene står for å få disse nye D-produktene i våre hender .

Vi vet alle at noen ganger ser på introduksjon av diabetes i utlandet, er det som å peering inn i en krystallkule for hva som skal komme Stateside, men det er fortsatt vanskelig å spikre ned en bestemt tidslinje for utseende i USA.

Fellow D-Blogger Michael Aviad over på ASweetLife har nylig utarbeidet en liste over syv nye D-produkter som forventes på et tidspunkt i år. Med klokken tikkende nå at 2013 har begynt, trodde vi det var verdt å se på akkurat når noen av disse og andre nye produkter forventes realistisk å slå markedet.

Så her er vår up-to-the-minute virkelighetskontroll av hva du kan forvente i 2013 (eller minst "ord" fra selgerne selv):

Abbott FreeStyle Navigator II

Husk det nådefrie FreeStyle Navigator CGM-systemet (kontinuerlig glukoseovervåking) som ble avviklet i USA av Abbott tilbake i august 2011 (etter at vi ble ledet på for en looong tid at det bare var "suspendert" for litt)? Vel, vi fikk ord etter EASD-konferansen (European Association for the Study of Diabetes) i oktober at Abbott utforsket en rolig lansering av sin neste generasjonsnavigator for USA. På den tiden fortalte selskapets direktør for offentlig affære oss ingen formell presentasjon ble laget på EASD, og ​​at ingenting skjedde med hensyn til en amerikansk lansering.

Men vi ble nysgjerrige. Spesielt etter å ha lært om en FDA-godkjent klinisk prøve her i Santa Fe, NM, og Atlanta, GA, som involverer Navigator II. Og etter å ha sett bilder og detaljer vises online på selskapets tyske nettside.

Vi begynte i begynnelsen av dette nye året til PR-regissøren Jeff Christensen, og han fortalte oss:

"Som du er klar over, ble det opprinnelige FreeStyle Navigatorsystemet avviklet i USA. Denne statusen fortsetter uendret. til FreeStyle Navigator II, viser vi vanligvis ikke spesifikk forretningsstrategi eller våre planer for regulatoriske registreringer. Imidlertid kan jeg bekrefte at vi fortsetter å utvikle vår neste generasjon av produkter basert på sensing teknologi i hjertet av FreeStyle Navigator … < "Den spesifikke studien som du henviste involverte 31 enrollerer og er fullført, som nevnt i oppføringen på Clinical Trials.gov. Informasjonen vi har tilgjengelig på den studien er det som er lagt ut (det). "

Visst, vi får det - det er ting du bare ikke kan si. Men for et selskap som trakk teppet ut av så mange lojale kunder med bortfall i den opprinnelige navigatortilgjengeligheten vil vi håpe på litt mer. Personlig er det vanskelig å se hvordan noen kan se bort fra Abbotts tidligere oppførsel og logge på med selskapet i fremtiden … men hvem vet. alt avhengig av enheten, tilsynelatende.

Christensen sier nå at Nav II er tilgjengelig i Belgia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Israel, Nederland, Norge, Sverige og Storbritannia. Så vi må bare vente og se for at den skal nå oss Stateside.

Animas Vibe Integrated Pump & CGM System

Alle har ventet på neste integrerte pumpe og CGM, og den som ser ut til å være i horisonten i nær fremtid er Animas Vibe (som fikk europeisk godkjenning tilbake sommeren 2011). Med fjorårets spennende godkjenning av Dexcom G4 Platinum CGM, det siste stykket for Vibe syntes å ha falt på plass. Selskapets tjenestemenn sa at de hadde ventet på G4-godkjenningen for å sende den oppdaterte Vibe til FDA for godkjenning.

Vel, det har ikke skjedd enda. Globale kommunikasjonsdirektør Caroline Pavis på Animas forteller oss dette:

Bringing Animas Vibe til USA og Canada er en av våre høyeste prioriteter. Vi er forpliktet til å sende PMA (forhåndsgodkjenningsforespørsel) for Animas Vibe Glucose Management System så snart som mulig i 2013.

"

Igjen, liten detalj bortsett fra "snart håper vi."

Selskapet hadde mer å si om en annen klokke, skjønt. I desember sendte Animas et brev til kundene om et teknisk problem med sine eldre 2020 insulinpumpe modeller (de som før Ping). I utgangspunktet har programvaren i disse pumpene en feil som betyr at 2020-pumpen ikke lenger vil levere insulin etter midnatt 31. desember 2015 (!)

En "service alarm" vil materialisere. Så, omtrent tre år før dette problemet manifesterer seg for en pumpe som nylig ble avsluttet i USA og Canada, varnner Animas alle med notatet at produktetiketten vil bli oppdatert for å gjenspeile dette problemet. Ingenting vil påvirke pumpeoperasjonen før 2016, så pumpemaskiner trenger ikke å gjøre noe nå, og erstatningsgarantier for en fri pumpe før det blir æret.

Synd det samme forvirrende kommunikasjon blir ikke brukt på Animas Vibe og arkivering av papirarbeid, som er "sannsynlig" som skjer i første halvår i år, blir vi fortalt.

Asante Pearl Pump

Litt har skjedd med Sunnyvale, CA-baserte Asante Solutions siden det mottok FDA-godkjenning for en ny, delvis disponibel insulinpumpe i mai 2011. Asante Pearl ble ventet å være godt på markedet nå , men det har ikke kommet for å være. Vi så Asante på en presentasjon i ADAs vitenskapelige sesjoner i juni, og de har også ansatt nye execs gjennom hele 2012.Men det har ikke vært mye annet fra dem …

Når spørsmålet er sagt, forteller selskapets talsmann Steve Bubrick at Asante forventer at Pearl Pump skal lanseres i liten skala innen midten av 2013, og ta en regional snarere enn nasjonal tilnærming til "få oppskriften riktig." De har bygd opp inventar og gjør seg klar for den forestående lanseringen, sier han.

Det er en tiltalende design, vi må innrømme - en med et morsomt motto: Vi presenterer Pearl, "Sensible Pump."

Sensible fordi du ikke trenger å fylle et reservoar som med tradisjonelle pumper. I stedet bruker den en ferdigfylt 300-enhetskassett som passer inn i en kasseringsplass på baksiden av pumpen (den svarte siden avbildet). Denne delen festes og løsner til pumpens ikke-disponible "hjerne" (kontroller med knapper og skjerm) som ligner mange andre der ute. Hver syv dager løsner du patrondelen og kaster den bort før du kobler til en ny. Pumpen bruker et proprietært infusjonssett med innebygd okklusjonsteknologi som, som alle andre sett på markedet, må endres hver 2. eller 3. dag. Per dags dato tar Pearl bare en Humalog patron - men Bubrick sier at de håper å utvide seg til andre insuliner som Novolog i nær fremtid.

Forsikring bør dekke denne pumpen, akkurat som alle andre, sa Bubrick. Kostnaden vil være lik OmniPod, bortsett fra at han beskriver det som en "mer økonomisk enhet" fordi du ikke trenger å bytte kassetten så ofte som du må endre en Pod. Selskapet planlegger å markedsføre sine Pearl Pumps gjennom DMEs (holdbare medisinske utstyr) distributører for å utnytte eksisterende pumpekontrakter, slik at pasientens forsikringsdekning vil forbli ganske upåvirket.

I de kommende månedene planlegger Asante å begynne å markedsføre pumpen aktivt og også lansere sin nettside. Når det gjelder fremtiden, sier Bubrick at de har øye på CGM-integrasjonen, som alle andre D-enheten-produsenter. Ingenting har blitt bestemt eller kunngjort på dette tidspunktet, men han hevder at Asante pumper og CGM-integrasjonen "vil være vår neste generasjonsfokus."

Insulets Next Gen OmniPod

Det er vanskelig å ha

savnet Medio desember-nyheter om neste generasjon OmniPod får FDA-godkjenning. Mindre, slankere, tynnere. Men med det hekket det, hvor lenge vil det ta for de nyeste Pods å komme seg ut til PWD? Insulet har oppdatert sin nettside regelmessig, og fra og med ser tidslinjen ut til slutten av februar eller ved utgangen av mars. Men noen har hørt andre datoer, som noen barn med diabetes-D-foreldre som sier i fora at de har blitt fortalt den nyeste pumpen, vil ikke være tilgjengelige før april.

Stephanie Marks, PR-representant for selskapet, sier at ingenting har endret seg i tidslinjen, og at de nye bøndene fremdeles forventes å være tilgjengelige innen utgangen av mars. Kanskje de foreldrene refererte til den oppdaterte PDM (kontrolleren), i stedet for bare de nye Pods? Marks sier at hun ikke er klar over noen forskjellige skip datoer.

Medtronic 530G Insulin Pump System (med Enlite Sensor)

I juni 2012 sendte Medtronic sitt neste genpumpe-CGM-system til FDA for evaluering.Det som kalles Medtronic Veo-pumpen i Europa (tilgjengelig der siden 2009!), Har denne pumpen LGS-funksjonen (Low-Glucose Suspend) som bruker CGM-tech til å oppdage personens lave blodsukkeret og automatisk suspendere insulinlevering i opp til to timer hvis de ikke svarer på alarmer. Dette er neste skritt mot kunstig bukspyttkjertel, og vårt fellesskap har vært glade for å forutse denne smartere pumpens ankomst til USA.

Den nye pumpen vil inkludere den etterlengtede neste generasjons CGM-sensoren, kalt Enlite (tilgjengelig i utlandet siden 2011). De av oss som har brukt den nåværende Medtronic CGM-sensoren, refererer til den som "harpunen", siden den bruker en lang nål som ofte kan være litt smertefull ved injeksjon og deretter flop og trekke litt under slitasje. Så vi er giddy om denne nye Enlite-sensoren

som angivelig er mindre smertefull, mer nøyaktig, og har en slitasje på seks dager i stedet for tre.

Medtronic sendte den nye pumpen og sensoren som en pakkepakke denne sommeren, under navnet Medtronic 530G (fengende navn, ikke?).

Mange online spekulerer på at FDA ikke vil godkjenne den ene uten den andre, spesielt siden Enlite-sensoren designet for et lengre liv ikke vil fungere med dagens insulinpumper. I stedet vil Enlite trenge 530G pumpe som skal godkjennes. Ord på CWD fora og i legekontor overalt er at dette er "kommer snart." Som i begynnelsen av 2013, håper vi alle …

Likevel, det kan bety noe.

En nylig avsluttende kampanje fra Medtronic bidro til å brenne den meldingen. Kalt "New Technology Guarantee", oppfordret dette programmet folk til å kjøpe den nyeste insulinpumpen Paradigm Revel (523 eller 723) mellom 15. og 31. desember 2012, med garanti for en gratis oppgradering til det nyeste pumpesystemet før april 13, 2013. Problemet med det? Vel, nå er Revel den nyeste og nyeste pumpemodellen - så du vil kjøpe den nyeste modellen med det som egentlig er en falsk oppgraderingsgaranti. Med mindre 530G blir godkjent før april, og Medtronic gjorde det tilgjengelig for å fylle den garantien.

Hmmm … kanskje Medtronic vet noe de ikke har fortalt oss ennå. Så spurte vi.

Dessverre, som resten av D-enheten, sier Medtronic ikke mye offisielt hva det betyr noe

.

De kan ikke kommentere noe i påvente av FDA-godkjenning. Men hva med ny teknologi garanti før midten av april 2013?

PR-direktør Amanda Sheldon skriver: "

Vi driver en rekke kampanjer gjennom hele året … Vi løp denne kampanjen på slutten av året for å hjelpe pasientene å dra nytte av årsskatter eller tilleggsavgifter midler i sin helse sparekonto, uten frykt for å gå glipp av ny teknologi (gitt at våre pumper har 4 års garanti). Når det gjelder tidsperioden, har hver kampanje en start- og sluttdato. Vi valgte starten dato på slutten av året av grunnen nevnt ovenfor. Opplysninger om antall kunder som deltar i kampanjen er konfidensielle.

Til tross for påstand om det motsatte, sier Sheldon at Medtronic ikke kan markedsføre 530G før FDA godkjenning. FDA vurderer dette som en del av en helt ny kategori, Threshold Suspend Devices. Og hun sier at selskapets regulatoriske leder peker på at dette nye pumpesystemet ikke blir vurdert på en "raskere gjennomgang".

Så , som de andre D-enhetene, vil bare tidspunktet fortelle om / når Medtronic får godkjenning i 2013.

Solo mikropump av Roche Diabetes > For nesten tre år siden kjøpte Roche Diabetes Medingo Solo Micropump. Og det har ikke vært mye ord siden, med unntak av gjentatte forsinkelser i

produktet er klart for produksjon her i USA. På Roche Diabetes Social Media Summit i August lærte vi at til tross for FDAs godkjenning av den første Solopumpen, planla Roche ikke å kommersielt selge den første enheten fordi den ikke hadde en integrert blodsukkermonitor eller CGM-integrasjon. Det virker som de følte at det ikke ville være i stand til å konkurrere mot eksisterende patchpumper (OmniPod!) Uten disse funksjonene.

Selskapets talsmann Rob Muller sier at det er "ikke noe nytt å rapportere" på Solo siden toppmøtet i august 2012.

Andre selskapseksperter har også vært stramt om når en Solo-modell kan komme til markedet i USA, men de har antydet at fremtiden kunne sees ved å se til Europa; det nyeste modellpumpesystemet som forventes i utlandet i 2013 vil sannsynligvis ha en innebygd boluskalkulator og vil kunne lese CGM-data.

Vi har også lagt ut spørsmål på CellNovo Patch Pump og Dario smartphone / glukose meter adapter, men ingen av firmaene reagerte. I alle fall forsøker begge av dem nå å komme seg unna i Europa, så vi har i utgangspunktet null forventning om å se dem Stateside i 2013.

Enda en gang for å få en følelse av hva som kan være i horisonten her i USA, må vi holde oss innstilt på det europeiske markedet i år.

Forhåpentligvis ser vi en rask tilbakeslag på regulatorisk godkjenning, og noen av disse D-enhetene vil være klare for U. S. PWD bruk før lenge! Tross alt er det vår (helse) klokker som tikker høyest.

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.