Et intervju med Dexcom-lederne Terry Gregg og Kevin Sayer

Nye utviklinger beveger seg raskt akkurat nå hos Dexcom , California kontinuerlig glukose monitor (CGM) selskap dominerer markedet, og det er gode nyheter for oss alle i diabetes samfunnet.

Under en inntjeningsanrop i forrige uke gjennomgikk Dexcom-ledere sine fem nye produkt- og mobile helse lanseringer i 2014, og spådde en annen 5 til 10 som kommer i år - wow! Bare denne siste mandag ble den nye Dexcom SHARE-mottakeren med lav-energi Bluetooth (som tillater datadeling på mobile enheter) tilgjengelig for bestilling. Og i løpet av uken 23. februar slår den store nyheten på at Dexcom har arkivert sin neste generasjon G5-sensor med FDA i håp om å se det godkjent snart, kanskje til og med før 2015 kommer til slutt. Spennende tider, ingen tvil!

Vi hadde en sjanse til å koble til telefonen nylig med langtidsleder Terry Gregg, som er overgått til formann fra konsernsjefens rolle som han hadde hatt siden 2007, og med sin etterfølgerKevin Sayer, som fungerte som hovedoperatør offiser før han overtok som administrerende direktør i januar.

De to har en lang historie i bransjen, da begge begynte for to tiår siden på Minimed (før det var Medtronic) og før CGM var et glimt i alles øye. I løpet av det siste tiåret har Dexcom steget til å bli det overordnede CGM-firmaet, og oppnår overlegen sensornøyaktighet og enhetsgemak.

Terry og Kevin måtte si om utviklingen av Dexcom …

DM) Terry, du må spesielt være ganske darn stolt av alt som Dexcom har oppnådd siden du ble med i styret i 2005 … Hva har denne turen vært som for deg?

TG) Det har åpenbart vært et langt trekk. Vi har aldri mistet visjonen som CGM var, og er et ekstremt viktig verktøy som gjør at folk kan leve med mer frihet og ha fyldigere liv. Vi trengte teknologien for å bli bedre, og den har. Vi er nå på vår fjerde sensor, og som nevnt av Kevin, vil det være en 6.

Det er en annen verden nå for diabetes-enheter enn det var et tiår siden …

KS) Ja, vi startet i '94 da ingen selv betalte insulinpumper. Hele bransjen eksisterte ikke engang for 20 år siden. På noen måter har ting blitt forandret veldig raskt med pumper, CGM, smarttelefoner og apps. På andre måter har de ikke - det er fortsatt to eneste CGM-produkter på markedet. Noen skip har ikke kommet så fort som vi har sett på andre markeder, eller med forbrukerprodukter. Men (antall) skip vi kommer til å se inn i løpet av de neste 5 årene, vil være større enn de siste 20 årene, med dataanalyse og mobil helse. Dette kommer til å være en velsignelse for personer med diabetes.

Virkelig, G4 leverte på det løftet som Terry og jeg forpliktet seg til i begynnelsen - at CGM kunne bli et stoff i livet, være pålitelig og trygt og nøyaktig.Det har virkelig forandret dynamikken, og har løftet alt opp.

Gi oss en rask oversikt over virksomhetenes vekst og endringer du har sett på Dexcom?

TG) Da vi startet, hadde vi mindre enn 100 personer - jeg vil si 75 ansatte da jeg startet som administrerende direktør i 2007. Siden da har vi vokst eksponentielt og har nå 900 til 1 000 ansatte. Nå som jeg har overgått til formann, er det interessant å se på økosystemet du tar vare på i vår befolkning. Vi har et stort antall ansatte som har både type 1 og type 2, og når du utvider til alle leverandører som vi bruker i dette økosystemet, vi kaller Dexcom, fylles det dramatisk. Eiendommen (i San Diego) fortsetter å vokse, med oss ​​legge til en annen 90 kvadratmeter for å imøtekomme vekst. Det er virkelig givende å se alt dette, selv om jeg ser på dette nå fra mer av et farfar-ish perspektiv enn et fosterlig perspektiv.

KS) Jeg har vært her siden juni 2007 i styret, og ja, medarbeiderbasis doblet i løpet av de siste tre årene. Vi har nå en andre bygning, og mange innovative lagergap som vi legger til infrastruktur. Det har vært fantastisk!

Er du så langt som du trodde du ville være nå?

TG) Nei, men det er ikke på grunn av teknologien. Jeg trodde virkelig at det ville være flere spillere å kjøre denne teknologien. Som det viser seg, har det bare vært to virkelige spillere i USA som gjør denne forpliktelsen til CGM. Jeg ville ha forventet at det skulle gå raskere, og jeg trodde ikke at Dexcom måtte lede ledelsen. Jeg trodde Abbott (med sin nå utgåtte Navigator CGM) og Medtronic ville gjøre mer av tungløftingen, og vi ville bare skjære ut vår nisje i det. Det er tatt lengre og mer penger, og det går for å vise hvor vanskelig dette er. Det er ingen annen måte å beskrive den på. Jeg har nå en bedre forståelse av hvorfor det ikke er flere spillere, selv om det er mange som vil spille og komme til kommersialisering.

Når det er sagt, hvor vi skal, tar vi mindre tid enn jeg opprinnelig trodde - og igjen er det ikke på grunn av teknologien. Å gå parallelt med all denne CGM-utviklingen har vært smarttelefonens rolle. Ingen kunne ha spådd det for sju år siden, og det er alt sammen og vil drive CGM-adopsjon til et enda høyere nivå. Så det er tilkoblingen som vil kjøre alt dette … og (utvikling) blir raskere enn vi trodde.

Å få en ekte mobil helseløsning var en lang vei, men vi ser endelig det nå med Dexcoms nye Aksje. Kan du kaste lys på reguleringsbanen du har hjulpet smi?

KS) Det første datamøtet jeg hadde med FDA var i 2011. Så ja, det har lenge vært i arbeidene. FDA har nylig gjort data mer tilgjengelige, og det er stort. Vi jobber med en retrospektiv dataplattform med SweetSpot (kjøpt i 2012), og hva FDA er gjort gjør det mye lettere for oss.

Definisjonen av "retrospektive data" er et stort spørsmål akkurat nå, og vi jobber med FDA for å skille mellom disse (tidligere) dataene og live (sanntids) data.Det er nytt territorium for FDA også.

Dexcom har virkelig ledet reglene for CGM-data, og vi har virkelig ledet denne mobile revolusjonen. Vi er det første selskapet som får godkjent produkter og apps som bruker mobile plattformer for sekundær CGM-skjerm, og med vår G5-plattform skal vi være den første (FDA-godkjente appen) der live CGM-data går direkte til telefonen din . Appen på telefonen blir i utgangspunktet en primær medisinsk enhet, og det er mye innovasjon og samarbeid som har skjedd på dette.

OK, rett opp: Hva synes du om Nightscout og hele open source-CGM i C høyt prosjekt?

KS) Alt utenfor FDAs jurisdiksjon er alltid lite for oss. Vi kan bare ikke godkjenne noe sånt. Men nå har FDA opprettet en reguleringsbane for sekundær visning av CGM-data. Hvis vi kunne finne en utvendig gruppe som adresserer et behov som vi ikke kan, og gjør det bedre, og har systemer for å overholde FDAreguleringene, vil vi vurdere en lisensieringsmulighet. Vi har gjort det tidligere. Se på vår track record med FDA og i samarbeid med andre - det er ingen som har vært mer samarbeidende i deres innsats enn oss. Jeg er enig i at Nightscout / Open Source-fellesskapet har økt bevisstheten om datadeling, og vi setter pris på det.

Hva med fremtidig datakryptering eller begrensninger på tilgang for Nightscout-brukere?

Med våre mobile plattformer vil du ikke miste det du har i Nightscout. Men vi vil gjennomføre sikkerhetsforanstaltninger rundt CGM-data slik FDA leder oss. I dagens miljø, med store dataangrep i banker, forsikringsselskaper … FDA er veldig opptatt av at våre data forblir sikre. Vi vil være kompatible. Kort sagt, vi har ikke bestemt hvor disse gruppene passer inn, eller hvordan alt fungerer sammen, men vi vurderer mulighetene.

Mange har lurt på hvorfor Dexcom har Apples apps, men ikke Android. Var det en strategisk beslutning fra din side?

Du har helt riktig at det var strategisk å velge en plattformsretning, få den utviklet og godkjent før du fortsetter til noe annet. Vi har allerede lansert apps for iPhone, akkurat som det vi har nå med SHARE Receiver. Med FDAs januar ned-klassifisering av sekundær visning av CGM data … vil vi kunne flytte mye raskere. Når vår apputvikling er fullført, inkludert riktig FDA-nødvendig intern dokumentasjon og testing, kan vi nå bare slå dem på i stedet for å gå gjennom en lengre reguleringsprosess som vi gjorde før. Vi forventer å ha Android sekundære visningsprogrammer innen utgangen av året.

Det ser ut til at i slutten av 2015 vil brukerne trolig ha to forskjellige G4-integrerte insulinpumper å velge mellom, den allerede godkjente Animas Vibe og den nye Tandem t: slim G4. Hvor stor er det for deg?

KS) Vi er optimistiske der. Vi ser ikke på (Tandem) for å drive selskapet, men det vil bli bra. Mitt første år på tavlen var i 2007, og det var da vi signerte Animas-avtalen … vi trodde det var den største tingen da.Utvalget av valgmuligheter folk har med sine enheter, vil fortsette å åpne bredere markeder.

La oss snakke om rørledningen din. Det er spennende å se G6-planene, med bedre nøyaktighet. Kan du fortelle oss mer?

KS) Med hensyn til nøyaktighetsmålinger har vi allerede oppnådd en 9% MARD-poengsum med G4 505, og det kommer til å være i G5, slik at du virkelig kommer inn i hårspalting når du snakker om nøyaktighet fremover . Det neste neste vil adressere, blokkerer interferenser, reduserer kalibreringer og muligens utvidet slitasje. Det er en rekke ting å veie når vi beveger oss fremover. Vi presenterte nylig på konferansen ATTD (Advanced Technologies and Treatments of Diabetes) i Paris, og viste en 11% MARD for tidlig 10-dagers G6-studier med en enkelt kalibrering ved begynnelsen av sensorsesjonen … og det er ikke ganske bra nok sammenlignet med til det vi har nå.

Vi vil se på nøyaktighet, konsistens, pålitelighet og bekvemmelighet med G6, og vil kjøre en rekke studier for å komme til noen avgjørelser. Det vil åpenbart være en tilkoblet og mobil plattform. Men det er noen spørsmål vi fortsatt forsker på, og du må balansere alt dette.

Og du skal ha en ny, bedre REPLACEer (som vist i en konferansedag som er tatt med

diaTribe )?

KS) Det er veldig elegant. Du kan sette inn med den ene hånden, skli båndet fra undersiden av sensoren, og trykk på knappen. Det vil bli fantastisk og mye, mye enklere. Vi begynner å utvikle pilotproduksjonen for innsettingssystemet, men har ikke annonsert en tidslinje for REPLACEer-lanseringen.

Endre innsettingssystemet er den mest forstyrrende tingen vi kan gjøre i vårt produksjonsprosess. Det kan være en fullautomatisert monteringsprosess, men ikke i begynnelsen. Vi kunne slippe innsettingssystemet i enten G5 eller G6, det er bare et spørsmål om timing. Jeg ligner det på våre tre siste lanseringer - den slankere senderen vi ikke kunngjorde, nettopp lansert den; Vi bestemte oss for å ta med 505-programvaren (forbedret algoritme) uten en tidslinje vedlagt; og SHARE Receiver som vi bare ønsket å komme ut der så raskt som mulig. Dette er ting som kan komme i midten av større lanseringer.

Alt om å si om den fremtidige rørledningen, og din mystiske "Sleeping Beauty" implanterbar sensor?

TG) Det er fortsatt inaktivt, men vi beholder våre registreringer av immaterielle rettigheter oppdatert. Når vi øker nøyaktigheten og teknologien, fortsetter vi å snakke om det er nødvendig. Vi håper på en 14-dagers sensor, og hvis det er et scenario vi kan komme til, vil vi gjerne se det. Vi har sett det på noen tilpassede sensorer, men å utvikle millioner av dem er et annet spørsmål. Vi er hardt presset for å se på en kirurgisk prosedyre for CGM, når det allerede kan gjøres så enkelt med telefontilkobling. Jeg tror de eksterne måtene vi går på det nå, er gode nok. Vi overvåker plassen, men det er ingen aktiv plan for dette.

Vi vet at ingen av dere har diabetes, men hvor mange sensorer har du personlig slitt i løpet av årene?

TG) Vi er eksperimenter, definitivt. Jeg vil nok si hundrevis av dem.

KS) Jeg har alltid sensorer. Som min kone ville si, jeg er litt av en sensorsnobb og må alltid ha noe mer eksperimentelt, og ikke den nåværende genen. Jeg elsker å finne noe galt og gå ned for å snakke med ingeniører om det. Selvfølgelig blir det vanskeligere å gjøre. Jeg bærer dem ofte, og jeg har lært mye om hva jeg spiser og ikke skal spise.

Hvor er Dexcom på utvikling av kunstig bukspyttkjertel?

KS) På inntjeningsanropet snakket jeg om vårt møte med ulike grupper og hvordan vi må spille på dette området. Sensoren vår er så nøyaktig og pålitelig, og vi ønsker at en pumpepartner skal gå opp og gå raskere når det gjelder AP. Vi prøver å gi alle et spark i buksene for å gjøre dette. Vi vet at pasienter vil ha pumper til å kontrollere insulinlevering og ha alt tilkoblet. Så la oss gå her. Vi er i, og tilbyr å hjelpe.

Dexcom har en av de beste sporrekordene i arbeid med FDA sammenlignet med andre i diabetesområdet. Hva vil du si om byrået og hvordan pasienter ofte klander regulatorer for å forsinke produkter?

TG) Folk ser noen reguleringsovervåkning som å ha for mye kontroll - enten det er FDA, FCC, eller du heter byrået. Du må virkelig gå til FDAs opprinnelse for å forstå deres rolle, og hvordan det var forfalskede produkter som skadet folk der ute. Med ethvert byråkrati er den umiddelbare reaksjonen "det er deres feil." Jeg finner det urolig fordi vi alltid har forsøkt å jobbe effektivt med dem, og jeg ser ikke FDA som noe annet enn å tjene de beste interessene til mennesker i USA. Ja, det tar tid.

Jeg skylder Ted Turner og opprettelsen av 24-timers nyheter for alt, da det forandret verden og våre forventninger. Når jeg hører bakgrunnsstøy fra folk som klager over FDA, har jeg ikke en tendens til å bruke mye tid på dem. Og jeg er ikke en stor regjeringens tilhenger generelt; Jeg er en scene-rett fyr, en forlatt-meg-alene fyr. Men når vi får anrop fra FDA om noe klokka 9 eller 10, kan jeg ikke tenke på bedre engasjement. Jeg er en fan av å vifte FDA-banneret.

KS) La meg bare legge til: Hvem må FDA sammenligne oss med, for å lede oss? Ingen. I mange av disse tingene har ingen vært her før. Og så noen ganger må vi alle være litt tålmodige.

Du har snakket om Medicare dekning av CGM og forfølge en dosering krav med FDA, så CGM ville være i stand til å erstatte fingersticks. Hvordan går det fremover?

KS) Det er et stort problem. Hver endo vi snakker med spør oss: Når vil du få Medicare dekning? Vi forfølger en lovgivningsmessig vei med andre (som Medtronic, AACE og JDRF) og vil fortsette på den banen. Men vi bruker mye tid på å diskutere doseringskravet, da Medicare har fortalt oss at de ikke vil dekke CGM som en tilleggsutstyr. Du har så mye mer informasjon å dosere med en CGM, og vi lurer på hvorfor dette er en slik diskusjon. Men det er viktig å få den doseringsbetegnelsen, og vi snakker med FDA om strukturen for kliniske forsøk.Lovgivningen ble introdusert i fjor, men døde i kongressen, og vi forventer at den snart skal gjeninnføres.

Det ser ut til at Dexcom fokuserer på å øke bevisstheten om behovet CGM disse dager, som med Dexcom Warriors-programmet som fremhever CGM-strømbrukere?

KS) Vi fokuserer mer på bevissthet. Det tok mye penger og tid å fokusere våre dollar på produkt, og få det riktig. Vi har høstet pengene våre til forskning og produkter, men nå er det på tide å snu våre ressurser for å begynne å skape mer bevissthet og tilgang.

For nylig, (NASCAR-driver) Ryan Reed har generert litt bevissthet og vi er klar over Adam Lasher som var på

American Idol . Vi snakker om enkelte nasjonale forbrukerkampanjer og til og med evaluerer TV-alternativer. Apple Watch-annonseringen skapt en hel del bevissthet for oss, og det er blåst opp telefonlinjene våre og klokken er ikke engang ut ennå. Jeg tror at tilkobling og mobilitet vil skape enda mer bevissthet, drevet av disse neste generasjonene og produktene. Alt peker i samme retning og konvergerer samtidig.

Alt annet du vil fortelle Diabetes-fellesskapet?

TG) Dexcom ble opprettet med pasient-sentrisitet, og det er et privilegium å være en del av denne Dexcom-familien og diabetes-samfunnet. Det går aldri bort, uansett vår suksess. Vi vil alltid strebe etter å gjøre det bedre.

KS) Rørledningen vi kommer er en som ingen har sett. Det vil endre feltet, ettersom data deles og teknologien blir bedre og bedre. Det er ting som vi aldri tenkte på å gjøre før.

Takk for at du tok deg tid til å dele disse

spennende forretningsutviklingen, sammen med dine personlige innsikter! Vi kan bare ikke vente å se hva som kommer neste gang. Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.