Dexcom SHARE Direct Lag CGM Data Sharing More Mobile

Hvis du vil at Dexcom G4 kontinuerlig glukosemonitoren (CGM) skal snakke med smarttelefonen og kunne dele sanntidsdata fra hvor som helst, så er denne siste nyheten fra FDA noe du vil absolutt være interessert i.

I slutten av forrige uke godkjente FDA Dexcoms nye SHARE Direct-system som lar brukerne gjøre nettopp det: Del CGM-dataene direkte via mobilappen, uten at det er behov for noen stasjonær enhet som holder deg festet til ett sted. Dexcom fulgte opp med en egen pressemelding, samt en mandagskonferanse med flere detaljer.

Fra begynnelsen av mars begynner California-selskapet å sende nye mottakere som har innebygd Bluetooth, slik at de kan dele sanntid med diabetesdata på Apple-mobilenheter, inkludert iPhone og iPod Touch.

Dette bildet ble inkludert i en 24. november 2014 arkivering med FCC, men det er ikke 100% sikkert å være det endelige designet:

Interessant, kommer denne nye mottakeren på hælene til det første Gen Dexcom SHARE-produktet, godkjent av FDA i oktober. Det var en første dokkingstasjon som er koblet til veggen, og når G4-mottakeren er satt inn, overfører den CGM-data til skyen, hvor den kan nås og deles med opptil fem iDevice-brukere. Nå kan du forstyrre behovet for den dokkingstasjonen helt, og bare nyte CGM datadeling direkte til de respektive iDevices.

Det ser også ut til å være et trekk fra FDA for å skape en juridisk sanksjonert versjon av åpen kildekode Dexcom-hacked-løsningen Nightscout / CGM i Cloud, selv når det blir klart at fremtiden mHealth-løsninger som Nightscout er velkomne og vil ikke møte altfor kritisk regulatorisk gjennomgang (mer om det nedenfor).

Produktdeksler

Hvis du er en Dexcom-bruker nå eller snart for å bli en, er det noen godbiter du vil vite om den nye SHARE Direct:

• Dexcom sier tidlig i mars er når frakt starter for denne nye mottakeren; Kundeservicere har fortalt oss at du dessverre ikke kan forhåndsbestille
• Hvis du har kjøpt en SHARE-vugge til enhver tid, får du en ny SHARE-mottaker gratis
• Eller hvis du har kjøpt et nytt G4 CGM-system siden 1. januar 2015 får du den nye SHARE-mottakeren gratis.
• Hvis du har en nåværende G4-mottaker som fortsatt er under garanti, når den nye SHARE-mottakeren sendes, kan du få en "lavpris" oppgradering; Vi har hørt rykter om et pris på $ 199, men Dexcom har ikke bekreftet det ennå.
• Når dette blir lansert i begynnelsen av mars, vil alle nye G4-mottakere som sendes ut, være den nye Bluetooth-aktiverte versjonen
• Med unntaket av å legge til Bluetooth Low-Energy, vil den nye mottakeren være den samme som den gjeldende modellen; Dexcom oppdaterer ikke microUSB-porten eller skyvedekselet som noen av oss har rapportert å være skjøre
• Kiddos: Ja, den nye mottakeren er for barn så ung som 2.Men husk Dexcoms oppdaterte algoritme som ble godkjent i høst? Det vil ikke være i alle disse nye mottakere, bare de for voksne på dette punktet. (Dexcom gjør seg klar til å spørre FDA for godkjenning av barn på den avanserte algoritmen)
• Når det gjelder datadeling, vil Dexcom SHARE Direct fungere stort sett på samme måte som den eksisterende vuggen gjør, og dexcom-appene vil forbli fri i Apple-butikken
• Dexcom sier at det vil ta litt ekstra batteristrøm på iPhone, men deres test viser at det ikke er en drastisk drenering på batterilevetiden.
• Det er ennå ikke Android-kompatibelt, men det er på vei , innen 2015

Spesielt vil den nye mottakeren også være kompatibel med Dexcoms kommende Gen 5 Bluetooth-sender og iPhone mobilapp. Som en påminnelse vil Gen 5-systemet tillate CGM-data å gå rett fra overkroppen til en iPhone-app - helt eliminere behovet for en mottaker for alle med en iPhone! G4 Platinum SHARE-mottakeren vil da fungere som en sikkerhetskopieringsskjerm for de som bruker Dexcom mobilapp, og som en primær skjerm for de som ikke har en iPhone (til en Android-versjon av Gen 5 er utgitt). Dexcoms Gen 5-system er slated for en FDA-innsending innen mars, noe som betyr at godkjenning kan komme sent i år eller en gang i 2016 (det er vanskelig å forutsi hvor lenge FDA vil ta for å se det). - Se mer på: // diatribe. org / snike-peak-dexcoms-kommende-rør-CGM-data-phone-berøringsskjerm-mottaker-og-ny-REPLACEer? utm_source = Diatribe & utm_campaign = b0c2ac7dc8-diaTribe_Issue_76 & utm_medium = email & utm_term = 0_75cdadd67f-b0c2ac7dc8-410687181 # sthash. nL2gj8hb. dpuf

Vent, så hvorfor skulle Dexcom starte SHARE-vuggen bare noen få måneder før noe mer avansert som klart ville gjøre det ubrukt? Vel, ingen

man kunne ha kjent hvor fort FDA skulle godkjenne dette tillegget til Dexcom SHARE-systemet.

Selskapet påpeker at denne reguleringen var på mindre enn 120 dager (!), Mye raskere enn forventet. Det var imidlertid noen ledetråder at FDA beveger seg raskere i dette rike: deres godkjenning i september 2013 av nye retningslinjer for mHealth, og de mange samtalene de har hatt på åpen kildekode-data, inkludert møte med Nightscout-utviklere.

Under det offentlige samtalen på mandag, sa Dexcoms administrerende direktør Kevin Sayer: "Dette har vært planen hele tiden. Vi er akkurat der vi ønsker å være."

Denne telefonkoblede løsningen har vært i arbeidene siden Dexcom først avdekket sin mobile helseplan for 4 + år siden, og det er en del av den fasede prosessen med å komme til G5-systemet, noe som vil eliminere behovet for en mottaker helt ved å la CGM-senderen snakke direkte til en smarttelefon.

Merk at den nye SHARE-mottakeren er designet for å være kompatibel med den fremtidige G5-senderen, som selskapet forventer å arkivere med FDA i de kommende to månedene, og basert på FDAs nylige raske bevegelser, tror mange at G5 kunne godkjennes ved årets slutt (!)

Merk også at Dexcom sier at dette ikke påvirker noen eksisterende partnerskap med pumpefirmaer som Animas og Tandem for å utvikle integrerte pumpe-CGM-systemer.Animas Vibe selges nå med G4 tech og Tandem t: slim-G4 combo forventes senere i år, men Dexcom sier at de har forskjellige trådløse arkitekturer, og det vil være opp til de selskapene som skal endre sine enheter for Bluetooth LE-overføringer.

Paving the Way

Det større bildet her er en viktig: Med denne FDA-Dexcom-godkjenningen, har regulatorisk byrå faktisk "nedklassifisert" dette mHealth-systemet - anse denne typen "sekundær visning" som "lav -til-moderat risiko, "til tross for at den er" roman og ikke vesentlig ekvivalent med noen lovlig markedsført enhet. "

Dette betyr at disse typer sensor-til-smarttelefonløsninger ikke lenger vil kreve forhåndsregistreringer som innebærer lengre og mer detaljerte vurderinger. Dexcom eller andre fremtidige utviklere må fortsatt følge noen spesielle regler på plass, men prosessen blir mye enklere og raskere fremover.

Dette er stort! Noen store kudoer fra investeringseksperten Bradley Merrill Thompson hos Epstein Becker Green ble sitert i Mobile Health News nylig:

"Dexcom måtte utvilsomt utføre store kostnader for å sette sammen de novo innsendelsen, og hatten min er av til Dexcom for i utgangspunktet flammende veien for sine direkte konkurrenter å følge … Dessverre er ikke mange selskaper så villige til å subsidiere sine konkurrenter. "

Medtronic annonserte i fjor sin plan for Guardian Mobile, en pumpe-CGM som gir et svar på Dexcom SHARE. På den tiden syntes MedT å være bare å starte kliniske forsøk, og det virket FDA godkjenning var sannsynligvis mer enn et år av. Men med denne nye FDA-klassen "de novo" kan ting flytte mye raskere. Vi reiste ut til Medtronic, og ble ikke overraskende gitt følgende generiske respons:

"På dette tidspunktet har vi ingen oppdateringer om tidspunktet for fremtidige produkter som Guardian Mobile. Den nye de novo-klassifiseringsprosessen er gode nyheter for diabetes-samfunnet, og vi gleder oss til kommersialisering av nye produkter under de nye kodene som gir mennesker med diabetes og deres omsorgspersoner praktiske muligheter for å få tilgang til sin diabeteshelseinformasjon når som helst. hvor som helst. Medtronic jobber med både forbrukerorganisasjoner og datastyringstjenester i diabetesområdet for å aktivere hele diabetessamfunnet å omdanne diabetesbehandling gjennom tilgang til meningsfylte data på en trygg og sikker måte. "

Forsiktig Nightscout

I sin pressemelding gjorde FDA også en ganske klar referanse til CGM i Cloud Community i ord som nesten virker som fingervevende eller til og med en advarsel: > "Devices like Dexcom Share var tidligere tilgjengelig gjennom åpen kildekodeinnsats, men de var ikke i samsvar med regulatoriske krav. Dexcom SHARE-systemet er det første i sitt slag å tilby en lovlig markedsført løsning for sanntids fjernovervåking av pasientens CGM data. "

Dette virker litt motløsende i lys av Nightscouts personlige samtaler med FDA.Vi kan bare håpe dette er bare ment å oppmuntre folk fra åpen kilde til å holde kontakten med regulatorer på deres innsats.

Dexcoms VP for strategi og kommunikasjon Steve Pacelli sier at åpen kildekodeinnsats som Nightscout hadde en rolle i å validere sin langsiktige strategi for å skape en direkte-til-iDevice-løsning. {

KORREKSJON: Den opprinnelige ordlyden innebar at Nightscout kom først. } Det var også oppmuntrende å høre Dexcoms administrerende direktør si offentlig at de er villige til å jobbe med noen andre som kan tilby mHealth-løsninger, så lenge de følger reglene og møter et ufullstendig pasientbehov.

"Hvis noen andre kan tilby noe på sekundær skjerm som vi ikke kan, og det er i samsvar med FDA-regler, vil vi vurdere å jobbe med dem," sa Sayer.

Det er også oppmuntrende at Pacelli forteller oss på dette tidspunktet, det er ingen planer om å kryptere data eller lade opp for abonnementstilgang til CGM-data. Tilsynelatende er det ikke noe mer å rapportere på dette tidspunktet på SweetSpot datasystemet som godt kan knyttes til den fremtidige Dexcom G5 lanseringen.

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.