Diabetes Nyheter: FDA godkjenner Dexcom G5 Mobile CGM

I en utrolig rask timing har FDA godkjent neste generasjons Dexcom G5 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) -system som kommuniserer direkte med en mobil enhet, og eliminerer behovet for en egen mottaker!

California CGM-firmaet annonserte nyheten tirsdag morgen, nesten en uke etter at tilsynsmyndighetene hadde truffet den faktiske godkjenningsbeslutningen. Dexcom sendte G5 til regelmessig gjennomgang 25. februar, så det tok FDA mindre enn seks måneder for å gi denne neste generasjonen CGM det grønne lyset. Seriøst, det er raskt!

Pressemeldingen kan skryte av: "Med trådløs Bluetooth-teknologi som er bygd inn i enhetssenderen, er G5 Mobile … det første og eneste fullt mobile CGM-systemet godkjent av FDA for både voksne og barn så unge som 2 år som sender glukose data direkte til en smarttelefon og frigjør brukere fra behovet for å bære en egen mottaker. Den nye senderen sender sikker vitale glukoseinformasjon direkte til en app på iOS-aktiverte enheter for sanntidssyklusbehandling. vil følge tidlig neste år. "

For avansert datadeling og analyse, har de også avduket en ny skybasert programvare og mobilapppakke de ringer Dexcom CLARITY.

Og de utøver braggingrettigheter som Dexcom gir de mest nøyaktige CGM-sensorene tilgjengelige, med den eneste encifrede MARD (gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell) score der ute (9% som vi rapporterte her, husk desto lavere resultat , jo høyere nøyaktigheten).

Ganske spennende ting!

Her er Dexcoms G5 Mobile-side, og sørg for å sjekke ut denne nye markedsføringsvideoen de har opprettet med tagline, " Jeg vet alltid. "

Ny design?

Den nye senderenmodellen med innebygd Bluetooth handler om størrelsen på den originale G4-senderen (før den tynnere modellen utgitt i fjor), forteller Dexcom oss. Selvfølgelig inneholder den nye modellen den avanserte 505-programvaren som FDA godkjente i oktober.

Annet enn det, er de viktigste forskjellene mellom gjeldende G4 og nye G5-modeller funksjonelle, vi blir fortalt. Brukergrensesnittet for G5-mottakeren er endret litt for å gjenspeile det splitter nye brukergrensesnittet i appen, og selvfølgelig kan brukerne nå kalibrere systemet direkte fra telefonen og logge hendelser som mat, mosjon og andre aktiviteter som påvirke blodsukkeret ditt. Du kan også få de lave og høye varslene sendt til telefonen som tekstmeldinger, noe som gir mer skjønn enn høye alarmer.

Fra webbilder ser det ut til at mottakeren selv har en omvendt fargevalg, med en hvit skjerm og svart tekst og linjer som vises, i stedet for omvendt.

For de som ikke er hip til hva Dexcom G4 Platinum og nå G5 tilbyr som grunnleggende, er det et glimt:

• 7 dager med slitasje (som diktert av FDA, men mange av oss finner at vi kan forlenge det til 10 dager eller lenger)
• Blodsukkeravlesningene oppdateres hvert 5. minutt.
• Lav og Høy terskel kan justeres, men Dexcom CGM har et forhåndsinnstilt hypoalarm ved 55 mg / dL som ikke kan endres > Du må kalibrere enheten med fingerpinner et lite antall ganger per dag - selv om G5 nå lar deg gjøre det direkte via telefonapp!
• Noen viktige notater på den nye G5:

Ja, det er barnevennlig! Det er ganske nyttverdig at for første gang er en ny CGM ryddet for både voksne og barn så ung som 2 år

samtidig . Enheter er vanligvis godkjent for voksne først, og de pediatriske betegnelsene kommer senere etter ytterligere kliniske studier. D-foreldre vil kanskje sende litt kjærlighet til Dexcom for å jobbe for å få dette til å skje umiddelbart! Mottakere kommer med pakken. Vi blir fortalt at FDA krever at Dexcom sender en mottaker til alle nye pasienter som starter på G5, slik at de har en som alternativ eller tilbakebetaling, uavhengig av om de ønsker å bruke den (nå ikke nødvendig fordi transmitteren snakker direkte til telefonen).

Oppdateringer for ekstern mottaker: Hvis du allerede har en Dexcom G4 med Share-mottaker, kan du velge å beholde den nåværende mottakeren, og bare laste opp en firmwareoppdatering for å gjøre den kompatibel med G5. På den måten er det et alternativ hvis du ikke vil kjøpe mer enn de nye G5-senderen.

Senderliv. Også de nye G5-senderne varer bare om lag tre måneder og slår av etter 112 dager, i motsetning til den nåværende G4 som har en seks måneders garanti, men mange av oss har funnet det, kan vare lenger enn det. Dexcoms høyere opptelling forteller oss at deres ingeniører har designet denne G5 til å ha en 90-dagers sender med en 2 eller 3 ukers frist, noe som betyr at den faktisk slår av på dag 112, noe som gir mer tid til å få en ny sender. Du får to i en boks hver gang du bestiller nye sendere.

Dexcom CLARITY

Vi spurte Dexcoms leder for strategi og bedriftsutvikling Steve Pacelli om det nye skybaserte Dexcom CLARITY-systemet som er en del av denne G5-lanseringen. Han forteller oss at det er et utviklingsprosjekt av SweetSpot, som Dexcom kjøpte i 2012, og har antydet at det er mer på det som kommer snart.

Vi er opptatt av å se nærmere på denne nye appen og dataplattformen.

CLARITY vil bli gitt til G5-kunder gratis, uten ekstra abonnement eller kostnad for bruk av det.

Oppdatering:

Mer informasjon finnes der ute på Dexcom CLARITY, inkludert dette innlegget fra D-Mom Lorraine Sisto og den offisielle brukerhåndboken som har en ton mer detaljert informasjon. Mike har også skrevet en Dexcom CLARITY anmeldelse. I likhet med det gjeldende G4 Share-systemet vil G5 Mobile tillate brukere å dele data med opptil 5 forskjellige personer gjennom "Del" og "Følger" -appene. Dessverre vil det for øyeblikket bare være kompatibelt med iOS-enheter.

Gitt Dexcoms eksisterende Del-app for Apple Watch, vil G5 være kompatibel med den bærbare håndleddspinnen også.

Dexcom sier at det kommer til å rulle ut Android-kompatibilitet kommer tidlig neste år. Forsinkelsen er trolig også et symptom på at FDA beveger seg så raskt, da Dexcom sannsynligvis planla å ha mer tid til å utvikle Android-appen. Jaja. En annen seks måneder eller så er ikke så ille, ikke sant?

Tilgjengelighet og kostnad

Dexcom sier at G5 vil være tilgjengelig i slutten av september, og mens kostnadene er TBD, vil det være oppgraderingstilbud tilgjengelig for de som nylig har kjøpt G4-teknologien eller fortsatt er under garanti: > Hvis du kjøpte et G4 Platinum med Del-system mellom Juy 25, 2015 og tiden G5 begynner å sende, vil du være kvalifisert til å motta en kostnadsoppgradering til dette nye G5-mobilsystemet.

For kunder som fortsatt er under garanti med sitt eksisterende Dexcom-system, vil selskapet tilby en "billig kontantoppgradering" til G5. Hvis du kjøpte en mellom 25. mai og 24. juli, er prisen $ 299 og inkluderer to nye G5-transittnere. Hvis du kjøpte mellom 25. februar og 24. mai, er prisen $ 199 og inkluderer en G5-sender.

• Dexcom selv synes overrasket over hvor raskt alt dette har flyttet.
• "Det er åpenbart at det er mange bevegelige deler til våre kommersielle lanseringsplaner gitt dette før-end-forventede godkjenning, og de økonomiske forutsetningene, som for eksempel lagerreguleringer og inntektsregnskapspolitikker, blir evaluert og vil bli diskutert i detalj på Q3-2015 inntjeningsanrop i begynnelsen av november, sier konsernsjef Kevin Sayer i en publisert uttalelse.

Kalk det opp til Dexcom er ekstremt god til å kommunisere og jobbe med FDA, som de har fått mye kudos i bransjen.

De har klart å si "godkjent raskere enn forventet" på en rekke andre produktgodkjenninger de siste årene - fra den opprinnelige G4-sensoren som var OK på mindre enn 180 dager, til mobilen Dexcom SHARE tech som fikk godkjenning i begynnelsen av året etter bare noen få måneder.

En vinn-vinn

Dette viser seg å være god timing for Dexcom på konkurransesiden, siden denne G5-godkjenningen slår ut den forventede Fall-utgivelsen av Medtronic Minimed Connect-systemet som vil tilby forbedret mobiltilkobling for Medtronics pumpe- CGMs combo-produkter (selv om de fortsatt krever en separat opplastingsprogram). Ingen nøyaktig timing på når det kommer, men Medtronic sier det burde være de neste månedene.

Denne G5-godkjenningen er også spennende for selskapene Dexcom samarbeider med neste generasjonsteknologi - selv om Animas Vibe-kombinationssystemet med innebygd G4 som ble utgitt tidlig i år, og Tandem t: slim-G4 combo som er Venter på FDA-godkjenning vil ikke umiddelbart påvirkes av denne nye G5-teknologien. Men antagelig ville det nye kombinationssystemet som ble utviklet med OmniPod-maker Insulet hoppe over G4 og være direkte kompatibel med den nye G5.

Dexcom har også signert en avtale med data-delingsgruppen Tidepool for å integrere CGM-data i den nye åpne dataplanen og -appene når de blir tilgjengelige, forhåpentligvis en gang i de kommende månedene.

Uansett hvordan du skar det, ser vi ut til å være på

hurtigsporet

for å få nye muligheter for å administrere vår diabetes med de mest banebrytende verktøyene! Det er fantastiske nyheter for Dexcom, for diabetesindustrien som helhet, og for oss alle i pasientsamfunnet også! Se også:

Vår Storify dekning om G5-godkjenningen, med flere spørsmål og svar fra Dexcoms Steve Pacelli.

Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.