NewsFlash: FDA godkjenner endelig Animas Vibe

Det er endelig her!

En jevn 19 måneder etter å ha blitt sendt inn for regulatorisk gjennomgang, har JnJs nye integrerte Animas Vibe insulinpumpe + kontinuerlig glukosemonitor fått det grønne lyset fra FDA som skal selges i USA! (Se også: det fikk til slutt noen gode vibes fra regulatorer;)))

Word kom tidlig mandag morgen i form av en pressemelding at 25. november hadde FDA endelig OK'en Animas Vibe - Etterlengtede kombinasjonsapparater kombinere Dexcom G4 Platinum CGM og Animas Ping pumpe.

Dette betyr at for første gang noen gang i USA, vil personer med diabetes få et ekstra alternativ for en Pump-CGM-integrert enhet, i tillegg til Medtronic system.

Den nye Animas Vibe er den første insulinpumpen i USA for å integrere med Dexcom G4, som også en rekke andre pumpefirmaer satser på.

Vibe blir Animas syvende pumpe modell som skal lanseres i USA siden 2000, og det er utrolig å merke seg at det er selskapets første nye modell å slå på det amerikanske markedet siden Animas Ping debuterte i 2008. Og fra JnJs corporate messaging vi har sett, de ønsker å bruke denne Animas Vibe-lanseringen som en måte å "reinvigorere og gjenopprette" deres merkevare.

Dessverre er det tatt så lang tid for Vibe å komme igjennom reguleringsprosessen at mye har endret seg, og mye av dette er fem år gammel teknologi som kanskje allerede virker utdatert ved levering. Tross alt brakte MedT først pumpen og CGM sammen åtte år siden !

Men valget er flott og alltid verdt å feire, og det er mye spenning i dag fra mange i D-fellesskapet som lenge har ventet på disse nyhetene, særlig siden Dexcom fikk godkjenning fra FDA i slutten av 2012 for sin G4-teknologi, som utgjør halvparten av den nye Vibe, hvilken btw har vært tilgjengelig i Europa siden juni 2011 og i Canada siden september 2013.

En høykontrastskjerm med fargekodede trendlinjer (blå, rød eller grønn) som indikerer lavt, høyt eller innen rekkevidde tall

• et ikke-justerbart hyposikkerhetsvarsel satt til 55 mg / dL
• tilpassbare lydvarsler som lar deg lage din egen melodi eller stille til vibrere
• Matdatabase hvor du kan logge inn i karbohydrater du spiser, og få det til å beregne insulin (en forbedring, som det bare var på fjernmåleren før)
• "Gå til verdi" -funksjonen, noe som betyr en anbefalt bolus vil selvfylle på skjermen med en knapp trykk og du kan justere derfra i stedet for å rulle opp til et beløp fra 0.0u som før (en forbedring)
• Insulin On Board (IOB) vil bli vist rett på en nylig lagt CGM status skjerm! (forbedring)
• Vanntett pumpe opptil 12 fot, med hylse som har forskjellige fargevalg (ingen endring fra eksisterende Ping)
• > en liten basal rate økning av. 025 enheter / time (ingen endring fra nåværende pumpe)
• Det som ikke er spurt i markedsføringsmaterialene, er viktige forskjeller som er viktige for
• pasienter

, spesielt de som har brukt Animas-pumper tidligere: Ingen meter fjernkontroll! Dette var et stort trekk for mange med Animas Ping, spesielt barn som ikke alltid stod stille ved BG-kontroller eller dosering, og mange kvinner som liker å bære pumpe i bras eller under kjoler og kan ' Det er ikke lett å få tilgang til enheten i offentligheten. JnJ-måleren-fjernkontrollen (en litt utdatert OneTouch Ping-meter) har vært en stor fordel, men det innebygde fjernt signalet ville forstyrre CGM-signalet, vi blir fortalt, så det var enten en integrert meter-fjernkontroll eller CGM . En Animas-talsperson forteller oss at selv om det ikke tilbys ved lanseringen, "hindrer det oss ikke fra å bruke fjernkontroller fremover. Vi fortsetter å evaluere alle aspekter av pumpen for hvert nytt produkt i utvikling." Animas tilbyr nå en (ikke-integrert) OneTouch Verio IQ-meter uten kostnad med Animas Vibe, men tilbudet strekker seg ikke til offentliggjorte folk på Medicare eller Medicaid.

• Ikke for barn: Beklager, foreldre og familier - det virker som en ødelagt plate som spiller denne melodien, men Animas Vibe følger i fotsporene til andre enheter som er godkjent for voksne lenge før pediatrisk bruk. Ingen lovlig godkjenning for det ennå. Så med mindre docen vil gå "off-label", vil alle under 18 år ikke kunne kjøpe Vibe for nå. Ingen ord fra firmaet på deres tidslinje for innlevering av pediatrisk godkjenning, heller ikke.
• Ikke den nyeste teknologien : Når Vibe kom ut i Europa, var de de første som tilbyr det siste innen CGM-teknologi fra Dexcom. Det er ikke sant nå; du hørte de siste nyhetene om Dexcoms FDA-godkjenning for en ny avansert algoritme som gir bedre CGM-ytelse? Vel, Vibe vil ikke inkludere det, da det bruker en gammelskole IR-port som bare ikke støtter den nye G4-algoritmen. Så hvis du vil ha fordelene med den nye algoritmen, må du enten stole på en separat mottaker eller vente på neste gen Animas Vibe.
• Interessant nok sendte JnJ ikke inn papirarbeid til FDA til april 2013, og valgte ikke å gjennomføre menneskelige faktorer som testet regulatorer ønsket, og forsinket ting enda lenger inntil endelig innlevering av alle nødvendige materialer tidlig i 2014. FDA godkjente Vibe 25. november. Oversettelse: FDA tok i utgangspunktet bare 9-12 måneder

  

for å omdanne denne anmeldelsen, men prosessen trakk ut takket være forsinkelser på Animas-siden. Animas tar nå ordre for Vibe, og enheten skal være tilgjengelig for pasienter som starter i januar 2015, vi blir fortalt av JnJ Diabetes Solutions Communications Director Dave Detmers, som representerer alle selskapets merkevarer, inkludert Animas, Lifescan og En berøring. Merk at helt nye Vibe-kunder vil få Animas-pumpen og Dexcom G4 i pakken, sans Dexcom-mottakeren - som pumpen tjener som mottaker. Hvis du allerede bruker en Dexcom G4 og ønsker å bytte til dette systemet, kan du kjøpe en ny Animas-pumpe og aktivere kommunikasjon mellom CGM og pumpen ved å taste inn CGM-sender ID-koden i Vibe-systemet (da ville du ikke trenger G4-mottakeren lenger, selvfølgelig). Du kan også få en G4-mottaker hvis du vil bruke en samtidig.

Kostnad:

Vibe koster $ 7, 150, før noen forsikring er innført, og det inkluderer ikke CGM-komponentkostnadene! De er ytterligere $ 799 for senderen, og $ 499 for hver 4-pakke sensorer. Lifescan planlegger å tilby et EZAccess Upgrade-program, som tilbyr pasienter som kvalifiserer muligheten til å oppgradere til den nyeste teknologien, men de navngir ikke priser på det ennå. Vi har hørt rykter om at eksisterende Animas-pumpere ved hjelp av en 2020-modell eller Animas Ping ville bli tilbudt en lavprisoppgradering til det nye Vibe-systemet for så lite som $ 99, men vi kunne ikke underbygge det, så ingen løfter der.

For å sette denne kunngjøringen inn i konteksten så langt som innvirkning: husk, det var bare et år siden at JnJ prøvde å selge av Animas-enheten og ikke kunne gjøre det, så i stedet spunnet det i en egen enhet. De innenfor bedriftsleddene kan markedsføre dette som et løft for selskapet, men virkeligheten er at fremtiden for Animas er alt annet enn sikkert. TBD på det. I mellomtiden får vi pasientene en gevinst fra denne nye Vibe som et annet pumpe-CGM-valg utover det som Medtronic tilbyr, og integrerer det populære Dexcom CGM-systemet. Og sannsynligvis i løpet av det neste året ser vi at Tandem t: slim-G4 combo får FDA-godkjenning også, noe som betyr at vi har to Dexcom-integrerte pumper på markedet.

Vi er glade for å ha disse valgene, for å være sikker!

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.