ØKer baren på glukosemålerens nøyaktighet: Industrien anbefaler ...

Flere detaljer om de siste FDA-høringene på nøyaktigheten av blodglukoseovervåkingsanordninger: Jeg ble overrasket over rapporten fra pasient advokat Ellen Ullman mandag, og noterte at pasientinteresser ser ut til å være grovt underrepresenterte, og mange eksperter ser ut til å tro at status quo på +/- 20% Feilmargin er alt som noen av oss trenger (eller kan håndtere). Grrrrr …

Se Kjære FDA over på " Din diabetes kan variere " for å få øye på hvorfor status quo ikke er OK.

I mellomtiden var jeg heldig å være villig til en hvitbok sendt til FDA om emnet av Accu-Check / Roche Diabetes Care. (Ja, folkene som er vert for Diabetes Social Media Summit, men nei - dette kan ikke bare være for publisitet, siden papiret ikke publiseres offentlig.)

I dette papiret gir Roche noen veldig smarte og rimelige anbefalinger i seks områder - ting som sjokkerte meg, bare i den forstand at de ikke er på plass i denne bransjen ennå:

en. Nøyaktighet

"Standarden for tillatte avvik i blodglukoseavlesninger - som fastsatt av International Standard Organization - bør styrkes på to viktige måter:

- ved å endre breakpointet (matematisk verdi som brukes til å beregne gjennomsnitt) fra 75 mg / dL til 100 mg / dL for å fremme en balansert bias for BG-verdier i både høy og lav-end

- og ved å redusere dagens tillatte variasjon ned til +/- 15%

Selvfølgelig presser pasientene seg for +/- 10% selv!

2. Interferenser og systembegrensning

"Alle produsenter skal være pålagt å teste for minst de 100 vanligste forstyrrelsene "(som hudolje, matrester, lufttemperatur osv.) som kan føre til feil BG-avlesninger.

Det finnes ingen standard for dette! Også i papiret:" Måten interferensene testes på, bør være standardisert. "Ser ut som en no-brainer, ay?

3. Beskyttelser

Glukosemåler bør kreves for å inkludere" failsafes for common inci bukser, for eksempel ikke nok blod på stripen eller utløste eller skadede teststrimler. "

Slik forstår jeg denne, betyr det en faktisk forklaring på skjermen i stedet for kryptisk 'Feil 1' eller 'Feil 3' vi får nå.

4. Merking

"Konsistente, brukervennlige standarder for produktetiketter - som de som finnes på matvarer, fra brød til brus til frokostblandinger - bør vedtas."

Dette må bli en forbedring i forhold til de små utskriftene pakkeinnsatser vi får nå, som er dyre å produsere og straks kasseres uten å bli lest av de fleste av oss.

5. Kvalitetssikring

Spesifikke retningslinjer for hvordan brukerklager og "rapporterbare bivirkninger" for glukosemåler skal håndteres.

Det finnes for øyeblikket ikke retningslinjer for hva som til og med utgjør en rapporterbar hendelse eller på produksjonsprosesser for blodsukker systemer, ifølge dette dokumentet.For en slik høyverdig industri, Yipes! er alt som kommer til hjernen …

6. Støtte og utdanning

"Standarder for omfattende produktstøtte og utdanning bør være tilgjengelig for å støtte selvtesting … For tiden er det ingen mandater for heller."

Jeg tror ideen er å gå utover bare å markere kundesamtaler om produktfeil, å faktisk lære folk hvordan man bruker sine målere for å påvirke helsen. Av golly trenger vi dette! !

Alle disse høres ut som fantastiske forbedringer for meg. Igjen kan jeg knapt få hodet mitt rundt det faktum at dette ikke har blitt tatt opp allerede.

Som min D-blogger kompis Bennet notater, er glukosemåler kraftige verktøy for å hjelpe oss å holde oss sunne. Det vi trenger nå er nøyaktighetsstandarder som oppfyller vårt daglige liv, møter den faktiske bruk av våre målere og fremgang med teknologi ( !)

Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.