Off-Label Narkotikabruk: Hva du trenger å vite

Offentlig bruk av reseptbelagte legemidler er lovlig og svært vanlig i USA. Du har kanskje hørt om denne praksisen før du kan ha blitt foreskrevet et stoff for bruk utenfor bruk, kanskje uten å vite det. Men som mange mennesker kan du ikke helt forstå hva off-label narkotikabruk betyr. Les videre for å lære om hva off-label narkotikabruk er, hvorfor det oppstår, og hva du skal spørre legen din om det.

Om legemiddeletiketter Uttalt FDA godkjenning og narkotikamerker

For å hjelpe deg med å forstå hva off-label bruk betyr , la oss begynne med å forklare hva FDA godkjenning og stoffetiketter er.

FDA kontrollerer hvilke legemidler som kan selges i USA. Før et legemiddel kan markedsføres og selges for å behandle en bestemt tilstand, må FDA godkjenne det. Når FDA godkjenner s et stoff, det fungerer med produsenten for å lage en etikett for det stoffet. Denne legemidlet inneholder både etiketten på stoffpakken og en detaljert rapport som kalles pakningsvedlegget. Denne rapporten inneholder nøkkelinformasjon, for eksempel:

• anbefalt dose for stoffet, eller hvor mye og hvor ofte legemidlet skal tas
• stoffrute, eller hvordan stoffet tas, for eksempel en tablett tatt av munnen
• alder utvalg av personer som stoffet anbefales til å behandle
• bivirkninger som stoffet kan forårsake

Merken inneholder også detaljer om advarsler og annen viktig bruksinformasjon. Legene bruker etikettinformasjonen for å hjelpe dem med å bestemme hvordan man skal foreskrive stoffet.

Om bruk av off-label-etikettbruk

Off-label drug use betyr at et stoff som er godkjent av FDA for ett formål, brukes til et annet formål som ikke har vært godkjent. Mangelen på godkjenning er ikke fordi FDA har nektet å gi det. Snarere er det fordi FDA ikke har blitt bedt om å evaluere stoffet for den spesielle hensikten. Det betyr at formålet ikke er med i stoffet, og FDA gir ingen veiledning for bruken av stoffet.

En lege kan imidlertid fortsatt bruke stoffet til det formålet. Dette skyldes at FDA regulerer testing, godkjenning og markedsføring av narkotika. Men de regulerer ikke hvordan leger bruker stoffer for å behandle sine pasienter. Så, legen din kan foreskrive et stoff, men de tror det er best for omsorgen din.

Hvis legen din bestemmer seg for å bruke et stoffmangel, betyr det at de forskriver stoffet på en eller flere av følgende måter.

For en tilstand som ikke har blitt gjennomgått eller godkjent av FDA

For eksempel, er aripiprazol (Abilify) godkjent for å behandle schizofreni, men legene foreskriver ofte at det er off-label for å behandle demens.

I en dosering eller en rute som ikke er gjennomgått eller godkjent av FDA

For eksempel, er langtidsvirkende morfintabletter ikke godkjent for rektal bruk. Imidlertid blir de noen ganger gitt til hospice pasienter som ikke kan svelge tabletter.

I en pasientpopulasjon som ikke har blitt gjennomgått eller godkjent av FDA

For eksempel, er polyetylenglykol 3350 (Miralax) ikke godkjent for bruk hos barn. Barnets lege kan imidlertid bestemme seg for å foreskrive det for barnet ditt.

Et annet eksempel på et stoff som vanligvis er foreskrevet for bruk utenfor bruk, er dexametason. Den er godkjent for mange bruksområder, for eksempel behandling av allergiske reaksjoner og reduksjon av betennelse eller hevelse. Det er ikke godkjent for å hindre kvalme fra kjemoterapi. Likevel har det vært mye brukt off-label for det formålet i mange år.

Noen off-label bruker arbeid så bra de brukes som førstegangsbehandling. Dette betyr at de er den viktigste behandlingen som brukes til en tilstand. Et eksempel er trisykliske antidepressiva. Disse legemidlene er godkjent for å behandle depresjon. Imidlertid er disse legemidlene nå også en førstelinjebehandling for nevropatisk smerte (en type kronisk nerve smerte), selv om FDA ikke har godkjent denne bruken.

Fordeler Hvorfor vil legen min foreskrive et stoffet off-label?

Kanskje den viktigste fordelen med off-label narkotikabruk er at den gir tilgang til et bredere utvalg av rusmidler. En lege har flere legemidler for pasientene på denne måten enn hvis de bare foreskrev medisiner for godkjent bruk. Økt tilgang til legemidler kan være til nytte for mennesker med mange forhold, fra migrene til HIV.

Spesifikke grunner til at en lege kan bruke et stoffet off-label inkluderer:

Nye bruksområder

Leger og forskere kan ha funnet ny bruk for et eldre legemiddel, men produsenten av stoffet har ikke bedt om godkjenning av FDA for den bruken.

Begrenset bruk

En narkotikamaker kan ikke ha bedt om FDA-godkjenning for bruk av stoffet i en bestemt befolkning, for eksempel barn.

Mangelfull godkjente valg

Dette kan være tilfelle i flere situasjoner. For eksempel kan godkjente legemidler ikke fungere for å behandle andres livstruende tilstand. Personens lege kan tro at en off-label bruk av et legemiddel gir en høyere sjanse til fordel. I andre tilfeller kan et godkjent legemiddel ikke være det beste valget for en bestemt person. For eksempel kan stoffet forårsake alvorlige bivirkninger eller en allergisk reaksjon for den personen. Som et resultat kan legen velge et annet legemiddel som er i samme klasse som det godkjente legemidlet og bruke det av etiketten til samme formål.

StatistikkSammenhengende narkotikamisbruk er vanlig?

Ja, studier viser at det er svært vanlig i USA. For en studie i 2006 har forskere gjennomgått off-label drug use av kontor-baserte leger i 2001. Studien viste at 21 prosent av reseptene var for off-label bruk. Studien viste også at bruk av off-label var enda mer vanlig for visse typer stoffer, som for eksempel legemidler som brukes til å behandle anfall.

En annen studie fra 2008 viste at bruk av off-label er mye mer vanlig i kreftpleie enn i andre typer omsorg.Studien fant at 81 prosent av de undersøkte kreftlærene rapporterte at de hadde forskrivet medisiner utenom etiketten.

Offentlig bruk av narkotika er også mer vanlig for pasientgrupper som ikke ofte inngår i kliniske studier. Disse gruppene inkluderer barn, gravide og psykiatriske pasienter. Disse menneskene studeres ikke ofte i kliniske studier fordi de kan ha en høyere risiko for bivirkninger enn de fleste andre grupper.

Prescribing off-labelHvordan bestemmer en lege hvordan man skal foreskrive et legemiddel for bruk utenom etiketten?

Fordi det ikke finnes FDA-godkjente instruksjoner for forskrivning av legemidler til off-label bruk, kan leger gjøre egen undersøkelse om hvordan man best kan bruke et stoffetikett. For eksempel kan de konsultere andre leger som har brukt stoffet. Eller de kan følge eventuelle retningslinjer som er tilgjengelige. Disse retningslinjene kan komme fra medisinske forskere som driver sine egne kliniske forsøk for å teste et stoff for en off-label bruk. Disse forskerne kan publisere sine resultater i peer-reviewed medical journals. Noen helseorganisasjoner eller faglige samfunn kan også gi retningslinjer for behandling av off-label bruk. Legen din kan følge noen av disse retningslinjene når du forskriver et legemiddel til bruk utenfor bruk.

Vil jeg vite det? Vil legen min fortelle meg om de foreskriver et legemiddel off-label for meg?

De kan eller de kan ikke. Legen din kan foreskrive et off-label stoff som fungerer så godt og er så vanlig at det har blitt en akseptert behandlingsmetode. Som et resultat kan legen din ikke se en grunn til å nevne det. Legen din er ikke pålagt ved lov å fortelle deg om noen off-label medisiner de foreskriver for deg.

I noen tilfeller kan legen din kanskje tro at det er viktig å diskutere bruk av et stoff uten bruk av produktet. For eksempel, hvis du har en sjelden kreft som bare har noen godkjente legemiddelbehandlinger, kan legen din vite om en off-label narkotikabruk som kan hjelpe deg. Hvis det ikke er mye publisert forskning om bruken, kan legen din kanskje snakke med deg om det. De vil kanskje at du skal vite at det kan være ukjente risikoer for bruk av stoffet for det formålet.

Godkjennelse av off-label bruk Hvorfor ikke FDA bare godkjenne off-label bruk av narkotika?

Prosessen starter med stoffprodusenten, ikke FDA. Hvis produsenten av et stoff ønsker FDA å godkjenne et stoff for ny bruk, må produsenten utføre ny test for den bruken. Denne testingen kan ta mange år og være ekstremt kostbar. FDA må også gjennomgå alle testresultatene grundig. Kort sagt, er legemiddelgodkjenningsprosessen lang og kompleks. Narkotikabedrifter vil ikke alltid forfølge FDA-godkjenning av et stoff for ny bruk på grunn av hindrene.

Spørsmål til legen din om å spørre legen din

Hvis legen din forskriver et legemiddel til deg for bruk uten bruk, bør du gjerne stille spørsmål du måtte ha. Du har rett til å være involvert i eventuelle beslutninger om omsorg. Eksempler på spørsmål du kanskje spørger inkluderer:

• Er dette stoffet godkjent for å behandle tilstanden min?
• Hvorfor har du foreskrevet en off-label bruk av dette stoffet?
• Finnes det andre godkjente stoffer som kan gjøre det samme?
• Støtter forskningen bruken av dette legemidlet til dette formålet?
• Vil min helseforsikring dekke dette legemidlet for bruk av off-label?
• Vet du hvilke bivirkninger jeg kan få fra dette stoffet?
• Har du noen gang gitt dette stoffet for dette off-label-målet? Hvis ja, hva slags resultater har disse menneskene?

Q:

Hva skal jeg vite om bivirkninger fra off-label drug use?

A:

En studie fra 2015 viste at generelt forårsaket off-label narkotikabruk flere bivirkninger (ADR) enn godkjent narkotikabruk. De fleste bivirkninger er milde effekter, men noen er alvorlige. Studien fant også at hvis forskning støtter bruk av off-label, har bruken sannsynligvis samme risiko for bivirkninger som godkjent bruk. Spør legen din om eventuelle spørsmål du har om bivirkninger fra et off-label stoffbruk. Pass på å spørre om noen undersøkelser støtter den bruken. Hvis det ikke har vært noen undersøkelser om en bestemt bruk, kan du ikke vite hvilke bivirkninger du kan forvente.

Sue Bliss, RPh, MBA
PharmaceuticalsAnswers representerer meninger fra våre medisinske eksperter. Alt innhold er strengt informativt og bør ikke betraktes som medisinsk rådgivning.