Insulinpatchpumper Gjør bølger i Europa

Det er trist, men sant: Europa ser i dag vanligvis ny diabetesteknologi før USA. Med det i betraktning har Kelly Close og hennes team på den høyt respekterte diabeteskonsultancy Close Concerns satt sammen en grundig runde opp av noen av de siste innen diabetes teknologi, spesielt angående patch pumper, fra over dammen. Hva Europa er opp til, er en smak av det vi snart vil se i Amerika (forhåpentligvis) … Ta det bort, Kelly!

En gjesteinnlegg av Kelly Lukk

Valeritas annonserte i forrige uke at den har fått CE-godkjenning for sin V-Go disponible insulinleveringsenhet. Dette representerer klart en viktig milepæl for Bridgewater, NJ-baserte Valeritas, så langt som kommersialisering av V-Go utenfor USA er vurdert. Vi er glade for å lære mer om selskapets planer for europeiske distribusjonsavtaler, om regulering over ulike deler av Europa, og lanseringstidspunktet. Som en påminnelse har selskapet rettet mot USAs lansering innen utgangen av 2011 - det blir spennende!

Vi antar at CE-merket godkjenningen dekker bruk av V-Go med både Humalog og Novolog, som ble godkjent separat av FDA de siste seks månedene. Valeritas blir et av de første selskapene som mottar CE-godkjenning for en disponibel insulinleveringsenhet.

Valeritas V-Go er en ikke-elektronisk mekanisk enhet som automatisk administrerer insulin ved en forhåndsinnstilt basalrate i løpet av 24 timer (på hvilket tidspunkt den må byttes ut) og tillater at brukerne kan levere to-enhet bolus med en to- trinn manuell prosess som kan gjøres gjennom klær. V-Go vil være tilgjengelig med reservoarstørrelser på 56, 66 eller 76 enheter, noe som vil gi basal levering på 20, 30 eller 40 enheter per dag sammen med 36 enheter bolus insulin som kan leveres i to-enheters trinn .

Selskapet sier at denne daglige kapasiteten dekker omtrent 70% av type 2 pasienter som for øyeblikket er på insulin, da insulindosering vanligvis reduseres når folk beveger seg fra flere daglige injeksjoner til kontinuerlig insulinlevering. Valeritas planlegger å markedsføre V-Go primært til pasienter med type 2 diabetes, og vi tror at enheten vil konkurrere mer med penner enn med andre pumper. Videre tror vi at det vil utvide markedet for å inkludere type 2 pasienter som ville ha nytte av måltidet insulin, men bruker det ikke for øyeblikket.

Til ære for Amy å være i Tyskland for sin årlige sommerferie, bestemte vi oss for å se nærmere på hva andre selskaper i pumpe / pennverdenen gjør i Europa! Nedenfor er en oppdatering på europeisk og u.l.S. Tidslinjer for flere andre disponible og semi-disponible insulin enheter i utvikling. Vi merker at disse produktene er forskjellige i funksjonalitet og målgruppe - det er fortsatt mye å lære!

- Calibra har fått FDA-godkjenning for sin "patch-pen", noe som gjør at personer med type 1 og type 2 diabetes kan levere bolus insulin ved å trykke to knapper sammen, for tre dagers bruk med både Humalog (januar 2010) og Novolog (juli 2010). Calibra har ikke kunngjort internasjonale planer til vår kunnskap. Denne virker veldig kul for oss fordi den er så liten og enkel å bruke.

- CeQur's insulininfusjonsmiddel PaQ ligner V-Go ved at det tillater at personer med type 2-diabetes leverer både basal- og bolusinsulin, selv om enhetens engangsreservoar er utformet i tre dager i stedet for en dag i bruk. Som vi forstår, vil Cequr's insulininjiser være i kliniske studier i Europa senere i år, med data tilgjengelig en gang i 2012; Selskapet planlegger å søke CE-merk innen utgangen av 2012.

- Cellnovos små, håndholdte kontrollerte pumpe er innlevert for CE-merking, og ved ADA 2011 uttalte selskapets representanter at europeisk lansering er planlagt innen utgangen av 2011 , med amerikansk lansering forsiktig målrettet for 2012.

- D. Medical planlegger at våren Hybrid semi-disposable patch pumpe vil ha forskriftsklarering og et lanseringsramme på plass i Europa innen "begynnelsen av 2012" og i Mexico, Brasil , Russland, India og Kina innen 2012, ifølge selskapet. I fjor sa ledelsen at de var rettet mot FDA-innsending av Spring Hybrid for sent 2011, og vi har ikke hørt en oppdatering på disse planene siden.

- Debiotechs JewelPUMP, en semi-disposable patch pump designet for å bli kontrollert av mobiltelefoner, ble arkivert hos FDA i fjor (fra ADA 2010). Vi er ikke klar over selskapets europeiske planer.

- Insulet jobber med Abbott for å ta opp en endelig bekymring for EUs regulerende myndigheter om andre generasjons OmniPod. I løpet av selskapets første kvartal 2011-samtal den 9. mai sa administrerende direktør Duane DeSisto at han trodde at andre generasjonsproduktet kunne få CE-merket innen 90 dager (f.eks. I begynnelsen av august). Vi ser frem til en oppdatering når Insulet rapporterer resultater 2. august 2011. Som en påminnelse skjedde FDA-innlevering av andre generasjons OmniPod i begynnelsen av mai, og ledelsen ser etter USAs utredning innen utgangen av 2011 (se 10. mai, 2011 nærmere titt). Vi forventer en oppdatering i selskapets 2Q12-konferansesamtale, planlagt i morgen 2. august.

- Medtronic utvikler en engangspumpe med det angitte målet om å utvide type 2 pumpe markedet. Selskapet har målrettet denne patchpumpen for første halvdel av regnskapsåret 2013 (dvs. før november 2012), som følge av selskapets oppdatering på JP Morgan Healthcare Conference i januar 2011. Vi er ikke sikre på om dette refererte til planer for USA, internasjonale markeder, eller begge deler.

- Solche MicroPump fra Roche (Medingo), en fullverdig semi-disposable pumpe designet for tre dagers bruk, er slated for en begrenset lansering i Nederland i 2011 og verdensomspennende utgivelse i 2012.Som en påminnelse har Solo blitt ryddet av FDA siden 2009. Etter vår kunnskap har selskapet ikke kunngjort en EU-regelverksoppdatering siden mottakelsen av ISO 13485 Quality Management System-sertifisering i 2009.

For mer fra Kelly og henne team, sjekk ut deres nye rapport, Targeting a Cure for Type 1 Diabetes, som er tilgjengelig for gratis last ned online! Den har mottatt høy ros fra noen av lederne i diabetesfellesskapet, blant annet JDRFs president Jeffrey Brewer og Medtronic Diabetes 'sjefleder, Francine Kaufman. Absolutt verdt en les!

Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.