Snake Pipe with Hand Ring - Motion Wellness by Xccent Fitness
Innholdsfortegnelse:
StripSafely er den ultimate grøntrods pasientenes fortalervirksomhet. I utgangspunktet kom noen ledere i diabetes-samfunnet sammen, opprettet en logo og et nettsted, og begynte å rope fra hustakene om sosiale medier om en brevskrivingskampanje, som kalte myndighetene å slå ned nøyaktigheten av glukose teststrimler. Spesielt kalles det for bedre "ettermarkedsinspeksjon av den forventede nøyaktigheten" for å sikre vår sikkerhet, spesielt når det gjelder beslutningstaking av insulindosering basert på testresultater. Vi bidro med vårt handlingsbrev her.
Og gjett hva? FDA reagerte på oss pasientbloggere! Personlig. Yup, jeg var overrasket over å bli kontaktet for å sette opp en telefonsamtale med to av deres beste diabetes-direktører - Courtney Lias, direktør for divisjonen for kjemi og toksikologiske enheter hos FDA, og hennes kollega Katie Serrano, Diabetes Branch Chief i samme inndeling.
Vi snakket om telefonen i omtrent en time i går, og det var klart at de ønsket å formidle en melding til diabetes-samfunnet som helhet: at de lytter, de bryr seg, og de jobber med det.
Spesifikt, her er en kompilering av hva de hadde å si:
DM) Hva er FDAs grunnleggende respons på denne pasientledte produktsikkerhetskampanjen?
FDA) Vi er veldig fornøyd med svaret - vi har fått mange brev og medieoppmerksomhet om dette emnet. Vi er veldig støttende.
Men når vi møter det siste Diabetes Technology Society (DTS) -møtet, føler vi at det var generell misforståelse i mediedekningen at vi var klar over problemet, men ikke hadde en plan.
Faktisk forsøkte vi å være ærlige om utfordringene, og hva vi prøver å gjøre.
Så hva gjør FDA for å adressere unøyaktighet av glukosemåler og striper?
Vi jobber alltid med ytelsesproblemer med meter. Akkurat nå er dette for det meste på pre-markedssiden, før et produkt ryddes. Vi deltok i ISO-standarden 2003, og hadde alltid vært på rekord og sa at standardene ikke er tette nok, og vi trenger mer nøyaktighet.
Nylige diskusjoner av nye ISO-versjoner vil skape industrien mot strammere standarder (enn dagens krav innen ± 15% ved glukose nivåer på 100 mg / dL eller høyere og innen ± 15 mg / dL ved glukose nivåer under 100 mg / dl).
Vi tror ikke at tallene er tette nok, og dokumentene er under administrativ vurdering. Vi har ikke frihet til å si nøyaktig hva de nye parametrene er til godkjent, men de vil bli strammere.
På postmarkedssiden, som var temaet for DTS-møtet i mai, har vi for øyeblikket tre verktøy:
- bivirkningsrapportering - men utfordringen her er at kvaliteten og omfanget av rapporteringen varierer fra bedrift til selskap, så data analyse kan være et tilfelle av "søppel inn, søppel ut."Det er heller ikke en begrenset begivenhetsbegrensning som utløser etterforskning.
- Produktrekall - dette kan skyldes bare en eller to uvanlige, alvorlige hendelser som kan utløse undersøkelser, eller at selskapet selv merker et kvalitetsproblem og institutterer en frivillig tilbakekalling .
- Kontroller av bedrifter - Vi gjør dette mer med glukoseovervåkingsprodukter enn med andre FDA-reviderte produkter, på grunn av risikoen og alvorligheten i spill. Men utfordringen med denne prosessen er at vi kan gjøre uanmeldte inspeksjoner internt Med utenlandske firmaer må vi kunngjøre, på grunn av handelsavtaler. Kvaliteten er annerledes med en forhåndsanmeldt inspeksjon.
Hva med faktisk ettermarkedsovervåkning av produkter, som selvfølgelig er temaet for det kommende DTS-møtet i september .9? (Det er enda en twitter-kampanje som ber pasienter om å ringe på lovgivere til å delta, for å lobbyere på våre vegne)
Det er mye diskusjon i samfunnet om alternative postmarkedsføringsmetoder Den potensielle prosessen med å teste disse over tid av en tredjepart. Ved september 9 DTS-møtet vil det bli en innledende diskusjon i utgangspunktet å undersøke andre enheter som har lignende programmer, og om frivillig mot obligatorisk testing kreves, hva slags testing, etc.
For eksempel gjennomfører A1C-produkter innlegget -markedsføringstesting i et program kalt NGSP-sertifisering. Ledere av det programmet vil være på DTS-møtet for å diskutere anvendelighet til daglige overvåkingsprodukter.
Nå er det nødvendig for A1C-tester, spesielt hvis det brukes til diagnose (to blir slettet nå som diagnostiske tester).
Det programmet er frivillig for det meste, og det er selv blitt populært hos produsenter - det har blitt som et "legitimitetsmerke" for leverandører. Det tar litt tid for disse testene å bli etablert (blant industrien).
På september 9 møtet vil folket som driver NGSP presentere på … om et slikt program er aktuelt her eller ikke. Det er oppe i luften.
Også prosessen for å gjøre testing obligatorisk gjennom FDA er ikke en rask prosess. Diskusjoner med betalere og pasienter vil hjelpe (flytte ting sammen).
Så er dette pasientledede initiativet for å få lovgivere til det møtet et godt trekk i øynene dine? Vil det hjelpe eller hindre prosessen?
Pasientdiskusjonen har definitivt skapt noe moment her. Hvis produsentene er usikre eller ikke-støttende, kan de se hvor viktig dette er for kunden deres. Også, de kan være engstelige, men vil ha et program - vil vise at de har høy kvalitet. Dette vil presse dem til å gjøre noe.
Hvis vi begynner å høre fra kongressen, begynner ting å bevege seg raskere.
Gode nyheter om at vi kan hjelpe "flytte nålen" og at våre stemmer blir hørt! … Snakker om nåler, hva med de siste nyhetene som FDA kan begynne å kreve gjennomgang og godkjenning av lansett? Er det ikke en sløsing med innsatsen når nålene ikke har noen direkte innvirkning på behandlingen?
I 2010 ble vi invitert til CDC å møte med medlemmer av industrien om en annen serie utbrudd av hepatitus B fra deling av lansett, ofte fra assistert testing i sykehjem og på skjermanlegg.Etter det krevde vi mange endringer i rengjøring og desinfisering av nåleprodukter.
Nå legger vi inn disse produktene på plass:
- Hvis du lager lanser som ikke er ment å bli delt, trenger du ikke å gå gjennom FDA
- Hvis produktet er ment for flere bruksområder av samme person, er det spesifikke merkings- og desinfeksjonsstandarder som allerede er på plass - og det kreves ingen FDA-gjennomgang.
- Hvis det er ment for flere bruk av flere pasienter, vil det bli en vurdering av en medisinsk enhet i klasse II kreves
Nåldeling er ikke en ubetydelig risiko - det har vært noen ganske store utbrudd, hovedsakelig i assisterte testanlegg. Men den virkelige effekten på pasientene kommer til å være ingenting, siden de fleste lansettene ikke må komme til FDA.
Vi tror ikke at samfunnet ditt burde være bekymret for at vi tar bort ressurser fra ting de bryr seg om.
Spesielt i diabetesområdet har samfunnsstøtte presset feltet fremover … denne fellesskapsstøtten er svært viktig og nyttig.
Flott å høre, og vi får øye på det kommende DTS-møtet (9/9/13 på Hyatt Regency, Bethesda, MD), hvor Courtney Lias vil tale på vegne av FDA .
I mellomtiden, hvis du er kunstnerisk tilbøyelig, kan du vise din støtte til StripSafely-kampanjen ved å delta i en spesiell glukosestest-fokusert utgave av Diabetes Art Day denne kommende mandag 26. august.
Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.Ansvarsfraskrivelse
Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.
