FDA snakker ut på DiabetesMine Innovation Summit (!)

Wow! Vi er glade for å ønske oss ikke velkommen, men tre senior FDA-offiserer som felles gjesteplakater her på "Mine i dag". Alle tre av disse individuelle s deltok i og deltok i det siste DiabetesMine Innovation Summit 2012, som vi arrangerte ved Stanford University den 16. november.

Dr. Alberto Gutierrez ga en åpningstale med tittelen "Hvordan forskjellige valgkretser kan fungere sammen for å forbedre teknologiske verktøy for diabetesbehandling" (lysbilder her); Stayce Beck deltok i panelet "Data and Device Interoperability" og Arleen Pinkos i panelet "Breaking Out of the Clinical Silo in Lifestyle Thinking."

Som du kan forestille deg, var FDA litt under pistolen, da deltakerne rattled av spørsmål om deres "treg prosesser." Jeg ba disse FDA-folkene om å dele noen av sine takeaways fra arrangementet, og dette var hva de måtte si:

Et gjestepost av Arleen Pinkos, Stayce Beck og Alberto Gutierrez

Vi hadde privilegiet to uker siden for å delta på 2012 DiabetesMine Innovation Summit, som ga oss muligheten til å diskutere medisinsk utstyrsrelatert erfaringer, utfordringer og løsninger med medlemmer av diabetes-samfunnet. Mens vi var i stand til å dele mat- og stoffadministrasjonens reguleringsperspektiv på diabetesrelaterte medisinske enheter og for å oppdatere deltakere på FDAs nylige handlinger i denne arenaen, var den sanne verdien for oss å høre førstehånds pasientperspektiv på deres diabetes og forstå hvordan Innovasjon og regulering av medisinsk utstyr kan forbedre livet deres.

FDAs senter for enheter og radiologisk helse (CDRH) er ansvarlig for å sikre at medisinsk utstyr er trygt og effektivt. Diabetesrelaterte enheter som kommer til CDRH for gjennomgang inkluderer glukosemåler, kontinuerlige glukosemonitorer, insulinpumper og programvare knyttet til behandling av diabetes. Artificial bukspyttkjertelsystemer faller også under CDRHs utseende.

Vi forstår den typen byrde som diabetesbehandling presenterer for pasienter, og vi var ikke helt overrasket over å høre samfunnets stemmeproblemer over lengden av tiden det tar oss til å vurdere og godkjenne ny, innovativ diabetesteknologi. Sentralt i denne samtalen var behovet for forskere, produsenter og FDA å jobbe tett og samarbeidende i de tidligste mulige stadier av enhetsutvikling. For det er i de tidlige stadier at vi alle kan tenke kreativt på hva slags studier og data som er nødvendige for å støtte vellykket godkjenning av ny teknologi på kortest tid.

FDA har utforsket andre måter å fremskynde utviklingen av nye og innovative enheter. Ved å definere typen studier som trengs for å undersøke artificielle pankreasapparater gjennom veiledning for industri og kommunikasjon med FDA-korrekturlesere, har vi gitt klare forventninger som forskere, produsenter og investorer kan bruke til å planlegge og utvikle kunstig pankreasstudier.Videre har FDA konsolidert den kunstige bukspyttkjertelen gjennom en enkelt lederkjede som reduserer interne inkonsekvenser og gir klarere prioriteringer for det laget.

FDAs nylig hurtige godkjenning av en ny kontinuerlig glukosemåler, Dexcom G4-sensoren og godkjenning av de første polikliniske studiene av en kunstig bukspyttkjertelenhet er begge positive eksempler på FDAs arbeid for å fremskynde utviklingsprosessen for enheten.

FDA håndterer også bredere problemstillinger med medisinsk utstyr, hvorav noen vil ha særlig innvirkning på diabetesbehandling. For eksempel har utviklingen av nye mobile medisinske applikasjoner for smarttelefoner og tabletter et stort potensial for å forbedre styringen av diabetes. Ved å jobbe med et bredt spekter av grupper, utvikler FDA en policy for mobile medisinske apper som vil sikre at de programmene som gir størst pasientrisiko, mottar riktig byråbedømmelse. Vi ønsker å sørge for at reguleringen vår er like smart og så fin som teknologien den er laget for å dekke.

Vi har også hørt ditt ønske om å koble til oss oftere. Og vi er enige.

Direkte tilkobling til pasientfellesskapet - og ikke bare de med diabetes - hjelper oss bedre å oppnå vår folkehelseoppgave. Til det formål vil du høre fra oss og forhåpentligvis se oss oftere.

Vi arbeider direkte med publikum for å innarbeide pasientperspektivet grundigere i gjennomgang av medisinske enheter. FDA har nylig publisert veiledning for FDA-korrekturlesere og næringsliv som beskriver hvilke faktorer FDA vurderer når det gjelder forutsetninger for risikovurdering av nye enheter. Dette skisserer en tilnærming som tar hensyn til pasientens toleranse for risiko og perspektiver på fordeler. I mai 2012 holdt FDA et møte spesielt for å diskutere hvordan pasienter definerer og oppfatter fordeler og risiko knyttet til medisinske produkter og for å diskutere måter å samle inn pasientinngang på.

Vi gleder oss til neste gang vi er i stand til å snakke med DiabetesMine samfunnet på neste innovasjonstoppmøte. I mellomtiden ser vi etter nye måter å koble til og kommunisere med diabetesfellesskapet. Husk at du kan holde deg oppdatert med FDAs arbeid på dette området ved å besøke vår Diabetes-informasjonsside.

- - -

Spesiell takk til Alberto, Stayce og Arleen. Wow igjen - å tro at pasientsamfunnet kunne være på fornavn med disse folkene … De ser ut til å gjøre noen gode fremskritt, men det er fortsatt en lang vei å gå, med utgangspunkt i at FDAs Diabetes Info-sider er nesten umulige å finne fra byråets hjemmeside. Hvordan kan pasientene til og med vite hvor du skal begynne?

Hvis du har bestemte ideer om å hjelpe FDA til å kommunisere nærmere med D-fellesskapet, og spesielt hvis du bor i nærheten av Washington, D. C., vær så snill å tenke på å søke som FDA-pasientrepresentant. Jo mer aktivt engasjement, desto bedre!

** MERK til leserne: Gå ikke glipp av tilbakemeldinger på toppmøtet fra American Diabetes Associations administrerende direktør Larry Hausner og Chief Medical Officer Dr.Robert Ratner postet forrige uke på ADA bloggen. **

Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvar

Dette innholdet er laget for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.