FDA Panel: CGM God Som Fingersticks for Behandling av Diabetes

I forrige uke 21. juli holdt et FDA-panel et dagslangt møte for å vurdere om den siste Dexcom kontinuerlige glukose monitorgenerering er trygg og effektiv nok til å bli brukt til insulindosering og relaterte diabetebehandlingsbeslutninger - uten behov for pasienter til å først ta en fingersticks glukose test for å validere resultatene.

Vi var begeistret for å se panelets stemme 8-2 til støtte for denne "ikke-adjunktive kravet", og ble enige om at fordelene ved å bruke en Dexcom G5 til behandlingsvedtak, oppveier risikoen. Dette er et første skritt mot sikring av full godkjenning av FDA-byråer , slik at Dexcom kan bytte produktlabel for å angi at CGM-data er like gode som fingerstick blodglukoseresultater for å ta behandlingsbeslutninger.

Dette har noen svært store implikasjoner for PWD (personer med diabetes), spesielt når det gjelder å utvide tilgangen til CGM-teknologi!

Longtime Type 1 og 'Mine korrespondent Dan Fleshler deltok på denne viktige høringen på våre vegne, og rapporterer i dag om saksbehandlingen og konsekvensene. Teamet vårt veier også inn med takeaways fra dette panelmøtet, og hva skjer neste gang.

Men det var det som skjedde i et pakket hotell ballroom i Gaithersburg, MD, etter at 10-personers panelet av klinikere og forskere stemte for å støtte Dexcoms søknad om en ny etikett for G5 CGM.

(Ok, bare en fremmed klemte meg, men mer enn noen få PWDs, forskere, klinikere, advokater og Dexcom-medarbeider var støtende knyttneve og rystende hender.)

Hvis FDA-personalet godtar panelets råd, har Dexcom og Helsepersonell vil til slutt være autorisert til å fortelle PWD at det er OK å gjøre det mange av oss gjør uansett: Bruk data fra CGM til å ta behandlingsbeslutninger - som insulindosering - uten å først foreta fingerstikktester. Dexcoms CGM vil bli klassifisert som en "erstatning" for blodglukosemåler, i stedet for en "tilleggs" eller komplementær enhet.

Hvorfor det gjelder

En etikettendring vil sette Dexcom fri til å utdanne PWDs om når - og når ikke - bruk CGM data for å ta behandlingsbeslutninger. Akkurat nå er selskapet forbudt å gjøre det av FDA. For mange av oss stole på prøve-og-feil for å finne ut når og hvor mye insulin som skal doseres, og hvordan å ta beslutninger om kosthold og mosjon.

Hvis FDAs ansatte godkjenner Dexcoms søknad, vil det også være et viktig våpen i D-fellesskapets kamp for å overbevise Centers for Medicaid og Medicare Services (CMS) at Medicare skal dekke CGMs. Det er fordi den nåværende FDA-etiketten har vært den primære årsaken - eller unnskyldning - hvorfor CMS ikke anser disse enhetene for å være medisinske nødvendigheter som garanterer dekning som slitesterkt medisinsk utstyr.

Mer generelt vil FDAs godkjenning sikre at et økende antall PWDer - inkludert Type 2s - som trenger CGMer, sannsynligvis kan begynne å anskaffe og bruke dem. For en ting, som

diaTribe

-stiftelsen noterte seg i et kraftig brev til FDA (signert av nesten 10 000 mennesker!), "For mange som vurderer teknologien, gir behovet for bekreftende fingerpinner en barriere for å prøve . " " Hesten er ute av låven " Møtet var ingen tur i parken for Dexcom. I en hotellhall i løpet av en morgenferie overhørte jeg noen bekymringer uttrykt av kunnskapsrike mennesker som rote for selskapet.

Etter at Dexcoms lag presentert omfattende undersøkelser som demonstrerte deres CGMs nøyaktighet, sikkerhet og effektivitet, forblir noen paneldeltaker skeptiske. De var hang på betydningen av "simuleringsstudier" utført av selskapet. Disse ble gjort etter at FDA var enig med Dexcom om at omfattende menneskelige kliniske forsøk ikke var nødvendige. I stedet, med FDAs godkjennelse, betalte Dexcom for studier som brukte datamodeller til å skape tusenvis av simulerte scenarier, hvor virtuelle pasienter tok beslutninger om insulindosering. De har også studert virkelige mennesker for å teste effektiviteten av deres foreslåtte nye instruksjoner om bruk av CGM. Resultatene viste at CGMene sammenlignet seg positivt med BG-meter, men noen paneldeltakere klaget fortsatt over mangelen på "virkelige data" og ønsket flere kliniske forsøk å definitivt vise sikkerheten ved bruk av CGM for insulindosering i en bred befolkning.

Panelist David Cooke, som er hos Johns Hopkins, og har erfaring i pediatrisk endokrinologi og stemte imot dette Decom-doseringskravet, spurte "Hvor stor ville en klinisk prøve bli? Kan du ikke teste frekvensen av hypoglykemi? "Hans kollega på panelet, Marc Rendell, en diabetespesialist ved Creighton University (som i siste instans stemte ja), sa:" Alvorlige feilfrekvenser kan oppstå i små kliniske studier "og forklart hvorfor de var mulige og tilrådelige.

De fleste paneldeltakerne sa at de forsto disse bekymringene, men i siste omgang trodde de fordelene ved en ikke-adjuvant etikett oppveide risikoen. Dr. George Grunberger, en Michigan endo og umiddelbar tidligere president for den amerikanske sammenslutningen av kliniske endokrinologer (AACE), oppfordret reguleringsbyrået til å fange opp realiteten av hvordan PWDer bruker CGM-systemer allerede i den virkelige verden.

"Jeg kan sitte her og diskutere og foreslå mange forskjellige måter å gjøre flere studier på. Men som en praktiserende endokrinolog har hesten vært ute av låven i årevis," sa han."Så diskuterer vi de optimale prøveutformingene, som vil tilfredsstille forskerne, eller går vi med strømmen? "

Fellow type 1 Anna McCollister-Slipp

,

en ikke-stemmeberettiget pasientrepresentant på panelet, beskrev CGMs livsforandrende innvirkning på hennes diabetesbehandling. Mens hun også lengtet etter flere data, påpekte hun at hvis en klinisk studie med randomiserte kontroller ble lansert, "ingen ville frivillig" hvis de måtte gi opp sine CGM. Flott poeng!

Blant dem var lidenskapelige fortalere og tunge hittere i diabetesverdenen - fra JDRFs hovedoppdragsgiver Aaron Kowalski til sjefsjef i ADA Dr. Robert Ratner til berømte forskere og klinikere inkludert Dr. Lori Laffel på Joslin og Yales Dr. Bill Tamborlane. Andre inkluderte Christina Roth, grunnlegger av College Diabetes Network, og Dr. Sarah Kimball og 10 år gamle T1D Sam Mazlish, kona og sønn av Bryan Mazlish som jobber for Bigfoot Biomedical, som utvikler et kunstig bukspyttkjertelsystem, i tillegg til Joslin 50-årige medaljevennere Lynn Wickwire og Yours Truly (ja, meg!) Og for mange andre å stave ut her. >

Mer enn en fe w PWDs delte sine personlige erfaringer, og sa at de stolte på nøyaktigheten til G4 og G5 sammenlignet med BG-målere. Det var mange bevegelige presentasjoner av mennesker i alle aldre som formidlet at CGMer hadde reddet livet, forbedret sterkt blodsukkerkontrollen og reduserte den stressende, smertefulle byrden av konstante fingerstikker.

Blant annet fortalte jeg panelet at jeg lagde ca 80% av mine behandlingsbeslutninger basert utelukkende på min Dexcom, og at "min CGM ikke er adjunktiv; det er en medisinsk nødvendighet. "Det er fordi jeg har hypoglykemisk ubevissthet og stole på min CGMs alarmer for å gi meg beskjed når jeg er farlig lav. Likevel, i følge dagens FDA-veiledning, hvis jeg går eller kjører, og den lave BG-alarmen lyder, skal jeg finne et sted å vaske hendene mine og gjøre en fingerpinne-test før jeg spretter en glukosetablett i munnen min. Det "verges på det irrasjonelle. "

Ganske bra, va?

Du kan se videoer av presentasjonene her (del 1) og her (del 2).

FDA ble også oversvømmet med hundrevis av brev som støtter Dexcom, inkludert krav fra

diaTribe

og en annen fra Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC). Selvfølgelig er det vanskelig å vite om panelet ville ha stemt på samme måte uten all denne innsatsen, men vårt fellesskap tok ingen sjanser, og vi burde være stolte av oss selv.

Likevel er vårt D-fellesskaps arbeid ikke gjort.

Hva er neste?

Nå kommer dette problemet til full FDA for behandling, selv om det ikke er tidslinje når det kan skje. Selv om regulatoriske byråer ikke er forpliktet til å følge rådgivende panelets veiledning, gjør det ofte.

Morgenen etter paneldetingen holdt Dexcom en investor konferansesamtale for å snakke om hva som skjer neste. Merk at California CGM-firmaet faktisk begynte å diskutere dette ikke-adjunktive kravet med FDA tilbake i 2014, og sent i fjor innsendte et regulatorisk tilskudd til sin G5-teknologi, som spesielt ba om denne ikke-adjungerende betegnelsen. Det er fortsatt TBD om pågående kliniske studier - inkludert den uavhengige Replace BG Study som utføres av T1D Exchange - vil ha noen innvirkning på tidspunktet for FDAs endelige beslutning. Interessant nok tok Dexcoms administrerende direktør Kevin Sayer en side fra #WeAreNotWaiting-initiativet i vårt diabetesteknologiske fellesskap, og understreket at selskapet planlegger å umiddelbart begynne å møte CMS-tjenestemenn for å diskutere utvidet dekning - selv før en fullstendig byråsavgjørelse. De vil også presse fram for å fullføre foreslåtte etikettspråk og utarbeide instruksjoner for CGM-brukere på å ta behandlingsbeslutninger, samt eventuelle ettermarkedsstudier som kan være påkrevd.

"Vi forblir forpliktet til å utvide CGM-tilgang til Medicare-befolkningen," sa Sayer.

Selv om FDA foretar en endelig beslutning innen utgangen av dette året, kan det ta litt tid å få CMS-tjenestemenn om bord med å endre CGM-dekningspolitikken landsdekkende. Dexcom erkjenner at det kan være 2018 før vi ser det som skjer over hele landet, og mens det er lengre enn vi helst ønsker å se, er det forståelig at disse endringene tar tid.

Kort av en offisiell CMS-policyendring, det beste vi alle kan gjøre for å påvirke endringen, er å støtte forsvarsarbeidet - fra lovgivningen som kaller Medicare CGM-dekning til de personlige appeller og rettssystem som langsomt presser mer dekning i vår D-fellesskapets favør.

I mellomtiden ser Dexcom også utover bare Medicare-dekning til et større bilde.

"Medicare er bare toppen av isfjellet," sier VP for strategi Steve Pacelli på investor call. "CGM blir standard for omsorg, og vi har flyttet fra fingersticks allerede. Når vi beveger oss mot G6 med en kalibrering per dag, som vokser enda mer. Dette er enormt for å åpne markedet. "

Våre DiabetesMine Takeaways

Selvfølgelig må vi også tenke på utilsiktede konsekvenser som * kan * følge av dette ikke- tilleggsetikett for CGM. Det er mulig at regjerings- og private forsikringsselskaper kan se denne "erstatnings" -merket som et tegn på at de kan begynne å kutte på dekningstestene, noe som betyr at vi kan miste dekning for tradisjonell bruk av BG-meter hvis vi tilfeldigvis har en CGM. Det er et veldig skummelt scenario, og noe som ikke ble mye omtalt på FDA-panelmøtet. Men det er en ekte frykt for at vi deler med andre i DOC, inkludert kolleger type 1s Ally og Tom som har skrevet om dette.

Vi oppfordrer FDA til å holde dette i bakhodet, selv om refusjon ikke er et spesielt fokus i beslutningsprosessen. Ikke alle føler seg komfortabel dosering fra CGM, fordi nøyaktighet kanskje ikke er den samme for alle. Så vi vil ikke at FDAs godkjenning skal vises som en melding om at fingerstikkmålere ikke lenger er nødvendig over hele linja.

I mellomtiden er dette et stort skritt fremover og et positivt trekk for mange, mange pasienter - og selvfølgelig en seier for å akselerere godkjenningen av nye kunstige bukspyttkjertelsystemer fremover. Vi er glade for å holde øye med disse utviklingene nøye.

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.