Roche Diabetes kunngjør lang ventet insulinpumpe

Med bare noen få minutter igjen av selskapets interne kvartalsvise konferanse, begynte ord å sirkulere via e-post og hviske at FDA hadde fjernet en ny blodmåler-insulinpumpe enhet for salg i USA.

En e-post ble sendt mellom den lovgivende armen til Roche Diagnostics 'diabetesavdeling til en av selskapets kommunikasjonssjef, og satte en kjede av hendelser i gang klokka 12.00 onsdag 18. juli.

Det var omtrent fem timer før nyheten gikk offentlig. Og vårt Diabetesfellesskap - sammen med resten av befolkningen - lærte at FDA godkjente Accu-Chek Combo-systemet.

Accu-Chek Combo har vært tilgjengelig i utlandet siden 2008, inkludert steder som Frankrike, Tyskland, Storbritannia og også Australia, men det har ventet på godkjenning her i USA i mer enn et år, til tross for at Roche mottok dens 510 (k) premarket varsel nummer tilbake i mai 2011.

Det er ingenting utenom det vanlige - FDA-prosessen tar tid. ( Noen tenker for mye tid, men det er en annen diskusjon … )

Denne nylig godkjente enheten er ganske enkelt en konkurrent til Animas Ping i hvordan den bruker Bluetooth-teknologi for å koble til en måler og en pumpe. Ja, måleren og pumpen kan "snakke med hverandre" begge veier, og ikke bare sende blodsukkerresultat frem og tilbake, men også bolus- og pumpe-kommandoer. Glukosemåleren fungerer som en fjernkontroll, slik at brukeren kan kontrollere pumpefunksjoner, som boluser, basalhastigheter og temp basaler.

Denne spesielle pumpen har et 315-eners reservoar for insulin (!) - noe jeg personlig setter pris på, siden du aldri ser ut til å få den faktiske hele mengden insulin, beholder reservoaret etter å ha sluttet slangen og infusjonssettet på de fleste pumper. Men produkt "Oohs" og "Aahs" til side, bak-scenen historien om hvordan nyheten om FDA godkjenning materialisert er en interessant en som illustrerer hva diabetes selskapets tjenestemenn vanligvis går gjennom. Den lange ventetiden er en nødvendig del av et produkts FDA-godkjenning, og selvfølgelig finner vi ut … Vi ser alle nyhetsmeldingene som annonserer disse tingene, inkludert de typiske "hermetiske" sitatene fra de høyeste selskapets tjenestemenn, og sier hvor stolt de er og hva en forskjell deres nye produkt vil gjøre for oss forbrukere. Yada, yada, yada …

Dette er ikke den første FDA-godkjenningen Roche har mottatt i år for et Accu-Chek-produkt. I januar fjernet det føderale byrået Accu-Chek Nano SmartView blodmålesystemet som er mindre enn et kredittkort, og en versjon av Nano var allerede tilgjengelig i utlandet.Nano er nå tilgjengelig for kjøp her i USA, da en annen Roche-utgitt nyhetsvarsel informerte oss tidligere denne uken.

Men denne Accu-Chek Combo clearance er det første FDA-grønne lyset til en av Roches pumpespecifikke produkter på seks år!

Vi ønsket et kikk bak kulissene, på menneskelige reaksjoner fra de menneskene som har brukt så mye tid på å finjustere produktet og usherere det gjennom FDA-prosessen, og Roche Diabetes Care s kommunikasjonsleder Todd Siesky var glad for å forplikte seg.

Disse personene jobber for oss, i utgangspunktet, så det er viktig å gjenkjenne sitt arbeid og tilbakemelding - lesing mellom nyhetsmeldingslinjene, som det var.

Siesky sier at Roche hadde hatt "produktive" live diskusjoner med FDA om produktet i en stund, så de hadde en generell ide om at de ville høre fra byrået en gang i sommer om Combo . Men ingen trodde at OK ville komme under sitt kvartalsvise rådhus-møte i forrige uke, holdt på Roche Diagnostics hovedkvarter på nordsiden av Indianapolis, hvor et par hundre selskapsrepresentanter (!) Ble indkaldt i en hel morgen konferanse fokusert på økonomi, salg og strategi.

Siesky hadde lenge kartlagt en kommunikasjonsplan for den endelige FDA-beslutningen på kombinasjonsboksen, satt opp et "grid" for å få nyhetene ut så snart som mulig ved hjelp av en rekke kanaler, avhengig av hva FDA kan si. Vesentlig tanke gikk inn på om det globale selskapets hovedkvarter i Sveits og Diabetes Care-hovedkvarteret i Tyskland ønsker å sende ut egne pressemeldinger, og om tidspunktet for dette kan falle sammen med faktorer som aksjemarkedets åpningstider.

Siesky sier forrige uke, han var den som så godkjennings-e-posten først, og tok et notat til podiet på forsiden av rommet der Marc Gibeley, leder av Roche Diabetes Care North America, adresserte publikum og om å vende seg til den endelige Q & A.

Rommet brøt ut i skål og applaus, og folk klemmet hverandre, da de hørte at selskapets harde arbeid endelig hadde lønnet seg, ifølge markedsføringsdirektør Nancy Dean.

"Jeg fikk kulderystelser så snart jeg hørte det, og jeg får fortsatt kulderanser og tenker på det øyeblikket," sier hun.

Umiddelbart slettet en kaskade av nyhetsmeldinger og gratulererende e-postmeldinger gjennom hele selskapet - til de som ikke var der og ikke hadde hørt om godkjenningen ennå.

"Alle hadde bare et kollektivt sukk av lettelse og var glad vi kunne fokusere på å få dette produktet ut til folk her i USA," sa dean.

Når tjenestemennene absorberte de første nyhetene, begynte gearene å slå på markedsføring og produksjon av dette nye produktet. Deres neste skritt er å

begynne produksjonen

Combo for U. S. lansering og ferdigstillelse av selskapets prosesser og systemer for å begynne å akseptere og sende kundeordrer, sier Siesky. "Vi kunne ha alle markedsførings- og opplæringsprogrammene satt opp på forhånd, men inntil det er fjernet av FDA, kan ingenting gå i kraft.Vi må vente på å sette alt i praksis. Prosjekter kan ha satt for en stund at vi kan komme i gang igjen, så det er mye å gjøre før vi får dette ut på markedet. " For eksempel kan selskapet begynne å snakke om produktet i en begrenset grad på handelskiosker når de filer med FDA, men etter godkjenning, kan markedsføringen skifte til produktdetaljer, og de må sørge for at all FDA-ryddet informasjon samsvarer med tidligere oppdaget produktinformasjon som den opprinnelige markedsføring ble bygget på.

Så er det produktintro og opplæring som starter for salgsstyrken, for å sikre at alle får riktig utdanning for det som faktisk ble godkjent.

Alt i alt tar det vanligvis om to eller tre måneder fra FDA-godkjenningen for å gjøre seg klar til å gå på markedet, sa Siesky. «Det er mer enn noe som helst, for det er noe vi har jobbet med i en stund, og nå kommer den til slutt,» sa Siesky. Combo forventes å slå markedet i år (i 2 012), sier Roche-tjenestemenn. Eksakt timing er ikke kjent, men bedriftens PR sier i "andre halvdel av 2012" (um, det er nesten i august). Noen online informasjon peker også til oktober.

Hva er så spesielt om Accu-Chek Combo?

Dekan beskriver det som en enhet som PWD kan bruke til å holde sin diabetes "ute av syne, men i kontroll." Som Animas Ping er det spesielt fint for de som ikke liker å ha på seg sine pumper på belter; alt kan kjøre av "smart meter" uten å måtte trekke ut pumpen din. Den har en basal "råd" kalkulator. Måleren har en e-dagbok for logging av BG, og en fargeskjerm.

Ærlig, jeg ser ikke hva oppstyret handler om. Seriøst er dette ikke en ny ide. Min Medtronic har kommunisert med min meter i årevis, og pumpen min kan trådløst lastes opp til et elektronisk program for data gjennomgang. Kanskje det ikke er "Bluetooth toveiskommunikasjon", men snarere et RF-signal, men fortsatt … det gjør det jeg trenger det til. Og jeg bærer det alltid på beltet mitt for enkel tilgang, så jeg er ikke så imponert over den "diskrete" meldingen her.

Dean påpeker at denne toveis Bluetooth-kommunikasjonen mellom enheter er en "viktig stepping stone" i selskapets plan om å bringe PWDs mer integrerte diabetesstyringsenheter, som alle D-enhetsselskapene strever etter å gjøre i disse dager. Det er alt bra, men vi tror det er fortsatt mye mer å være ønsket … For meg personlig, liker jeg ideen om denne nye "smart meterintegrasjonen" av Roche, men det er ikke helt "wow" nok til å motivere meg til å bytte pumper fra Medtronic Paradigmsystemet jeg bruker, som faktisk er integrert med en CGM!

Hva om patchpumpen?

I mellomtiden har Roche ennå ikke lansert OmniPod-konkurrenten Solo-patchpumpen som selskapet kjøpte for over to år siden (!). Ny diabetesteknologi beveger seg veldig sakte gjennom rørledningen, tilsynelatende.

Så mye at Accu-Chek markedsføringsdirektør Dean sier FDA-godkjent 1.0-versjonen av Solopumpen vil ikke bli kommersielt markedsført i USA, og den andre generasjonen de jobber med, har ikke engang blitt sendt for FDA-godkjenning ennå (

hva?!

).

Det er heller ikke noe ord på dette tidspunktet når tiden for fremtidige Accu-Chek Spirit pumper blir integrert med Dexcom CGM - frustrerende! Men Combo-godkjenningen er best sett som et skritt i riktig retning. Roche Social Media Summit Vi gleder oss til å rapportere flere detaljer om kombinationssystemet og det større diabetesapplikasjonsbildet fra det kommende

Roche Diabetes Social Media Summit neste uke (skjer like før 2012 årlig Møte i American Association of Diabetes Educators, som vi også deltar på). Omkring 31 diabetesforesatte vil være konvergerende i Indy, inkludert noen nye ansikter.

En forhåndsvisning fra Roche tidligere i uken nevner disse emnene: Diabetes Online Communitys evolusjon (som vi har skrevet om nylig), teknologi og innovasjon, en produktporteføljeoppdatering og en "crowdsourcing Q & A "på sosiale medier bruk i diabetes og helsevesenet verdener. Det vil også bli en tur til fasilitetene der noen Roche-målere, striper og diabetes-enheter er laget. Alltid fascinerende å se!

Du kan følge hashtag # dsummit12 for eventdekning.

Vi på

'Mine

har alltid vært bevisst om å spørre leserne hva de vil gjerne lære av disse hendelsene, og det er flott å se samfunn som TuDiabetes og Diabetes Daily, plukke opp denne tråden.

Vi er glade for å ha en sjanse til ikke bare å få et innblikk i dette selskapets hovedkontor i USA (!), Men også å rapportere videre om hva som skjer "bak pressemeldingene." Hold deg oppdatert for oppdateringer fra Indianapolis.

Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.