Kunstig pankreasprosjekt lansert for diabetes

Veldig stor nyhet i diabetesverdenen i dag, Folks: Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) har annonsert et partnerskap med insulinpumpefabrikanter Animas Corp. (et Johnson & Johnson-selskap) som faktisk begynner å bygge den første klar-for-markedet kunstig bukspyttkjertelen, jeg. e. "et fullt automatisert system for å dispensere insulin … basert på sanntidsendringer i blodsukkernivå." DexCom vil gi kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) -teknologi for at det nye systemet skal utvikles.

Jeg var heldig å ha en direkte linje i går til JDRF-offiserer William Ahearn, visepresident, strategisk kommunikasjon; og Aaron Kowalski, forskningsdirektør for organisasjonens kunstige bukspyttkjertelprosjekt, for å svare på mange spørsmål om denne kunngjøringen.

Før jeg fortsetter, vil jeg gjerne si at: Aaron Kowalski har med vennlig samtykke til å svare på leserspørsmål direkte her på Mine . Etter å ha lest dette innlegget, send inn dine utestående spørsmål i kommentarfeltet nedenfor, og vi vil forsøke å svare på dem i et kommende spørsmål og svar.

Mitt første spørsmål var ganske enkelt: Har ikke JDRF allerede jobbet med disse selskapene bak lukkede dører for en stund nå og knytte disse teknologiene sammen? Hva skjer egentlig som er nytt her?

"Det arbeidet vi har gjort så langt er bevis på konsept: å bevise at CGM kan forbedre pasientens resultater, og bevise at algoritmer kan automatisere insulinlevering, noe som viser at datasystemer kan trekke alt sammen for bedre kontroll. Men dagens kunngjøring er det første skrittet i å skape virkelige produkter som vil ende opp i hendene på mennesker, sier William Ahearn, da jeg snakket med ham i går.

"Dette er mer enn Wright Brothers drøm om å skape et fly, dette er å utvikle en F-14," la han til.

Ifølge kunngjøringen vil JDRF gi $ 8 millioner i finansiering over de neste tre årene for dette prosjektet, med målet om å ha et første generasjons system klar for FDA-gjennomgang innen de neste fire årene (gi eller ta).

"En grunn til at vi er så fokuserte på programmer som dette, er anvendeligheten ikke bare for barn, men for voksne som lever med diabetes type 1 - de vil ha ting som kan hjelpe dem til å leve bedre på kort sikt, sier Ahearn .

OK, så Hvilke slags forbedringer kan vi faktisk forvente fra en første generasjons automatisert bukspyttkjertel?

Det offisielle ordet er at dette første generasjonssystemet vil bli "delvis automatisert", beskrevet som følger:

"En insulinpumpe (vil bli) koblet trådløst med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM).CGM-systemet leser kontinuerlig glukose nivåer gjennom en sensor med en hårt tynn sensorledning satt rett under huden, vanligvis på magen. Sensoren vil overføre disse lesningene til insulinpumpen, som gir insulin gjennom et lite rør eller lapp * på kroppen.

"Pumpen vil inneholde et sofistikert dataprogram som vil behandle sikkerhetsproblemer i løpet av dagen og natten, noe som bidrar til å forhindre hypoglykemi og ekstrem hyperglykemi. Det vil redusere eller stoppe insulinlevering hvis det oppdages blodsukkeret for lavt og ville øke insulin levering hvis blodsukkeret var for høyt.

"Systemet vil for eksempel automatisk avbryte insulinlevering for å forhindre hypoglykemi, og deretter gjenoppta insulinlevering basert på et spesifikt tidsintervall (dvs. 2 timer) og / eller glukosekonsentrasjon . Det vil også automatisk øke insulinavgiften for å redusere mengden tid brukt i hyperglykemisk rekkevidde og gå tilbake til en forutbestemt basal rate når glukosekonsentrasjonene har returnert til akseptable nivåer.

"I denne tidlige versjonen vil pasienten fortsatt ha behov for å manuelt instruere pumpen til å levere insulin til tider (dvs. rundt måltider). Men dette" hypoglykemi-hyperglykemimimineringssystemet "ville utgjøre et betydelig fremskritt i diabetesbehandling, og kan gi umiddelbare fordeler når det gjelder blodsukkerkontroll, ved å minimere farlige høyder og nedturer. "

* Av denne beskrivelsen virker det som om Animas jobber med en versjon av en patchpumpe (tubeless) for å konkurrere med OmniPod-systemet. Kan dette muligens forklare hvorfor Medtronic ikke ble valgt som partner av valg her, til tross for at vi allerede hadde et integrert insulinpumpe / CGM-system på markedet? (Medtronic kunngjorde bare et års forsinkelse av sin planlagte patchpumpe, opprinnelig slated for å være klar for FDA-evaluering i 2010).

"Dette er ikke et eksklusivt arrangement med noen strekk. Vi håper å jobbe med flere partnere," sier Ahearn, når det blir spurt om emnet.

Aaron Kowalski forklarer: "DexCom og Animas jobber allerede på et kombinasjonsprodukt som skal lansere i år. Det vil se ut som det Medtronic integrerte systemet, med en tradisjonell pumpe og CGM bundet sammen. Vi begynner å bygge litt automatisering i dette systemet … for å bidra til å begrense diabetiske komplikasjoner? Jeg tror vi kan. "

når dagens CGM ikke engang anses å være nøyaktig nok til å bestemme insulindosering uten å gjøre en fingerpinne til dobbelt- kryss av? (de er nå godkjent av FDA bare som "tilleggsbehandling".)

"Det er spørsmålet om million dollar," sier Kowalski. "Sensorene er ikke perfekte, men vi skyter ikke til fullkommenhet, vi skyter for å barbere av den tiden folk bruker i det svært høye og lave området, og få dem til å bruke mer tid trygt i midten. "Ifølge JDRF-studier, la han til at den gjennomsnittlige personen med diabetes bruker over 12 timer om dagen på BG nivåer over 180 (!), og det er med en A1C på 7. 8. Ved å utvikle algoritmer satt til et målområde, i stedet for noen vilkårlig målnummer, håper de å forbedre pasientens velvære og deres langsiktige resultater betydelig.

"De som sliter mest, ofte barn og tenåringer, bruker en enorm mengde tid med for høyt blodsukker. Vår" treat-to-target range "har som mål å gi en buffer unna hyposen og hypersen. "

En del av det er den automatiske avstengningen hvis BG faller for lavt over natten." Hvis du er 40 og sover, vil du virkelig at pumpen din skal fortsette leverer insulin? "

Selvfølgelig er det bekymringen for at pumpen vil slå av unødvendig, noe som får BG til å spike for høyt. Men JDRF har nok data fra tidligere studier for å vurdere hvor ofte det virkelig skjer, og sett algoritmer for å unngå kjente feilpunkter, sier Kowalski.

OK, jeg har ingen tvil om at et automatisert system som minimerer BG høyder og nedturer kan være en enorm hjelp. Men vil det være levende? Estetikkfreak som jeg er, jeg ønsket å vite:

Hva kan dette nye systemet egentlig se ut (og føles som, 24/7)? Har prototyper av det beskrevne systemet allerede eksistert, fra tidligere kliniske studier?

Tilsynelatende ikke ennå, utover en primitiv pumpe / CGM-tilkobling via en haug med clunky tech-tilbehør. Det handler det om denne kunngjøringen, ifølge Ahearn. "Vi har vist at vi kan gjøre det (kjør et levedyktig AP-system) i sykehusinnstillinger, med mange kabler og PC-skjermer som kjører. Nå skal vi ta ting fra konseptfasen og få dem til å fungere i den virkelige verden. Vi jobber med miniatyrisering, gjør systemet levende, hvordan du får det refundert av forsikringsselskaper, og kliniske veier for godkjenning av FDA, sier han.

Mer gode nyheter er at FDA allerede har forpliktet seg til å ta en proaktiv rolle i å utvikle en kunstig bukspyttkjertel.

Kliniske studier for dette nye systemet kan begynne så tidlig som 8 måneder fra nå, sier Kowalski. Alle som er interessert i å sende inn navn til mulig inkludering i disse studiene kan gjøre det her.

Som Ahearn notater, "dette er vitenskap og ingenting er gitt." Hvem vet hvilke hindringer dette prosjektet kan støte på? Likevel tror jeg at denne kunngjøringen gjør dagen til en ganske glad dag for folk som lever med Type 1 diabetes!

Ikke glem: Du kan sende inn dine spørsmål til Mr. Kowalski nedenfor. Vi vil gjøre vårt beste for å adressere alle spørsmål her snart.

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.