NewsFlash: FDA-utgivelser Veiledning om utvikling av kunstig bukspyttkjertel

I går markerer "en milepæl" i utviklingen av ny teknologi for å automatisere omsorg og behandling av type 1 diabetes, ifølge JDRF!

Den amerikanske mat- og narkotikastyrelsen avduket sitt etterlengtede utkast til veiledningsdokument for forskning og utvikling av det kunstige pankreasystemet, og den første reaksjonen fra JDRF - i en pressekonferanse holdt i går ettermiddag - var en blanding av jubel og en mer målrettet respons at de forblir "bevoktet optimistiske" om detaljene før de har hatt tid til å gjennomgå 60-siders dokument mer grundig.

JDRF har vært aggressivt forfulgt av AP siden 2006. De har investert over $ 50 millioner og opprettet et konsortium av forskningssteder rundt om i verden, og samarbeider med ledende produsenter og forskere for å lage de nødvendige algoritmer.

"Vi føler at teknologien er klar for topptid. Den er klar til å overføre til pasienter, og FDA-veiledning er en kritisk komponent for å kunne ta denne teknologien fra en klinisk setting til studier i den virkelige verden", sa Aaron Kowalski , leder av JDRFs kunstige bukspyttkjertelprosjekt. "Det er en milepælhendelse at FDA har gått på rekord med et synspunkt … som tillater oss å teste og levere disse systemene i rimelig tid."

Selvfølgelig er den faktiske tidslinjen for den første kommersielle kunstig bukspyttkjertelen tilgjengelig for salg, noe som helst. Men JDRF er "opprinnelig oppmuntret" til at de nye retningslinjene "vil tillate en rask overgang til den virkelige verden", sa JDRFs administrerende direktør Jeffrey Brewer, som også har vært en stor personlig advokat for forbedrede diabetes-enheter.

FDA synes å ha gjort " sterke tiltak for å lytte til forskernes bekymringer "

• " Det er mye fleksibilitet innebygd i dokumentet ", for eksempel på hvilke typer pasienter som kan delta i forsøk, og på" studieendpoints "som ikke bruker A1C-resultater som eneste indikasjon på resultatene (det er omtrent
• mindre hypo og hyperglykemi i pasientens daglige liv!)

Tillat bruk av CGM-data til å måle studieresultater - i motsetning til å kreve at pasienter i hjemmebaserte studier våkner gjentatte ganger over natten for å utføre fingerstikktester eller ha en slags IV hele natten ( ugh!)

• Fleksibilitet synes også å være bygget rundt hvordan de ulike komponentene vil samhandle. For eksempel, hvis forskere må bytte ut en målemodell, ville de helst ikke måtte skrape den nåværende studien og begynne igjen.

Disse bestemmelsene representerer "et stort skritt fremover i (å gjøre) disse studiene realistisk å utføre i den virkelige verden," sa Aaron.

Noen interessante spørsmål som dukket opp på pressekonferansen:

Hvordan er denne FDA-veiledningen forskjellig fra tilsvarende AP-relatert veiledning utstedt tidligere i år?

"Den første veiledningen var bare på den lave glukoseoppløsningen (LGS) -funksjonen, mens denne nye er en veikart til de første systemene som automatisk vil dosere insulin. Dette er mer fremtidsrettet …

" Lavt glukose suspendering er allerede tilgjengelig over hele verden, brukt av tusenvis av mennesker. I USA ba FDA ikke om de riktige kliniske forsøkene. "

Aaron la til at JDRF fortsetter å lobbyen til FDA, og at veiledningen ikke er ferdig ennå." Jeg tror vi snart vil få tilgang til denne livreddende teknologien , sier han.

Hvordan kan FDA håndtere spørsmålet om "mix and match-komponenter" i et AP-system?

"Det er tydeligvis mer fleksibilitet som er bra for pasienter, sier Aaron, og legger ganske enkelt til at JDRF håper FDA vil være "rimelig" i denne vurderingen.

Denne veiledningen synes å være rettet mot den voksne befolkningen. Når kan FDA tillate pasienter under 18 år å delta i kliniske studier ?

Selvfølgelig kunne JDRF-gutta ikke svare på det, men understreket hvor engstelig de skal gjøre denne livreddende teknologien tilgjengelig for sine unge bestanddeler!

" I løpet av den siste måneden har de første polikliniske forsøkene på lukkesystemer i Europa blitt fullført. Dataene viser vesentlig bedre resultater for pasienter - mindre blodsukker og mindre blodsukker … potensialet er veldig stort, og dette er et viktig skritt for å gi dette systemet til pasienter, "sa Aaron." Dette er en mulighet for å få USA tilbake på linje med resten av verden. "

YAY!!!

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. Flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse Dette innholdet er laget for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetesfellesskapet. Innholdet er ikke medisinsk vurdert og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. Healthline partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.