Band-Aid Encapsulation Device går til FDA!

Vi gjør store fremskritt mot en båndstøttenhet som er implantert under huden av personer med diabetes som vil frigjøre insulin etter behov, og muligens eliminere behovet for å sjekke blodsukker, telle karbohydrater og dose for insulin gjennom injeksjoner eller en pumpe!

Ja, på fredags nyheter brøt det San Diego-baserte bioteknologiselskapet ViaCyte arkivert en søknadsundersøkelse New Drug (IND) søknad med FDA for å gå videre med fase I / II kliniske studier hos personer med type 1 diabetes. Forsøket ville evaluere sikkerheten og effekten av en ny stamcelleravledet innkapslet celleutskiftningsterapi, kjent offisielt som VC-O1. I utgangspunktet bruker dette produktet bukspyttkjertel endodermceller avledet fra embryonale stamceller og vil bli satt inn i kroppen ved hjelp av noe som kalles Encaptra-leveringssystemet.

Du kan huske fra vår tidligere dekning at Encaptra er en flat enhet om bredden på et kredittkort. Det ville bli implantert i under huden (muligens i øvre del av ryggen) gjennom en enkel poliklinisk kirurgisk prosedyre og designet for å vare minst et år, muligens opptil fem år, før det måtte byttes ut.

Denne enheten vil bli lastet med insulinproducerende celler før implantasjon, og inneholder porer som tillater at glukose og insulin overføres, men ikke antistoffer - noe som betyr at insulin vil bli frigjort etter behov som svar på de varierende glukosenivåene, men ingen immunsuppresjonsmidler vil være nødvendige fordi enheten er beskyttet mot autoimmun angrep av arkets membran. Veldig kult!

Dette har vært lenge siden … du kanskje husker, dette er selskapet som tidligere ble kjent som NovoCell. Og JDRF har jobbet sammen med dem (og andre) på denne innkapslingsteknikken i mange år, og annonserte et partnerskap med ViaCyte i desember 2011. Siden da har JDRF traget $ 6 millioner i denne ViaCyte-undersøkelsen for å komme til dette punktet. Og i februar annonserte JDRF at det ville gi så mye som $ 7 millioner mer til ViaCyte når dette FDA-arkiveringen ble gjort, for å bidra til å bringe innkapslingsenheten fra klinisk prøvefase til utvikling.

Nyhetene til denne regulatoriske milepælen har vært på radaren i flere måneder, med mange i vår D-fellesskap og JDRF kløe for å dele de siste utviklingene. Faktisk har Encaptra-prototypen blitt vist og vist på forskjellige diabeteshendelser og konferanser, som for eksempel JDRF Advocacy Day i mars, og det har vært flere bilder lagt ut på nettet av JDRFs CEO Jeffrey Brewer, en D-Dad selv, som smiler som han holder den innkapslingsapparatet med båndstøtte.Som en del av denne nyheten, sendte ViaCyte til FDA hva som er kjent som en MAF (Medical Device Master File) for å få ballen til å rulle på den enhetens regulatoriske godkjenning.

I en pressemelding om ViaCyte regulatorisk arkivering sa Brewer dette:

"Dagens kunngjøring er en viktig milepæl og gir fart på veien til å gjennomføre den første kliniske studien av denne potensielt transformative terapien for personer med type 1 diabetes (T1D). Vi er glade for å fortsette samarbeidet med ViaCyte, og tror at betablokkekapslingsbehandling kan en dag nesten eliminere den daglige ledelsen for de som lever med T1D. Muligheten til å inkapslere og dermed beskytte implantert insulin- produserende celler har vært et fokus for JDRF, og en produktkandidat som VC-01 kunne potensielt spille en nøkkelrolle for å hjelpe oss med å oppnå vår visjon om å skape en verden uten type 1 diabetes. "

På ViaCyte-utviklingen spør vi om tidspunktet for de nye forsøkene, men selvfølgelig er det fortsatt TBD og avhengig av hvor lenge FDA tar til gjennomgå forespørselen. I et intervju i fjor fortalte ViaCytes konsernsjef Paul Laikind oss ​​at dyreforsøk har vist seg å være effektive, og selskapet har jobbet for å få investorfinansiering til de menneskelige kliniske forsøkene. Han sa at det også kunne være et behandlingsalternativ for insulin-bruk type 2s. Under det intervjuet sa Laikind oss ​​at han i den første kliniske forsøket forventer at aldersopptaket vil være fra 18-55 år. Når kliniske studier har startet, vil informasjon om plasseringen av kliniske studieplasser bli tilgjengelig online på U. S. Government online hub, clinicaltrials. gov.

Selvfølgelig er dette ikke det eneste innkapslingsprosjektet i gang, og andre gjør fremgang også. ViaCyte-forskningen blir omtalt i The Human Trial-filmprosjektet, sammen med Hanuman Medical Foundations arbeid i California på Islet Sheet og Diabetes Research Institute's BioHub (sistnevnte har nylig fått FDA-godkjenning for å gå videre med en human klinisk prøveundersøkelse ). Det er også Canada-baserte Sernova, som allerede utfører kliniske forsøk på en Islet Cell Pouch. Og Living Cell Technologies i New Zealand jobber med innkapslede grisølceller med sin Diabecell-løsning, som bruker en mikroinnkapslingsteknikk.

Det er mye i horisonten for innkapslingsforskning, og med alle disse mange spillerne å gjøre fremgang, er vi glade for det raske tempoet på forskning, for å informere oss alle hvor effektive slike typer terapi er virkelig!

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet.For flere detaljer klikk her.

Ansvar

Dette innholdet er laget for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.