Insulet og Dexcom bryter opp over OmniPod Next Gen Plans

Mange i Diabetesfellesskapet venter ivrig på utgivelsen av den mindre og slanke 2 ^nd generasjonen OmniPod, men allerede vet vi hva en tredje generasjon ikke vil ha: > En Pod som er integrert med en Dexcom CGM sensor.

Det er sant: de to selskapene sier at de har forlatt integrasjonsavtalen de hadde på plass siden 2008.

To ledere på Massachusetts-baserte Insulet Corp., beslutningstakere i OmniPod, sier at de ikke er noen Ger jobber med California-baserte Dexcom på integrasjon, og Dexcoms konsernsjef Terry Gregg bekrefter dette.

De har hovedsakelig brutt opp etter å ha datert i fem år, og det var ikke i kortene å bestemme seg for ekteskapet. Ja, forholdet har vært steinete i minst et par år, og så er dette avskjedet ikke helt overraskende. Men begge innrømmer endelig at de ikke kan fortsette å gå på samme vei sammen.

"Den offisielle avtalen er ikke faktisk avsluttet, vi går ikke fremover nå, og vi forventer ikke i fremtiden," sa Gregg. "Jeg tror at Insulet gjør en feil, men det er deres feil å lage. "

I stedet for å bli hos Dexcom, har Insulet allerede hevdet en ny CGM-partner. I løpet av de siste to ukene har Insulet inngått en utviklingsavtale med et uavhengig privat selskap for å utvikle en OmniPod som vil inkorporere insulin-infuserende Pod med en CGM-sensor i en enkelt enhet - eliminere behovet for et andre nettsted på huden.

Insulets konsernsjef Duane DeSisto sier: "Vårt mål er ganske enkelt: Ha et produkt som holder pasienten ute av vanskeligheter, forstyrrer ikke livet, og er bare en ting på kroppen. Det er her vi skal Vi tror vi kan sette en ting på kroppen som har en sensor og leverer insulin alt i ett rom. "

Hvorfor splittet?

Insulets ledere sier at deres opprinnelige avtale med Dexcom var å skape et integrert produkt som fortsatt ville kreve at både Pod og CGM sensor / sender skulle plasseres separat på kroppen; Det ville bare ha eliminert behovet for to håndholdte mottakere, og Dexcom-mottakeren skulle slippe for alle dataene som ble vist på OmniPods håndholdte Personal Diabetes Manager (PDM).

Men nå er det klart at "en-integrering" er fremtiden, sier Insulets konsernsjef DeSisto.

Og med Dexcoms plan for sin nyeste Gen5 som vil omgå alle mottakere og sende data direkte til en smarttelefon, sier både DeSisto og Insulets sjef finansdirektør Brian Roberts at det fortsatt ikke er fornuftig å fortsette å samarbeide med Dexcom.

"De er forgjengelige hva denne integrasjonen alltid var ment å være: å integrere disse to håndholdte i en," sa Roberts om Dexcom."Det er ingenting for oss å jobbe med dem på dette punktet. Vi er bare på litt forskjellige veier."

Roberts sier at Insulet er interessert i "leapfrogging" den enkle integrasjonen av to håndholdte eller to kroppsdeler, i stedet ser frem til en enkelt enhet som gir pasientene reelle gevinster i livskvalitet.

Ved Dexcom sier Gregg at selskapet ikke deler visjonen om et infusjonsstedssystem av flere grunner, for han er ikke sikker på at det er teknisk mulig. Dexcom har studert konseptet med et internasjonalt akademisk forskningsenter, og finner at det er for mange åpne spørsmål og bekymringer for å rettferdiggjøre dette "samme nettstedet" -begrepet, i hvert fall for nå. Gregg mener at tidslinjen kan være fem år eller mer for det som Insulet jobber med, siden ingenting som dette er utviklet og klar for regelverksundersøkelse. Det betyr at det å validere det gjennom FDA-prosessen vil trolig koste hundrevis av millioner, som muligens forlater OmniPod bak som nye dual-site integrerte enheter begynner å komme på markedet.

Konkurrent Medtronic tilbyr allerede en integrert pumpe / CGM med neste generasjonsmodell underveis, både Animas og Tandem vil trolig ha en sensor-integrert pumpe her i USA de neste to årene, og Roche Diagnostics forventes også å ha en integrert enhet på et tidspunkt i de neste årene. Men ingen av disse har nå som mål å sende dataene til en smarttelefon som Dexcom planlegger.

Greggs syn på Dexcoms fremtid er å skape et utvidet CGM-sensorliv på opptil 10 dager som er helt kompatibel med en insulinpumpe, hvor data sendes direkte til en smarttelefon. Det nye systemet vil ideelt sett være nøyaktig nok til å eliminere behovet for fingersticks helt.

Men Insulet har en annen plan i tankene.

Smi nye forhold

Så hva er Insulets neste trekk? I begynnelsen av januar, i en presentasjon til investorer på den 31. JP Morgan Healthcare konferansen i San Francisco, annonserte Insulets DeSisto en ny CGM utviklingspartner. (Lytt inn fra 16:20-minuttet i nyhetskonferansen.)

Han nevnte ikke den nye partneren, og Roberts ville heller ikke ringe med

'Mine

sent i forrige uke. Alt de to vil si er at denne andre spilleren har utviklet ny sensorteknologi i ca åtte år nå, og har vært i glukoseovervåkningsvirksomheten langt lenger enn det, så det er "i stand til å konkurrere" med andre i CGM og pumpe markedet. Insulet og dette mysteriumsselskapet har brukt det siste året eller mer til å studere flere sensorkonsepter for å finne ut hva som kan være det beste produktet for OmniPod-plattformen. DeSisto sier at konseptet er å skape en 80-timers sensor som vil vare så lenge poden på kroppen (siden insulin forblir stabilt i ca 80 timer), og lappepumpen vil infusjonere insulin fra den ene siden mens du senserer glukose nivåer fra annen. De har nå det de mener er "et livskraftig sensoralternativ", og håpet er å ha en prototype designet innen utgangen av 2013, med mulige menneskelige studier utenfor U.S. tidlig i 2014. De har testet sensorene i griser og DeSisto sier resultatene er lovende, sammenlignbare med andre eksisterende CGM-enheter og tradisjonell blodsukkerkontroll. En faktisk inngang til markedet kan være tre eller fire år ute, sa Insulet-eksekutøren.

Utover alt dette, forteller DeSisto at investorer at hans firma også har signert med et annet selskap som utvikler teknologi med lukket sløyfe, og gir Insulet muligheten til å lisensiere både sikkerhets- og prediktive algoritmer. Det betyr at Insulet med sin integrerte pumpe / CGM-teknologi og nødvendige algoritmer kan utvikle sitt eget kunstige bukspyttkjertelprodukt (!) Igjen, Insulets mamma på partnerfirmaets identitet.

Kunne en av disse mysteriepartnerne være Abbott Diabetes, som har jobbet stille mot en neste CGM for å følge Freestyle Navigator, den dro av USA-markedet i 2011?

Ingen vil si offisielt, men ryktene flyr i diabetesindustrien.

Det kan være noen ledetråder … Sist sommeren annonserte Insulet og Abbott å utvide en avtale om Freestyle-glukoseovervåkingsteknologi som skal brukes i fremtidige Pod-versjoner gjennom 2013 - en kunngjøring som kom rundt seks måneder etter at Insulet ble enige om å inkludere LifeScan OneTouch Verio glukosemåleteknologi til fremtidige Pod-versjoner. Og med Abbott teste Freestyle Navigator 2 i kliniske studier her i USA, kan scenen settes for disse to D-enhet beslutningstakere å koble opp. Kanskje skrivingen har vært på veggen for ivrige øyne å se.

Jeff Christensen, direktør for offentlig affære hos Abbott Diabetes, ville ikke kommentere, annet enn å si Insulet-avtalen fra i fjor sommer "var spesifikk for blodsukkermålingstestene." Selvfølgelig vil de ikke bekrefte eller nekte rykter om forretningsutvikling.

Så, bare tid vil fortelle hvem Insulets mysterium datoer viser seg å være.

Risikobasert virksomhet?

Bare ett infusjonssted på huden din for både pumping og CGM høres ut som en pipedrøm for mange en PWD. Og kanskje er det fortsatt …

Påliteligheten til denne typen all-in-one-enhet raiser spørsmål. Husk at Insulet i utgangspunktet begynner på nytt med en ny samarbeidspartner som ennå ikke har bevist seg i CGM-markedet (enn si at dette enkeltvedleggskonseptet vil fungere!) I stedet for å holde fast ved Dexcom, som allerede har etablert og vellykket produkt tilgjengelig.

Selvfølgelig, Insulet, allikevel, frykter dem. Roberts sier at bytte leverandør av CGM-sensor nå, vil IKKE påvirke timingen til en neste generasjons Pod som ville bli integrert med CGM-teknologi, og legger til at det ikke ville ha startet noe tidligere i en utvikling av et tredje genprodukt på grunn av ventetiden på FDA-godkjenning for den nye OmniPod som nettopp kom i desember.

I tillegg tror Roberts at folk er villige til å vente på et enkelt infusjonssted, noe som de vil ha enda mer enn enhetens integrasjon. Markedsdata de har samlet, viser at 90% av type 1 er villige til å leve med en enhet festet til kroppen.Men det antallet faller ned til 40% når du snakker to vedlegg.

Den 7-årige OmniPod tar nå 10% av markedsandelene i pumpe i USA, og 70% av kundene er splitter nye til pumpe-markedet. En tredjedel er yngre enn 18. Med de nye mindre Pods som kommer til markedet snart (sent i februar til slutten av mars), forventer det å doble eller tredoble veksten i det kommende året.

Pasienter er for tiden oppmerksom på at pumpeinfusjonssett og CGM-sensorer generelt sett skal plasseres et par inches unna hverandre. Faktisk advarsler Dexcom G4-instruksjonene: "Finn sensoren minst 3 tommer fra insulinpumpen for å sikre nøyaktige avlesninger." Hmmm. Gjør deg lurer på. Så deres helt nye sensor teknologi vil løse dette problemet helt?

Selv om enheten virket, ville en 80-timers sensor ha et liv mye kortere enn andre CGM-enheter allerede ute - for eksempel G4 som er FDA-godkjent i syv dager, men kan ofte Brukes (off-label) i tre uker eller mer. Medtrons nåværende integrerte pumpeføler er godkjent i tre dager, men kan vare seks dager eller lenger. neste generasjons pumpe og sensor vil trolig bli godkjent for en uke og praktisk talt bli brukt lenger enn den.

Forutsatt fremtiden OmniPod vil fungere på samme måte som den gjør nå, lukker seg automatisk etter bruksperioden, vil brukerne være begrenset til hele det integrerte systemet som varer i litt over tre dager? Wow, det kan virkelig gi deg kostnaden for diabetesforsyninger …

Det kan være en lang ventetid å finne ut. DeSisto sa på JP Morgan-konferansen at det kunne ha tatt et år eller et halvt år å integrere med Dexcom, men det var ikke verdt den tiden eller kostnaden hvis Dex skulle omgå mottakeren helt. Nå kan timingen med en ny partner være tre eller fire år for å komme igjennom utviklings-, forsknings- og reguleringsfaser … Gjør matte.

Hvorfor Insulet ikke ville fortsette å jobbe med Dex for å lage en midlertidig integrert Pod på vei til sine mer fascinerende fremtidige generasjoner, er forvirrende. Virker som om folk som har ventet på denne integrasjonen, kanskje vil ha det snart, i stedet for å bli tvunget til bare å holde ut håp for fremtiden, mens andre D-enhetsselskaper bringer integrerte produkter til markedet.

Det er selvfølgelig spørsmålet på 64 millioner dollar: Er brukerne villige til å vente? Er lokket til denne nye gadgeten flere år på veien nok til å overbevise folk - spesielt yngre PWDs helt nye å pumpe - at det er bedre å håndtere i det vesentlige fire enheter (rørløs OmniPod, PDM, G4 sensor og Apple-esque Dexcom mottaker) mens de venter eller velger en serie CGM-integrerte tradisjonelle pumper som allerede er tilgjengelige nå?

Virker som en risikabel gamble å taMen kanskje det fengslende konseptet med et integrert, et-sted, rørløst CGM-Pod-system vil trompe alt til slutt. Tross alt er det et attraktivt nytt partnerskap som slår ut et etablert femårig forhold til Dexcom.

** 5. mars 2015 oppdatering ** Følg opp med Insulet på deres CGM R & D etter en nylig inntjeningsanrop, og vi stillte noen få spørsmål, og dette er svaret fra Insulets sjefsekretær, Shacey Petrovic: > "Insulet er forpliktet til å utvikle diabetesbehandling og som en del av den fremgangen har vi til hensikt å sikre at våre pasienter har tilgang til blodsukkernivået i sanntid. For det formål forfølger vi flere alternativer, inkludert et fortsatt partnerskap med DexCom, samt andre mulige partnerskapsmuligheter. Som sådan har vi flere FoU-initiativer på gang. Mens vi har mange spennende prosjekter under utvikling nå, og med de siste toppledelseendringene, ser vi aktivt på måter å fremskynde vår innsats, samtidig som vi søker måter å gi ytterligere klinisk meningsfulle forbedringer til våre pasienter og helsepersonell. For å svare direkte på spørsmålene dine: Insulet utvikler ikke en CGM-sensor på egen hånd.

Ja (Insulet fortsetter å jobbe med en partner for å utvikle en CGM-sensor)

På dette tidspunkt avslører vi ikke denne partneren.
De eneste endringene siden 2013 er at vi ser på flere CGM-partnere og finner nye måter å samarbeide mot et mål for et lukket system.

Ansvarsfraskrivelse
: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.
Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.