Snake Pipe with Hand Ring - Motion Wellness by Xccent Fitness
Det har vært mye forvirring denne uken om hva som skjer med neste generasjons, ikke-ennå-til-markedet Medtronic Enlite CGM sensorer. Og det er helt forståelig - det var forvirrende!
Men gjett hva? Enlite-sensoren har nettopp fått CE (Conformité Européenne) Merk godkjenning i Frankrike, og "blir lansert underlagt andre lokale godkjenninger i mer enn 35 land utenfor USA", så det er endelig noen offisielle informasjon for å dele med deg alle. Ifølge pressemeldingen:
"Signifikante designforbedringer gjør Enlite-sensoren mer komfortabel og enklere å bruke enn den forrige sensoren. I en klinisk studie … var 85% av pasientene enige om at sensorinnsatsen var smertefri og 86% var enige om at Enlite Enlite Sensor er en betydelig mindre sensor sammenlignet med Medtronic's tidligere produkt - 69% mindre i sensorstørrelsen i volum, 38% kortere i lengden. Enlite Sensor legger til bruk på underlivet og balder og brukes i opptil seks dager … ""Når Enlite-sensoren brukes med funksjonen for prediktiv varsel på Medtronic-systemer, har diabetespatienter tilgang til hypo-deteksjonshastigheter på opptil 98%. Dette bidrar til å gi tidlig varsel til personer med diabetes slik at de kan ta initiativ til å forhindre farlig hypoglykemi, noe som er en av de største bekymringene hos mennesker som lever med diabetes. "
En første titt (Takk til Medtronic for disse eksklusive bildene):
Enlite er merket for bruk sammen med alle Medtronic 522 (små reservoar) og 722 (større reservoar) systemer, Guardian REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System, Paradigm REAL-Time System (pumpe og CGM combo), MiniMed Paradigm Veo System (den forbedrede versjonen med lavt glukose-suspendering, bare tilgjengelig i Europa) og iPro2 (deres kliniske CGM-system).
Så hvorfor vi i USA fortsatt må vente på disse "landemerke" nye sensorer mens de er ute på europeiske markeder?
Vi vet ikke nøyaktig. De vil ikke fortelle oss. De kan ikke, i henhold til FDA-regelverket. Selv om vi var beæret over å være en del av en utvalgt gruppe D-bloggere som ble invitert til Medtronics nylige Diabetes Advocates Forum, betyr det ikke at vi fikk blueprints til hver eneste bevegelse. Mye av Medtronic forblir mørkt og mystisk.
Vi snakket med Karrie Hawbaker, Medtronics PR Manager, som forklarte at FDA-regler forbyder selskaper som Medtronic å gjøre alt som kan tolkes som "markedsføring" for ikke-godkjente produkter.Som PR Manager betyr det at leppene hennes må forbli forseglet. Men selskaper er i stand til å gjøre noen forhåndsvisning av produkter under utvikling i "vitenskapelige" innstillinger (eller i fokusgrupper, der deltakere er pålagt å inngå avtaler om ikke-avsløring).
Selv om Karrie ikke kunne kommentere dette, har vi avledet hva vi mener er å være her: FDA vil ikke godkjenne nye sensorer som skal brukes med dagens systemer som er satt opp for bare tre dagers slitasje fordi dette ville kreve pasienten å omgå systemets eksisterende instruksjoner og starte sensoren på nytt. I Europa er Veo allerede satt opp til å fungere med en 6-dagers sensor, og brukere av andre Medtronic-systemer vil ganske enkelt motta nye instruksjonspakker om hvordan du trygt kan starte på nytt.
Men i USA har en medisinsk produsent ikke lov til å markedsføre noe som krever at pasienten ignorerer instruksjonene fra en tidligere FDA-godkjent enhet. Det er reglene. Vi er ganske sikre på at Medtronic er feberaktig etter en arbeidsomgang. De vil ha produktet på det amerikanske markedet så mye som vi gjør. Står til grunn, nei?
"Vi kan egentlig ikke spekulere på FDA-tidslinjer … Å få et nytt produkt godkjent er en kontinuerlig dialog mellom FDA og produsenten," sier Karrie.
Men bare fordi Medtrons PR-team ikke snakker betyr ikke at de er helt mamma. I august uttalte Gary Ellis, konserndirektør og finansdirektør i Medtronic, om en finansiell samtale for første kvartal i regnskapsåret 2011 (slutter 30. juli 2010): "Vi ser fremover, vi planlegger å lansere vår NexSensor i USA senere i FY11, og Enlite-sensoren tidlig i FY12. "
Medtronic regnskapsår begynner 1. mai, så "sent i FY11" indikerer en gang denne våren, og "tidlig i FY12" vil være en gang senere i høst.
Og btw: Hva er NexSensor? Karrie kunne ikke fortelle oss, selvfølgelig, og alt vi kunne finne var en referanse til en studie av 6-dagers bruk, samme som Enlite. Hvorfor skulle selskapet lansere to nye sensorer en rett etter hverandre? Uten innsikt her, det høres ut som et kolossalt sløsing med ressurser …? En annen TBD.
I mellomtiden er noe annet saftigt fra ryktemøllen, som vi har kunnet validere denne uken med noen detaljer:
Animas nye pumpe-CGM-kombinationssystem i utvikling, kalt < Animas Vibe , er innlevert for CE Mark godkjenning i Europa med en planlagt lansering der i 2011, ifølge selskapets PR Manager Caroline Pavis.
Vanntett pumpehus, i valg av farger
- Fargeskjerm med høy kontrast > Liten basal rate økning (0. 025 U / hr)
- Personlige lydvarsler - Komponere din egen melodi eller sett til å vibrere (Jeg ønsker at OmniPod hadde det!)
- Det er alt vi vet om det for nå. Unntatt selvfølgelig vil Europa få Vibe først.
****
OPPDATERING 4/28/2011
Vi fikk bare våre hender på et førstebilde av Animas Vibe. Sjekk det ut:
Ansvarsfraskrivelse
: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.
Animas Vibe Endelig sendt til FDA
Animas Vibe som integrerer en kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) med en insulinpumpe, ble sendt til FDA og er snart å treffe diabetesmarkedet.
NewsFlash: FDA godkjenner endelig Animas Vibe
Se hvorfor DiabetesMine er så begeistret for Animas Vibe - den etterlengtede kombinasjonsenheten kombinerer Dexcom G4 Platinum CGM og Animas Ping pumpe.
Animas Vibe og Medtronic Enlite | DiabetesMine
En første titt på nye diabetesprodukter Medtronic Enline kontinuerlig glukose monitor (CGM) sensor og Animas Vibe kombinasjons insulinpumpe og CGM.
