Diabetes-teknologi og industrioppdateringer i midten av 2016

En av de beste måtene å finne ut hva som er nytt og varmt i diabetes teknologi er å følge bransjens "inntjeningsanrop". Disse kvartalsvise webcast-sesjonene er utviklet for å oppdatere investorer på produktrørledninger og hvordan forretninger forventes å gå de kommende månedene - så i hovedsak er de lurte på hva vi pasienter kan forvente nedover veien.

Her er vi i midten av 2016 - og oh gutt, det er ganske mange nyheter som kommer ut av disse investoranropene de siste ukene av Dexcom, Insulet, Tandem Diabetes Care, og MannKind Corp (produsenter av Afrezza inhalert insulin). Hvis du lurer på hvorfor vi ikke inkluderer Medtronic Diabetes i disse oppdateringene, er det fordi selskapet strukturerer sin virksomhet annerledes og er allerede i første kvartal av Skatteår 2017, med neste investoroppdatering i sen Auust.

Her er en oversikt over hva vi lærte om hver på virksomheten og nyproduktfronten i de siste inntjeningsanropene:

Tandem Diabetes Care

Gjør det største splash i inntekter kaller dette kvartalet var San Diego-baserte Tandem Diabetes Care, som annonserte planen for sin neste generasjons teknologiplattform og et nytt, eksternt oppgraderingsprogram. Vi dekket dette ganske mye i et NewsFlash-innlegg, men her er en oversikt over hva selskapet har i verkene:

Ny t: slank X2 Platform:

Pronounced akkurat slik det ser ut (t: slank ex2), denne nye pumpen vil beholde de opprinnelige aspektene av t: tynn fargeskjerm, først lansert i Sommeren 2012 og oppdatert med nye funksjoner i april 2015. Den vil ha et nytt anodisert hus med mer av en satin finish. X2 vil ha toveis Bluetooth, og vil begynne frakt mellom oktober og desember 2016. Dette er plattformen som alle fremtidige t: slanke enheter skal bygges på, etter hvert ved hjelp av den nylig godkjente FDA-oppdateringen (se nedenfor) til tillat CGM-integrasjon og lukket loop-funksjonalitet.

• Closed Loop Tech: Tandem har en todelt vei i tankene - for det første planlegger den å starte en Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) -funksjon som automatisk slår av insulin når en hypo er spådd basert på Dexcom CGM. Tandem håper på lansering av dette innen utgangen av 2017. Så for neste generasjon planlegger Tandem en kommersiell lansering av sitt "Treat-to-Target" -system i 2018 som vil bruke Dexcom CGM-data til å justere insulindoser for å holde brukerne kontinuerlig sikte for et bestemt blodsukker nummer.

• Oppgraderingsprogram: Oppgraderingsprogrammet til ekstern enhet er Tandems nye program som gir rask og enkel programvareoppgradering direkte hjemmefra.Det er PC og Mac-kompatibelt, og du kan lese flere detaljer på programmet her.
• Men Tandem tilbød mer enn produktoppdateringer den 28. juli investeringsanrop. Selskapet adresserte også gjeldende samfunnsforespørsmål, drevet kalt #DiabetesAccessMatters

. Som en oppfriskning var Tandem den første som hørte klokken på den kontroversielle United Health Care-beslutningen tidlig i mai for å tilby en eksklusiv avtale for nye Medtronic insulinpumper, noe som betyr at enhver dekket pasient som ønsker en ny pumpe som ikke er laget av Medtronic, er opp for kamp. Denne politikken trådte i kraft 1. juli, og D-fellesskapet presser hardt til å takle dette emnet og relaterte tilgangsprosesser. Og det er Tandem, det virker. Konsernsjef Kim Blickenstaff sa i løpet av deres 28. juli, at han møtte i juni med UHCs ledergruppe, som var ansvarlig for å ta beslutningen om å samarbeide med MedT. Mens han ikke utdypet med detaljer, sa Blickenstaff han "verdsatt deres vilje til å møte og møtet var en konstruktiv og ærlig samtale. "

Blickenstaff sier at laget hans" gikk bort med en bedre forståelse av hva som gikk inn i deres beslutningsprosesser ", og det vil tillate Tandem å samle bevis og informasjon som muligens kunne overbevise UHC om å endre politikken. Tandem delte kliniske data som illustrerer hvorfor selskapet mener t: slank er et overbevisende valg av pumpe og fører til bedre helseutfall. "På et høyere nivå kan jeg si at vi ikke forventer en nærtidsendring av UnitedHealthcare-avgjørelsen, men døren er åpen for fremtidige samtaler, og vi gleder oss til å fortsette disse diskusjonene. "Dexcom CGM

Dexcom holdt sin kvartalsinntekter på 2 august. California CGM-selskapet hadde et imponerende kvartal, spesielt med landemerket 21. juli møte der et FDA-rådgivende panel ble enige om at G5 er nøyaktig og sikker nok til å bli brukt til behandlingsbeslutninger.

Den beslutningen var et høydepunkt i samtalen, og Dexcom sier at det samarbeider med FDA for å fullføre eventuelle endringer i etiketten, samt ettermarkeds sikkerhetstudier, som kan være nødvendig for å følge med Doseringskrav som er under vurdering av hele byrået.

Dexcoms administrerende direktør, Kevin Sayer, sa også at selskapet klarte å fange 2% av T1D-befolkningen i USA som kunder i løpet av det siste kvartalet. Wow, det er en stor mengde på bare tre måneder, med tanke på at det er 1. 3-1. 5 millioner PWDer i USA!

Sayer gikk også over følgende tekniske oppdateringer:

Ny mottaker:

Dexcom har arkivert berøringsskjermmottakeren, noe som vil være en oppdatering til den eksisterende G5-mottakeren som for det meste er den samme i utseende og stil som sine forgjengere går tilbake til 2012-lanserte G4-modellen. Grensesnittet ligner G5 mobilappen.

Oppdatert G5 Mobile App:

• Dexcom arkiverte firmwareoppdateringer til sin iOS-kompatible G5-app, som kan inneholde nye funksjoner som informasjon om insulin ombord (IOB), samt andre retrospektive dataanalyserapporter. Ny mindre transmitter + Innleggingsenhet:
• Dexcom prepper også sin oppdaterte G5-sender, som vi hører, vil være omtrent 50% mindre.Dette følger med et nytt push-button-innføringssystem som er planlagt for lansering innen årets slutt. Selskapet planlegger å arkivere begge med FDA ved høsten (forsinket noen på grunn av FDA-panelmøtet om dosering selskapet var prepping for). Android App:
• Dexcom planlegger å fil med FDA sin Android-kompatible app før slutten av september, noe som betyr at vi kunne se en lansering innen årsskiftet eller tidlig 2017 (avhengig av FDAs beslutningsprosesser for senderens firmware Oppdater). Dexcom arbeider også for å gjøre Android-kompatibilitet skje internasjonalt innen de kommende ukene. G6 Pivotal Trial:



• Den sentrale studien på neste 10-dagers slitasjemåler skal starte kort tid. Det vil være mer nøyaktig når du leser glukose data og krever bare en kalibrering per dag, sier selskapet. Den sentrale prøven vil inneholde totalt 300 voksne og barn på en klinikk i tre dager, noe som gjør det til det største svingete forsøket Dexcom noensinne har gjort - med en mulig kommersiell lansering i 2017. Denne G6 er også integrert i arbeid mange kunstige bukspyttkjertel utviklere bruker i sin forskning.
• Sensor Auto Shutoff? Dexcoms administrerende direktør sier at en automatisk avstengning for å beskytte mot lavt blodsukker er noe selskapet har mulled over internt så langt som elektronikk og programvare, men de er ikke sikre på hva FDA i siste instans kan kreve. Fra nå av har det regulerende byrået ikke mandat til automatisk avstengning for CGM-sensorer, selv i lys av det potensielle nye Doseringskravet. Hvis sensorlengden spiller i nøyaktighet, er det mulig at FDA kan ha bekymringer om personer som strekker seg til godkjent slitasje (10 dager, for G6). Hvis for eksempel en bruker doserer insulin basert på CGM-data når de er på dag 15 eller 20 av en sensor, er det en risiko for at de ser et unøyaktig resultat. Så hvem ville være feil, Dexcom eller pasienten? Selvfølgelig sa Sayer at når vi nærmer oss en to-ugers slitasje sensor, er det mindre og mindre incitament for brukerne å prøve å forlenge slitasje. Han bekreftet at mens Dexcom har vært nølende med å utvikle en automatisk avstengning for sensorer så langt, planlegger de å utforske det med FDA fremover.Forsiktig (tidligere Google Life Sciences) Partnerskap:

• 

  Dexcom mener at det første produktet utviklet (ingen detaljer) vil være klar for markedet i 2018, og at en mindre bandasiknignende sensor kunne være tilgjengelig innen 2020. Den første feasibility studie for sistnevnte vil finne sted i høst. Next-Gen Animas Vibe med Dexcom G5:
• Selv om det ikke er spesifikt Dexcom-diktert og ikke ble nevnt på denne inntjeningsanropet, må vi huske oppdateringen fra Animas tidligere om sommeren om å sende inn G5- aktivert Animas Vibe at den ble arkivert hos FDA den 4. juni 2016. Ingen måte å vite når det kan få det grønne lyset fra regulatorer, og inntil da snakker ingen om hva denne nyere Vibe vil fungere som design, mobilapp, etc. Men når den er godkjent, vil denne siste Vibe sikkert være et løft for biz for både Animas og Dexcom som G5 CGM-sensoren vil bli et flott nytt produkt. Insulets OmniPod

Vi har lagt merke til i løpet av de siste inntjeningssamtalen at Insulets ledergruppe synes å være den mest spennende mengden folk vi har hørt snakke om eget selskap og produktutvalg. Her er noen oppdateringer de ga i løpet av 3. august:

New Executive:

Insulet har ansatt en ny senior VP for Research & Development, Aimen Abdel-Malek. Han er i stor grad ansvarlig for innovasjonen bak det som kalles "Digital Insulet", deres innsats for å utvikle neste generasjons mobilapps, dataanalyser, algoritmer og brukeropplevelse.

OmniPod Mobile Apps:

• Selskapets nye pasientprogram lanserte i mai 2016 treningsvideoer, tips og en direkte kobling til kundebehandling er tilgjengelig på både iOS- og Android-enheter. Det har hatt mer enn 4 000 nedlastinger i løpet av samtalen, og Insulet sier at de ser en jevn økning i bruk og leveringsordrer gjennom appen. Deres nye pedagogiske app for barn ble også lansert på Children with Diabetes Friends For Life konferansen i begynnelsen av juli. Denne virtuelle historieboken, som heter Tobys T1D Tale, har Pod mascot Toby the Turtle og lærer små barn om type 1 og D-ledelse. Next Generation OmniPod System:
• Planlegg å se dette debutert ved 2017 American Diabetes Association Scientific Sessions i San Diego, CA. Dette nye "virkelig differensierte og tilkoblede systemet" vil være en Bluetooth-aktivert PDM- og mobilapp, og den insulinholdige Pod vil ha Bluetooth innebygd. Det vil gi brukerne muligheten til å vise nøkkel PDM-data som IOB, siste bolus og Selv Dexcom G5-data på smarttelefonen deres. Internasjonal Pods:

• Insulet er begeistret for vekst i Canada og Europa, spesielt høyere enn forventet etterspørsel i Frankrike, hvor leger forteller dem at det har vært en pent oppspørsel etter pods Fortsetter opp til lanseringen i juli. Høyere konsentrert insulinpulver:
• Works fortsetter med Eli Lilly på å utvikle Humalog U500 og U200 Pods, noe som vil tillate større bruk blant T2 og andre som trenger høyere doser insulin. Insulet rapporterer at det er mer enn 50% gjort med U500 kliniske studier, og U200-arbeidet gjør også fremgang. Utvikling av kunstig bukspyttkjertel:
• Insulet jobber med FDA for å fullføre sine kliniske prøveprotokoller og forventer å starte den på -klinisk prøver senere i høsten 2016. Selskapet har holdt mye av detaljene i AP-planene under wraps, men det driller at dette vil gå utover bare Predictive Glucose Suspend - noe som betyr at den vil tilby mer sofistikert funksjonalitet enn den Medtornic 670G hybrid-sløyfen som forventes neste år, og hva Tandem sa offentlig om sin første generasjon AP i utvikling. MannKind Corp.
• Noen vanlige lesere her vil vite at vi er mer fokusert på å følge enhetsselskaper enn medisiner selv (les: vi følger ikke investoranrop på de fleste insuliner eller orale legemidler). Men MannKind Corp, med sitt inhalerte insulin Afrezza, er et unntak fordi det er både en medisinat og en unik inhalator leveringsenhet. I løpet av det siste inntjeningssamtalen for Q2 holdt 8. august tilbød MannKind et øyeblikksbilde av hvordan det for øyeblikket er omstart av Afrezza etter at Pharma-giganten Sanofi dro sin markedsføring og distribusjonsavtale i begynnelsen av året. Selskapet har fokusert på bedre priser og tilgang, inkludert å tilby nye prøverpakker og arbeider mot etikettendringer for enklere og mer effektiv dosering.

Vi fant det interessant at MannKind execs pekte på det siste Dexcom CGM-reguleringspanelet møtet og uttalt at det skulle øke Afrezza-markedsføringen. Tanken er at fordi CGM-bruk blir mer utbredt og standard, og PWD er vant til å se deres diabetesdata i sanntid, er de mer sannsynlig å vende seg til et supervirkende insulin som Afrezza hvor de kan raskere behandle høyder og nedturer.

Interessant ta, viser hvor mye D-tech-bransjen selv er sammenkoblet.

Mens vi fortsetter å være nervøse for selskapets kontantstrøm og overordnede evne til å forbli bærekraftig, er vi forsiktige optmistiske om MannKind og absolutt håper det fortsatt er et alternativ for de som vil bruke det!

Så D-peeps, noen tanker å dele på alle disse nye greiene kommer ned i rørledningen? Eller noe å legge til?

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.