Inhalerbar Insulin: En må ha eller overvurdert?

Gratulerer nytt år, alle! Jeg har vært det meste off-line denne uken, forsøk på å nyte "break" mens du rengjør og sorterer ut vårt friske hjem. Men selv i den dvalen kunne jeg ikke bidra til å merke alt oppstyret om MannKind's Afrezza, som skulle regnes av FDA den 29. desember.

FDA har bedt ytterligere fire uker om å ta en beslutning om dette nye inhalerbare insulinet, etter å ha utsatt beslutningen seks måneder tidligere på. Investorer er i en vanvidd nå over hvorvidt forsinkelsen er en dødsklokk, eller ikke. e. om MannKind lager er et bra tips eller en annen flop som venter på å skje.

Som en pasient, gjør alt dette lagerprøven meg litt kvalme. For godhetens skyld, har ikke de krefter som blir lært noe fra Exubera-debaclen? ! Så lite oppmerksomhet ser ut til å være rettet mot reaksjonen / potensiell påvirkning på oss faktiske mennesker som lever med diabetes.

En Forbes finansielle blogger ble nærmest denne helgen, ved å si at "markedet bør bestemme" på Afrezza:

Mannkinds innånding av insulin er ikke et stoff for meg selv. Den er utviklet til en prislapp på nærmere 1 milliard dollar. Det er et eksempel på hjemmelaget innovasjon som har potensial til å hjelpe en svært syk gruppe pasienter. Til tross for bekymringer om dens innvirkning på lungene, er sikkerhetsrekorden uklanderlig. Dens effekt har også vært overveldende positiv, selv om det er vanskelig å lage epler til epler sammenligning med andre modaliteter av insulin. Hva er igjen for FDA å bestemme? Det er tid å bølge det grønne flagget og starte løpet for å gi leger og pasienter muligheten til å bruke den.

Hans poeng er godt tatt, selv om stoffets sikkerhetsrekord kanskje ikke er så solid som firmaet hevder . Noe du burde vite:

I oktober sendte tidligere administrerende direktør John Arditi, som en gang var ansvarlig for kvalitetssikring, en søksmål som hevdet at deler av MannKinds kliniske data var svigagtige (se detaljer her). Selv om saken ble avgjort for retten i forrige måned, er det fortsatt ikke klart om Arditi rett og slett retaliated for hva han trodde å være urettferdig avslutning, eller om han ble presset ut for å være en fløyteblåser.

Seminal pharma blogger Ed Silverman of Pharmalot skriver at påstandene "understreker løpende bekymringer i noen kvartaler … om kliniske forsøk som drives i Russland og Øst-Europa. Arditi-anklager sannsynligvis sementer inntrykk som studerer stole på For tungt på data samlet på slike steder kan det betraktes som tvilsomt. "

Likevel har MannKind kommet ut som en rose.Søksmålet ser ut til å være ganske mye børstet under teppet. Og til tross for at langvarig lungeskade er helt ukjent, er bestanden oppe, og den generelle følelsen ser ut som at Afrezza til slutt vil slå den stor.

Det må kobles til den personlige karismaen til milliardæren grunnlegger Al Mann, er alt jeg kan finne.

Men i denne nye epoken med autoriserte pasienter er mitt poeng dette:

På samme måte som med Exubera, er det akkurat hvor varmt vi pasienter skal ta oss av på inhalerbart insulin. Hvor mye risiko når det gjelder lungeskader eller snafus med dosering er vi villige til å godta? Mitt gjetning er ikke så mye som investorene tenker. I tillegg til grunnleggende av sikkerhet og effektivitet, bruker brukervennlighet og livskvalitet trompet alle, gjør de ikke? Pluss de fleste av oss kjører ikke redd fra nåler så mye som de tror vi er … enige om?

Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.