Fakta om kliniske forsøk: faser, behandling og mer

Kliniske studier er ikke skummel, mørke laboratorieforsøk. De er faktisk grunnleggende for å fremme vitenskap og redde liv .

Da min lege først nevnte kliniske studier for min behandlingsresistente tilstand, kunne jeg ikke hjelpe, men bildet meg selv å kjøre på et hamsterhjul i et mørkt laboratorium. Mitt første instinkt var å knytte dem til frykt, og jeg er Ikke den eneste som tenker på den måten.

Minneklinikken Sloan Kettering Cancer Center (MSK) sier at leger nøler med å få deltakelse på grunn av dårlig mottak. Deres data viser at bare 40 prosent av amerikanerne har positive inntrykk av forsøk. Imidlertid bemerket de at utdanning om kliniske forsøk bidro til å øke folks positive implikasjon betydelig resurser om dem!

Nå som noen som endelig har deltatt i en klinisk prøve, vet jeg at de fortsatt er mye misforstått.

La oss begynne å demontere prosessen og lære hvordan du og jeg faktisk kan hjelpe videre vitenskap (og kanskje redde liv).

en. Ikke hvert forsøk har en placebo-gruppe

Et av de største hindringene for å delta i kliniske studier er muligheten for å få placebo. Faktisk, i MSK-studien, var 63 prosent av både leger og deltakere bekymret for å være i placebo-gruppen under en klinisk studie.

I motsetning til populær tro består mange forsøk ikke av en placebo-gruppe! Et stort antall forsøk utføres, spesielt de i fase III, gir samme stoff eller behandling til en stor gruppe for å bekrefte effektiviteten. De sammenligner også utfallet med andre behandlinger som er på markedet.

2. Kliniske forsøk har mange forskjellige faser

Siden vi nevnte faser, la oss grave inn i hva de er. Det er tre faser for hver klinisk prøve før den mottar godkjenning av Food Drug Administration (FDA).

Fase	Hva skjer
I	Forskere tester et eksperimentelt stoff eller behandling for en liten gruppe mennesker (20-80) for første gang. Hensikten er å evaluere sikkerheten og identifisere bivirkninger.
II	Det eksperimentelle legemidlet eller behandlingen administreres til en større gruppe mennesker (100-300) for å bestemme effektiviteten og å evaluere sikkerheten ytterligere.
III	Det eksperimentelle stoffet eller behandlingen administreres til store grupper av mennesker (1, 000-3, 000) for å bekrefte effektiviteten, overvåke bivirkninger, sammenligne den med standard eller tilsvarende behandlinger, og samle inn informasjon som vil la det eksperimentelle stoffet eller behandlingen brukes sikkert.

Som du ser i tabellen ovenfor, er det en forskjell i protokoll og sikkerhet med hver fase av en prøveperiode du deltar i. Og du har absolutt kraften til å velge hvilken fase du vil legge inn.

3. Du trenger ikke en lege for å henvende deg

Mens jeg fant ut om min kliniske prøve under et rutinemessig kontorbesøk hos min spesialist, kan du også søke etter svar selv. Ingenting er galt med å sørge for at du får best mulig omsorg, selv om det betyr at du ser ut av boksen.

Du kan starte på nettsteder som Clara Health eller ClinicalTrials. gov som lister alle forsøk som for tiden rekrutterer over hele verden. Disse nettstedene vil gi deg kontaktinformasjon for studier slik at du kan nå ut til de forskende personene personlig.

Hvis du føler deg ubehagelig å ta en så stor beslutning på egen hånd, spør legen din om sin faglige mening. Bla gjennom disse nettstedene og ha noen muligheter for å diskutere under ditt neste besøk!

Husk at du kan delta, uansett hvilken stat eller land du er i.

4. Du er integrert i vårt samfunn og medisinens fremtid

Uten deltakere villige til å delta i studier, ville vi aldri ha nye behandlingsmuligheter!Kliniske studier er hvordan alle FDA-godkjente medisiner eller prosedyrer er blitt til stede. Selv over-the-counter medisiner i medisinskapet har gått gjennom kliniske studier med menneskelige deltakere. Noen du aldri har møtt, gjorde det smertelindrende reseptet en realitet!

Kliniske studier har ikke samme bevissthet som organ- eller beinmargedonasjoner, men de er like viktige. Folk som deltar i disse studiene kan ende opp med å redde livet til hundrevis, om ikke tusenvis av mennesker.

5. Helsen din er topp prioritet.

Ja, kliniske studier kan skremme deg siden de er eksperimentelle med hypoteseutfall, men studiene er sikker på å overholde strenge kriterier. Dette hjelpemidler i sikkerheten og suksessen til prosedyren, stoffet eller intervensjonen.

For meg var sykepleierne nøye overvåket meg hver 15. til 60 minutter. Jeg så den forskende legen, eller et medlem av hans lag, daglig under prøven min. Jeg følte 100 prosent inkludert i alle beslutningsprosesser, og aldri en gang følte meg glemt eller uhørt. Reglene og forskriftene ble mer nøye observert sammenlignet med mine vanlige sykehusinnleggelser, som jeg fant veldig trøstende under min erfaring.

Husk at hvis du velger å delta, er du den mest integrerte delen av klinisk prøve. Dine behov vil alltid bli oppfylt. Dine spørsmål vil alltid bli besvart. Og din komfort vil alltid være nummer én prioritet under din deltakelse.

Forskende leger må ofte rapportere til Helseinstituttet. Dette sikrer at forsøk med for mange negative resultater blir avsluttet.

6. Du kan når som helst gå tilbake til en klinisk prøve.

Mange mennesker er bekymret for å begå en rettssak av frykt for at de ikke kan gå ut en gang akseptert, men det er ikke tilfelle. Hvis du på et hvilket som helst tidspunkt under forsøket føler deg ubehagelig eller bestemmer deg for at behandlingen er noe du ikke lenger vil ha, be om å få avmeldingen. Verken du eller din omsorg vil bli straffet.

En ubehagelig situasjon er ikke ideell for begge parter, særlig når det er for forskningsformål.Gjør hva som er riktig for deg.

7. Du vil ikke ta medisiner eller prosedyrer du aldri har hørt om.

Mange kliniske forsøk utforsker bare nåværende FDA-godkjente behandlinger eller medisiner for en sykdom de ikke er FDA-godkjente for. Dette betyr at forsøket vil få folk til å ha en prosedyre, eller ta medisiner, for å behandle en sykdom som for tiden anses for bruk av "off-label". For eksempel gjennomgikk jeg en hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), som for øyeblikket er godkjent av FDA for å bekjempe blodkreft.

Men min sykdom, systemisk sklerose (sklerodermi), er ikke FDA-godkjent for å bli behandlet med en HSCT, så jeg måtte få denne behandlingen gjennom å være en del av en klinisk studie. Forsøksmålets mål er å studere stamtransplantatets effektivitet hos mennesker med systemisk sklerose versus de med blodkreft.

Et stoff eller en prosedyre som dette må fullføre hele FDA klinisk prøveprosess akkurat som den gjorde for den tidligere godkjente bruken, for å bli godkjent som en annen behandling.

8. Kliniske forsøk finner ikke sted i sketchy labs

Husk min frykt for å være marsvin? Frykten for det mørke laboratoriet hvor noe kunne skje? Ved faktisk å delta i en rettssak, ble frykten raskt fjernet.

De fleste kliniske studier foregår ofte på sykehus eller medisinske klinikker. Sjansene er at hvert sykehus du har besøkt, har vært i flere kliniske studier.

For min prøveopplevelse var jeg på en vakker, nylig ombygd onkologisk gulv på et av landets toppsykehus. Ikke alle forsøk er innlagt, skjønt. Forsøk kan også være poliklinisk.

Personlig har jeg aldri følt meg tryggere på sykehusinnleggelsen. En medisinsk profesjonelle var til enhver tid tilgjengelig for meg, og eventuelle bivirkninger som oppstod ble raskt administrert. Jeg hadde alt jeg trengte følelsesmessig og fysisk til min disposisjon.

Til min overraskelse følte hele prosessen ikke noe annet enn noen annen sykehusinnleggelse eller prosedyre. Det var sannsynligvis den beste omsorg jeg noensinne har mottatt!

9. Forsikring vil ofte betale for kliniske forsøk

Mange negative følelser stammer fra den store prislappen som er knyttet til disse eksperimentelle forsøkene. Med riktig team villig til å gå til balltre for deg, er forsikringsdekning ofte gitt for disse behandlingene. Noen ganger kan det ta noen benektninger og appeller, men utholdenhet kan lønne seg.

I noen tilfeller kan det hende at det ikke koster noe om forsøket er sponset av et narkotikabyrå.

Jeg var i stand til å få hele HSCT, forhåndsevalueringstesting og ettertransplantasjonsbehandling dekket når jeg slo min egenandel og ut av lommen maks. Forsøket ble behandlet av min forsikring som enhver annen prosedyre jeg hadde mottatt tidligere på grunn av brevet som forkynte medisinsk nødvendighet fullført av den forskende legen.

10. Kliniske forsøk er ikke en "siste utvei"

Det er tusenvis av kliniske studier som foregår rundt om i verden. Forsøk varierer fra å utforske nye meditasjonsteknikker for å senke blodtrykket, å gjennomgå eksperimentelle operasjoner.

Klinisk prøve er bare et fancy navn for internasjonale studier, "som kan omfatte:

• bruk av et nytt stoff
• bruk av et legemiddel på en ny måte
• eksperimentere med atferdsmessige tilpasninger
• kirurgiske prosedyrer
• bruk av nye medisinske apparater

De er ikke gjort utelukkende som en siste utvei for når alle behandlingsalternativer er oppbrukt, selv om det kan være tilfelle. Det er litt noe for alle som ønsker å forgrene seg ut av "standard omsorg" som tilbys av legen.

Takeaway

Siden jeg deltok i en klinisk prøve ser jeg dem i et mye annet lys. Livskvaliteten min har forbedret seg enormt, noe som ingenting som for øyeblikket på markedet kunne lykkes for meg. Fordi jeg var villig til å dykke inn i det ukjente, fikk jeg - hva vil forhåpentligvis være den gyldne standarden for behandling av ildfast autoimmun sykdom - år før det ser FDA-godkjenning. Jeg har kaste tre medisinske enheter, og har et helt nytt, helt omstartet immunsystem!

HSCT overgikk forventningen min og fikk meg til å føle meg menneskelig igjen da jeg hadde mistet håp om at det noen gang skjedde. Kliniske studier gir et grad av behandling som ingenting på dagens marked kan oppnå, og det er poenget!

Mens uønskede hendelser noen ganger følger disse forsøkene, bør det ikke sette deg av fra å se på alternativene dine. Og kliniske forsøk er et gyldig alternativ.

Ikke vær redd for å dykke inn i det ukjente. Noen ganger er det her mirakler venter! En prøveversjon reddet livet mitt og vil forhåpentligvis redde livene til folk som vil være rundt lenge etter at jeg er borte.

Chanel White, aka The Tube Fed Wife, er en blogger som deler sin personlige reise med en aggressiv form for blandet bindevevssykdom. Etter å ha unnlatt alle behandlingsmuligheter som er tilgjengelige, gjennomgikk Chanel en klinisk prøve som overgikk alles forventninger. De siste fire årene har hun vært en pålitelig tålmodig advokat, motiverende høyttaler og freelancer som har vært på store utsalgssteder som BBC og The Huffington Post. Chanel sitter på styret av flere non-profit og dedikerer sin tid til å demystifisere den kliniske prøveprosessen. Finn henne på sosiale medier @thetubefedwife.