'Voldelig avtale' på behovet for overvåking av måler og stripnøyaktighet

Du har kanskje hørt om BIG diabetes tech møte denne mandagen, takle problemet med usikker glukosemåler og teststrimmel nøyaktighet og hva vi kan gjøre for å forbedre den.

Dette daglige møtet i Diabetes Technology Society var det andre i sitt slag om fire måneder, og arrangørene beskriver det som en "landemerke" -samling som førte flere hundre diabetesledere og talsmenn sammen fra akademia, industri, pasientgrupper , og reguleringssektoren. Du vil gjerne høre Diabetes Online Community (DOC) var der i kraft, som representerer vår PWD og forbruker stemme og live-tweeting fra møtet i Bethesda, MD.

Så det er gode nyheter og ikke så gode nyheter …

De gode nyhetene: Diabetes Technology Society legger opp en plan som, hvis etablert, vil skape et kvalitetssikringsprogram etter markedsføringen for målere og strimler allerede på markedet og blir solgt til pasienter. Det ville kreve uavhengig analyse av disse enhetene og forsyningene for å sikre at de er like nøyaktige og pålitelige som de trenger å være, selv år etter å ha mottatt regulatorisk godkjenning.

Ikke så bra nyheter: Det kan ta litt tid, og det er mye flere snakk som må skje først. Vi ser kanskje opprettelsen av en styrekomité som fokuserer på grundig utforskning av dette emnet innen et par måneder, men det er selvsagt bare et utgangspunkt.

Og hvis planen er satt opp som et obligatorisk program, kan det ta så lenge som fem eller seks år å komme frem som mange vil gjerne se, forteller eksperter oss. Først må alle spillerne bli enige om hva rammeverket og detaljene vil innebære, og det vil muligens være behov for å søke kongressens handling og finansiering for å få programmet fra bakken.

I mellomtiden synes FDA ganske tilfredsstillende med sin nåværende håndhevelse, og sier at det er mangel på forståelse fra D-fellesskapets pasientside om hvor mye arbeid det egentlig gjør i å gå etter potensialet overtredere.

Bottom Line: Ja, vi gjør fremgang og mandagsmøtet var produktivt … men det ser ut som en lang, utfordrende vei framover.

Vi samle et stillbilde med Storify tidligere denne uken, med en Twitter-basert play-by-play-konto for å møte høydepunkter fra deltagere og observatører. På et tidspunkt tok vi en tweet om JDRF og andre grupper som deltok i "voldelig avtale" om behovet for handling her.

Nå, noen dager ute, har vi noen mer detaljerte reaksjoner og "takeaways" fra en håndfull involverte personer:

Dr. Robert Vigersky, Walter Reed Health Care Center

Vigersky, en endo på Walter Reed Medical Center og en leder innen diabetes tech, var en sentral stemme på møtet, og fungerte som moderator og panel

deltaker.Han sier at alle er enige om at det er et problem med glukosemåler og striper, og disse nøyaktighetsproblemene kan være katastrofale for pasientsikkerhet (det er to ganger risikoen for hypos med den nåværende +/- 20% nøyaktighetsstandarden!). Han likte å se at alle interessenter på møtet var mottakelige for DTS-forslaget for et uavhengig overvåkingsprogram etter markedsføringen, en som muligens kunne ha en bestått / ikke bestått karakter eller til og med bare presentere data om nøyaktighetsfunn. FDA kan da muligens bruke disse dataene til å utføre håndhevelses- og overvåkingsoppgaver. Han liker ideen om økt åpenhet og forståelse, slik at offentligheten generelt har tilgang til nøyaktighetsdata.

Vigersky sier at FDA var "realistisk i sin oppfatning", men han påpekte at noen på møtet - pasienter inkludert - ikke fullt ut forstod hva myndighetens krefter er og hva de kan eller kan ikke gjøre det. Han sa at det må holdes oppmerksom på at denne prosessen fortsetter, siden FDA er under-resourced, og kan egentlig bare reagere i stedet for å "proaktivt nippe ting i knoppen."

"Dette kommer absolutt ikke til å skje over natten , eller til og med om seks måneder til et år, men det er mye fart etter dette, og det går ikke bort, "fortalte han oss på telefon." Det som virkelig overrasket meg var hvor mye enstemmighet det var bak alt dette. " > D-Advocate og type 2 PWD Bennet Dunlap, som spionerte StripSafely-kampanjen, var også på møtet og snakket på et panel sammen med regulatorer, bransjerepresentanter og ledere for diabetesorganisasjon. Slik gjenoppretter han møtet i en nedtur:

"Det var veldig fascinerende, i et utrolig jam-pakket rom. På ettermiddagen var det et forslag om en tredjeparts gjennomgangsprosess som skulle gjøre en årlig gjennomgang av meter test strip systemer, kjøpt i markedet. Så det ville ikke bli kirsebær-plukket av produsenter. Det ville være slik vi fikk strimler. Det var en veldig fascinerende og til tider veldig oppvarmet samtale mellom deltakerne. Men forhåpentligvis … det som kommer ut av det, er en veldig spennende mulighet til å få inspisert meter og striper årlig etter at de er godkjent. Som du ville få en bil inspisert for utslipp, og du går inn hvert år for å sikre at det ikke forurenser luften for mye. Ingen kommer til å få alt de vil, men hvis det er gjort riktig, kan det være veldig nyttig. Som om

Forbrukerrapporter

på steroider. "

Bennet påpekte også at PWD, og sannsynligvis de bredere pasientsamfunnene, må skifte sin tenkning om regjeringens agenc jeg og hvordan FDA opererer. De kan ta lang tid, og det kan være vanskelig å være proaktiv i stedet for reaktive, men Bennet (en ofte vokal kritiker av FDA) sier at han har sett på førstehånd hvordan byrået viser interesse for å gjøre dette arbeidet.

Møtet gikk veldig bra. Alle var veldig åpne og ærlige, i stedet for å holde tilbake og reservere dom - som ofte er tilfellet i møter som det. Ta hjemmeldingen: Det er en generell konsensus om at et aktivt overvåkingsprogram er nødvendig, og vi tror at en versjon av hva DTS foreslår kan gjøres til arbeid. Uten industriinnkjøp ville dette være umulig. Dette ville være et nytt aktivt overvåkingsverktøy, i stedet for en passiv en hvor vi legger oss tilbake og venter på at noe skal skje. Jeg har vært involvert i en stor innsats, og det er ikke alltid denne typen avtale. Det skal applaudere, og det er kraftig fordi det kan gi drivstoffet til å trekke av det.

Djevelen er i detaljene. En måte å gjøre dette på er å gjøre det obligatorisk å bruke den føderale regelprosessen, som kan ta 5-6 år. Men det er bare en rute. Det er andre modeller og mekanismer, som vi så presentert på møtet. Dette foreslåtte DTS-programmet kan gi oss signaler om hvor vi trenger å handle og hva vi kan gjøre bedre. Dette kan forbedre vår håndhevelse, men vi trenger ikke dette for å gjennomføre håndhevelse eller for å løse problemer.

Vi finner den siste setningen interessant - tilsynelatende ser FDA bare det foreslåtte programmet som en forlengelse av overvåkingen de allerede gjør - mens pasientgrupper tror det nåværende systemet er uakseptabelt inept.

Lias fortalte oss at hun tar tilbake til FDA pasientperspektivene hun hørte om håndhevelse, særlig når det gjelder hvordan varselbrevet handlinger og svar kommuniseres. Det er lovlige begrensninger om hva som kan deles offentlig i håndhevelsesforhold, sier hun, så ofte er folk rett og slett ikke klar over FDA-oppfølging eller kan misforstå prosessen og tenke "ingenting blir gjort" når det egentlig er. Lias sier: "Vi tar i betraktning hva vi hørte om å ha mer informasjon om denne håndhevelsesprosessen, og vi vil prøve å gjøre det vi kan."

Neste opp: FDA håper at nye ISO-standarder vedtatt internasjonalt tidligere dette år vil bli godkjent for håndhevelse i USA i år. De er for tiden under administrativ vurdering før den offentlige kommentarperioden begynner. FDA lager også ny veiledning for produsenter om hvordan de rapporterer uønskede hendelser (kjent som MDR) for å gjøre det mer konsistent i hele bransjen, noe som kan hjelpe FDA til å overvåke og håndheve brudd og også hjelpe pasientenes samfunn til å se hva som skjer .

Dr. Aaron Kowalski, administrerende direktør for behandlingsterapi ved JDRF (og

Veteran Type 1)

Kowalski var faktisk fornøyd med FDA-responsen og sa:

"Det var enighet om at hvis du skal ha striper På markedet må de oppfylle de standarder FDA godkjenner.Hjertet i saken er hvordan du kommer dit. FDA trenger å bruke strengere verktøyene de har nå … men jeg skjønte ikke at det var en tilbakebetaling på håndhevelsen. Noen av det er ikke ute i offentligheten og kan være vanskelig å forstå, spesielt når du snakker i vage og tvetydige termer. Det er en ting vi prøver å få armene våre rundt: er det nok?

"Kommer ut av dette møtet, er det en vei framover. Det kommer til å bli vanskelig fremover, men vi har enorm tilpasning med diabetesorganisasjonene og pasientenes samfunn, og til og med FDA. Du må virkelig rose dem for å ta en proaktiv holdning, fordi de kunne ha nettopp forlatt det til samfunnet for å håndtere. Men de gikk ut av deres måte å nå ut og spørre hva som kan gjøres bedre. Den første prioriteten: Vi trenger bedre diabeteshelseutfall. går hånd i hånd, og det starter med nøyaktig fingerprøving når vi beveger oss mot den kunstige bukspyttkjertelen. Vi (ved JDRF) er fullt justert med resten av samfunnet på dette, og dette kommer ikke til å gå seg vill i Shuffle. "

Industriens Take

På møtet stod en håndfull bransjeeksperter fra ulike måle- og stripprodusenter til støtte for DTS-forslaget, og sa at de var interessert i å snakke mer om detaljene.

Den medisinske teknologibransjen Advanced Medical Technology Association (AdvaMedDx), som er fokusert på diagnostikk

politikk, har utstedt en utgave noen dager før møtet, og oppgir det åpenbare: medlemmene støtter kvalitet og nøyaktig glukose overvåkingsprodukter og gjennomsiktighet i data- og måleprestandarder. Ingen overraskelse der. Vi snakket med Khatereh Calleja, en advokat som er konserndirektør for teknologi og regulatoriske saker, om hennes innsikt fra møtet.

Hun sier AdvaMedDx ble "oppmuntret av diskusjonen", og "mener at FDA har betydelig autoritet over de som ikke oppfyller sikkerhetskravene." Det var umulig å få et rett svar på om gruppen mener at regulatorene gjør nok. Calleja ville bare si at FDA burde handle "som en del av en større helhetlig tilnærming til nøyaktighet" at dette "ikke er en endeløs tilnærming". Naturligvis AdvaMedDx "støtter å delta i styringskomite prosessen i fremtiden, og håper at betalerne også blir engasjert."

Et annet problem som ikke skal ignoreres på DTS-møtet var Center for Medicare & Medicaid Services (CMS), og hvordan det føderale byrået ser ut til å være mer opptatt av kostnad enn kvalitet i sitt trekk mot konkurransedyktig budgivning. AdvaMedDx fortalte oss at det er pådriver for en ekstern entreprenør å utføre medisinske revisjoner av PWDs å få forsyninger, og hvis kvalitetsproblemer oppdages i leverte produkter, så kan FDA kanskje bli involvert. Ya tenker? !

Hva er neste?

Dr. David Klonoff

, grunnlegger av Diabetes Technology Society, som er en endo på Mills-Peninsula Health Services i California, sier han vil begynne med å danne den nye styrekomiteen, inkludert akademia, organisasjoner, industri, PWD, betalere og regulatorer - - slik at alle har en stemme i denne prosessen.Medlemskapet kunne bli ferdigstilt i løpet av de neste 4-8 ukene. Kommunikasjon vil fortsette med FDA om hva den for tiden gjør, og hvordan prosessen kan forbedres, sier Klonoff, og han vil gjerne se kongressens handling og mulig finansiering for å sikre konsekvent handling og regulatorisk håndhevelse.

Dette er en bevegelse vi alle er en del av, og det er en som grassroots StripSafely-kampanjen har krystallisert for pasienter å fortsette å presse. Vi må fortsette å høre våre stemmer hørt da denne prosessen spiller ut. Det vi ikke kan gjøre er å la det miste damp og bli børstet til side.

Som rapportert fra møtet, ved @diaTribeNews:

"Bevegelser har en tid." Dr. David Klonoff på BGMSP "Forsinkelse er å nekte!" #DTS #Stripsafely

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.