Ser ut til å lede et sterkere og sunnere liv? Registrer deg på vårt nyhetsbrev for Wellness Wire for alle slags ernæring, fitness og velvære.

Forrige uke har en virtuell hvem som er rundt 500 forskere og forskere som jobber med diabetes teknologier samlet i Bethesda, MD, for den årlige 1299 møte av Diabetes Technology Society. Mer enn 70 presentatører ga samtaler, for det meste introduserer ny forskning i løpet av tre dager. ^{Myself og DOC konsulent / advokat Kelly Close ga begge snakk om kraften til pasientledede sosiale medier (!)}

Plus, torsdag morgen, akkurat som Dr. Jeffrey Shuren fra FDA hadde fullført sin hovedrolle og mottok 2012 Diabetes Technology Leadership Award på vegne av sin FDA divisjon, Center for Devices og Radiological Health, kunngjorde han at byrået hadde nettopp publisert det etterlengtede endelige veiledningsdokumentet om kunstig bukspyttkjertelteknologi!

AP Gets Final Guidance

JDRF har jobbet tett med FDA om å få sitt siste ord ut på parametrene for AP-baserte teknologier og studere design, slik at ekspertene kan gå videre med mer sofistikerte forsøk . Tilsynelatende insisterte byrået først på å lage to separate veiledningsdokumenter, en adressering av lavt glukose-suspendert (LGS), og en annen adressering av risikofylte oppfatningen av automatisert

insulindosering. Men nå har de kombinert begge til et enkelt veiledningsdokument som gjør at AP-forskning kan gå videre raskere. Hyggelig!

Jeg snakket kort med Aaron Kowalski fra JDRF umiddelbart etter annonseringen. Hans gruppe har ikke hatt en sjanse til å "grave inn" til 63-siders dokument enda, men han er ganske sikker på at veiledningen vil sette en stopper for "urimelige" forsinkelser som å tvinge forskere til å validere den grunnleggende funksjonen til en insulinpumpe før lanserer en AP-studie.

"Betyr dette også at godkjenning av Medtronic Veo med funksjonen lavt glukoseoppheng er rett rundt hjørnet?" Jeg spurte. (Veo ble sendt for FDA-evaluering i juni.)

"Det burde ikke være mye lenger nå. FDA er virkelig" over "sine bekymringer om LGS på dette punktet," fortalte Aaron meg. Woot!

Venner av industristandarder, forene

Noen dager før møtet mottok jeg en e-post invitasjon til et "spesielt møte om utvikling av standarder for AP-teknologi." Det var en kveldsavbrudd som ble arrangert av Center for Global eHealth Innovation fra Toronto General Hospital og University of Toronto, og støttet av JDRF.

Denne gruppen ser ut til å gjøre fantastiske ting!De er allerede hardt på jobben på en plattform for diabetesinteroperabilitet, og samarbeider med alle de meningsfulle bransjestandardene: IEEE 11073-enheten (fokusert på sykehusmedisinske enheter, og nå også på personlige hedeapparater), Bluetooth Low Energy (LE) spesialinteressegruppe for helseapps, og Continua Health Alliance (en gruppe dedikert til å fremme interoperabilitet av personlige helseløsninger).

Og de inviterte hver og en av de rundt 80 forskerne og industrien på rommet til å bli involvert i deres standardinnsats! Tilsynelatende jobber Roche allerede med dem. Eksekutiv fra spesielt Medtronic og Dexcom ble bedt om å komme om bord. Utvikleren på hånden fra JnJ Animas virket mer opptatt av å forbedre interoperabiliteten til sitt eget sett av produkter (! - kanskje han var den eneste som var modig nok til å si det).

Merkelig var det noen forvirring halvveis gjennom møtet om hvorvidt gruppen diskuterte sant "plug and play" interoperabilitet av pumper, meter og CGMs - som utviklerne sier er fortsatt langt unna, da algoritmene fungerer så annerledes - eller om vi bare skyter på enheter som "snakker med hverandre" (datakommunikasjon) på dette punktet. Det var sistnevnte, og heldigvis pekte noen dyktige forskere på at interoperabiliteten til datapatientene kommer fra deres enheter, er omtrent seks år for sent!

Det var selvfølgelig mange FDA-folk som deltok, og de fleste var forsiktig optimistiske om hvordan byrået kunne bidra til å skape standarder, i stedet for å vente på industrien til å "gjøre alt arbeidet." Men en Patricia Beaston fra FDA var en stemme for negativ forsiktighet og push-back. Hennes kommentarer syntes nesten rettet mot skremmende industri over "betydelige risikoer". Oy …

Jeg forstår at hun ikke lenger jobber direkte med AP-emner på FDA, og jeg skal gå ut på en lem og være forsiktig oppmerksom på at det kan være bra.

Dr. David Klonoff, grunnlegger og direktør for Diabetes Technology Society, bemerket at hans gruppe har vært å forholde seg til standarder for en stund. Et lignende bransjemøte om standardopprettelse ble holdt for 5 år siden på DTS-møtet, "men det eneste alle kunne enige om var da at ingen ønsket å samarbeide om standarder."

"Nå ser det ut til å være tiden," fortalte han meg i en samtale som fulgte møtet. "Accelerasjonen av kunstig pankreas teknologiutvikling ser ut til å være impulsen."

Flott, tenkte jeg , men jeg er helt sikker på at vi pasienter ikke må vente på den lange ventetiden på et "fullt modent, markedsklar" kunstig pankreasystem for å få den typen grunnleggende datadeling som resten av verden nyter på sine smarttelefoner daglig !

Leksjoner fra andre bransjer

Lane Desborough fra Medtronic ga faktisk en liten snakk om sin erfaring med bransjestandardisering i olje- og gassindustrien. Han pekte på det "uunngåelige behovet for standarder som en bransje modnes", og delte denne listen over pro's og con's

fra bransjeperspektivet

med ekspertene tilstede:

Bra: Faster innovasjon > Høyere verdi Lavere kostnader

Sett-basert samtidig prosjektering (i utgangspunktet stordriftsfordeler ved utvikling av nye ting)

• Oppnå flere permutasjoner (flere varianter av teknologiene / enhetene)
• Skift til høyere verdi aktiviteter (ingeniører trenger ikke å gjenoppfinne hjulet)
• Ikke så bra:
• Ferdighetsgap
• Vinnere og tapere (markedets endringer)

Utilsiktede fremvoksende egenskaper (noen ganger medfører en endring andre uventede endringer)

Co -opgave, IP-problemer (hvem eier hva?)

• Ansvar (hvis flere spillere utvikler et system sammen, hvem er ansvarlig når systemet går ned?)
• "Det endrer helt landskapet til en bransje når du introduserer standarder, "Sa Lane.
• Og igjen, jeg kommer til å gå ut på en lem her og si det er nok en god ting … Kudos til det kanadiske senteret for Global eHealth Innovation team for å presse den amerikanske diabetesindustrien til å gjøre det som er riktig og nødvendig og forfalt .
• btw, alt dette vil være et kjerneområde på DiabetesMine Innovation Summit som kommer opp denne fredag ​​ved Stanford University. Hold deg oppdatert.
• Vær også sikker på å stoppe igjen i morgen for min rapport om en helt ny metrisk for glykemisk variabilitet introdusert av Dexcom på DTS-møtet!

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.