Diabetesindustrien Rumor Mill CGM Pipeline Clues

Det er alltid mye ricocheting rundt Diabetes World om de nyeste og beste gadgets og hva som skjer med de største industrispillerne.

Selvfølgelig er vi alltid ivrige etter å underbygge disse tingene, men mange er pre-offentlig kunngjøring og holdt derfor nær vest. Noen ganger er det mulig å finne noen av puslespillbitene ved å se SEC og FDA arkiver, offentliggjøring, patentkontor dokumenter, og selvfølgelig bare ved å holde øret på bakken på biter av info som trickling ut fra høyt nivå execs, PR og media dekning, industri eksperter og observatører, selgere og selv med pasienter og leger som kanskje har hørt interessante biter.

Vi ønsker aldri å spre ren sladder, men det er solide ledetråder til noen veldig spennende utviklinger i ny CGM (kontinuerlig glukosemonitor) / integrerte produkter for øyeblikket som vi synes er verdifulle å dele nå. Noen av dere kan til og med vite mer og få informasjon å legge til.

Tandem Talk

Vi vet at det har vært snakk om forsinkelser med å få den integrerte t: slanke insulinpumpen og Dexcom G4 CGM sendt inn for FDA-godkjenning, sammen med andre nye enheter i Tandem Diabetes Care-rørledningen. Vi har hatt samtaler med selgere og representanter fra begge selskapene som sier at de har sett prototyper av fortsatt utviklede enheter som brukes internt.

Noen detaljer om de nye Tandem-enhetene ble sendt under inntjeningssamtalen den 6. mars, som dekket fjerde kvartal og hele fjoråret. Tandems administrerende direktør Kim Blickenstaff sa at den G4-integrerte insulinpumpe kjent som "t: sensor" er topp prioritet og vil bli arkivert hos FDA i andre kvartal i år. Med den vurderingen som muligens tar så lenge som et år,

vil det trolig være minst midten av 2015 da integrert pumpe er tilgjengelig. Det var spennende å høre Blickenstaff si at utviklingen av det produktet allerede er ferdig. Vi har håpet å få våre hender på bilder eller skisser av det produktet, og også av prototypen kombinert dobbeltkammerinsulinpumpe som Tandem og JDRF har utviklet, annonsert tidlig i 2013.

Blickenstaff sa også den større 480-enheten t: slank, kalt "t: flex", forventes for 510 (k) innsending i midten av året. Disse registreringene har en kortere gjennomgangstid på ca 6 måneder, så vi kunne faktisk se den enheten - rettet mot type 2-ene og de som trenger høyere insulindosering - innen årets slutt!

Forhåpentligvis vil vi kunne se på disse nye enhetene snart, i hvert fall ved de kommende ADA Scientific Sessions i juni i San Francisco, hvor noen av prototypene sannsynligvis kunne vises (under glass, selvfølgelig, hvis de ennå ikke er godkjent av FDA).

Dexcom's Next Gen Pipeline

En industriinsider fortalte oss nylig at det er snakk om at Dexcom meg

ht faktisk tenker på å omgå den smarttelefonspesifikke G5-modellen den har utviklet, og går rett til neste nivå G6 .Jøss!

Noen tror det er en intern diskusjon Dexcom-tjenestemenn utforsker. Noen pasienter har selv fortalt oss at G5-kliniske forsøk de ble slated for å delta i, hadde blitt mystisk avbrutt. Og en annen anelse som kunne passe inn her var $ 4 millioner tilskudd til San Diego CGM-selskap mottatt i 2013 fra Helmsley Charitable Trust, rettet mot G6-opprettelsen og tilsynelatende økt utviklingsprosessen med to år. Som nevnt i fjor da det hele ble offentliggjort, har Dexcoms tidslinje vært å sende inn G5 (som ville eliminere iPod-esque mottakeren helt og fullt og snakke direkte med en smarttelefon) på et tidspunkt i 2015 og deretter se på nyere, mer nøyaktig G6-sensing teknologi et par år etter det. Tatt i betraktning selskapets FDA-arkivering sist sommer på sin Dexcom Share docking stasjon og forventet godkjenning av det i år, ser det ut til at G5 til G6 sprang kunne være en gjennomførbar bane.

Ikke slik, Dexcoms VP for strategisk markedsføring forteller oss. Kommunikasjonssjef Steve Pacelli tilbød den offisielle "ikke kommentere ryktet" -linjen, men det var også interessant å høre at han snakket om hvordan Dexcom har gjort en internpolitisk beslutning de siste månedene for å være mindre beskrivende om sin fremtidige rørledning på grunn av intellektuelle eiendom bekymringer. Tilsynelatende er andre selskaper i stand til å kopiere Dexcoms IP, slik at de er mer forsiktige i disse dager.

Dette kan også stamme fra firestorm tidligere i år, da mediedekningen svømte over en tilsynelatende ny patentsøknad fra Dexcom - en som ga noen interessante illustrasjoner av en smarttelefonenhet som ble beskrevet vagt nok at det kunne involvere alt fra en smarttelefonapp til en smarttelefon som er i stand til å være CGM-mottakeren alt på egen hånd. Det som selvfølgelig ikke forstod er selvfølgelig at patentdokumentet ikke var nytt. Den ble bare offentlig tilgjengelig etter at den ble arkivert for nesten to år siden. Og Pacelli forteller oss hele poenget bak at arkiveringen var å "holde selskapets opsjoner åpne" for det de velger å gjøre med smarttelefonintegrasjon. Det er ikke sannsynlig at en smartphone-CGM vil bli utviklet, men i hvert fall patentet er der hvis det noen gang er på bordet.

Dexcoms nyeste inntjeningsanrop den 20. februar tilbød mer detaljert informasjon fra Kevin Sayer, nåværende Chief Operating Officer som vil overta som konsernsjef 1. januar 2015:

"G5 skal i stor grad fokuseres på tilkobling, mobilitet og bekvemmelighet. Det vil mer enn sannsynlig komme ut som en serie lanseringer i stedet for en enkelt lansering, med sluttmål å tilby et forenklet applikasjonssystem. Dette betyr tilkobling til en telefon og skybaserte data.

Dette systemet vil bruke de nåværende Gen4-sensorene, men med nye algoritmer de har utviklet i løpet av de siste årene, som vil forbedre nøyaktigheten og påliteligheten.

Med hensyn til Gen6-systemet, det er vårt første skritt mot å gjøre tre ting: kulminere noen av kalibreringene, få erstatningskrav eller doseringskrav godkjent, slik at vi kan anbefale pasienter, gjør insulindoseringsvalg basert på dataene, og i så fall eliminere fingerpinner helt og holdent.

Lyder godt til oss!

Utover Animas Vibe?

Vi har også hørt rumblings at det kan være noe i verkene mellom Dexcom og Johnson & Johnson, selv om den forventede Animas Vibe-utgivelsen kommer > ned ledningen (så snart FDA gir tommelen opp, selvfølgelig). Ingen snakker detaljer ennå, som er forståelig med SEC-regler. Vi kan heller ikke finne noen offisielle arkiver eller dokumenter i kamme gjennom elektroniske databaser og rapporter, så hvem vet om det er noe i denne påstanden?

Dette tilføyer selvsagt bare brensel til brannen når man ser på alle chatterne siste november, da JnJ / Lifescan annonserte at det ville være omlegging og spinning Animas til en egen enhet. er selskapet forsøkt å selge pumpedivisjonen, men ingenting offisielt var noen gang der ute, og det ble ganske mye igjen til ryktemøllen som omdirigert fra konkurrerende enhetsrepresentanter, og til og med legekontorer som ikke kjente hele historien. hvordan Roche, Bayer og Abbott prøvde å selge Jeg er utenfor deres måleavdelinger, det er ikke rart at dette også kan være på trykk for Lifescan. Hittil er alt vi vet hva Lifescans kommunikasjonshode forteller oss: At Lifescan-representantene jobber nå for Janssen. Resten er fôr til ryktemøllen.

Så langt som FDAs pågående gjennomgang av den integrerte Animas Vibe, er det mye frustrasjon og spekulasjon i pasienten om hvor lenge det tar for det å komme til markedet Stateside. Animas sendte ikke engang til godkjenning til april 2013, og det har vært noe forsinkelse siden da, fordi FDA tilsynelatende ønsket mer menneskelige faktorprøvedata innen 1. februar. Men hvem vet hva annet som kan foregå med denne evalueringen bak kulissene ?

Og så venter vi selvfølgelig.

En gjeng om Roche

Den nye Accu-Chek Insight insulinpumpen ble lansert i Europa på ATTD-konferansen i februar. Denne enheten bruker ferdigfylte insulin

patroner. Vi hadde nevnt dette i en D-tech post i begynnelsen av året, men ønsket å finne ut mer om mulige planer for U. S. lanseringen. Dessverre tilbød Roche-talsmenn ingenting, og sa at det ikke var noen oppdatering til det som allerede er i det offentlige området. Skuffende.

Så er det det store CGM-spørsmålet: Hva gjør Roche etter å ha avsluttet sin 2011-vedtatte integrasjonsavtale med Dexcom i fjor? Vel, vi mottok denne uttalelsen fra Anne Gill, ny kommunikasjonsansvarlig for Roche Diabetes Care North America:

"I februar 2013 avsluttet Roche og Dexcom utviklingen for å integrere G4 med vårt Accu-Chek insulinleveringssystem. forpliktet seg til en CGM-løsning så snart som mulig. Roche bestemte seg for å fokusere på vår egen interne CGM-løsning, som er neste skritt på vår strategiske vei for å tilby integrerte løsninger for diabeteshåndtering for våre kunder. "

Vent … det er også Roche som utvikler egen CGM? ! Jøss! Vi ba om mer detalj, men selvfølgelig er det klassifisert.

Selvfølgelig kan mange av oss tenke dette er knyttet til mysteriet til Solo-oppdateringspumpen, som har ligget under Roche-taket siden selskapet kjøpte Medingo i 2010.Vi rapporterte her på

'Mine i 2012 at Roche hadde bestemt seg for ikke å frigjøre den første generasjonen av denne enheten, til tross for FDA-godkjenning, fordi kreftene som holdt seg for innebygd meter integrering og muligens til og med CGM sensing evner. Mer nylig har vi hørt snakke om at denne forsinkelsen også var relatert til produksjonsproblemer … spesielt at det ville være for dyrt å produsere de nødvendige delene. Men selskapet er fortsatt stramt på Solo, for nå.

Men de er villige til å dele at det er en ny Bluetooth-aktivert glukosemåler i verkene! Vi vet at Roche har jobbet med den berømte firmaet Frog Design on Solo, og tilsynelatende også på denne nye måleren, som vil bli kalt Accu-Chek Connect - for ikke å bli forvekslet med selskapets eksisterende Accu-Chek Connect "program som er et program for å hjelpe kundene med å finne bestemte Accu-Chek-produkter i stedet for en enhet selv.

Dette er det vi har fortalt om den nye enheten: "Roche utvikler for øyeblikket et nytt produkt som heter Accu-Chek Connect, som er designet for å bruke web- og mobilteknologi til behandling av diabetes. Systemet er fortsatt under utvikling og er ennå ikke kommersielt tilgjengelig. Vi vil begynne å introdusere det i andre halvår 2014 i de første markedene. " Og ja det betyr utenfor USA, hvis du lurer på.

->

Og på disse BD-sensorene …

Det er ingen tvil BD utforsker ny kontinuerlig glukoseovervåkingsteknologi - ironisk, siden BD forlot den tradisjonelle glukoseovervåkningsverdenen tilbake i 2007. Allikevel er det ingen hemmelighet De har et JDRF-partnerskap, og vi har hørt en god del om hva som blir utviklet, men det er vanskelig å få en innvendig linje på det. Utforske kliniske studier, vi kom over denne BD CGM-studien i Canada som speiler en annen som også er gjort på University of Virginia.

Også fra en vitenskapelig studieabstrakt som ble presentert sist sommerens ADA Scientific Sessions, fant vi dette:

"Becton Dickinson (BD) presenterte positive resultater fra en pilot klinisk prøve som testet en ny type av CGM som bruker optisk sensing av et glukose-spesifikt protein. En optisk sensor bruker en liten optisk fiber som settes inn under huden. I BDs nye enhet måler sensoren blodglukosenivåer ved å detektere endringen i intensiteten til det fluorescerende fargestoffet i sensorsystemet som ble brukt av studiedeltakere. Studien, som ble medfinansiert av The Helmsley Charitable Trust, viste at denne typen sensor var konsekvent nøyaktig og har potensial til å brukes i over natten lukkede sløyfe og lavsuksesuspensjonssystemer . "

Noen som sier at de har sett denne nye BD-sensoren, beskriver den som ganske slank og kul. Dessverre vil BD ikke engang bekrefte

den

ennå. Abbott Too Selvfølgelig kan vi ikke glemme den evigvarende Abbott Diabetes som mange tror kan bringe et CGM-alternativ tilbake hit til USA etter at den trakk FreeStyle Navigator CGM fra markedet for flere år siden; kan vi se Navigator 2 eller Flash Glucose Monitoring tech den utvikler seg?Hvem vet, egentlig … men det kan være mulig Abbott er den "navngitte partneren" som Insulet jobber med på egen visjon for en neste generasjons enhet som involverer ett nettsted for både insulininfusjon og CGM-sensor. Vi vet ikke akkurat, akkurat nå.

Gosh, hvordan vi hater å vente i mørket for alle disse spennende nye utviklingene! Vi må bare holde tabs på kliniske forsøk og andre "ledetråder til nyhetene" som kommer ned i gutten.

Vi vil gjerne vite … hva har du hørt?

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.