FDAs interoperabilitetsveiledning for medisinsk utstyr | DiabetesMine

Vi var glade for nylig for å se USAs FDA introdusere noen utkast til regler om interoperabilitet for medisinsk utstyr - deres etterlengtede innspill på hvordan diabetes-produsenter skal utforme produktene vi bruker!

Dette er noe vårt Diabetesfellesskap har vært veldig vokal i å kalle på, og det er et sentralt tema at vi på DiabetesMine har presset for oss selv med vår egen innovasjonsforespørsel og hendelser de siste fem årene. I 2015 så vi endelig en viss bevegelse, og det har vært oppmuntrende å se at noen D-enhet beslutningstakere som Roche Diagnostics gjør egen innsats. Vi har fortsatt en lang vei å gå, men dette 19-siders FDA-dokumentet ble utgitt 26. januar er en god katalysator, og tar opp den viktige veien mot sikkerhetsproblemer.

Spesielt utkastet til veiledning:

• Stater som interoperable enheter skal utformes med bestemte feilscenarier i tankene, inkludert feil som skyldes problemer med tilkoblede enheter, ugyldige kommandoer, mottak av feilaktige data og "ikke overholder det ikke-funksjonelle kravet til kommunikasjonsspesifikasjonen."
• Inkluderer en beskrivelse av viktige interoperabilitetsfunksjoner, for eksempel om enheten er ment å overføre, motta eller bytte informasjon.
• Avsluttes med en viktig del av innholdet som produsenter må sende til FDA for godkjenning av interoperable enheter - noe som gjør reguleringsbanen mye klarere.

Det er et komplisert problem for FDA, og forsøker å finne en balanse mellom den åpne funksjonaliteten som pasientene vil ha og trenger og bekymringer over risikofaktorer og medisinske produsenters IP.

Publikum har frem til 28. mars å gi tilbakemelding om dette utkastet til veiledning, før det regulerende byrået tar alt innspill til hensyn og håndverk et siste sett med regler. Vi spurte noen viktige enheter og data-ledere i vårt D-fellesskap for deres tanker om hva FDA har foreslått så langt, og dette er hva de sa: Diabetes-tanke-ledere sier …

Anna McCollister Slip, data entreprenør og diabetes pasient advokat

Dette er et viktig problem, og det er oppmuntrende å se FDA søker innspill i hvordan å gi veiledning.

Mens forslaget til veiledning er et godt første skritt, tror jeg det kan gå videre for å fremme raskere, pasientfokusert og pasientdrevet innovasjon.

Veiledningen ser ut til å være rettet utelukkende på "enheter" som kombinerer data fra mer enn en medisinsk enhet, forbrukerenhet, teknologi eller plattform, som deretter vises, deles blant andre enheter eller bruker data fra Enhetsdataene streams for å utøve kommando eller kontroll over en av de tilkoblede enhetene. I dette scenariet er "enheten" verktøyet / plattformen som kombinerer og forbinder enhetene.

Denne tilnærmingen er viktig, men jeg vil gjerne se byrået gå videre og gi veiledning til produsenter av individuelle enheter om hvordan å fremme interoperabilitet, jeg. e. publisere deres datastandarder, i samsvar med bestemte standarder, avsløre / slippe deres APIer, etc. Dette er typen veiledning / aktivitet som vil være avgjørende for å oppmuntre og stimulere produsenter av

alle

medisinske enheter for å skape måter for #WeAreNotWaiting bevegelse og andre interesserte å bygge plattformer med data fra flere medisinske enheter.

Det er også viktig for FDA å bidra til å lette muligheten for enkeltpersoner eller utviklere å lage verktøy basert på dataene som genereres av eksisterende medisinske enheter som produsenten ikke kan forutse - eller i noen tilfeller ikke ønsker. Noen produsenter har gjort det vanskelig å få tilgang til datastrømmene for enheten, og byrået bør spille en rolle for å sikre at dette ikke skjer. De av oss som lever med en sykdom og som bruker enheter, bør kunne gjøre det vi velger med dataene

generert av en enhet som samhandler med kroppen vår. Hvis vi kan finne eller utvikle verktøy som gjør oss i stand til å ta vare på oss selv, bør vi ha tilgang til datastrømmene vi trenger for å lage disse verktøyene. Jeg håper byrået utvider dette utkastet til veiledning for å dekke dette problemet, og jeg har til hensikt å gi kommentarer for å oppmuntre dem til å gjøre det.

Bennet Dunlap, advokat og D-blogger Jeg er veldig oppfordret til å se FDA tenke på interoperabilitet. Mens utkastet ikke gir klare eksempler på hvordan integrering fordeler pasienter, tror jeg at vi alle vet at automatisert insulinlevering blir en realitet. Så den eksisterende FDA-veiledningen på kunstig bukspyttkjertel er et spesifikt tilfelle som viser dette mer generelle behovet for regulatorisk veiledning om å integrere flere enheter for pasientfordeler.

Men det nye utkastet til veiledning angir på en eller annen måte ikke pasienter som brukere!

Fra linjen 278 leser dokumentet: "De forventede brukerne: Produsenter bør bestemme den forventede brukeren / brukerne for hver av de elektroniske data grensesnittene.Eksempler på brukere inkluderer: klinisk bruker, biomedisinske ingeniører, IT-profesjonelle, systemintegrator, systemdesignere og designere av medisinsk utstyr. "

Til slutt er alle enheter og integrasjon for pasientenes fordel, så det vil være nyttig å angi fordelene. er viktig fordi tonen i utkastet er veldig sentrert på risiko. En eksklusiv fokus på risiko … kan motvirke innovasjon. Verdien er når fordelene langt overveier risikoen.

Det er oppmuntrende å se utkastet snakke med standarder. være å fremme standarder til fordel for alle. Å gjenoppfinne dataformater med hver ny enhet er som å gjenopprette hjulet. Det øker utviklingsprisen, krever lengre reguleringsevaluering og bremser innovasjon. Jeg vil gjerne se at FDA aktivt fremmer standarder for alle parter. bør inkludere standard måter å hjelpe pasientene til å forstå og se integrert helseinformasjon.

Endelig er det i mitt sinn et åpent spørsmål i utkastet: Hvilke data er b eing integrert? Jeg føler pasienten er ikke sentrum av fokus. FDA bør være klart klart at medisinske data tilhører pasienten, og at integrasjonen på ingen måte endrer forholdet mellom pasient og data.

Howard Look, administrerende direktør for plattformutvikleren Tidepool

Kort sagt, t

hans er et godt dokument og viser at FDA virkelig forstår hvor viktig det er for produsenter å holde seg utenfor cybersikkerheten, både pre- og etter markedsføring. Som alle FDA-veiledningsdokumenter, er det en anbefaling, ikke lov produsenter oppfordres til å tenke på alternative tilnærminger som overholder de faktiske lovene og forskriftene.

Det interessante og utfordrende conundrumet er hvordan brukere får tilgang til data fra og å kontrollere sine enheter. For eksempel, funksjonen som gjør at OpenAPS-brukere kan kontrollere sine eldre Medtronic-pumper, har resultert i sikrere og mer effektiv behandling for dusinvis av mennesker. Denne funksjonen kan også betraktes som en sårbarhet av en produsent, selv om risikoen er ekstremt liten (du må vite serienummeret til enheten og være svært nær enheten for å dra nytte av det). Nettverkseffekten av produsenter som gir sikker og sikker tilgang til funksjonaliteten og driften av enhetene gir en helt ny bølge av forskning og innovasjon, og som vi ser når det gjelder OpenAPS, muliggjør en enda sikrere og mer effektiv behandling.

Dana Lewis og Scott Leibrand, skapere av OpenAPS og DIYPS (Do-It-Yourself Pancreas System)

Den foreslåtte FDA-veiledningen om interoperabilitet for medisinsk utstyr er en gest i riktig retning, og er klart ment å oppmuntre medisinsk utstyr til å være utformet med interoperabilitet i tankene.

Imidlertid fokuserer den foreslåtte veiledningen for mye på * motvirker * produsenter fra å inkludere hvilke muligheter som er nødvendige for å muliggjøre fortsatt innovasjon (spesielt pasientledet innovasjon sett fra det pasientdrevne #WeAreNotWaiting-fellesskapet ).I stedet antar mye av veiledningen at produsentene bare skal gi det minste minimumsnivået for interoperabilitet som kreves for den tilsiktede bruken, og til og med går så langt som å foreslå at de "hindrer tilgang fra andre brukere" til noe "grensesnitt som bare er ment å bli brukt av produsentens teknikere for programvareoppdateringer eller diagnostikk. "

Det er også mye oppmerksomhet om" autoriserte brukere ", som er et språk som ofte for øyeblikket lent seg i den virkelige verden for å utelukke pasientene fra å få tilgang til data på egne medisinske enheter - så Det ville være verdt å ytterligere øke veiledningen og / eller mer spesifikt vurdere konsekvensene av veiledningen med øye mot pasienter / brukere av medisinsk utstyr.

Fokuset på å inkludere informasjon om elektroniske data grensesnitt i produktmerking er en god inkludering i veiledningen, men det ville være langt mer kraftig (og mindre sannsynlig å bli tolket som et forslag om å kreve fremtidige produkters interoperabilitetskapasiteter) hvis manufactu Rers ble oppfordret til å inkludere grensesnittdetaljer for * alle * deres grensesnitt, ikke bare de som produsenten allerede har identifisert en beregnet brukstilfelle for.

Våre spesifikke forslag til forbedring av den foreslåtte veiledningen om interoperabilitet for medisinsk utstyr:

Veiledningen må eksplisitt oppfordre produsentene til å designe sine produkter for * maksimal * interoperabilitet, inkludert muligheten for at enheten kan samarbeide med enheter og for Bruk saker som ikke er dekket av produsentens tilsiktede bruk.

I stedet for å designe enhetens interoperabilitetskarakteristikker utelukkende for tilsiktet bruk, og å beholde informasjon relatert til "ikke-beregnet bruk", bør produsentene i produktmerking angi grensene for de tiltenkte og testede brukstilfeller og også gi informasjon om alle elektroniske data grensesnitt, selv de som ikke har noen produsent-beregnet bruk. Merking bør være veldig tydelig på grensesnittets designspesifikasjoner, og bør detaljere grensene for bruken som produsenten har til hensikt å utvikle og teste.

Veiledningen bør eksplisitt angi at FDA støtter å tillate tredjeparter å få tilgang til medisinsk utstyrs elektroniske data grensesnitt, i henhold til spesifikasjonene utgitt av produsentene, for andre bruksområder enn de som ble beregnet av produsenten. De bør gjøre det klart at all bruk av pasienter og helsepersonell må utføres på en måte som samarbeider sikkert med medisinsk utstyr per produsentens spesifikasjoner, og det er ansvaret for tredjepart som utfører off-label bruk , ikke produsenten, for å sikre at de gjør sikker bruk av medisinsk utstyr og dets elektroniske data grensesnitt. Veiledningen bør gjøre det klart at produsenten bare er ansvarlig for at den medisinske enheten utfører som angitt, og at disse spesifikasjonene er komplette og nøyaktige.

• Med slike endringer kan denne veiledningen være en kraftig kraft for å forbedre tempoet på innovasjon i medisinske enheter, slik at vi kan bevege seg utover "proprietære" og "partnerskap" -baserte løsninger til løsninger som utnytter full styrke til tredjeparts- festinnovasjon av pasienter, helsepersonell, kliniske forskere og andre etterforskere, og oppstartsteknologiselskaper.
• FDA må sette både klare regler som krever at produsenter skal dokumentere enhetens muligheter, samt veiledning som oppfordrer produsenter til å gi elektroniske data grensesnitt som tredjeparter kan bruke til å skape nye og innovative løsninger (uten å innføre noe nytt ansvar for original produsent for å ha gjort det). Hvis FDA gjør dette, vil de sette scenen slik at innovasjon i medisinske enheter kan parallellere det stadig økende tempoet i teknologisk innovasjon, samtidig som pasientenes rettigheter til å få tilgang til egne data og kontroll av egen behandling blir bevart og utvidet.
• (Merk: Dana og Scott planlegger å publisere flere av deres tanker om dette problemet på deres DIYPS-nettsted.)

Ben West, diabetes data "hacker"

Jeg vil

ekko hva Scott og Dana sa, og bygge videre på det.

Richard Chapman fra FDA satte sammen denne fantastiske presentasjonen (i 2010), der han understreker at standarder (og ved forlengelse, interoperabilitet) ikke er veldig nyttige verktøy for regulatoren, mens de kan være nyttige for leverandører og markedet i stort.

Uansett hvilke teknikker som brukes av enheter for å utveksle data, mener jeg at disse metodene må dokumenteres riktig i merking / håndbøker distribuert til pasientene og operatørene av enheten. Denne endringen vil være i tråd med Chapman's slide 49, hvor han spør: "hvem vurderer [disse] rapportene?" Han hevder at pasienter og tredjeparter som har tilgang til data, er en kritisk del av den uavhengige vurderingen som tradisjonelt har vært fraværende.

For å rette opp dette, er mitt forslag å vurdere å gjøre metodikkene for datakommunikasjon en obligatorisk del av enhetsmerking. Dette alene ville presseleverandører å fokusere mer på sikker bruk av dataene, og (endelig) etablere forventningen om at dataene kan og skal brukes til bruk av pasientene som driver disse enhetene.

Din stemme

Lidenskapelig om enhet og datainteroperabilitet også? Vi håper det sikkert.

Tross alt bruker vi menneskene i dette D-fellesskapet og lever sammen med disse enhetene og dataplatformene kontinuerlig i våre liv, så det virker åpenbart at vi trenger disse produktene til å fungere sammen sømløst - forenkle vår sykdomsadministrasjon og tillate oss for å lære mer om trender og handlinger som påvirker vår omsorg.

Dette er vår sjanse til å heve vår stemme, som et kollektivt samfunn.

Offentlig kommentar er åpen til 28. mars

på disse retningslinjene. Bare klikk på FDA-kommentaren for offentlig lenke for å tilby dine tanker.

Som FDAs Bakul skrev i det siste blogginnlegget:

"I Yodas ord … kan kraften av interoperabilitet være hos oss!" Egentlig gjorde han faktisk tap på

Star Wars visdom der … som gir oss stort håp om at selv de høye nasjonale regulatorene nå tar både en pragmatisk og empatisk innstilling for å få interoperabilitet til å skje.

Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. Ansvar

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet.Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.