Diabetes og 21st Century Cures Act | DiabetesMine

Når temaet helsevesen og kongress kommer opp, må du cringe litt og lure på hva slags retorikkfylt skurk er i ferd med å oppstå.

Heldigvis kan det ikke være tilfelle med et nytt omfattende lovverk som heter 21-tallet Cures Act, som som navnet tilsier handler om å skape bedre behandlinger og til og med kur for alle typer sykdommer - inkludert diabetes.

Hei, det er ikke engang å bli beskrevet som "bi-partisan", men er angivelig "ikke-partisan", ifølge de lovgivende lederne bak den.

Visst, denne regningen som har vært i arbeidene i over et år, er nå allerede nesten 400 sider lang, og

det er ikke engang alle skrevet ennå. Men ordet fra de som har studert språket og dratt inn i sin nitty-gritty er at potensialet for diabetes er stort.

For å styrke dette videre har noen Diabetes-advokater oppfordret D-fellesskapet til å kontakte lovgivere om å sette inn mer diabetes-spesifikt språk i lovgivningen, særlig om kontinuerlig glukosemonitor (CGM) dekning av Medicare. Det har vært et stort problem for vårt samfunn for sent, og dette kan være den perfekte muligheten til å piggyback på denne lovende regningen, da den beveger seg gjennom utvalgshøringer og jobber seg gjennom kongressens rørledning innen årets slutt.

Så hva er 21st Century Cures Act?

Regningen er produktet av en bipartisan prosess kjent som 21. århundre Cures Initiative. Siden lanseringen i april 2014 har initiativet holdt mer enn et dusin rundbord, åtte kongresshøringer og utgitt fem whitepapers-alt fokusert på måter kongressen kan forandre måten nye behandlinger godkjennes og markedsføres i USA.

Oversikt

Den massive 393-siders regningen, kjent som

21. århundre Cures Act, er delt opp i fem separate seksjoner: Tittel jeg legger pasienter først ved å inkludere deres perspektiver Tittel III - Modernisering av kliniske forsøk

• Tittel IV-akselerasjon Discovery, utvikling og leveringssyklusen
• Tittel II-bygningen Stiftelsen for 21. århundre medisin, inkludert hjelpende unge forskere
• Tittel III - Modernisering av kliniske forsøk Og Fortsatt innovasjon fra 21. århundre på NIH, FDA, CDC og CMS
• Tittel V-Modernisering av medisinsk produktregulering
• - Se mer på: // www.rapper. org / Regulatory-Focus / 21-tallet-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Denne helheten materialiserte i april 2014, med det 21. århundre Cures Intiative som fokuserte på måter Kongressen kunne forandre hvordan nye behandlinger er godkjent og markedsført i USA De reiste DC og landet, holdt et dusin rundbord, åtte kongresshøringer og skriver fem whitepapers på innsatsen som skal gjøres. Et første utkastforslag ble introdusert i januar 2015 av Michigan Rep. Fred Upton og Colorado Rep. Diana DeGette, og denne 4-minutters videoen gir en grunnleggende oversikt over hva det handler om.

I hovedsak er det 5 viktige prinsipper:

Setter pasientene først ved å inkorporere deres perspektiver i den regulatoriske prosessen og adressere ubehøvlede behov

• Bygg grunnlaget for 21. århundre medisin, inkludert hjelpende unge forskere
• Modernisering av kliniske forsøk
• Fremskynding Discovery, utvikling og leveringssyklus og fortsettende innovasjon fra 21. århundre på NIH, FDA, CDC og CMS
• Modernisering av medisinsk produktregulering
• Uhhh, høres bra ut, ikke sant? Men

hvordan ? The Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) har en praktisk sammenbrudd med litt mer detaljert informasjon om hver seksjon.

Hva betyr det for diabetes?

Ved å lese gjennom, kan du finne noen juveler som viser hvordan dette vil være en stor hjelp for personer med diabetes (og andre forhold, selvsagt). Ta disse, for eksempel:

Patient Voices

: "Regningen vil kreve at FDA etablerer et strukturert rammeverk for den meningsfulle inkorporering av pasientopplevelsesdata i den regulatoriske beslutningsprosessen, inkludert vurdering av ønskede fordeler og tålelig risiko forbundet med nye behandlinger. " Kan du si, JA! ! ? ? Som lovgivere forklarte i en tilhørende hvitbok om den nye regningen, "Ingen forstår en bestemt tilstand eller sykdom bedre enn pasienter som lever med det." Følgelig vil regningen kreve at FDA etablerer et strukturert rammeverk for den meningsfulle inkorporering av pasientopplevelsesdata i den regulatoriske beslutningsprosessen, inkludert vurdering av ønskede fordeler og tolerable risikoer forbundet med nye behandlinger. - Se mer på: // www. rapper. org / Regulatory-Focus / 21-tallet-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Mindre fokus på A1C som sluttpunkt i kliniske forsøk:

Vi har sagt "Se utover A1C!" i lang tid i pasientfellesskapet for narkotika- og apparatutvikling. Denne regningen omfatter at, med vekt på "surrogatendipunkter" som kan muliggjøre data om effektivitet som skal brukes tidligere i prosessen, slik at det kan være fokus på mer umiddelbar forbedring av glukoseutviklingen i stedet for A1C-resultatmånedene nedover veien. Diabetes Company Marketing og sosiale medier:

Hvilke selskaper kan snakke om før lovregulering, i løpet av den prosessen og etter markedsføringen er alltid et vanskelig tema. Men sosiale medier har forandret det spillet, med mange pasienter som går inn i onlineverdenen for svar og for å dele tilbakemelding.Regningen ville revidere retningslinjene for hvordan Pharma og andre selskaper kan snakke om sine produkter i hvert trinn. Mer forskningsfinansiering for yngre forskere:

Vi har nettopp rørt på dette emnet tidligere i uken mens de dekker ikke-profitt Diabetes Research Connection-org - yngre forskere får ikke stipendpengene eller eksponeringen, og de er forlater banen. Denne lovgivningen vil skape incitamenter til å støtte unge forskere og åpne opp mer åpenhet for å la forskere bedre dele sin forskning. Interoperabilitet, Diabetesdata-deling og mobilprogramvare:

Dette er alle store termer spredt over noen få områder av det 21. århundre Cures Act, og refererer til hvordan FDA regulerer mobilapper og muliggjør datadeling. Selvfølgelig er det ikke så mye detaljer akkurat nå, så det er ikke helt klart hvordan endringer vil skje, men de vil støtte fremdriften. Fokus på kroniske sykdommer …

I denne regningen vil det bli etablert en foreslått "21st Century Chronic Disease Initiative Act" som en "longitudinell studie av utfall av pasienter med kronisk sykdom" i håp om å forbedre resultatene for de mennesker. Målet er å "identifisere potensielle mål for forebyggende eller terapeutisk inngrep." Ingen mer detalj er lagt ut ennå, men plass holdes for fremtidig språk; Det samme gjelder for fremtidsspråk på presisjonsmedisin. Ekspertperspektiver

Fra advokat- og pharma-verdenene tilbød både JDRF og Medtronic noen tanker om hvordan dette 21. århundre

Cures Act kunne krysse med diabetes.

JDRF-talsmann Christopher Rucas sier: "Mens lovgivningen fortsatt er i utvikling, inkluderte tidlig utkast en rekke forslag som ville bidra til å fremme oppdagelsen, utviklingen og leveransen av nye behandlingsformer til pasienter. JDRF er glad for at initiativet inneholder forslag for å bedre integrere pasientperspektiver i reguleringsprosessen, forbedre prosesser for kvalifiserende surrogatendipunkter, og opprett et gjennombruddsprosedyre for enheter. "

Naomi Kingery Ruperto, en kollega D-advokat som jobber som sosial fellesskapssjef for Medtronic Diabetes, forteller oss: "Inkludering i denne regningen er litt av et langt skudd, men det er viktig å utforske hver eneste Våre team har arbeidet gjennom regningen, og de var også involvert i utformingen av utkastet. Språket for gjennombruddsenheten er fortsatt gjennomgått, og det kan være en mulighet for fremtidige kunstige bukspyttkjertelteknologier, men vi må vente til det endelige språket dukker opp for å forstå effekten fullt ut. "

Hun legger til, "Situasjonen er veldig flytende akkurat nå. Vi vet at det finnes en rekke andre diabetesrelaterte regninger som er innført og gjeninnført, men det er ikke klart hvilke som kan overleve. Vi mottar flere oppdateringer, vi vil være sikker på å dele dem slik at samfunnet vet hvordan de skal bli involvert. "

Som alt i kongressen, er det vanskelig å komme med detaljer for denne 21. århundre Cures Act akkurat nå.Derfor er det så kritisk for Diabetesfellesskapet å øke vår stemme på dette nå, og la kongressen vite hva som er viktig for oss.

Diabeteskall til handling

I begynnelsen av april begynte pressen fra Diabetes Advocates-nettverket for å starte oppmuntring av Energi- og handelsutvalget til å inkludere språk om CGM-tilgang for PWDer på Medicare.

Ja, det er allerede en annen regning introdusert, og det er en som sitter fast i samme komité! Så, vi prøver å få dette takket på det 21. århundre Cures Act - eller i det minste gjøre lovgivere mer oppmerksomme på at dette betyr noe for oss.

Vi ønsker nå å fokusere på å kontakte bare medlemmer av energi- og handelskomiteen som utarbeider denne Cures-lovgivningen.

Skrive brev eller e-post eller til og med ringe til disse kongressfolket ville være flott! Og du kan

sende en Tweet bare ved å klikke på "CGM i 21. århundre Cures" etter ditt representantmedlems navn. (Hvis du ikke vet hvilken er kongressmedlemmet ditt, kan du enkelt sjekke denne linken ved å bare skrive inn postnummeret ditt.)

Når du tweeterer, må du legge til hashtags # Cures2015 og # Path2Cures for å sikre at det er sett av de rette personene. Og også # Vote4DM, slik at vårt D-fellesskap kan holde styr på vår innflytelse.

E & C-komiteen møtes 30. april, så la oss gjøre neste uke telle og nå ut til disse beslutningstakerne som kan bidra til å gjøre diabetes til en prioritet i denne utviklende 21st Century Cures Act!

La oss heve våre stemmer, D-peeps!

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.