Hvor er Cellnovos insulinpatchpump for USA?

U.S. Diabetes verden har lenge ventet på neste patchpumpe som ville bringe litt konkurranse til den populære Omnipod tubeless insulin delivery device. Men er fremdriften på lukket loop og "Artificial Pancreas" -teknologi kanskje bremse introduksjonen til et annet pumpevalg i det amerikanske markedet?

UK-basert Cellnovo har lovet en ny type hybrid patch pumpe i mange år - dateres tilbake til 2011. Det slo endelig det internasjonale markedet for flere år siden, og nylig lansert i Australia. Selskapet fortsetter å lovlegge en lansering i USA snart, men det ser aldri ut til å materialisere, selv når det beveger seg fremover på sin lukkede teknologi, noe som tyder på at Cellnovo kan dra sine føtter ved å introdusere sin første generasjons frittstående pumpe for å markedsføre her til fordel for å vente på å lansere sin bredere CGM-integrerte løsning.

(Skriv inn frustrert sukk her …)

Cellnovo sendte faktisk 510 (k) papirarbeid til FDA for et år siden i november 2016, og det regulatoriske byrået har tilsynelatende bedt om flere data og avklaringer. Cellnovo-execs sa i tredje kvartal at de "forblir optimistiske" for FDA-godkjenning på et tidspunkt i 2018.

Men på grunnlag av nyere nyhetsrapporter, kunne Cellnovo våren på den lukkede sløyfe scenen lenge. Så kanskje holder de ut for en større lansering? Og bare kanskje det blir verdt ventetiden …?

Cellnovo: En "Hybrid" Mikropumpe

Produktet er ikke akkurat en patchpumpe som de som er kjent med Omnipod, har kommet til å tenke på dem. I stedet består denne Cellnovo-enheten av et kort infusjonssett som festes til en liten rektangulær pumpe omtrent på størrelse med en tepose. Det ser ut som det dangler fra kroppen, men det holder seg faktisk i huden med innebygd lim.

Så det er en mashup av en tubed og ikke-tubed pumpe, som selskapet insisterer tilbyr det beste fra begge verdener, med følgende funksjoner:

• Det er lite og diskret, med basal- og bolusdosering beordret via en håndholdt fargetrykkkontroll, som også har en integrert blodglukemåler
• akkurat som med Omnipod, det er ingen knapper på mikroen pumpen, men hvis du glemmer kontrolleren, fortsetter pumpen å levere basal
• fordi den gir insulin via infusjonssett, det kan løsnes og festes igjen

• den håndholdte kontrolleren kobles til Internett, oppdaterer data i nær sanntid og lar brukerne logge inn karbon- og treningsinformasjon. Det gir også mulighet for overvåking i sanntid av familiemedlemmer og helsepersonell
• på nedsiden, den holder maksimalt 150 enheter i tre dager (vs.Omnipod, som holder opptil 200 enheter)
• Det nåværende systemet bruker ANT-teknologi for kommunikasjon mellom håndsett og pumpe, og håndsettet er koblet til Cellnovo Online-mobilnettet med de kostnadene dekket av selskapet.

Vi blir også fortalt at Cellnovos R & D-team slutter neste generasjonssystem med integrert Bluetooth-protokoll, noe som eliminerer behovet for den håndholdte kontrolleren (!), Og muliggjør kommunikasjon med CGM-systemer og andre glukosemonitorer og AP tech.

Cellnovos AP-planer

Med hensyn til den avsluttede sløyfeutviklingen jobber selskapet med tre veier til AP tech, forteller de oss:

Pepper: Et system basert på denne samarbeidspatientenes empowerment gjennom peer beslutningsstøtteprosjekt, støttet av EUs H2020-program. Studiedata om dette prosjektet har blitt presentert gjennom hele året på diabeteskonferanser internasjonalt, og viser tidlig tilbakemelding på prototyper som forventes studert til 2018.

TypeZero: Dette partnerskapet ble først annonsert i juni 2016 ved bruk av Cellnovo pumpe sammen med Dexcom CGM og TypeZero's InControl AP algoritme. I april 2017 signerte de to selskapene en global kommersiell avtale, og AP-programvareintegrasjonen ble ferdigstilt nå, forteller Cellnovo. Det baner vei for en pilotvalideringsstudie som forventes i nær fremtid.

Diabeloop : Dette er den største nyhetsmakeren de siste månedene, da Cellnovo samarbeider med den frankrikebaserte oppstart på et lukket syklus med diabetes ved hjelp av en proprietær algoritme som er innebygd i Cellnovos patchpumpe. En klinisk prøve pågår på denne teknologien, med den første delen ferdigstilt tidligere i år som viser "veldig positiv tilbakemelding fra undersøkelsessteder. "Den andre armen av den studien er satt til å begynne innen utgangen av 2017. De to selskapene er fortsatt ferdigstillende vilkårene i en kommersiell avtale, blir vi fortalt.

De ser ut til å sikre sine spill på partnere ved design. "Generelt er Cellnovos mål å kunne tilby en kunstig bukspyttkjertel løsning sammen med systemet for å sikre den beste opplevelsen for pasienter og maksimere verdien, sier kommunikasjon og digital markedsføring direktør, Bommy Lee.

Vi fortsetter å se frem til å se hva som kommer med alt denne lukkede slangen.

Selvfølgelig vil det også være fint å vite at verdifulle nye produkter ikke holdes i røret mens fremtidens AP-teknologi blir utforsket. Du vet?

Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.