De sa hva om diabetesmåler nøyaktighet?

Det er mye fornyet snakk om glukosemålerens nøyaktighet i diabetes tech og regulatoriske sirkler akkurat nå - og ikke bare de vanlige klagerne om hvorfor FDA ikke krever høyere nøyaktighet for godkjenning av nye produkter.

Selv om FDA (endelig) vurderer stramningsstandarder for nøyaktighetskrav til meter, viser nye studier at våre målere ikke engang oppfyller de eksisterende standarder over tid, i årene som vi fortsetter å bruke dem lenge etter det opprinnelige produktet ble gjennomgått av FDA.

Et nylig møte i Diabetes Technology Society, som samlet en stor gruppe forskere, leger, regulatoriske og pharma folk, fokuserte på spørsmålet om unøyaktige glukosemonitorer på markedet og hvordan man kan håndheve forbedret meter kvalitet.

Inntil nylig krevde den internasjonale standarden for blodglukosemonitorer (ISO-standarden) at 95% av resultatene innenfor rekkevidde eller litt forhøyet ligger innenfor +/- 20% av sannverdien. Nye standarder godkjent internasjonalt i midten av mai presset dette nøyaktighetskrav opp til +/- 15%, og FDA vurderer for tiden om det vil vedta samme strengere standard som formell veiledning her i USA. En beslutning kan bli kunngjort ved utgangen av 2013.

Studier viser imidlertid at 25% eller mer av målene som allerede er på markedet, ikke engang oppfyller de eksisterende nøyaktighetsstandardene, og at krav til nøyaktighet på markedet ikke er tilstrekkelige fordi det ikke er mulig å sørg for at disse produktene forblir nøyaktige når de er på hyllene for PWDer å kjøpe.

Ting ser ut til å bli enda verre takket være den føderale regjeringens press for å utvide konkurransedyktig budgivning som oppfordrer kostnadsanalyse av medisinske produkter i stedet for kvalitetssikring.

Ifølge DTS-organisatørene, anerkjente FDA-tjenestemenn på møtet at målernøyaktigheten over tid er et problem som skal adresseres, men byrået vet ikke hva de skal gjøre med det (?!) < "Vi har et problem, spesielt med noen billige glukosemålere," sa DTS-president Dr. David Klonoff, som underviser ved University of California, San Francisco. "Problemet er at det er noen blodsukkermonitorer på marked som utfører mindre nøyaktighet enn standardene ville spesifisere, og det er disse standardene som førte dem til å bli godkjent. "

Panelister på møtet gjennomgikk flere studier som tyder på at målere ikke konsekvent oppfyller nøyaktighetsstandarder etter å ha fått FDA-godkjenning, inkludert: < En studie presentert av Guido Freckmann, MD, ved Institut für Diabetes Technologie i Tyskland, publisert i

Journal of Diabetes Science and Technology,

• som evaluerte 34 selvkontrollerende blodsukker systemer og fant at syv gjorde ikke oppfyller nåværende accura cy-standarder En annen av Freckmanns studier viser stor variasjon mellom SMBG teststrimmelpartier med tre av de fem systemene som ble studert, og bare to systemer møtte nøyaktighetsstandarder med hver teststrimmel. En tredje rapport, av Ronald Brazg of the Rainier Clinic Research Center i Renton, WA, som fant ut at bare tre av syv SMBG-systemer testet konsekvent oppfylt nåværende nøyaktighetsstandarder.
• FDAs diabetesbransjef, Katherine Serrano, sa på møtet at den føderale regjeringen er klar over nøyaktighetsproblemer med meter på markedet.Men hun sa at FDA er begrenset i sitt svar fordi noen produsenter er i Asia, og byrået må stole på produsentens egne studier relatert til nøyaktighet. (
• Whoa - rister på hodet mitt!)

Det er også verdt å merke seg at European Association for Diabetes Study (EASD) ber om en revisjon av hvordan den vurderer og godkjenner diabetesteknologi. Vi har alle observert hvordan markedet i utlandet ofte ser nye D-tech lenge før vi gjør her Stateside på grunn av FDAs strengere reguleringsprosess; vi PWD har en tendens til å misunne dem. Så det er spennende å se diabetesledere utenlands for å presse for strengere regulatorisk veiledning som det i USA Pushing Junky Meters?

Men det som gjør situasjonen i USA enda mer skummelt, ser fremover på hva som skjer med Medicare. Den nye shortlisten av Medicare-godkjente leverandører inkluderer bare 18 produsenter som den føderale regjeringen regnet som verdig; De fleste av disse målere som er tilgjengelige "til lave kostnader" er modeller vi ikke har hørt om i USA. Og visste du at for meter som er gjort i utlandet, er det ikke engang en måte å rapportere "bivirkninger" slik du kan se her … som i, det er ikke noe telefonnummer som er oppført på baksiden av

f måleren å ringe, så Du kan ganske enkelt ikke rapportere problemer. Betydning, produsenten - forutsatt at de selv holder kontakten med FDA ettermarkedet - lyver ikke når det står at det er "ingen problemer" med at en bestemt enhet blir solgt.

Dette er hva våre medarbeiderne på Medicare står overfor i stor skala fra 1. juli, og som vi vet, er det som skjer med Medicare ofte et predikat for nye prosedyrer i privatforsikringsmarkedet … nok enda mer så i disse dager som vi går inn i den nye verden av kostnadsbevisst helseomsorgsreform.

Yikes!

Vår egen Wil Dubois, en type 1 selv som jobber som lærer ved en klinikk i New Mexico, har sett dette problemet nært og personlig, da han har mer enn 100 pasienter som allerede er påvirket av dette. Han har gjennomgått listen over nye Medicare-godkjente leverandører, og rapporterer at han ikke har hørt om halvparten (eller flere) av disse målene. Mange er laget i India og Asia (som FDA påpekte), og det er veldig vanskelig å vurdere kvaliteten.

Vi spurte ham om hans tanker her, og hans opprinnelige svar var laced med profanity. Deretter tilbød han dette:

"Dette er en forbrytelse. Noen av våre mest sårbare borgere blir tvunget til å bruke alvorlig utdaterte teknologiplattformer fra selskaper de fleste aldri har hørt om. Nøyaktighet? Kvalitetskontroll? Kundeservice? Hjelpelinjer for folk har problemer i midten av natten? Jeg har mine tvil. De fleste meter som Medicare går over, synes å være de gammeldags manuelle kodemålerne som historisk har gitt pasientene så mye trøbbel, og mange mangler helt evnen å laste ned til datamaskiner, en standard praksis på de fleste medisinske kontorer og klinikker som behandler mennesker med diabetes. Fra et klinisk perspektiv er denne nye budprosessen for meter et komplett togvrak, og jeg forutser at denne typen penny-pinching vil koste liv .Vi kan heller ikke glemme at Medicare er et ofte et speil som de private forsikringsselskapene ser inn for å se sin egen fremtid. Hvilke effekter seniorer i dag vil påvirke oss alle i morgen. Dette er bare toppen av isfjellet. "

Så, vi gjentar: YIKES!

Mulige løsninger

For øyeblikket er det ingen foreslått løsning foreslått, ikke fra Diabetes Technology Society eller FDA. I begynnelsen av juni var jeg en del av en diskusjon blant D-advokater og bloggere om dette emnet, organisert av Roche Diabetes. I den snakningen gjorde Bennet Dunlap den strenge observasjonen om at målere og diabetes enheter har ikke så mange andre medisiner - ettermarkedsundersøkelser av teststrimler for å sikre sikkerhet. Seriøst, gjør tilfeldige kontroller av disse forsyningene for å sikre at de oppfyller standardene. Ville ikke ettermarkedsovervåkning av meter og strimler er en fin måte for FDA å holde tappene på nøyaktighet etter at en enhet eller hetteglass med striper treffer hyllene, selv om studietiden var kort sikt? Vi tror det.

Siden det Roche-konferansesamtalen, Jeg har hatt gode visninger i D-fellesskapet om dette problemet, særlig David Edelmans rapport på DiabetesDaily. Det var en Det er litt kritikk om en nylig

New York Times

artikkel om dette emnet, som mange (inkludert oss) føler presset kostnadsaspektet av meter og oversett det viktige punktet om kvalitetssikring.

Men nå jobber Diabetes Advocates-gruppen på et initiativ for å bedre løse dette problemet fra pasientperspektivet og få andre involvert for å gi større oppmerksomhet til det. Her er det vi tror kan gjøres: Pushing Congress: Det er en lovgivende innsats for å forsinke Medicare-endringene fra 1. juli, og for lovgivere og Medicare-tjenestemenn å revurdere det konkurransedyktige budsystemet for å sikre kvalitet. 227 medlemmer av U. S. House har signert på et brev. Ingenting har skjedd på det ennå, men de av oss i pasientsamfunnet kan kontakte våre lovgivere for å presse for denne forsinkelsen. Squeaky hjul har større sjanse til å bli hørt og oljet enn stille … Du kan kontakte Congressional medlemmer på den tradisjonelle måten, eller til og med prøve sine Twitter-kontoer! Lobbyingprodusenter skal presse for endring på slutten, slik at mer er nødvendig i reguleringsprosessen enn bare en "ærlighetstegn". Mange tror allerede at vår mangel på ettermarkedsovervåking er et problem, og vi kan kontakte produsentene av diabetes-enheten for å fortelle dem at vi vil at de skal ringe for denne endringen. Hvordan finne dem? Start med nummeret på baksiden av enheten din (forutsatt at din har en!)

• Fortell diabetesorganisasjoner som vi trenger hjelp til å forkynne om dette. Å skaffe midler til diabetesforskning er avgjørende, men lovgivningsagendene som nasjonale forsvarsgrupper trekker, betyr ingenting hvis PWDer er mer utsatt for bruk av underparametre som kan føre til problemer. Dette er viktige ting også! Hei, JDRF og ADA, AADE og AACE og så videre … vi trenger dine stemmer på dette!

OPPDATERT 1. JULI: Diabetes Advocates-gruppen har annonsert opprettelsen av en ny sosial mediekampanje som heter StripSafely, som oppfordrer folk til å "teste" deres kunnskap om dette nøyaktighetsproblemet og også talsmann for forandring gjennom sosiale medier og brevskriving. Vennligst ta en titt og hjelp til å spre ordet!

• Hva tenker du alle på dette problemet med kompromittert BG-nøyaktighet, og hva er dine ideer for å takle det?

• Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.