Når skal USA få Abbott's InsuLinx Meter?

Det ser ut som en and. Det quacks som en … Oh. Vent litt. Det kvitterer ikke i det hele tatt. Så hvorfor er Abbott Diabetes kaller det en and? (Det er et metaforisk spørsmål, bare slik du vet.)

Den metaforiske andden vi snakker om, lever over i Europa og kvitterer ganske bra. Det virkelige navnet er Abbott Freestyle InsuLinx-glukosemåleren, og det ble introdusert i Europa i mai 2011 og Canada i mai, men her i USA …? Vel, det er ingen quacking.

Hvis du kjører nordover over grensen vår, eller hopper en jet over dammen, finner du den innovative InsuLinx som har helsepersonell her i USA, veldig spent. Hvorfor? Fordi det er det første glukometeret som, som Abbott Canada har satt det, en "Mealtime insulin kalkulator basert på insulinpumpe teknologi."

Det er riktig, InsuLinx crunches insulin-to-carb-forhold, beregner korreksjonsfaktorer, og har til og med aktiv insulinsporing (f.eks. Insulin on Board, eller IOB).

Tenk på det! Nå, med denne enheten, kan PWDer med penner og sprøyter ha samme feilreduserende mattehjelp som pumper får, og de får den kritiske sikkerhetsfunksjonen for insulininspirering av pumpeaktig intelligens innebygd i sine målere .

Si det med meg folk: WOW! Og InsuLinx mottok FDA klaring her i USA denne våren, så mange av oss som har sett dette har trolig tenkt "Sign me up! …"

Men ikke så fort. Det er mer til denne historien …

Ikke alle InsuLinx er laget like

Noe mangler. Og jeg mener ikke bare 28 sider i brukerhåndboken. InsuLinx USA (den som er sendt til FDA) har ikke insulinkalkulatoren innebygd. Samme meter. Samme navn. Identisk på alle måter til det blotte øye, men det er en nøytrert versjon. Pressemeldinger som trumpet insulinkalkulatoren andre steder har skildret over den manglende funksjonen i USA.

I stedet hilste selskapet bare FreeStyle InsuLinx som sin "første blodglukosemonitor for å ha et berøringsskjermgrensesnitt, automatisk loggbok, tilpassingspreferanser og USB-tilkobling for plug-and-play-rapporter. "

Angivelig, Abbott vet ikke om Internett (der vi PWDs kan finne ut om noe som lanseres i andre land).

Så vi lurte på, hadde den risikofeilige FDA kibosh på InsuLinx? Eller gjorde Abbott det selv? Naturligvis dro vi til Abbott og spurte. Etter noen forsinkelser med å få svar, hørte vi tilbake fra Abbott Diabetes Care s direktør for offentlige saker Jeff Christensen:

"Tilgjengeligheten av visse funksjoner i våre produkter i forskjellige geografiske områder gjenspeiler de lokale behovene og miljøet."

Alvorlig? Det er deres forklaring?!

Så amerikanske PWDer trenger ikke hjelp med deres insulinberegninger? De trenger ikke Insulin on Board-sporing? Vi kjøper det ikke.

Vi presset litt mer, skriv tilbake til Christensen med en oppfølgings-e-post som bare spurte: "Seriøst?"

Hans svar: "Takk for ditt oppfølgingsspørsmål. Det jeg opprinnelig sendte til deg, er vår fullstendige uttalelse. "

Dette var nå signert" hilsen, "nedgradert fra" Med vennlig hilsen "på den forrige e-posten. for Abbott Diabetes Omsorg . Jeg kunne ikke lure meg i det øyeblikket om Abbott bryr seg for sine kunder i USA, det samme som for de utenfor dette landet?

I Det er klart at det må være en forretningsmessig årsak til forskjellen i produktegenskaper her. Hvorfor kan de i det minste ikke være gjennomsiktige og fortell oss hva som skjer?

For å sikre at vi ikke hadde blitt en skurkoperativ, så har vi også kontaktet Ann E. Smith ved Abbott Corporate Public Affairs. Hun svarte: "Du har vår uttalelse som ble levert av min kollega, Jeff Christensen." Hun skrev også av " hilsen ."

Hvis det er mer enn en måte å ta en katt på, må det være mer enn en måte å plukke en and. Vi søkte på FDAs nettside for den opprinnelige søknaden om 510 (k) godkjenning for å selge InsuLinx i U. S. Disse dokumentene viser at Abbott ikke gjorde noe forsøk på å få U. S godkjenning for insulinkalkulatorfunksjonen.

Hva? !

Så FDA drepte ikke den meterbaserte insulinkalkulatoren. De fikk aldri en sjanse til å se gjennom det.

Dette er bare trist.

Hvem er Risiko-Negativ nå?

Big Pharma liker å snakke om at FDA er for risikoviktig, og bremser godkjenningen av innovative teknologier for PWDer. Men i dette tilfellet ser Abbott seg selv ut som de risikofile. Hvorfor?

Med logikken til representanternes erklæring om "lokale behov og miljø", trenger vi ikke amerikanske teknologier for denne teknologien. Det er selvfølgelig en total crock. Hvis de hadde valgt å være ærlige, ville de nok ha fortalt oss at det var en av to ting:

1. Abbott fryktet at FDA kan redusere InsuLinx-godkjenningen her hvis de presset funksjonen gjennom, eller …
2. De var redde av ansvarsprosessen rundt teknologien.

Jeg er sikker på at draktene og båndene er bekymret for at noen vil legge inn informasjon feil, få dårlige resultater, og drepe seg selv - noe som egentlig er den samme bekymringen som selvfølgelig vil gå opp i FDA. La oss være ærlige, det kan skje. Men den som sa at injisere insulin er 100% trygg? Som det er nå, waaaaaaay for mange amerikanske PWD er bare "vinge det" med sine insulindoser. En kalkulator innebygd i sine målere vil øke sikkerheten samlet, ikke redusere den.

Vår venn og stipendiat D-blogger Scott Strumello skrev nylig om hvor mange selskaper som unngår FDA og gå utenlands for godkjenning først. Vi har sett det fra mange forskjellige selskaper i det siste, og det virker som Abbott spiller det spillet også.

Men hvis dette skjedde for å være en ansvarlig bekymring, lurte vi på hvordan dette håndteres på andre steder hvor den fullverdige InsuLinx er tilgjengelig? I Canada kan brukerne kjøpe apparatet i disken, men insulinkalkulatoren er "låst" og krever en opplåsningskode fra helsepersonell. Når de har koden, kan de sette opp eller endre insulinkalkulatoren selv.

I Storbritannia utsteder og spesialiserer diabetes spesialist sykepleiere (den engelske versjonen av CDE) målere for pasientene. Ifølge chatter på nettet er det bare en kode og det fungerer for alle meter, så det er ikke en veldig godt bevart hemmelighet. Koden vil trolig låse opp bagasjen din også.

InsuLinx (Lite) … Er Alt Går for det?

Den nøytrede måleren på markedet i USA har noen få kule funksjoner, spesielt teststrimmelportens lys for nattetesting som mange FreeStyle-målere deler. Programvaren for nedlastingsdato vil fungere på en PC eller en MAC - en god funksjon vi håper er en ny trend! Det har også noen fine datasporing og meldingsfunksjoner, hvis du kan få nok strimler for å få dataene til å knase verdt.

På konsiden gjør Abbott en stor avtale. InsuLinx har en berøringsskjerm, men alle som bruker skjermbildet Apple-stil, har en stor nedtur. InsuLinx-skjermbildet er en lav-res, lav-kontrast, grå-på-grå LCD-skjerm som nesten ikke er mulig å lese, og heller ikke veldig responsiv til å berøre. Dette er ikke t: slank.

For å legge til fornærmelse mot skade, inneholder Abbott pressemelding om introduksjonen av InsuLinx til USA en flat-out løgn. Det citerer Heather L. Mason, senior VP i diabetesbehandling, sier InsuLinx "representerer Abbotts siste fremgang i å levere innovative produkter til personer med diabetes. Vi er glade for å gjøre dette produktet tilgjengelig for diabetespatienter i USA."

Utenfor vårt land ville det være sant. Her hjemme? Det er ikke noe nyskapende om InsuLinx, og det er absolutt ikke den siste fremgangen. Det er bare en annen megemåler. Og jeg tror ikke det ville være altfor bekymrende, hvis det ikke var for det faktum at overalt, det er banebrytende. Min følelse på InsuLinx USA A.? Jeg tror det er en lame and.

Selvfølgelig er dette ikke første gang Abbott har slått ned PWDer her i USA. Ringer navnet "Navigator" en klokke? Den kontinuerlige glukosemonitoren er fortsatt tilgjengelig i utlandet, bare ikke her i USA.

Merk at Roche også har en bolusberegningsmåler i EU (og ikke her), kalt

Aviva Expert , som er relatert til måleren som følger med sin nåværende pumpe >, men satt opp for personer som bruker flere daglig injeksjonsterapi. Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet.For flere detaljer klikk her.

Ansvar

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.