411 På Abbott FreeStyle Recalls

Vi har presset for flere detaljer fra Abbott Diabetes Care siden midten av uken om den siste serien av tilbakekallinger, noe som påvirker et stort antall kunder som bruker FreeStyle teststrimler og meter - inkludert ALL OmniPod-brukere.

Hvis du ikke har hørt ennå, sjekk ut vårt NewsFlash-innlegg fra fredag, om tilbakekallingen av teststrimlene og eldre FreeStyle og FreeStyle Flash blodglukemåler.

En pressemelding på Abbott Diabetes pressesenter side detaljer problemet og inneholder anbefalinger fra Kelly Duffy, VP for kvalitetssikring og compliance:

Det har nylig blitt gjort oppmerksom på at FreeStyle Blodglukose teststrimler kan gi feilaktig blodsukkerresultat ved bruk av FreeStyle blodglukemåler innebygd i OmniPod Insulin Management System. Feil lavt blodsukkerresultat som ikke er kjent, kan utgjøre betydelige farer for helsen din.

I en andre relatert tilbakekalling er det samme tydeligvis for FreeStyle Flash og eldre FreeStyle blodglukemåler (begge ikke lenger laget), jeg. e. de "kan produsere feilaktig blodsukkerresultat ved bruk av FreeStyle Lite og FreeStyle blodglukose teststrimler."

Det vi lærte av Insulet er at nyere modeller av Abbott-glukosemåler tilsynelatende har mulighet til å "eliminere støyen" forårsaket av de defekte teststrimlene. Men FreeStyle-målemodeller utviklet tidligere - inkludert måleren i OmniPod-systemet (eldre og nyere) - ikke. Det er derfor Abbott utsteder to separate tilbakekallinger; fra deres side er det enklere å enkelt oppgradere kunder til en nyere meter modell, men siden OmniPod har innebygd meter, er løsningen det å erstatte kundenes nåværende butikker av teststrimler.

Hva skal du gjøre hvis du bruker noen av disse? Abbott anbefaler at du avbryter bruk av de gjengitte stripene og målene umiddelbart, og ring for erstatning: For

OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) - for å motta erstatning strips uten kostnad kontakt Abbott Diabetes Care kundeservice på 1-877-584-5159 *. Vi får beskjed om at de erstatter opptil 400 striper med en gang, og flere kan erstattes senere når de har flere forsyninger på lager. Kunder blir bedt om å oppgi følgende informasjon: teststrimmelinformasjon (lotnummer og utløp), apoteket du får teststrimlene fra (telefon og sted), din forsikringsinformasjon og telefon og adresse til legen din.

* Merk: Vi har forsøkt å komme igjennom den linjen i flere dager; Telefonkøen er ganske lang!

* OPPDATERT 2/27:

Kundeservice forteller oss at de eneste FreeStyle-stripene som er trygge å bruke med Pods, er Lot #s 1376759 & 1371831, eller de som utløper etter august 2015. For

FreeStyle Flash eller FreeStyle m eters - ring Abbott Diabetes Care kundeservice på 1-888-345-5364 for å få Abbott til å sende deg en ny FreeStyle-merket meter uten kostnad. Dobbel bokstaver fra Abbott og Insulet ble sendt ut via Priority Overnight FedEx-tjenesten til alle sine kunder de siste dagene, som var både forsinket og utvilsomt ganske kostbart. (Merk at FedEx-konvolutten Amy mottok var merket "earthsmart carbon neutral"):

Bokstavene er ganske generiske, og sier ikke mye mer enn hva som er på Abbott-nettsiden.

Det som overrasket oss mest, er den langsomme brenningen av å få denne informasjonen ut online, spesielt i lys av vår siste innleggs- og fellesskapsdiskusjon om den beste måten å håndtere kommunikasjon rundt om tilbakekallinger.

Og til tross for mange anstrengelser for å få svar, har vi blitt frustrert over at Abbott Diabetes ikke har gitt mer detaljert informasjon om denne store tilbakekallingen, selv dager etter at de publiserte en grunnleggende varsel på deres hjemmeside.

Det ser ut til at den nåværende tilbakekallingen faktisk er en utvidelse av en Abbott-tilbakekalling som begynte med 20 mange i slutten av november 2013, og har blitt undersøkt i nesten tre måneder nå. Abbott Diabetes Care viste tilsynelatende FDA ved slutten av januar at den hadde bestemt seg for å utvide den opprinnelige tilbakekallingen. Derfra tok det noen uker å komme gjennom alle de offisielle kanalene til ordet ville nå folkene som faktisk var påvirket.

Folk som bruker disse strips og meter var hele tiden ikke klokere at forsyningene og enhetene de bruker, kan produsere falske lave avlesninger. Ikke bra, Abbott.

Her er en tidslinje, som vi har kunnet fastslå:

Sent november 2013 - Abbott Diabetes utstedte en frivillig tilbakekalling som inkluderte 20 mange strimler.

• Sent i januar 2014 - dette er da firmaet varslet FDA om beslutningen om å utvide denne tilbakekallingen for å inkludere alle FreeStyle-striper som brukes av OmniPod-kunder.
• februar 19, 2014 - to "tilbakekallingsbokstaver" ble postet i Abbott Diabetes Care's online "presserom", slik at verden får vite om disse potensielle problemene - eller i det minste de som kan skje på den nettsiden.
• Fredag, 21. februar - Mandag 24. februar - Ingen annen kundevarsling skjedde, med mindre du visste at du ringte kundeservice selv. Vent ganger på telefonlinjen var mer enn en time. Mange apotek og leger var fortsatt uklare om tilbakekallingen, ifølge utallige anekdoter fra PWDs som er lagt ut på nettet.
• Mandag 24. februar - mange personer mottok FedEx-brev fra Abbott, som inkluderte sitt eget informasjonsbrev samt Insulets. Merkelig er Abbott-brevet datert 14. februar, noe som indikerer at den ble forberedt enda tidligere enn vi trodde, men mottatt av kundene minst 10 dager senere.
• Hmm, det er også verdt å påpeke at den 27. november tilbakekallingen ble lagt ut på Abbotts nyhetsside, mens denne sistnevnte utvidede tilbakekallingen påvirket enda flere kunder, ikke var, og dukket opp bare på Abbott Diabetes Care pressesiden.Selv om det ikke var teknisk, var disse ikke "pressemeldinger", men kundemeldingsbrev.

Dette er ikke den første tilbakekallingen i sin art for Abbott Diabetes. Tilbake i 2010 dro Abbott 359 millioner teststrimler fra markedet i USA og Puerto Rico etter å ha oppdaget et lignende problem med feil lave blodsukkeravlesninger. Og i fjor tilbakekalte Abbotts diabetesforretninger FreeStyle InsuLinx-målere som ga mennesker unøyaktig høye glukoseavlesninger.

Vi var i kontakt med Abbotts sjef for offentlig saksbehandling, Jessica Sachariason, som bare kunne gi en liten bit av ytterligere informasjon om denne siste tilbakekallingen på vegne av selskapet, som følger:

DM) Hva er den eksakte naturen av problemet, noe som gjør stripene og meterene til å produsere "feilaktig lave avlesninger"?

ADC). Årsaken til årsaken er at det er en stripproduseringsprosessfeil, som bare uttrykker når en stripe brukes med en ikke-påsatt spenningsmåler (FreeStyle, FreeStyle Flash og FreeStyle-måleren som er innebygd i Omnipod-systemet) . Produksjonsfeilen medfører redusert respons i systemets glukoseavlesning. Meter med påført spenning påvirkes ikke og gir ikke

uttrykk for redusert respons i systemets glukoseavlesning.

Har bivirkninger blitt rapportert?

Det har vært rapporter om medisinsk enhet (MDR) arkivert hos FDA, som er potensielt forbundet med dette problemet. Abbott undersøker disse rapportene.

Hva har Abbott gjort for å løse dette problemet i produksjons- eller kvalitetskontrollprosessen, for å sikre at det ikke skjer igjen?

Abbott har implementert ytterligere kvalitetskontrollprosesser.

Hvilke totale mengder striper og meter, eller enda viktigere folk, påvirkes av tilbakekallingene?

Brukerbasen til FreeStyle Flash Blood Glucose Monitoring System og FreeStyle Blood Glucose Monitoring-systemer representerer omtrent 1% av USAs kundebase som bruker Abbott's FreeStyle-målere.

{Redaktørens notat:

De fleste bedrifter beholder deres kundenummer som en nøye bevart hemmelighet, selv om det er vanlig å huske å se et faktisk antall hvor mange produkter som tilbakekalles.} Når fant du ut om dette?

Etter avslutningen av undersøkelsen knyttet til tilbakekallingen i november bestemte Abbott seg for å utvide tilbakekallingen i interesse for pasientsikkerheten. Abbott kontaktet proaktivt FDA og startet omgående produkt tilbakekalling i berørte markeder og har kommunisert med alle berørte parter.

Hvordan kom du til 400 striper for å først erstatte hver kunde?

Helse og sikkerhet for våre pasienter er vår høyeste prioritet. Om lag 99 prosent av USAs kundebase som bruker Abbots FreeStyle-familie av meter, er

ikke påvirket fordi de ikke bruker FreeStyle Flash eller FreeStyle Blood Glucose Meter-systemer. Etter en grundig vurdering av kundetestbehov og rådgivning med interessenter bør 400 teststrimler erstatte kundens beholdning av teststrimler og gi en første til to måneders forsyning til kundene.Dette beløpet skal dekke kunden til kundens neste besøk på apoteket for å fylle ut neste teststrimmelforsyning. På grunn av disse faktorene er det ingen tiltak nødvendig av leger, apotek og leverandører. Hvis en helsepersonell, apotek eller leverandør har et spørsmål, bør de kontakte Abbotts kundeservice for diabetesbehandling, og en representant vil gi støtte. Hvorfor blir folk bedt om å gi lege / forsikringsinformasjon om kundeservicen?

Kunder blir bedt om å gi lege / forsikringsinformasjon for å finne frem til den mest hensiktsmessige ruten for fremtidige stripeutskiftninger.

Selv om Abbott ikke var i stand til å utdype seg om noe som skyldes uønskede hendelser da vi spurte, viser et raskt søk gjennom FDAs database en rekke rapporter som involverer potensielle problemer med FreeStyle-striper og målere relatert til disse tilbakekallingene. Å lese gjennom noen av oppsummeringene er veldig unnerving. Spesielt skremmende var en bivirkningsrapport vi fant fra desember, hvor en lege rapporterte at det er mulig at en OmniPod-brukende PWD kan ha dødd fra ketoacidose som følge av disse feilaktig lave BG-lesingene fra den innebygde meter!

Alle disse tilbakekallingsproblemer kombinert, med den fullstendige håndteringen av Freestyle Navigator CGM-avbrudd i 2009 og 2010, er nok til å virkelig riste kundenes tro på Abbott Diabetes Care.

Vi vet at produktreklamer skjer, så sikkert som Guds handlinger. Hva er nøkkelen i denne dagen og alder er behovet for rask handling og gjennomsiktighet av produsentene.

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.