Snake Pipe with Hand Ring - Motion Wellness by Xccent Fitness
Det er offisielt: Tandem Diabetes Care har arkivert seg med US FDA for en integrert insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitor - en ny enhet som kombinerer sin sexy t: slanke berøringsskjermpumpe med en Dexcom G4 Platinum CGM.
Nyheter fra FDA-arkiveringen ble offentliggjort i løpet av selskapets 2. kvartal i inntjeningsanrop holdt denne torsdag 31. juli, hvor San Diego, CA-baserte Tandem
Merk at denne integrerte enheten ikke er den meget rykterte t-sensoren fra Tandem. I stedet blir vi fortalt at den offisielt blir kalt " t: Slim G4 Insulin Pump ." Ikke mye av en kreativ ring til det, er det? Vi kan bare anta at det er et strategisk trekk, da Tandem har øyne på fremtidige partnerskap, muligens med andre CGM-enheter som ennå ikke er på markedet.
Det er altfor tidlig å snakke detaljer om kostnad eller tilgjengelighet, men det er åpenbart at den integrerte enheten eliminerer behovet for en separat G4-mottaker (selv om Dexcom har påpekt at mottakere fortsatt vil være tilgjengelige, for de som vil ha dem) .
{Disclosure
: Tandem betalte for mitt fly på San Diego til San Francisco-delen av turen, og dekket også hotellrommet mitt der og tok meg ut til lunsj en dag.}På den tiden trodde vi at t: tynn G4-arkivering ville skje i forbindelse med ADA-konferansen, basert på hva Tandem opprinnelig sa offentlig om sin tidslinje. Så naturlig, det var et viktig poeng i samtalen jeg hadde der med våre nådig verter. Ledende turen min var Tandem-markedsdirektør Aymeric Lecanu-Fayet, daglig leder for markedsføring og kommunikasjon Eric Shearin, sjefssjef Susan Morrison, direktør for driften Jim Leal, og ny produktplanlegging leder Jim Berkebile. Også å bli med var PR-konsulent Steve Sabicer, tidligere av Medtronic, som nå jobber med Tandem.
Mens jeg fikk en sneak-topp på t: tynn G4-enheten, men siden det fremdeles var pre-filing, var det meste av samtalen av posten og selvfølgelig fikk jeg ikke lov til å snakke bilder av produktbilder eller av produksjonsgulvprosessen. Jeg måtte sitte på informasjonen til embargoen løftet på tidspunktet for deres 31 juli inntjeningsanrop, som har vært tøft! ;)
Å få en innvendig titt på t: Slim G4-enheten var ganske kul, og designet ser fantastisk ut! I stedet for Dexcom G4-hjulet som vi alle vet, bruker denne integrerte enheten t: tynn berøringsskjerm. For å se timelinjediagrammer klikker du bare på den lille knappen under BG Arrow "3-HRS" til navigere mellom flere timers skjermbilder og se på disse grafene.
Jeg hoppet nesten opp og ned for å høre at Tandem vil vevet den mye forventede Reverse Correction-funksjonen i t: slank G4! Ja, denne funksjonen betyr at hvis du er lavere enn målnummeret ditt når du doserer for mat, vil t: tynn gi deg muligheten til å reversere korrigere deg tilbake til hvor du vil være. For eksempel, hvis du er 70 mg / dL og vil være på 100 mg / dL, vil den avta noen av de foreslåtte matbolusene for å få deg tilbake til det aktuelle målnummeret. Dette er stort, og noe mange av oss i D-fellesskapet har kalt etter siden t: slim ble først introdusert. Takk, Tandem, for å lytte til oss!
Integrering av fingerstikmåler er en stor avtale for mange som bærer disse D-enhetene, og derfor spurte jeg også om det: Vil t: slim G4 trådløst forbinde med noen meter, som Verio IQ som følger med t: slank for øyeblikket, eller Bluetooth-aktivert VerioSync? Kort svar: Nei. Tilsynelatende ved utformingen av denne integrerte pumpe-CGM måtte de erstatte Bluetooth-brikken i t: tynn (den som kommuniserer med måleren) med Dexcoms chip som snakker til senderen. Så, uten et komplett redesign og potensiell risiko for å miste legacy t: slim og G4 brukere, bestemte de seg for å holde seg med det de har for nå. Selvfølgelig kan alle disse målene fortsatt være inkludert i t: connect software, slik at brukerne fortsatt kan dele tilgang og dele informasjon på nettet.
Jeg nevnte spørsmålet om hvordan forvirrende karb og BG knapper kan være på t: slank, og hvordan jeg har hørt mange brukere sier at de ofte tar feil blodsukkermengder som matboluser - det kan forårsake farlig store mengder av insulin hvis levert … yikes!Med skjermene ser så mye det samme ut, og berøringsskjermen gjør det så raskt og enkelt å trykke gjennom de mange bekreftelsene, er det lett å se hvordan denne feilen skjer. Jeg satt i ansikt til ansikt med Tandem-eksekver, og jeg ekko hva andre i DOC har fortalt meg: Tandem bør bytte de to ikonene, eller prøve å gjøre dem litt mer kreative med bloddråpe og matikon for å bedre skille de to alternativer. Det ville i det minste gjøre det lettere å fortelle forskjellen, IMHO.
Jeg nevnte også en annen DOC-generert tilbakemelding på t: slank, for eksempel interesse i å ha den OK for bruk med Apidra insulin, og det faktum at det tar så lang tid å gjøre en patron og infusjonssettendring i forhold til andre pumper. Ingen løfter kunne bli gjort om fremtidig teknologi eller oppgraderinger, selvfølgelig, men i det minste lyttet Tandem-execsene og syntes mottakelig for det jeg sa.
Vi kan heller ikke glemme at Tandem i 2012 kjøpte eier- eller lisensrettigheter over 51 patenter fra Smiths Medical, beslutningstakere av den nå-defunte Deltec Cozmo insulinpumpen. Mange av Cozmos kjære egenskaper kan godt gjøre seg til t: tynn på et eller annet tidspunkt, men kreftene, som er, er tett lippe om hva de kan være.Gjør t: slank
Det var også fascinerende å turne produksjonsanleggene og se hvordan t: slim er satt sammen.Det er et U-formet rom med 15 personer som monterer pumper hele tiden, og hver pumpe beveger seg langs samlebåndet der motoren er satt inn, ansiktet setter på, sidene er klistret sammen, og deretter t : Slank går gjennom en verifikasjonsprosess for datamaskinen som tester alle funksjonene. Lim-aspektet er den mest nøyaktige og dyktige oppgave for operasjonen. Når siding er limt på, setter hver pumpe i to timer på to-nivå rack med mange landsmenn som limet avkjøles.
Totalt tar det omtrent en dag og en halv å lage en av de 300-enhetene t: slims, ble jeg fortalt. Operasjonsdirektør Jim Leal, som er en D-Dad selv, sier om to eller tre pumper blir trukket fra linjen hver uke for ting som er mindre som en skrape på overflaten, og disse "sekundene" blir da tilbudt til endos å bruke som kliniske demo enheter.
Emballasjen er i samme rom der t: slims er laget, og det var fantastisk å se hvordan enhetene er lastet inn i de skinnende pakkene og boksene vi til slutt ser som kunder.
Dette anlegget er også der den nye t: slanke G4 vil bli laget, sier Tandem. I et eget rom med "under utvikling" er tegn som er lagt ut overalt, vil de til slutt kunne huske tre produksjonslinjer som kan produsere 6 millioner t: slanke enheter; men på tidspunktet for besøket hadde de bare en av disse linjene satt opp. Jeg fant det interessant å gå gjennom anlegget og høre at noen av maskinene de bruker, er den samme teknologien som brukes til å lage mobiltelefoner.
Vertene mine forklarte hvordan de gjorde grundig testing for å sikre at G4-sendersignalet faktisk kunne trenge inn i metallkledningen rundt insulinpumpen.Yep, ikke noe problem der, ble jeg fortalt.
Tilbakekalling av tilbakekallingen
Selvfølgelig snakket vi også om t-skjermpatronens tilbakekalling i begynnelsen av 2014, og påvirket 130 000 kassetter (eller 13 000 bokser) og kostet selskapet $ 1. 6 millioner. Husk, Tandem tilbakekalte frivillig disse kassettene på grunn av potensialet for lekkasje - først 10. januar og deretter utvide det tilbakekallingen 10 dager senere.
Jeg er overbevist om at dette var nøkkelproblemet som fikk meg til å invitere til Tandems HQ. Etter at jeg rapporterte i mars om min beslutning om ikke å kjøpe t: tynn på grunn av noen dvelende bekymringer, mottok jeg ord som de ønsket å "forsikre oss om kvaliteten på enheten - noe som gjorde det klart at jeg ikke ville besøke som kunde i seg selv, men som journalist for dette nettstedet. Så kvalitetskontrollen var definitivt på dagsordenen.
Jeg ble fortalt på det sterkeste at problemet var så en intern maskindel som forårsaket hele problemet. Det hadde noe merkelig maskinnavn, men i hovedsak ble det utformet som en gigantisk øvelse, med borkronen som passer inn i det lille hvite hullet der du holder nålen for å fylle den t: tynne patronen med insulin. I utgangspunktet gikk den drill inn for langt og skapte potensialet for insulin å lekke ut av patronen.
På tidspunktet for tilbakekallingen brukte jeg t: tynn, men ingen av patronene mine ble inkludert i problempartiene - de sendes før 16. oktober 2013 og etter 17. desember. Så naturligvis undret jeg meg hva skjedde i løpet av den måneden i mellom. Tandem sier det var et spørsmål om å bytte ut den boredelen, og at ingen av patronene som ble gjort i den måneden lange perioden ble påvirket.
Det var godt å høre hvor raskt de tok problemet, og gjorde en forandring, varsler kunder og allmennheten om tilbakekallingen ASAP uten å vente på offisielle svar og ekstra øyne for å melde seg på alt. Det har skjedd med andre diabetesmeldinger, men ikke denne - og om jeg er kunde eller ikke, det får meg til å føle seg trygg og trygg på folkene bak denne enheten.
Hva er neste?
Nå som Tandem Diabetes har arkivert t: tynn G4 hos FDA, har de begynt å bevege seg videre med insulinreservoaret med større reservoarer som heter
t: flex
. Dette er pumpen som vil ha en større patron som inneholder 480 enheter insulin for de som trenger større doser, og patronen strekker seg litt ut på den ene siden for å imøtekomme det ekstra volumet mens du holder deg i alle de andre t: tynne fordelene. Den 31. juli inntjeningsanrop, sier Tandem execs at de har fullført designet og gjør endelig testing før de sender inn t: flex til FDA en gang i løpet av 3. kvartal. Det er en 510 (k) innsending, noe som betyr at FDA potensielt kunne vurdere det innen seks måneder, så Tandem forventer en midtsteds 2015 lansering av t: flex-enheten her i USA. Tandem fortsetter også å utvikle
t: dual
, en dobbeltkammers insulinpumpe som kan holde insulin og annen medisinering, som glukagon. Ingen nyheter har oppstått på dette siden Tandem-JDRF-partnerskapet ble først annonsert tidlig i 2013, men vi kunne få et bilde av hvordan enheten kan se ut (nedenfor); Det er en prototypedesign, og det endelige konseptet kan endres. Personlig setter jeg pris på hvordan Tandem går fremover og jobber med Diabetesfellesskapet på så mange måter - fra å støtte vår innovasjonsprosjekt her på 'Mine,
for å støtte GlucoLift og Insulindepenence (sett i deres frontlobby, hvor et blikk av glukoseflikter sitter ved siden av et Tandem-tilpasset surfbrett), til støtte for innsats som Big Blue Test (jeg så en BBT-flyger som ble lagt opp på gangen av ett produksjonsanlegg). Disse menneskene bryr seg virkelig og prøver å gjøre en forskjell, og om jeg bruker pumpen eller ikke, er jeg glad for at de "på teamet" jobber for å gjøre livet bedre med diabetes. Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.
Ansvarsfraskrivelse Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.DIABETES NYHETER: Første insulinpumpe med innebygd Dexcom G5
Tandem Diabetes Care får FDA godkjenning for sin t: slanke x2 berøringsskjerm enhet med integrert Dexcom G5 kontinuerlig glukose overvåking evne.
Tandem Diabetes Pump / CGM Combo Nyheter Med Innebygd Look!
En innsiden ser på den nye Tandem Diabetes Care-enheten som kombinerer sin sexy t: slanke berøringsskjermpumpe med en Dexcom G4 Platinum kontinuerlig glukosemonitor.
Gjennomgang av New Accu-Chek Combo Insulin Pump (Sammenlignet med Animas Ping)
Se på den nye Roche Accu-Chek insulinpumpen og hvordan det sammenlignes med eksisterende Animas Ping, siden begge enhetene kobler seg til glukosemonitorer.
