Erstatte BG-studien samler bevis for CGM-dosering

Hvis du spør oss, handler det om darn tid noen organisert en studie som viser at det er trygt å ta insulindoseringsbeslutninger basert på kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) data, uten at det må gjøres en sikkerhetskopi fingerstick test hver gang.

Muligheten til å stole på CGM-data er selvfølgelig nøkkelen til å skape et lukket sløyfesystem, men til dags dato har ingen tatt den spesifikke oppgaven med å kvantifisere nøyaktigheten for doseringsbeslutninger … til nå.

Brandon Arbiter, direktør for produkt på nonprofit diabetes åpen plattformutvikler Tidepool, fylte oss inn på en ny studie som ble sparket av i forrige uke kodenavnet "REPLACE-BG. "

Støttet av T1D ExChange-nettverket, blir studien drevet av deres forskningspartner, Jaeb Center for Health Research i Tampa, FL, og finner sted på 15 forskjellige sykehus rundt om i landet - med 15 pasienter hver i forsøkene , for totalt 225 pasienter som deltar. Hovedforskerne er Dr. Roy Beck og Katrina Ruedy, som gjenkjenner hva et landemerke dette arbeidet representerer.

"Mange personer med T1D som bruker CGM-teknologi, stoler seg utelukkende på CGM-enheten når de integrerer insulin, til tross for merkingen som et" tilleggsverktøy "for ledelsen. Hvis det er vist seg å være sikker og effektiv ved bruk av CGM uten BGM-bekreftelse, kan denne studien bidra til å bane vei for en ny standard for bruk av CGM som vil redusere antall fingerstickmålinger per dag og lette byrden på å håndtere type 1-diabetes , Sier Ruedy oss.

Som du kan lese på ClinicalTrials. Gov, deltakerne er over 25 år, har hatt type 1 diabetes i mellom ett og 40 år, og har brukt en insulinpumpe i minst 3 måneder.

For studien blir de tilfeldig tildelt CGM Only eller CGM + Fingerstick Meter-gruppene. I forkant av dette samle forskerne om 10 uker med "blindet baseline CGM data" for å få en følelse av standard CGM bruk.

Studien bruker Dexcom G4 Platinum CGM med den mest oppdaterte algoritmen, og den nye Universal Device Uploader utvikles av Tidepool, som nå er i betaformat, for å vise og få tilgang til data fra CGM også som forskjellige BG-meter og insulinpumper (!)

"De trengte en dataleder for denne studien, og de fant Tidepool. Opplasteren de tester, er den samme versjonen som vi skal utgjøre for publikum i slutten av juni, sier Arbiter til oss, og legger til at denne muligheten virkelig bidrar til å flytte Tidepools arbeid fremover.

"Det har vært vår visjon at Tidepool er en plattform, at andre kan utvikle programmer på toppen av.Nå er Jaeb den første apputvikleren, da de har opprettet en app som skal brukes til denne studien. "

Hver pasient vil bruke systemet i tre måneder, og disse tidsluker er" forskjøvet ", slik at studien vil fortsette i ca 6-9 måneder, forklarer Arbiter.

Merk at til tross for bruken av G4-produktet, er Dexcom som selskap ikke offisielt involvert i denne studien. Men som vi tidligere har rapportert, er selskapet i jakten på en "doseringskrav" til fil med FDA,

i. e. en godkjenning av CGM som erstatning for fingerstick testing - det ville også eliminere behovet for de irriterende kalibreringene.

I november fortalte Dexcoms administrerende direktør for strategi og bedriftsutvikling Steve Pacelli oss: "FDA er veldig opptatt av at vi driver en prøveversjon, og den kunstige bukspyttkjertelen trenger en (CGM) sensor som er doseringsverdig. Vi skulle vent på en fremtidig generasjon å legge til i denne avanserte algoritmen, men FDA var klar for det nå. "

Og i vårt intervju med Dexcoms administrerende direktør Kevin Sayer forrige uke sa han:

" Det er et stort problem. Hver endo vi snakker med spør oss: Når vil du få Medicare dekning (for CGM)? Vi forfølger en lovgivningsmessig vei med andre (som Medtronic, AACE og JDRF) og vil fortsette på den banen. Men vi bruker mye tid på å diskutere doseringskravet, da Medicare har fortalt oss at de ikke vil dekke CGM som en tilleggsutstyr. Du har så mye mer informasjon å dosere med en CGM, og vi lurer på hvorfor dette er en slik diskusjon. Men det er viktig å få den doseringsbetegnelsen og vi snakker med FDA om strukturen for kliniske forsøk. Lovgivningen ble introdusert i fjor, men døde i kongressen, og vi forventer at den snart skal gjeninnføres. "

Mens doseringskravet blir studert som et selvstendig problem av både REPLACE-BG-prøven og Dexcom selv, er CGM-konkurrenten Medtronic (produsenter av det eneste andre CGM-systemet på markedet) vevende det til produkt utviklingsstudier av deres nye hybrid-sløyfesystem, som automatisk bestemmer hvor mye insulin som skal leveres basert på CGM-verdier. Dette systemet bygger på deres neste generasjons MiniMed 640G sammenkoblet med en fremtidssensor, og selskapet er for tiden engasjert i FDA for å starte neste runde av kliniske forsøk i de neste månedene, sier talskvinne Karrie Hawbaker oss.

Vi er sikkert glad for å høre om REPLACE-BG-studiet fremover nå for å sikre at det endelig vil være klinisk bevis for å støtte CGM som et pålitelig verktøy i seg selv!

Beklager, fingerstick meter produsenter. Dette kan være dårlige nyheter for deg, men vi pasienter som bruker CGM er utålmodige for det.

*** OPPDATERING Februar 2017 ***

FDA godkjente doseringskravene til Dexcom G5 i desember 2016, noe som gjør at den første og eneste CGM anses å være "så god som fingersticks" og sanksjonert for Bruk i behandlingsbeslutninger. Final Replace BG Study data ble publisert 15. februar 2017, og ga ytterligere kliniske bevis for at Dexcom CGM er trygt nok til å brukes til behandling av insulindosering.

Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.