Grappling med FDA over lavt glukoseoppheng

Lurer på hvorfor alle de nyeste og beste diabetesteknologiene ser ut til å bli lansert bare i Europa i disse dager? Vent, det blir verre …

Visste du at 40 forskjellige land over hele verden har godkjent ny LGS-teknologi med lav glukose-suspensjon - noe som gjør at en CGMS-forsterket insulinpumpe automatisk kan slå av basal insulin når det oppdager en BG-lesing under målområdet, en fantastisk sikkerhet

-funksjon! - ennå er FDA fortsatt ikke noe nær å være om bord? Teknologien har vært tilgjengelig i utlandet i form av Medtronic's VEO-system i over to år nå. Likevel har FDA bare nylig utstedt "veiledning" på LGS i dette landet - og i et skjema som vil hindre tilgjengeligheten av denne livreddende teknologien i årene som kommer, ifølge JDRF.

Yikes! Hvor frustrerende! Vil du vite hvorfor? Fordi de opplever noe som heter "Safety Paralysis", der de har blitt så risikofylt at de slår ned alt i lag og lag med nye forhåndsgodkjenningskrav.

Men før vi kommer inn i det, vil vi gjerne takke JDRF for deres utilsiktede innsats for å presse på denne nye teknologien.

I slutten av høsten rapporterte vi om FDAs hørsel om kunstig bukspyttkjertelprosjekt, hvorav mye dreide seg om lav-glukose-suspenderingsteknologi. JDRF insisterte på at FDA skisserer klare anbefalinger "for å sikre sikker og effektiv testing av kunstig bukspyttkjertelteknologi i virkelige situasjoner" slik at verdien av LGS kunne være tydelig dokumentert.

Denne måneden frigjorde FDA endelig utkastet til retningslinjedokumentet og åpnet det for kommentarer til 20. september 2011. JDRF førte selvfølgelig ansvaret for å uttrykke samfunnets bekymringer: < "JDRF mener at det foreslåtte lavt glukose-suspenderingsveiledningsdokumentet, som det er skrevet for øyeblikket, er urimelig og vil forsinke tilgjengeligheten til livreddende teknologi til personer med type 1-diabetes som trenger det."

I dette PDF-dokumentet legger JDRF tre hovedhensyn:

1. Den kliniske studiestien i FDA foreslått veiledning er svært belastende og vil kreve store, flerårige pre-market studier

(sakte! Dyr! Unødvendig) 2. Ingen "tilstrekkelig klarhet" er gitt ved bruk av kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) i LGS-studier

(noen standardisert forpliktelse til bruk av CGM i kliniske studier er den eneste måten å legitimere resultater) 3. Begrensning på "ekvivalente komponenter" i LGS-systemer som studeres, er krepsende

(ikke tillater forskere å bytte ut komponenter uten separat klinisk prøve på hvert nytt teknologisk stykke skal immobilisere ytterligere forskning). JDRF viser det vitale (og å -så-åpenbart-til-oss) peker på at

insulin selv er farlig! "For mye insulin kan forårsake farlig lavt blodsukker og anfall, koma eller død", derfor er systemer som kan beskytte oss mot en utilsiktet overbelastning avgjørende! Risikoen for å få mindre insulin i kort tid er lav sammenlignet med alternativet. Så whhhyyyy er FDA å dra føttene på dette?

Fordi den organisasjonen, så veltalende forklart av medisinsk utstyrsekspert Karen Talmadge ved DiabetesMine Innovation Summit i forrige uke, er meget polarisert. De har en tendens til å oppleve "pendulsvingninger" av over ambisiøse godkjenninger, og deretter tilbake til mega-risiko-ugunstige modus, ellers kjent som "Safety Paralysis" eller "Analysis Paralysis." Med noen svært publiserte narkotikaskandaler nylig, vil de heller godkjenne så lite som mulig for øyeblikket, og ikke ta noen risiko.

Dette betyr ikke at det ikke finnes noen gode mennesker hos FDA, eller at de ikke jobber hardt. Det betyr bare at vi må sitte stramt mens denne risikosynlige Zeitgeist passerer over. ELLER … vi kan fortsette å hamre på dem og heve våre stemmer til de får meldingen om at det i noen tilfeller er mulig å risikere å bruke en medisinsk enhet lavere enn ikke å bruke enheten, og bare la sykdommen løpe sin kurs!

Hvis du vil lære mer om hvordan du følger FDAs trekk, ser du kollega D-Blogger Bernard Farrells utmerkede roundup her.

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. Ansvar

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.