FDA ønsker din mening om glukosemåler og nøyaktighet av teststrimmel

Hør opp, Venner: Det er offisielt knuste tid å la beslutningstakerne ved FDA vite hva vi vil se når det gjelder nøyaktige glukosemålere og strips!

Dette er første gang på mer enn et tiår at reguleringsbyrået har oppdatert disse reglene om nøyaktighet, og det er første gang i historien har FDA gjort en samordnet innsats for å engasjere seg med vår diabetes pasient samfunn via intervjuer, gjesteopptredener og nettprat, for aktivt å søke innspill. Og vi kan ikke få en ny sjanse, så la oss ikke slippe det!

Dette skjer:

I januar utstedte FDA nye "utkast til veiledning" om nøyaktighetsstandarder som ikke var oppdatert i USA siden 2003. De valgte å splitte anbefalingene inn i to kategorier, kjøpte kjøpere over-the-counter og brukes i hverdagens innstillinger, og målere som brukes i kliniske innstillinger av helsepersonell. Ikke overraskende er de profesjonelle "point-of-care" -målerne de som holdes til de ytterste ¼ber-nøyaktighetsstandardene.

Fristen for offentlig kommentar skulle være en uke fra nå. Men et ord fra FDA er at noen viktige aktører i industrien og utover har bedt om mer tid, slik at tidsfristen for

blir forlenget til 7. mai. Offisiell varsel om denne utvidelsen skal snart bli publisert i forbundsdokumentet, blir fortalt. På slutten av søndag kveld var det totalt 333 kommentarer for de to retningslinjene - 218 på pasientens brukersiden og 115 for de profesjonelle klinikkmålerne. La oss legge til det! Vennligst klikk på over til FDA-reguleringsnettstedene og legg igjen en kommentar nå.

(Det tar bare et minutt eller to. Fortsett, vi venter …)

Over-The-counter Bruk veiledning: // www. forskrifter. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1446

• Resept for veiledning: // www. forskrifter. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1445
• Du kan allerede ha dine egne meninger dannet. Men folkene over på StripSafely-kampanjen har også noen skriptkommentarer de anbefaler vi sender inn. Kjernen til disse inkluderer følgende følelser:

roser tanken om strammere nøyaktighet og etiketter på forsiden av pakken som informerer forbrukerne om produktnøyaktighet

• forsterker ideen om at insulin er et farlig stoff, derfor kan nøyaktige måleravlesninger være et spørsmål om liv og død
• krever bedre kvalitetskontroll etter markedsføringen av målere som allerede er ute på markedet
• krever standardisering av MDR (Medical Device Reports) - utvide produktinformasjonen produsentene må dele for å bevise sikkerheten og effektivitet av produkter
• forklare DME (Durable Medical Equipment) klassifisering av målere, for å skille mellom hvilke målere som skal kvalifiseres for forsikringsdekning, da bare de som er nøyaktige nok til å brukes til terapeutiske justeringer bør kvalifisere