NEWS: FDA godkjenner Sanofi's Admelog Fast Acting 'Generic' Insulin

Som merkenavn-insuliner som har dominert markedet, fortsetter å gå ut av patent, er nye "generiske" kopieringsversjoner klare til å rive opp i diabetesverdenen.

Og nå … Hei, generisk måltidstidsinsulin!

11. desember ble det første kortvirkende insulin av denne typen godkjent av FDA. Kalt Admelog og laget av Sanofi, er det i utgangspunktet en copycat-versjon av Lilly's Humalog, som først ble solgt her i USA for mer enn to tiår siden.

Admelog forventes å starte på et tidspunkt i "tidlig 2018" ifølge Sanofi. Her er de to pressemeldingene utstedt på Admelog, fra FDA og Sanofi.

Dette kommer to år etter godkjenning av den første såkalte "follow-on" insulin, langvirkende basaglar fra Lilly, en copycat-versjon av Lantus. Det nye basale insulinet rammet markedet et år senere i desember 2016, og det var et slag mot Sanofi i det selv før det var tilgjengelig, begynte betalerne å inkludere det i deres forsikringsskjemaer for å erstatte Lantus.

Begrepet generikk gnister alltid håp og spenning blant Diabetes-fellesskapet om "et rimeligere alternativ" (i Sanofis egne ord) til stadig mer pricierte insulinprodukter.

Men gitt at Sanofi ennå ikke har oppgitt noen prisinformasjon, spesielt i forhold til direkte konkurrent Humalog, er det ingen måte å vite hvor rimelig dette stoffet vil være når det lanseres tidlig neste år.

Admelog Spesifikasjoner

Først noen detaljer om Admelog selv:

Hvem og hvordan? Denne første copycat-versjonen av Humalog har vært FDA godkjent for voksne med type 2, og alle 3 år eller eldre med type 1 diabetes. Det vil bli solgt i 10 ml 100-hetteglass og de ferdigfylte SoloStar insulinpennene, og kan også brukes i insulinpumper intravenøst ​​på sykehus.

Er det generisk? Teknikken til å bruke dette begrepet påkaller et høyt nivå, akademisk skill som ikke egentlig betyr noe for de fleste av oss med diabetes. Vi er i de tidlige stadiene av den etterlengtede epoken til biosimilarer (selv om de ikke teknisk er kalt det av amerikanske regulatoriske ledere), det er i utgangspunktet like versjoner av allerede godkjente insuliner som gir dem muligheten til lavere priser .

For å være klar, er dette en helt ny verden av insulinprodukter som er forskjellig fra alt vi har sett før. Vi snakker ikke om Walmart "generiske" insuliner som bare er billige former for eldre genprodukter som R, N og 70/30-blandinger, som bare selges under Walmarts ReliOn-merkenavn. I motsetning er disse nye biosimilar "generics" faktisk nye formuleringer som kopierer det biologiske molekylet til et eksisterende insulin.

Hvor fort? Som en kopi av Humalog har Admelog en lignende handlingskurve. Etiketten "kortvirkende" brukes selvsagt til å skille denne måltidsinsulinkategorien fra langvirkende typer basale insuliner, som for eksempel Basaglar / Lantus / Levemir, og eldre versjoner.

FDA Fostrer lave kostnader: FDA godkjente Admelog gjennom en forkortet godkjenningsvei der bedrifter kan stole på FDAs tidligere godkjenning av et stoff som sikker og effektiv eller på tidligere publisert litteratur som støtter sikkerhet og / eller effektivitet. Denne prosessen er ment å redusere kostnader for medisinutvikling for å redusere legemiddelprisen på markedet - så la oss håpe det skjer!

Interessant oppmerksomhet: FDA ga Admelog foreløpig godkjenning i september, men forsinket endelig OK til konkurrent Lilly hadde tid til å utfordre Sanofi over patenter; Det skjedde ikke i løpet av 45-dagers vinduet (ifølge en Sanofi-resultatrapport), og denne fullstendige godkjenningen følger nå.

"En av mine viktigste politiske anstrengelser er å øke konkurransen i markedet for reseptbelagte legemidler og hjelpe til med å legge til rette for lavere kostnad alternativer," sier FDA kommissær Scott Gottlieb i en uttalelse. "Dette er spesielt viktig for stoffer som insulin som blir tatt av millioner av amerikanere hver dag for pasientens levetid for å håndtere en kronisk sykdom. "

Hva om Apidra?

Ikke glem at Sanofi allerede har et kortvirkende (måltids) insulin i sin portefølje: Apidra, som noen sier har en raskere topphandlingstid enn konkurrentene på markedet, Humalog og Novolog, og har vært tilgjengelig siden 2004.

Noen kan lure på om Sanofi kan kannibalisere sitt eget produkt, ved å selge et annet kortvirkende insulin som ikke er så annerledes, men kan koste mindre?

Sanofi forteller oss at de vil "fortsette å investere i Apidra" med et mål om å betjene de fleste som mulig med disse to valgene.

Likevel forstår vi at det har vært en tøff gå for Apidra - så mange betalere (forsikringsselskaper) dekker ikke det tilstrekkelig (eller i det hele tatt), og noen PWD har opplevd problemer med å bruke det i insulinpumper. Det er nesten sett som den rødhårte stiftebarnet sammenlignet med de andre vanlige merkene. Nå med Admelog, kan Sanofi være i stand til å bli mer konkurransedyktig med et billigere alternativ - forutsatt at det viser seg å være tilfelle.

Insulinprising og tilgang

Her er gummiet som møter veien, eller i det minste det som er viktigst når det gjelder oppfølging av insulinversjoner som Admelog: Hvor mye koster dette?

Sanofi sier ikke ennå. Deres ekkervennere påminner oss om at det ikke er uvanlig å holde prisopplysningene på tidspunktet for produktets regulatoriske godkjenning, og selskapet peker på Sanofis prisprinsipper annonsert i mai 2017 som sier at det ikke vil øke prisene mer enn den medisinske inflasjonsraten ( eller 5. 4% for dette året). Sanofi sier det vil også avsløre de faktorene som går inn i sin insulinprising, når disse detaljene er stavet ut på tidspunktet for Admelogs lansering.

Humalogs kontantpris kjører for tiden rundt $ 325. 78 for et 10 ml hetteglass og $ 643. 69 for en boks med fem ferdigfylte penner. Håpet er at Admelog vil bli spesielt billigere.

Hvis vi ser på Lilly's "follow-on" basal insulin Basaglar for noen veiledning om dette, kan det ikke vise seg å være veldig betryggende. Lansert for et år siden, startet kontantprisen 15% mindre ekspansiv enn Lantus, og det er nå omtrent 18,6% mindre enn merkets motpart. Det firmaet avslørte ikke prisinformasjon på tidspunktet for FDA-godkjenning i desember 2015, det ventet et helt år til produktet slo markedet.

Likevel har mye endret seg de siste to årene i sammenheng med narkotikapris og insulin spesifikt.

Det har vært en hidtil uset, voksende trommeslag av sinne og det offentlige presset mot narkotikaprisene - av media, allmennheten, kongressmedlemmer og i vårt D-fellesskap. Insulinprodusenter (inkludert Sanofi) blir saksøkt i forbundsretten om påstander om prisfastsetting, # insulin4all protester har begynt å bli organisert, og Pharma blir regelmessig utrått av kongressmedlemmer over deres praksis som sammenfaller med hvilke Farmasitetsfordelingsledere (PBM) og forsikringsselskaper gjør for å holde insulinkostnadene høye. Tilfeldig og spesielt, i samme uke var Sanofi kunngjør denne Admelog-godkjenningen. En kongresskomité holdt neste i en rekke høringer om narkotikaprising, og insulinprisene kom opp mange ganger.

Så markedsføringsspråket til et nytt, "rimeligere alternativ" kan ikke tas til pålydende lenger …

Vi er glade for å se denne nye innovasjonen i insulin, men siden den mest innovative ting om det er potensialet til å få prisene ned, kan vi ikke bli for spente til vi ser prislappen. Sanofi, ballen er i retten din.

Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvar

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.