FDA om diabetesinnovasjon: Å takle nøyaktighet og interoperabilitetsutfordringer

Vi var så glade for å være vert for to viktige personer fra FDA på årets DiabetesMine Innovasjonstoppmøte: Courtney Lias, direktør for CDRH / Divisjon for kjemi og toksikologi (som ga en av åpningstaltene oppdateringer om FDA-fremskritt), og hennes kollega Stayce Beck, leder av FDAs kunstige bukspyttkjertelsteam . Deres engasjement i dette pasientledede lederforumet er bevis på at ePatient Revolutionen endrer dynamikken i helse- og medisinpolitikken!

I dag deler disse to lederne sine tanker om hendelsen, milepæler deres byrå har oppnådd i 2013, og de største FDA-diabetesutfordringene for 2014:

En gjestpost av Stayce Beck & Courtney Lias of FDA

Igjen hadde FDA privilegiet til å delta på 2013 DiabetesMine Innovation Summit i november. Dette var en annen flott mulighet for oss å dele dagens FDA-reguleringsperspektiv med diabetes-samfunnet og å oppdatere deltakere på mange av FDAs pågående innsats relatert til diabetes. Enda viktigere, det ga oss en sjanse til å samhandle med diabetes-samfunnet og høre noen av de prøvelsene og trengselene som mennesker som lever med diabetes og arbeider i feltet møter. Dette gjør at vi bedre kan forstå hvordan arbeidet vi gjør kan påvirke diabetesfellesskapet, og hjelper oss til å skreddersy våre anstrengelser for å få størst effekt.

Personer som lever med diabetes, står overfor akutte risikoer hver dag på grunn av hyper- og hypoglykemi, samt langsiktige kroniske helseeffekter. Sikre, enkle og effektive produkter for diabeteskontroll og overvåkning er en nødvendighet for å forbedre livskvaliteten for folk som kjemper mot denne alvorlige kroniske sykdommen. I løpet av de siste årene har FDAs senter for enheter og radiologisk helse (CDRH) anerkjent rom for forbedring av våre regulatoriske prosesser knyttet til diabetes-enheter og arbeidet for å implementere disse prosessene både før og etter at nye produkter kommer inn i markedet.

Nylig utgav FDA to utkast til veiledningsdokumenter for blodglukosemålere:

Selvkontrollerende blodglukosetestsystemer for over-the-counter bruk og

blodglukosemonitoringstestsystemer for resept Pleie av pleie.

Disse to veiledningsdokumenter angir separate kriterier som FDA anbefaler for utforming og evaluering av blodglukemåler basert på befolkningen som er ment å bruke dem (de brukte lekfolk hjemme for selvovervåking vs. de som brukes i helse omsorgsfasiliteter), for å hjelpe produsenter til å skreddersy apparatet til den aktuelle befolkningen.

Høydepunkter i disse veiledningsdokumentene inkluderer strammede nøyaktighetskriterier for målere, spesielt i hypoglykemisk rekkevidde; og at merking på utsiden av esken viser nøyaktigheten til enheten slik at brukerne kan ta informerte beslutninger før de kjøper nye målere.

I tillegg foreslår guidans at FDA-revisjonsprodusentens teststrimmel-utgivelseskriterier, som skal bidra til å forhindre utgivelse av mindre nøyaktige teststrimler på markedet. De foreslåtte anbefalingene i disse utkastene kan bidra til at brukerne har tilgang til meter som tilfredsstiller kritiske standarder for nøyaktighet og vil begrense komplikasjoner relatert til blodglukemåler. Vi håper at FDA med utgivelsen av disse utkastene til veiledningsdokumenter kan bidra til å oppmuntre fremskritt som vil resultere i forbedret nøyaktighet for alle meter, samtidig som kostnadene holdes rimelige. Vi oppfordrer deg til å gi spesifikke kommentarer om hva du er enig i i dokumentene og hvor du ser rom for forbedring. Vi er ivrige etter å få dine tanker og forbedre dem basert på din tilbakemelding.

{Redaktørens merknad: klikk her for å dekke FDA-veiledningene og linkene for å kommentere}

Det har blitt reist mye om kvaliteten på blodglukosemåler og teststrimler etter at de er fjernet for bruk i markedet og FDA har også fokusert vår innsats på denne ettermarkedsarenaen også. FDA mottar mer enn 25 000 rapporter om enhetsfeil eller skader per år for glukosemålere. Dette ekstremt høye antallet kan være svært utfordrende å tolke, både på grunn av det høye volumet og den lave kvaliteten på dataene i disse rapportene. Derfor arbeider vi for å utvikle nye metoder for å analysere disse rapportene og gi veiledning til produsenter om rapporteringskriterier for å forbedre konsistensen på tvers av produsenter. Til slutt samarbeider vi med Diabetes Technology Society (DTS) og pasientens advokatgrupper for å utarbeide et mulig overvåkingsprogram som vi håper vil bidra til å sikre at konsistente kvalitetsprodukter slippes ut på markedet og for å forbedre sikkerheten.

I tillegg til vår innsats for å forbedre sikkerheten og nøyaktigheten av blodglukosemåler, er vi veldig glade for at vi kunne godkjenne to nye kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), Dexcom G4 Platinum og Medtronic Enlite. Begge disse sensorene viste forbedret nøyaktighet i forhold til sine respektive forgjengere (Dexcom Seven Plus og Medtronic Sof-sensor). Et annet fremskritt i løpet av det siste året var godkjenningen av Medtronic 530G, det første FDA-godkjente terskeloppleggssystemet. Vi gleder oss til å jobbe med produsenter for å se flere fremskritt for sensorer og kunstige pankreasystemer i fremtiden.

Mens vi oppfordres til suksessene i 2013, er det fortsatt en rekke utfordringer for både kunstige pankreasystemer og daglig behandling av diabetes med tradisjonelle enheter. Manglende evne til forskjellige enheter til å kommunisere med hverandre, også kjent som interoperabilitet, kan føre til mye frustrasjon for brukerne. Mange grupper jobber på flere fronter, inkludert konsolidering av programvare, slik at informasjon fra alle enhetene kan ses samtidig, ekstern dataopplasting, mobile medisinske applikasjoner for diabetes og standardisering av dataformater, slik at brukerne enkelt kan tolke dataene og bruke Det er effektivt å håndtere sin diabetes.Veiledningen om mobile medisinske applikasjoner som ble ferdigstilt i 2013 gir mer informasjon og klarhet om FDAs tenkning på dette emnet, og vi gleder oss til å samarbeide for å løse interoperabilitetsutfordringer.

Selv om vi forstår at reguleringsprosessen fortsatt ikke er perfekt, har vi forsøkt å fokusere vår innsats det siste året på å forbedre revisjonsprosessen og legge til rette for flere valg for diabetesbehandling. Innovasjonstoppmøtet var en flott mulighet for FDA å lære av personer som er rammet av diabetes og å samhandle med produsenter for å forbedre revisjonsprosessen og bidra til å få noen av disse innovasjonene ut til pasienter. Vi gleder oss til å jobbe sammen som et fellesskap og ser alltid etter nye måter å koble til og sikre at alle stemmer høres.

Takk, fremtidsrettet FDA folk! Vårt samfunn ser frem til mer åpen kommunikasjon og positive fremskritt i år!

Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.