FDA til stivne forskrifter for ... Lancet Needles?

For øyeblikket er de små nålene som peker fingrene på blodsukkertester, en av de få diabetesforsyningene som ikke blir undersøkt av FDA, noe som gjør det enkelt for oss å få dem ved hjelp av boksbelastningen uten mye mas.

Men det kan snart endres.

Lancets ser ut til å være på vei for å få mer regelmessig gjennomgang, som FDA vurderer om de kanskje ikke er trygge nok som for øyeblikket merket eller produsert. I en 26 juni-møte diskuterte 13-personers underside av FDA Medical Devices Advisory Committee lansettene og den potensielle risikoen disse fingerpokerene utgjør for pasienter, enten på sykehus og medisinske fasiliteter eller når de brukes hjemme hos individuelle PWD'er (folk med diabetes).

Dette panelet anbefaler nå at FDA-oppdrettsreguleringsprotokoller øker, og det vil øke kostnadene og innsatsene selskapene måtte gå gjennom for å få fingeren godkjent.

La oss innse det: mange av oss PWDer endrer ikke våre lansettnåler så ofte som anbefalt, så sikkert, de er sannsynligvis ikke så hygieniske som de kunne eller burde være.

Men hvorfor har dette plutselig blitt et problem for FDA, etter at de nesten har ignorert lansett for så lenge? Tilbake i 1994 bestemte FDA at det ikke behøvde å gjennomgå lansett før de gikk på markedet for å beskytte folkehelsen.

Så hva er forandret?

Minst en delvis katalysator synes å ha vært lobbyvirksomhet fra et firma som heter Intuity Medical, som utviklet en "alt-i-ett" glukosemåler med innebygd lansettpatron kalt Pogo, og har desperat prøvd å få dette produktet godkjent for en rekke år nå. FDA har kontinuerlig presset på mulige sikkerhetsproblemer med innebygde lansettnåler, som potensielt kan brukes av flere pasienter og derfor sprer bakterier.

Faktisk har CDC (Centers for Disease Control) og FDA begge utstedt sikkerhetsadvarsler om bruk av lansett på mer enn en pasient siden tidlig på 90-tallet, og siden da økende bekymringer om rapporterte tilfeller av spredning bakterier som følge av disse lancettene med flere bruksområder har drevet fornyet bekymring. Begge byråene er bekymret for blodbåren patogenoverføring på grunn av misbruk av lansett, skarpe gjenstandsskader, lokale hudinfeksjoner og skadelige hudreaksjoner selv over infeksjon.

"Men forurensning kan være et problem med noen lansettnål, ikke bare alt-i-ett-varianter. Hvorfor har ikke FDA sett på kategorien som helhet og vært strengere på sikkerhetsstandarder for alle?" Robin Gaffney, direktør for markedsføring på Intuity, fortalte oss på ADAs årsmøte i juni."Vi presset byrået for å se på kategorien som helhet," la hun til.

Lancets anses for tiden for "medisinsk utstyr i klasse I" som bare trenger "generelle kontroller", noe som betyr at alt som kreves er riktig grunnleggende merking og sikkerhetstiltak fra produsentene før de får lov til å bli solgt til folk. Elementer i den kategorien inkluderer forsyninger som kirurgiske hansker og bandasjer. Du vet, elementer som ikke er spesielt kompliserte eller gjør noen medisinske endringer på egen hånd …

Nå som FDA atte

ntion har vendt seg til lansett, sier byrået at det vurderes å bytte de fleste lansett til "Klasse II medisinsk enheter "som krever mer bevis for sikkerhet. Her er en oversikt over de offisielle hendelsene i junimøtet, sammen med 17-siders korte forberedt på forhånd som de vurderte og mest avtalt med.

Yup! Hva annet skal vi bruke til å tegne blod for fingerstikkprøver? Sikkerhetsnåler? ).

Generelt besluttet panelet at de tror at lansettene krever mer gransking enn de "generelle kontrollene" de har for tiden. FDA er nå ved å bryte ned lansettene i fire kategorier:

En eneste bruk-bare blodlansett med en "integral sharps injury prevention feature", som FDA sier ville tillate at lansetten kun brukes en gang, og det ville da være gjengitt ubrukelig og ubrukelig for videre bruk.

1. En enkelt bruk-bare blodlansett uten en integrert skarps skadeforebyggende funksjon.
2. En tredje kategori av blodlanker med flere bruksområder til bruk for en pasient vil også gå inn i klasse II-kategorien med de spesielle kontrollene.
3. Flere bruk lansetter for mer enn en pasient ville kreve det høyeste nivået av FDA-overvåking og vil trenge Premarket Approval (PMA). Panelet fastslår at disse lansettene presenterer en "potensiell urimelig risiko for sykdom eller skade", og akkurat nå eksisterer teknologien ikke for tilstrekkelig å redusere risikoen. Som FDA ser det, ville denne teknologien måtte sørge for "streng, grundig rengjøring pluss en desinfeksjon eller steriliseringsprosess som er i stand til å fullføre eliminering av alle blodbårne patogener mellom hver bruk i en annen pasient for å være trygg for denne tiltenkte bruk." Rengjørings- / desinfeksjons- / steriliseringsprosessen må være effektiv til tross for at sannsynlig helsepersonell ikke overholder produsentens bruksanvisning. Enda viktigere, som FDA sier, vil enhetsteknologien trolig må endres for å blokkere bruken av enheten mer enn en gang til den nødvendige grundige rengjørings- og desinfeksjonsprosessen har blitt fullført.

For de to første kategoriene av "home-use-lanceringsapparater til bruk i hjemmet", kom FDA-panelet med på at risikoen og fordelene ikke presenterer "en potensiell urimelig risiko for sykdom eller skade."Så en omklassifisering ville fortsatt skje, det ville ikke kreve strengere 510k-godkjenning. Disse typer lansettene skulle settes inn i klasse II-kategorien, som er hvilke enheter som rullestoler og kirurgiske gardiner vurderes. Lansettene vil kreve" spesiell kontroller "som kan inkludere økt merking og ettermarkedsundersøkelse.

Disse såkalte" spesielle kontrollene "er ikke helt klare - annet enn detaljert merking og deponering og noen omtale av" biokompatibel konstruksjon som er strukturelt forsvarlig " (

egentlig, det er en lansett?! ). Men et av hovedpunktene FDA prøver å kjøre hjem er at merking for lansett må inneholde følgende påstand i et forbrytelsessted: "For bruk bare på en enkelt pasient. Slett etter bruk. "

Den endelige fjerde omklassifiseringen er hva som kan legge til betydelige byrder for lansettindustrien, da dette strenge nivået av regulatorisk tilsyn vanligvis er reservert for enheter som" støtter eller opprettholder menneske eller liv "eller er" betydelige viktig for å forhindre forringelse av menneskers helse "eller de som utgjør en" potensiell, urimelig risiko for sykdom eller skade. "Spørsmålet er hvilken innvirkning dette kan ha på lanseringsapparater som inneholder mer enn én lansett, eller har trommer eller blekkpatroner som roterer og gir mer fingerplukking, som den populære Accu-Chek FastClix laget av Roche Diagnostics. Verken leverandørene eller FDA var ikke i stand til å gi detaljer nå om hvordan denne strengere strutting kunne spille ut - og absolutt var det ingen indikasjon på at dette kan være gunstig på noen måte til den fortsatt ikke godkjente Pogo-enheten.

Nysgjerrig om mulige "fallout" av disse foreslåtte endringene, nådde vi ut til en håndfull etablerte lancet manufac turere og medisinske styremedlemmer hos de større selskapene; de fleste var heller ikke klar over problemet eller sa at de ikke var komfortable å gjøre noen kommentarer.

Men diabetes-enhetsekspert Dr. Barry Ginsberg, som er internasjonalt kjent som en kilde til glukoseovervåkningsteknologi, ser ikke noe problem med denne foreslåtte endringen for lansett. Påpekt at han er konsulent for Facet Technologies som gjør lansett og lanseringsutstyr, fortalte Ginsberg oss at han aldri likte Klasse I-klassifiseringen for medisinsk utstyr, inkludert lansetter.

"Min personlige mening er at ingen medisinsk utstyr, selv en båndstøtte, har blitt riktig testet til det har blitt testet i målpopulasjonen: folk," sa han. "Jeg har således alltid trodd at lansere, lansetter, og termometre skal være klasse II-enheter. "Siden mange store produsenter allerede har infrastrukturen på plass for å håndtere disse spesielle kontrollene, ser han den største effekten som en positiv for PWDs fordi de mindre produsentene som produserer sine produkter i utlandet også ville holdes til en høyere standard.

Så hva er neste?

FDA-sakkyndige Morgan Liscinsky, som var på møtet, sa de neste skrittene er at det føderale byrået vil utstede en foreslått ordre basert på panelets anbefalinger, og det vil bli åpnet for offentlig kommentar.Deretter vil FDA vurdere alle bevis, paneldiskusjon og offentlig diskusjon før utstedelse av en endelig ordre. Det er ingen tidslinje på når det kan skje, sa hun.

Hva synes du om denne lansettreklassifiseringen? Er det en god eller dårlig ting at det enkleste av diabetesverktøyene nå vil bli mer innblandet i FDA-gjennomgangsprosessen?

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.