"how to" FLAG POLE HOLD
Mange av dere kan vite at FDA holdt en to dagers offentlig høring om spørsmålet om glukosemåler nøyaktighet sent i forrige uke. Dusinvis av eksperter samlet på Washington DC Hilton / Gaithersburg Hotel for å låne vitnesbyrd.
Problemet ved hånden, ifølge FDA-erklæringer, er at:
" Glukosemåler brukes i økende grad for å oppnå stram glykemisk kontroll til tross for at disse enhetene ikke er godkjent for denne bruken. For øyeblikket er det ikke enighet om at blodglukemåler som for tiden er på markedet, er nøyaktige nok til å bli brukt på denne måten. Likevel mener andre interessenter at den nåværende analytiske ytelsen til glukosemåler er tilstrekkelig, og at det ikke er noe bevis for å støtte behovet for høyere standarder … < "Eksperter er alltid delt på disse problemene, det virker, så jeg er sikker på at du er så nysgjerrig som jeg er om hva som kom ut av denne store debatten. Jeg var heldig å tilbringe litt tid på telefonen med Ellen Ullman, en pasientforespråklig og forskningsassistent ved Close Concerns - hvem var den eneste og eneste pasientrepresentanten inviterte til å snakke ved disse FDA-høringene. (Ellens voksen sønn ble diagnostisert med Type 1 på 15 måneder.)
Hvordan måler brukes hjemme og hvordan forbrukerne velger målere ." Her er hennes perspektiv på hvordan det hele gikk ned: DBMine) Først av, hva var ditt generelle inntrykk av høringen?
EU) Jeg følte at det var mye mer fokus var på pasientene med kritisk omsorg / intensiv omsorg som ikke har diabetes - hvis gylkemisk kontroll er ute av vekk - enn på hverdagslige bekymringer hos pasienter der ute på jobb og i skolen , på fotballbane, etc.
I mellomtiden er disse målene vi bruker ut i verden bare nøyaktige +/- 20%, nittifem prosent av tiden. Det jeg prøvde å kjøre hjem er at flertallet av (diabetes) forbrukere virkelig vil ha økt nøyaktighet.
Har du noe du har hørt, støt eller frustrere deg?
Som tålmodig talsmann, det jeg hørte var at de spilte ned effekten av outliers - du vet hvordan du noen ganger får 300 når BG er virkelig 70.
De brukte mye tid på å gå over alt en pasient gjør det som kan forandre nøyaktigheten - som å ikke vaske hendene eller forlate meter i bilen - så mye vekt på "hva gjør pasienten feil?" Dette, for meg, var i samsvar med "skylden pasientens" tilnærming generelt.
Mitt poeng var: kanskje du vil utvikle noen retningslinjer for å håndtere utjevnene, og også de tingene som kan føre til unøyaktigheter.
Min defensiv del følte at de så på outliers som om pasientene bare var prikker på et Clark-feilnettet som noen ganger faller utenfor gridparametrene. Jeg fortsatte å tenke, vi er ikke bare en prikker på et rutenett - det er mennesker som har liv på dem! De tar avgjørelser for insulindosering av denne informasjonen.
Hver enkelt outlier er et potensielt problem, og vi har pluss eller minus 20% feilmargin. Hvordan er dette tillatt?
Hva faktisk bedt om dette FDA-møtet?
Jeg vet ikke nøyaktig. Jeg tror kanskje at resultatene fra NICE SUGAR-studien hadde noe å gjøre med det - noe som indikerte at folk kunne dø som følge av stram kontroll. Spørsmålet det var, er meter unøyaktighet som bidrar til "farene" med stram kontroll?
Men faktisk har studien i stor grad vært spørsmålstilt / avvist på grunn av måten de samlet dataene på.
Hva var din hovedmelding til FDA?
Jeg snakket om hvordan folk velger målere - eller skal vi si hvordan målere velges for pasienter. Det er vanligvis diktert av forsikringsleverandøren, så vi har egentlig ikke noe valg.
Jeg løp en liten online undersøkelse av pasienter og fikk litt over 500 svar. I kommentarfeltet oppstod nøyaktigheten gjentatte ganger. Men FDA tillater ikke konkurrerende målere å angi hva deres nøyaktighetsnivå er; de har bare lov til å si at produktene er i det godkjente området, tror jeg.
Så hvordan kan forbrukerne ta informerte beslutninger om å velge en meter, hvis de ikke vet selv vet hva nøyaktigheten er? Det er uakseptabelt for meg.
Også, jeg hørte mange eksperter sa at folk ikke ville ofre prøvetid eller blodprøve størrelse for bedre nøyaktighet. Jeg tror det er malarkey. Tenk på hvor viktig forskjellen ville være hvis de brakte feilmarginen ned til +/- 10%. Teknologien utvikler seg så fort. Hvis det er meter i stand til det i dag, så bør det være den nye standarden!
Så er det for tiden ingen standarder for å indikere nøyaktighet for pasienter?
Hvis du ser på forbrukerveiledningen for Diabetes Forecast 2010, står det for eksempel at nøyaktigheten er veldig viktig.
Det står at du bør bruke kontrollløsningen for å sikre at måleren er innenfor rekkevidde. Men kontrollen forteller deg bare om teststrimlene er OK; det sier ikke om måleren fungerer innenfor det akseptable nøyaktighetsområdet. Det forteller deg ikke noe.
Og det var egentlig eksperter som hevder at nåværende målere er nøyaktige nok allerede? Er det ikke som å si at kassettspillere allerede kan spille musikk, så hvorfor trenger vi å gå videre til MP3-teknologi?
Ja! Noen sa nåværende meter er OK, de er nøyaktige nok, så hvorfor endres? Min reaksjon var: Hva? Dette er menneskers liv vi snakker om. Og det er enda viktigere nå med nye CGM-systemer og interesse for den kunstige bukspyttkjertelen. Folk kalibrerer deres CGM basert på unøyaktige målere, og tar doseringsbeslutninger basert på CGM (selv om det ikke er godkjent som frittstående terapi).
Det var litt snakk om at vi kanskje kunne ha to typer standarder: regulatoriske standarder og kliniske standarder - basert på selve befolkningen (pasienter på insulin eller ikke, pasienter på sykehuset).
Men folk på Medicare eller uten forsikring vil ende opp med de billigste, minst nøyaktige målene. Det er ikke riktig. Du kan ikke begynne å stratifisere den måten.
Vil økt nøyaktighet komme til en pris for oss alle?
De sa at pasientene ikke vil betale for nye striper, eller gi opp noen funksjoner. Min følelse er at brukbarhet og bekvemmelighet ikke kan trompe nøyaktighet.
Men må det være et bytte? Det er fortsatt mye profitt for næringen å gjøre etisk på nøyaktige målere og teststrimler. De kan gi et høyere nivå av nøyaktighet; teknologien er allerede der ute. Men som forbrukere har vi ikke engang lov til å vite forskjellene.
Enhver endo eller diabetes lege verdt saltet deres, prøver å hjelpe pasientene til å få stramt gylkemisk kontroll. Men de må huske på at forbrukerne er sluttbrukerne. Så det er viktig å ha nøyaktighet i merking, som bør være i hver boks.
Hvis vi sitter fast, står vi fast med kontrollløsning som det eneste målet, som ikke snakker riktig med nøyaktighet.
Føler du at du oppnådde noe som er der som pasientens stemme?
Jeg håper at jeg ærefullt representerte pasienter. Jeg følte meg absolutt som om jeg representerte millioner av mennesker på gata som lever dette. Jeg sto for hver og en av dem, fordi de ikke representeres av den andre (høyttalere).
For tiden tror jeg at ADA ikke har presset produsenter eller FDA om å forbedre nøyaktigheten. Jeg tror vi kan få det innen +/- 10% nå, og det er det jeg vil gjerne se. Men jeg føler ikke at mitt arbeid er gjort. Jeg har mye mer å si. Det er definitivt mer arbeid å gjøre.
Takk for at du er vår stemme, Ellen!
Redaktørens notater RE: Hvilke pasienter kan i stor grad uttale seg om dette problemet?
Se blogger / advokat Scott Strumellos kall til handling
Rapporter eventuelle problemer med blodglukemåler pr CGM-systemer her > Og / eller send inn dine følelser til FDAs Comments Docket ved å klikke her
Ansvarsfraskrivelse
: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.
Ansvarsfraskrivelse Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.
