Diabetes Technology Company Updates - Høst 2016

Som vi har nevnt før, er en av de beste måtene å finne ut hva som er nytt og varmt i diabetes teknologi, å følge de kvartalsvise "øre

nings-samtalene" som D-selskapene holder til Oppdater investorer på produktrørledninger og nærtidsutsikter. De er i hovedsak lurte i hva vi pasienter kan forvente å se snart.

Hva? Du sier at du ikke har tid til å bli med alle disse mid-dagene, ringe deg selv? Ingen bekymringer, vi er på det for deg!

Utrolig, vi slår allerede ned 2016, og wow, hvilken fascinerende tid i teknologi er det. Overskrifter har spurt nylige nyheter om det første FDA-godkjente kommersielle lukkede systemet (pre-artificial Pancreas), som Medtronic planlegger å begynne frakt i våren 2017. Naturligvis har denne milepælen dominert diskusjonen over mye av de siste månedene.

Her finner du en oversikt over hva vi lærte om flere av de ledende produsentene av diabetesutstyr fra sine siste inntjeningsanrop:

Dexcom

Den mest spennende tingen vi hørte i 1. av California CGM maker Dexcom var at selskapet har gjort fire store filings med FDA i det siste kvartalet. Nå venter på regulatorisk godkjenning:

G5 for Android: En forhåndsautorisasjons godkjenning (PMA) supplement for G5 Mobile-appen for å jobbe med Android-telefoner. Dette er etterlengtet, da appen jobbet med iPhone siden G5-lanseringen sommeren 2015. Vi forstår at det er mye mer komplisert å få Droid-godkjenning, da beslutningstakere må få FDAs godkjenning for hver versjon av telefonen (sammenlignet med iOS, som får et teppe OK for alle modeller).

Neste generasjons mottaker: Ingen har virket bilder eller spesifikke detaljer, men vi har hørt ryktet om at neste oppdatering til den eksisterende G5-mottakeren vil inkludere en berøringsskjerm. (Den nåværende mottakeren har ikke endret seg mye siden den opprinnelige G4-modellen fra 2012.) Det er sagt at det nye grensesnittet vil lignes på G5-mobilappen, og FDA vil fortsette å offisielt kreve at pasientene får en mottaker selv om de velger å ikke bruk den og bare hold den praktisk som sikkerhetskopiering til smarttelefonappen.

Ny REPLACEer: Dette er et nytt trykknappsettingssystem som Dexcom har jobbet i en stund nå (ikke mer stempler!). Selv om det ser litt annerledes ut, ser dette systemet ut til å virke på samme måte som Medtronic's one-button push REPLACEer.

Mindre sender: Som vi tidligere har rapportert, dexcom også prepping sin oppdaterte G5-sender, som vi hører vil være ca 50% mindre. Ingen offisielt ord om batterilevetiden skal forlenges i løpet av tre måneder, men det er sannsynlig at det ikke vil endres siden det er et problem med hardt kablet.

Forhåpentligvis kommer alt ovenfor som kommer snarere enn senere.

Og hva mer?

Neste gener G6: Dexcom går også videre på sin neste generasjon G6-sensor, som vil ta imot 10-dagers slitasje og krever en enkelt enkeltkalibrering per dag, sammen med å redusere data støy og avvikere for bedre nøyaktighet. Dexcom har allerede startet sin pivotale forsøk og registrert om lag 40-50% av de totalt 300 voksne og barna som skal teste systemet på en klinikk i tre dager - noe som gjør det til den største pivotale forsøken Dexcom noensinne har gjort. De skyter for en mulig kommersiell lansering i 2017. Dexcom sier at den planlegger å presentere detaljerte data fra de foreløpige studiene på denne ukens Diabetes Technology Society møte i Washington D. C. (vi skal delta og dekke!).

Doseringskrav: Dexcom fortsetter også å jobbe med FDA på en ikke-adjuvant "dosering" påstand for G5-systemet, slik at denne CGM-generasjonen og utover kan merkes for bruk i stedet for fingerstikker. Et rådgivende panel godkjente dette i løpet av sommeren, og nå vurderer FDA FDA denne endringen. Det er allment sett som en måte å ikke bare gjøre CGM mer tilgjengelig for PWD-er som kanskje vil bruke den i stedet for fingerstikk, men også for å sikre mer CGM-dekning for dem på Medicare. Som det står, dekker Center for Medicare og Medicaid Services (CMS) for øyeblikket ikke CGM, men denne policyen på doseringsbetegnelse kan bidra til å overtale senteret til å endre sin policy.

Google Tech: Husk også at Dexcom samarbeider med Verily (tidligere Google Life Sciences) på neste generasjons diabetes teknologi. Det vi har fortalt er at dette vil være en miniatyr størrelse CGM sensor så liten som en bandasje eller dime! Den dr utviklingen fortsetter, med en tidlig generasjon lansering planlagt for andre halvdel av 2018 og en andre gener planlagt for omtrent 2020.

Mot en kunstig bukspyttkjertel : Det er selvfølgelig tonnevis av snakk om lansering av kommersielle AP-systemer, og landemerket Medtronic Minimed 670G kom opp i både forberedte kommentarer og spørsmål under Dexcom-anropet.

Dexcoms administrerende direktør for strategi og bedriftsutvikling Steve Pacelli påpekte hvordan den lanserte Minimed 530G som ble lansert i 2013, skulle "sette Dexcom ut av drift" basert på all hype rundt det produktet, men åpenbart det skjedde ikke. Så for øyeblikket sier selskapet at inntil den nye 670G er tilgjengelig for pasienter på våren, kan de ikke spekulere om hvordan det kan påvirke Dexcoms virksomhet.

"Vi kjemper et spøkelse i de neste seks til ni månedene, og vi vet ikke hva vi står overfor før vi faktisk har fysisk produkt," sa Pacelli på samtalen.

Tandem Diabetes

T: slim X2 er uten tvil den mest nyhetsartikler som Tandem Diabetes Care har gått for øyeblikket. Godkjent i løpet av sommeren begynte denne X2 å levere i midten av oktober og er California Pumps selskapets fremtidige plattform som vil Tillat brukere å oppdatere funksjoner hjemmefra - uten å måtte skaffe seg en annen maskinvareenhet hver gang, som det tradisjonelt er nødvendig.Den er godkjent for 6 år og eldre, og tilbyr toveis Bluetooth for kommunikasjon med mer enn en ekstern enhet om gangen.

Dexcom G5 Integration: Under inntjeningsanropet sa Tandems administrerende direktør Kim Blickenstaff at selskapet planlegger å sende inn G5-innsendelsen til FDA innen årsskiftet, og med hell kunne en ses måneders gjennomgangstid føre til lansering i midten -2017 av en Dexcom G5-aktivert t: slank X2. Dette ville bety at hvis du kjøpte en t: slank X2 nå, når denne godkjenningen skjer, vil du kunne oppdatere pumpen hjemmefra for å inkludere G5 CGM-funksjonalitet uten ekstra kostnader.

Formentlig vil dette også bane vei for raskere FDA-gjennomgang av neste generasjon Dexcom G6 oppdatering n de kommende månedene (se detaljer ovenfor).

Closed Loop: Tandem planlegger også i det kommende året å bevege seg fremover på systemet Automated Insulin Delivery (AID), som vil stole på data fra Dexcom G5, som Tandem understreker er den mest nøyaktige sensoren på markedet . Tandems første generasjons automatiserte system inkluderer Predictive Low Glucose Suspend (PGLS), noe som betyr at insulinleveransen vil bli suspendert automatisk når en seriøs hypo er spådd, ligner det som Medtronic har introdusert. Tandem avsluttet sin feasibility trial i august og planlegger å gjennomføre sin sentrale prøveperiode tidlig i 2017 - noe som betyr at FDA-arkivering i midten av året er sannsynlig, med en mulig lansering innen utgangen av neste år. Det betyr at det kan være bare en håndfull måneder senere enn den forventede Minimed 670G-lanseringen som er planlagt for våren, og den vil tilby mange av de samme funksjonene som systemet, men med den mer populære Dexcom CGM og den unike t: !)

Et andre generasjons Tandem-system som bruker både Dexcom G6 og TypeZero Technologies-algoritmen, forventes lansert på et tidspunkt i 2018, sa Blickenstaff.

Tandem sier til tross for alt det er i gang, at det ser en innflytelse på bestilling i løpet av dette siste årets ben, takket være Minimed 670G, som mange kunder ser ut til å holde fast ved å kjøpe en ny pumpe til de får en Se nærmere på det nye "hybrid closed loop" -systemet. Faktisk er det mye usikkerhet akkurat nå, da markedet venter på å se hvordan 670G-produktet faktisk utfører en gang utgitt.

Insulet og OmniPod

Next-Gen Mobile Pod: Planlegg å se dette debutert ved 2017 American Diabetes Association Scientific Sessions i San Diego, CA. Dette nye "virkelig differensierte og tilkoblede systemet" vil være en Bluetooth-aktivert PDM- og mobilapp, med Bluetooth-funksjoner innebygd i den insulinholdige Pod. Det vil gi brukerne muligheten til å se nøkkeldata som IOB (insulin om bord), siste bolus og til og med Dexcom G5 data på smarttelefonen app.

Under Insulets første Investor Day 16. november annonserte det mer detaljert om denne neste generasjons OmniPod som vil bli kalt "DASH" -plattformen (kort for mobil dashbord, ved fingertuppene).

Dette vil være den samme Pod formfaktoren med Blue Tooth Low Energy innebygd, for å kommunisere med en ny PDM for berøringsskjerm, hvilken som helst BT-aktivert meter, og tillate datadeling med andre.Ja, det betyr at du må bære en separat meter - forskjellig fra det som trengs nå, med den innebygde FreeStyle-glukosemåleren på PDM. For denne DASH-plattformen har Pod-en toveis-BLE og vil vise data på PDM-en samt en smarttelefon, slik at du kan se informasjon som insulin om bord, dosering, BG og CGM-data. Insulet planlegger å sende til FDA i midten av 2017, med en forventet lansering sent neste år. Dette vil være Insulets fremtidige teknologiplattform for sluttbruk av U-500 / U-200-podene som blir utviklet med Eli Lilly, samt den første generasjons lukkede teknologi.

Closed Loop Functionality: Først i produktslang for lukket sløyfe til Insulet blir det såkalte Omnipod Horizon Automated Glucose Control System. Selskapet har holdt mye av detaljene i AP-planene under wraps, men det plager at dette vil gå utover bare Predictive Glucose Suspend - noe som betyr at den vil tilby mer sofistikert funksjonalitet enn Medtronic 670G hybrid lukket sløyfe og hva Tandem sies offentlig om sin første generasjonssystem i utvikling.

Insulet har nettopp fullført sin første undersøkelsesstudie på algoritmen i september og vil snart starte den andre fasen for å evaluere hvordan den fungerer for barn og tenåringer. Dessverre har Insulet dette på trykk for en 2019 lansering - en full to år forbi når andre systemer forventes å treffe markedet, noe som setter OmniPod signifikant bak konkurrentene i lukket sløyfe. Den beholder den unike differensiatoren for å være det eneste systemet med en patchpumpe på dette tidspunktet, men det er fortsatt langt unna ved sammenligning.

Horizon hybrid lukket loop system planlagt for sent 2018, eller en gang i 2019.

For U-500 OmniPod: Arbeidet fortsetter med Eli Lilly på utvikling av Humalog U-500 og U-200 (høyere konsentrert insulin ) Pods, som vil tillate større bruk blant T2 og andre som trenger høyere doser insulin. For U-500 Pod spesifikt har Lilly avsluttet studieopptak, så de fleste av 2017 vil inkludere det kliniske forsøksarbeidet. Insulet projiserer dette for å være en sen 2018-tidlig 2019 markedsinngang.

Ny produksjon: I september annonserte Insulet å planlegge en automatisert produksjonsoperasjon i USA innen 2019. Det er ment å bidra til å møte den forventede økte etterspørselen i de kommende årene, særlig ettersom Boston-områdets selskap slipper ut nytt produkt plattformer og til slutt dens lukkede løpssystem i de kommende årene.

J & J Diabetes

Next-Gen Animas Vibe med Dexcom G5: Den siste Johnson & Johnson Diabetes-investoroppkallingen nevnte faktisk ikke pumpemerket Animas spesielt, men vi vet at neste generasjons pumpe-CGM-kombinasjon , den G5-aktiverte Animas Vibe, er for øyeblikket under FDA-gjennomgang etter at den ble arkivert 4. juni 2016. Ingen snakker detaljer om design- eller mobilappsplaner for sin nyere Vibe, men når den er godkjent, vil det sikkert være en biz boost for både Animas og Dexcom. Selvfølgelig, vi krysser fingrene våre for en snarere-enn-senere godkjenning, men overlapper ikke for mye med den etterlengtede Dexcom G6-lanseringen.

BD Insulin Delivery Tech

Becton Dickenson annonserte i løpet av analysørdagen den 17. november to nye innovasjoner den har i verkene:

Patch Pump for Type 2:

En ny Type 2 Patch Pump som vil være fullt disponibel, tre dagers slitasje, med både basal og bolusdosering. Få detaljer er tilgjengelige, ettersom firmaet raskt kan begrense produktspesifikasjoner for "konfidensialitet" grunner, men forvent å se dette på et tidspunkt i Fiscal Year 2017. Smart Pen Needle Technology:

Dette vil være Bluetooth-aktivert og tillate dosedata som skal deles, ettersom BD arbeider for å bringe mer sammenkoblet diabetesbehandling inn i produktporteføljen. Disse utviklingspennålene vil fungere med alle typer insulinpenner, sier BD. Dette er bare noen utdrag fra de mange spennende tingene som skjer i D-Tech-fremgang - alt bra!

Hva synes du?

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.