Medtronic 530G: neste trinn til en kunstig bukspyttkjertel?

Det er mye oppstyr og spenning om den nyeste diabetesenheten som er godkjent for folk i USA: Medtronics etterlengtede 530G-system og Enlite-sensor … Men samtidig er det en betydelig frustrasjon av PWDs (personer med diabetes) og andre i de som vet at de blir villedet på en rekke fronter om denne nye enheten.

Jeg er en av dem.

La meg forord dette ved å si: Mange er veldig glade for at dette er et stort skritt fremover når det gjelder å oppnå den lukkede drømmen. Mine er på den båten, fordi vi føler at 530Gs evne til å automatisk slå av insulin mellom 60 og 90 mg / dL er et viktig skritt fremover.

Vi må imidlertid være ærlige om hva dette produktet egentlig er og ikke er - og leverandørens entusiasme kan ikke brenne for pushful salgssteder og markedsføringsarbeid.

For det første er denne enheten IKKE en kunstig bukspyttkjertel, men bare ett stykke av puslespillet kreves for å skape en. Dessverre har Medtronic satt tilbake og kjørt PR-bølgen av vanlige medier som hopper over det spennende løpetidet, uten å korrigere misforståelser. Mer om det i et øyeblikk.

Kanskje enda viktigere for pasientene selv, er det noen tvilsomme tilgangsproblemer på gang: med 530G-systemene som sendes fra 10. oktober, har selskapet besluttet at det vil starte utfasning av frittstående pumper og ikke lenger tilby de eldre paradigmene Revels til de fleste voksne type 1 som har kommersiell forsikring og kan dekkes for den nye enheten. Hu h?

En potensiell kunde: meg

Som nevnt om dagen, handler jeg rundt for min neste insulinpumpe. Til tross for at jeg var en langvarig Medtronic pumper, ble jeg lei av å vente på 530G og kjøpte nylig Dexcom G4. Og "nylig" betyr at mitt 30-dagers returvindu for G4 passerte like før Medtronic fikk sin etterlengtede godkjenning. Tall.

Dette tenkte meg: Kan jeg bare få en ny Medtronic-pumpe selv?

Jeg hente telefonen og ringte Medtronic for å spørre om å kjøpe en ny pumpe. To forskjellige representanter i løpet av en time fortalte meg det samme: Nei, jeg kan ikke lenger bare bestille en frittstående pumpe. Min forsikring krever nå at jeg får den nyeste enheten .

Jeg ba dem om å gjenta dette, for å sikre at jeg forstod riktig, gitt den utrolige latterlige naturen til denne utsagnet.

Jeg ringte forsikringsselskapet for å sjekke dette kravet. Og to forskjellige folk fortalte meg: Nei, det er ikke sant. Generelt sett har jeg dekning for hvilken som helst legeforeskrevet, FDA-godkjent enhet er fortsatt på markedet og anses å være "pålitelig" - all forhåndstillatelse, medisinsk nødvendighet og dollar-spesifikk dekning utelukker, kurs.

Jeg ringte Medtronic tilbake. En tredje rep ga det samme svaret om ingen frittstående pumpeordrer, og da de ble presset, forklarte at selskapet nå begrenser salget av Revels til type 2s, de type 1s med statsforsikring som militær, Medicare og Medicaid, og selvfølgelig de 16 og yngre siden den nye 530G ikke er godkjent av barn.

Hva? Så en "vanlig" voksen type 1 er nå tvunget til å bestille 530G kombinationssystemet, eller ingenting i det hele tatt? !

Forvirret og sint, jeg reiste ut til Medtronic execs, som fortalte meg at kundeservicemennene var "feilinformerte" at dette var et forsikringsbehov, snarere enn en intern Medtronic-strategi for å presse de fleste av oss til 530G, og Selskapet er nå "re-trening" sine representanter for å klargjøre denne informasjonen.

Medtronics VP og daglig leder for selskapets insulinleveringsvirksomhet sier at Medtronic ønsker å "overføre folk til det kombinerte 530G-systemet", og vil oppfordre kunder med økonomiske insentiver som undersøkelser, rabatter og andre tilbud. Og et brev til distributørene fra Medtronics amerikanske salgsavdelingsleder, Mike Gill, viser at hva repen sa til meg på telefonen, er egentlig sant for det meste: Paradigm Revel-pumper vil bare bli levert til de med type 2, føderalt dekket type 1s og pediatriske pumpe 16 og yngre.

Så kort svar: Nei, jeg kan ikke få en frittstående Medtronic pumpe til bruk med min Dexcom G4.

For de nysgjerrige: den nye 530G har en grunnleggende detaljhandelskostnad på $ 7, 350 for selve pumpen / CGM-systemet uten noen sensorer, sammenlignet med $ 6, 699-prisen for Paradigm Revel-pumpen. For de som har Revel-pumper som ikke er kvalifisert, kan de ikke være kvalifisert for en gratis oppgradering. Det er en $ 399 oppgraderingskostnad. Men som Hubauer sier, vil Medtronic snart gjøre noen spesielle kampanjer.

Som bringer meg til mitt neste gripepunkt.

Fagkunder

Senere i fjor og i begynnelsen av 2013 ble folk fortalt at kjøp av Paradigm Revel-pumpen (den siste på tiden) automatisk ville registrere seg for et New Technology Guarantee Program. Når 530G ble godkjent, vil de i programmet bli oppgradert uten kostnad til den nyeste enheten. Foreldre til barn under 16 år hørte det samme løftet. Likevel, med den nå godkjente 530G som ikke er merket for bruk hos noen yngre enn 16, blir de foreldrene fortalt at "garantien" ikke vil bli æret.

Her er saken

: Det er ingen overraskelse at 530G ikke er godkjent for barn. Da Medtronic sendte det nye systemet til FDA i juni 2012, søkte de ikke engang pediatrisk godkjenning fordi de ikke hadde fullført kliniske studier hos barn som brukte denne enheten. Bedriftseksperten forteller oss nå at FDA var insisterende fra begynnelsen at disse studiene ble gjort, og selvfølgelig vil de ha denne pediatrisk godkjente. Men da folk kjøpte nye pumper og CGM'er før godkjenningen av 530G, visste Medtronic under troen på at de ville bli oppgradert gratis, det ikke var mulig. Og de sa ingenting, fordi - hvem vet, FDA kunne nettopp besluttet å godkjenne 530G for yngre barn uten å ha kliniske data for å støtte det fordi andre pumper er godkjent for barn 7 og oppover?IKKE.

Hubauer insisterer på at selskapet ikke kan snakke om merking før FDA-godkjenning, og alt Medtronic gjør nå overholder reglene.

Vel, takk. Påminn meg om ikke å spørre før FDA-godkjenning om enhetene dine faktisk skal levere insulin, da vi ikke vil at du skal holdes til noen løfter på forhånd. Uansett hvor åpenbart …

Og det fører meg til det siste problemet.

Ordspørsmål

530G er ikke en kunstig bukspyttkjertel, selv om det er et første skritt langs den AP-banen.

Visst, jeg får det. FDA opprettet en helt ny kategori av enhet som den kaller, "OZO: Artificial Pancreas Device System, Threshold Suspension", som faller under den store Artificial Pancreas paraply. Og vi får det til at alle er glade for å bevege seg mot en kunstig bukspyttkjertel, inkludert FDA, JDRF og pasienten.

Men det er alt det er - en komponent. Uansett hvordan FDA kategoriserer dette nye 530G-systemet, kjente Medtronic seg godt at de vanlige media og allmennheten ville glansere over nyansene og bare se ordene "Kunstig bukspyttkjertel" i store blinkende lys. Og nå må vi PWDs håndtere etterspørselen av verden som helhet, og vi kan bare plugge inn i denne nye enheten og være på vei, bekymringsfri.

Fortsatt fortsatte Medtronic og brukte en ukvalifisert "Artificial Pancreas" -tegn for sitt nye system, og visste at dette var noe lurende språk for å skape markedsføringshype. Grrr.

Her er bare en av hundrevis av overskrifter:

FDA har godkjent den første kunstige bukspyttkjertelen, som vises i Populærvitenskap

Vi er ikke de første til å gripe om dette. Sjekk ut denne utmerkede infografiske at tech guru og type 1 D-blogger Scott Hanselman postet forrige uke, og illustrerer alt det vi skriver 1s avtale med hver dag:

Scotts bildetekst: Hvis jeg får denne nye pumpen som nyhetsutsalg er feil, ringer en kunstig bukspyttkjertel, vil noe i denne syklusen forandre seg?

Som en potensiell kunde og noen som lever med type 1, er jeg skuffet over hvordan Medtronic håndterte alt dette. Selskapet ser ikke ut til å innrømme at det gjorde noe galt ved å markedsføre produktet før eller etter godkjenning - selv om kundene føler seg villedet. Og noen sikkert gjør det. Wow!

Jeg setter pris på at de tok litt tid å lage en online Q & A, men det er så veldig diskret at det blir kort gitt den første forvirringen som fulgte med all nyhetsspenningen.

Samlet sett er poenget at midt i all denne spenningen om en ny enhet, er det viktig å huske at det er ekte mennesker på den andre enden som prøver å få raske svar. For meg og alle andre som kanskje har utforsket alternativer direkte etter 530Gs godkjenning, hvem vet hvor mange forskjellige historier ble drevet av salgsrepresentanter og hvilke PWDer som ble bestemt basert på hva vi ble fortalt?

Bottom line: Jeg er ikke imponert.

La oss vær så snill, vær så snill, selv om vi er glade.

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.