Ser ut til å lede et sterkere og sunnere liv? Registrer deg på vårt nyhetsbrev for Wellness Wire for alle slags ernæring, fitness og velvære.

FDA har nettopp ferdigstilt regler om hva som skal reguleres når det kommer til medisinske datadeling verktøy og mobile apps, og de "in-the-know" i diabetes verden er ganske darn spent på det. De bruker setninger som:

"Landemerke". "Milestone". "En seier for personer med diabetes." "Bare begynnelsen."

Den entusiasmen stammer fra det faktum at FDA klart prøver å bane vei for åpne systemer og innovasjon. De ser ut til å ha hørt meldingen fra D-samfunnets offentlige kommentarer om utkastet til veiledning i fjor.

De tar offisiell tilnærming til alle apper som ikke anses å ha en medisinsk funksjon - uten å spore, organisere og vise data. Heldigvis faller mye mobil med tech inn i denne "lavrisikokategorien" og vil derfor ikke garantere altfor kritiske regler eller gjennomgang.

Byrået vil fortsatt kreve tilsyn med apper som utfører en medisinsk funksjon, for eksempel å kontrollere en eksisterende medisinsk enhet, eller "omforme en mobil plattform til en regulert medisinsk enhet. “

Men FDA-eksperter selv sier veiledningen "vil tillate systemutviklere å forbedre interoperabiliteten med andre enheter" og "vil skape en impuls for utvikling av ny teknologi for bedre bruk og visning av … data. “

Awesome!

Selvfølgelig har noen viktige diabetesforesatte vært avgjørende for å presse FDA til å vedta denne tilnærmingen, som går tilbake til selv år før #WeAreNotWaiting-bevegelsen oppsto.

Den nye siste MDDS-veiledningen (Medical Device Data Systems) er utgitt i et par dokumenter - en 44-siders rapport og en 8-siders kort - som er litt … vanskelig å forstå , hvis du ikke er hip til alt som skjer. Så vi nådde ut til noen av de viktige advokatene som vet hva de snakker om, og nedenfor er deres reaksjoner.

Merk også at FDA holder et offentlig webinar for "industri og andre interesserte interessenter" for å diskutere den nye veiledningen den 24. februar klokken 02:00 Øst. Forhåndsregistrering er ikke nødvendig.

Anna McCollister-Slipp , en langvarig type 1, data entreprenør og FDA pasient advokat, sier:

Dette er gode nyheter for oss … inkorporerer tilbakemeldingen vi alle ga fram på utkastet til MDDS-veiledning fra denne siste sommeren.

Dette er en del av en klynge av ting vi har vært fortaler for, for en stund. Virkelig, november 2012 på DiabetesMine Innovation Summit var da ting begynte å forandre seg. Så mye av denne bevegelsen startet da, og det har vært en spontan rekkefølge til alt dette når vi fant hverandre og begynte å koble til.

Vi spilte en veldig stor rolle i dette, går tilbake til min deltakelse / avtale til (FDASIA Workgroup (Food and Drug Administration Safety Innovation Act) for ONC (Office of the National Coordinator for Health IT ). Dette er en del av det jeg presset på som en del av den prosessen.

Når utkastet til veiledning kom gjennom, tok vi sammen en gruppe mennesker fra DOC (Diabetes Online Community) for å snakke med FDA, fikk Nightscout / CGM i Cloud Crowd til å delta, fikk andre medlemmer av Diabetes Advocates til å chime inn og så videre. Antall kommentarer til denne veiledningen var omtrent 50 ganger den av den opprinnelige regelverket fire år tidligere.

Endre disse refs er et godt eksempel på hvordan DOC kom sammen gjennom uformelle nettverk for å gjøre ting som er viktige for oss, og dette ble ikke drevet av ADA eller JDRF. Dette var DOC, og dette er en historie om hva samfunnet har gjort sammen.

Howard Look, D-Dad og CEO for non-profit sky utvikler Tidepool, sier:

Kort sagt, dette er ganske kjempebra. FDA fortsetter å være ekstremt pragmatisk og fremtidsrettet. De anerkjenner at mobil og digital helserevolusjon er her, og at det er best for pasienter å minimere reguleringsbyrden for lavrisikoapplikasjoner og enheter.

FDA lyktes tydelig på tilbakemeldinger fra samfunnet. Det er spesifikke anbefalinger fra både Bennet og mine kommentarer, som ble tatt opp av CGM i Cloud-gruppen, som gjorde det til den endelige veiledningen. Det er så flott å se hvor engasjert FDA er med diabetes-samfunnet. Det er klart at stemmer fra Nightscout, CGM i Cloud, Tidepool og resten av #WeAreNotWaiting-fellesskapet blir hørt. Dexcom får også stor kreditt … se nedenfor.

Jeg har fremhevet hva jeg synes er viktige ting i dokumentet. Kort sagt:

• Ingen kontrollerende enheter (ingen overraskelse der)
• Det handler om forutbestemt bruk. Hvis du sier at produktet er ment for aktiv overvåkning, faller den ikke under MDDS-gjennomgang
• "Aktiv pasientovervåking" betraktes IKKE som MDDS. Men det sier spesielt at viser de siste blodsukkerverdiene, er OK, inkludert visning av forsinkelsestidspunktet fra den siste verdien: "ekstern visning av informasjon som den siste blodglukosenivået eller tidsforskjellen mellom blodglukosemålinger betraktes ikke som aktiv pasient Overvåkning. "
• Alt med ALARMS anses som aktiv pasientovervåking og ikke MDDS:" Enheter som gir aktiv pasientovervåking inkluderer: … En enhet som mottar og / eller viser … alarmer eller varsler … og er ment å varsle en omsorgsperson å ta en umiddelbar klinisk handling "

Det er viktig å merke seg at lovgruppen på Dexcom, ledet av Andy Balo, har gjort en TON av arbeid som vi nå vil dra nytte av: For et år siden var Dexcom Studio og Dexcom SHARE begge betraktet tilbehør til en medisinsk enhet i klasse III, og vil derfor kreve en FDA PMA (pre-market approval) innsending.

I fjor arkiverte Dexcom og godkjente et "de novo" -program som omklassifiserte Dexcom Studio-programvaren som en klasse I / fritatt enhet, og det krever bare generelle kontroller.

Mer nylig har Dexcom arkivert og godkjent en annen de novo som omklassifisert aktiv overvåking på en sekundær skjerm (den nye Dexcom SHARE appen) som klasse II / fritatt. Det betyr at lignende enheter / programvare IKKE trenger å legge inn en 510K (selv om de fortsatt anses å være i klasse II-risiko). Fra et tilsynsmessig dokumentasjonsmessig synspunkt, er det ikke noe annet enn en klasse I-enhetens generelle kontroller - i hovedsak gjør hele prosessen enklere for alle.

Ben West av Nightscout Foundation sier:

Jeg jobber for tiden med å bruke disse nye forskriftene til Nightscout, og jobber nært med FDA, og knytter ofte til flere ganger per uke for å få dette gjort. De har vært veldig bra å jobbe med, superskarp, responsiv, rask og praktisk. I motsetning til den vanlige historien, i stedet for å forsinke ting, synes de å være med i #WeAreNotWaiting-bevegelsen, i det minste så mye som en regulator kan.

På kort sikt er det et stort landemerke at FDA har senket byrden, og gjentatte ganger indikert et ønske om å jobbe med oss. Langsiktig, dette er et annet midlertidig skritt i riktig retning mot å gjenopprette "troskap" til vår terapi.

Langsiktig, jeg tror ikke at noen virkelig bryr seg om overvåkning eller tall; Dette er bare verktøy vi bruker for å bedre oppnå nøyaktig eller "riktig" mengder insulin. Vi trenger fortsatt bedre måter å ordentlig administrere insulin, fri for bivirkninger.

Nightscouts R & D er tydelig ledet mot verktøy for å hjelpe med det, inkludert #OpenAPs og andre "avanserte" prosjekter. Å få Nightscout i sin nåværende form godkjent av FDA kan bidra til å åpne dørene for disse andre prosjekter for å blomstre raskt.

Når vi får vår prosess registrert og godkjent for FDA, vil vi kunne utvide og utvide det arbeidet for å få andre godkjente prosjekter. Mitt håp er at dette vil gi et sunt forum for diabetes hacking samfunnet å jobbe med FDA, samt for innovasjoner i terapi, spesielt dosering insulin riktig, for å motta forskning og et publikum i "markedet."

FDA har spurte om muligheten for å akselerere tempoet i Nightscout mot godkjenning. Ærlig, den største tingen jeg er bekymret for det medisinsk utstyrsskatten.

Fremover, når det gjelder bredere DOC- og FDA-interaksjoner, kan vi forvente flere workshops sentrert rundt bolus-veivisere og lukke sløyfen på en rekke måter.

Jeg anbefaler å lese Nancy Levesons Engineering en sikrere verden for å få en ide om hvordan dette kan spille ut. Noen praktiske spørsmål kan kanskje inkludere: Vil vi ha en "å spise snart" -modus? (I stedet for å forutse ukjente karbohydrater, rett og slett korrigere den nedre delen av trygt område) eller dynamisk basal (ved hjelp av CGM tilbakemelding for å automatisk redusere / øke midlertidige basalrater innen sikre begrensninger)? Disse er litt mer aggressive, men også mye mer praktiske enn noen av funksjonene vi ser sakte kommer på markedet nå.

Utover veiledningen

Dette kommer i en tid da Diabetesfellesskapet er oversvømt i nyheter om nye mobile helseverktøy, som setter scenen for videre teknologiske integrasjoner som vi bare kan drømme om. For eksempel, akkurat denne uken, hørte vi også mer om hvordan Dexcom jobber med Apple på en smartwatch for å spore glukose.

Mulighetene virker uendelige … så stor takk til FDA for å komme videre med progressiv tenkning på mobil helse! Vi kan ikke vente på å se hva innovatørene og designerne gjør skje nå, da de har muligheten til å gjøre det.

Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.