Bryte glasset på generisk insulin "biosimilars" kommer snart?

Hvorfor er rimelig generisk insulin ikke tilgjengelig for pasienter i USA? Hovedsakelig fordi de store produsentene har et høydepunkt på patenter for dette kompliserte "biologiske" stoffet. Men nå virker det som Big Pharma selv kan presentere et fint alternativ.

Det jeg snakker om, er Pfizers nye forsøk på å komme inn på injiserbare insulinmarkedet (mindre risikabelt enn deres Exubera-flop!) Pfizer og Biocon, et biofarmaceutisk selskap i India, annonserte nylig et multimillion dollar-partnerskap som vil ha Pfizer-markedsføring noe kalt "biosimilar" insuliner, som i USA er utpekt som såkalte "follow-on" -midler av FDA (aka et nytt merke i en eksisterende terapeutisk klasse).

I hovedsak er det generisk insulin, men er tydelig forskjellig på grunn av den unike naturen av insulin. I motsetning til noe som aspirin, som er en formel for kjemikalier som kan fremstilles av noen på samme måte, kan insulin være så sterkt påvirket i produksjon at regulatorer bare vil merke den som "liknende" - ikke identisk. Derfor biosimilar insuliner.

Som du kanskje vet om du følger Scott Strumello, en vanlig kommentator på alle ting "diabusiness", er biosimilar insulin store nyheter for PWDs. Akkurat nå er de eneste insuliner som patenter har utgått for, de gamle vanlige insulinene - som er ganske utdaterte på grunn av effekt. Ikke at folk ikke eller ikke vil bruke dem, men fordi færre leger vil foreskrive dem; hvorfor bruke $ 100 på gamle ting når du kan få noe enda bedre som er dekket av forsikring? På nåværende analoge insuliner (Humalog, Novolog og lignende), vil patenter ikke utløpe til 2013 og 2015.

Men fordi biosimilar insuliner egentlig følger, kan de ikke byttes med andre insuliner, slik at de ikke vil

erstatte Humalog og Novolog når de går off-patent, men har potensial til å fungere i det vesentlige det samme for pasienter. Likevel er Scott og andre bekymret. Han skriver: "Enkelt sagt, follow-ons bør aldri betraktes som ombyttelige med det såkalte innovasjonsmolekylet. Jeg vil også gjerne se med etterfølgende biofarmaceutiske produkter at FDA-standardene er" ikke-utbyttbare "med mindre det er spesifikt godkjent av legen og utpekt som sådan på skriftlig resept. " Akkurat nå kan apotekere erstatte reseptbeløpet med et generisk legemiddel hvis det er tilgjengelig, men dette automatiserte trinnet må elimineres når biosimilar insuliner kommer til markedet.

Så hvor forlater alt dette oss?

Kostnadsbesparelser

Når insulinpatenter utløper, kan du forvente en stor shake-up i bransjen. Biosimilar insuliner synes å ha størst mulighet for å bryte festningen til Big 3-produsentene på diabetes-samfunnet når det gjelder tilgang og mangfold av insulin.Når generikk eller ytterligere konkurranse inngår i en markedsplass, faller prisen vanligvis. Ifølge FDA, selger en andre generisk versjon av et stoff som rammer markedet vanligvis for omtrent halvparten av originalets pris, og flere varianter koster ofte 80% mindre (!)

"Mer konkurranse fra vårt syn fører vanligvis til mer innovasjon," sier Kelly Close, grunnlegger av den ledende konsultasjonen Close Concerns. "Hvis forskjellige analoger kan være tilgjengelige til en lavere pris som er av samme kvalitet som nåværende analoger, vil det sikkert være til nytte for pasientene."

Økt tilgang

Kiran Mazumdar Shaw , Administrerende direktør i Biocon, sier: "Vi tror vi kan tilby overkommelig insulinbehandling til pasienter og helsepersonell og bryte eksisterende oligopoler som gjør insuliner dyre og i mange tilfeller uoverkommelige. Den alarmerende bølgen i diabetes verden over krever rimelige alternativer. vil alltid forbli fundamentet terapi og biosimilar insulins vil ha en stor rolle i å håndtere denne fremvoksende globale pandemien. "

Som fremhevet av vår National Diabetes Month Hjelp Rwanda konkurranse wi th Team Type1, det er et utrolig behov for tilgang til insulin utenfor USA. Organisasjoner som Life for Child, og de store farmasøytiske selskapene leverer for øyeblikket insulin til barn med diabetes internasjonalt, men donasjoner vil ikke dekke alt, og billigere insulin av samme kvalitet vil gjøre mer over tid for å øke folkehelsen enn noe annet. Biosimilar insuliner kan ikke være ganske det samme som det generiske stoffet ditt i hagen, så vi må holde øye med hva dette til slutt gjør til markedspriser globalt - men det ser lovende ut!

Kvalitet Qs + Venter spillet

Scott advarer imidlertid om at vi kanskje ikke ser disse biosimilar insulinene i apotekene helst snart. Salgsstyrke for generikk er ofte svært liten, og har problemer med å komme foran lege. Dette betyr at de fleste selgere kaller beslutningstakere på apotek, men det er ofte en lang, kompleks prosess for å velge generiske forsyninger. "Ledere i feltet er svært erfarne med å by på denne virksomheten," forklarer Scott.

I mellomtiden må FDA finne ut hvordan man regulerer biosimilar insuliner. Siden de representerer en helt ny "avenue" av insulin, og siden de er teknisk ikke generiske, slik vi tenker på dem, prøver FDA å finne ut formelle definisjoner og retningslinjer, og selvfølgelig er kvalitetskontrollen av ytterste betydning.

Bare denne uken holder FDA et offentlig møte for å samle ekspert innsikt i hva som utgjør "likhet". Kelly sier: "Uansett vet vi fortsatt ikke hva tidslinjene vil være før det er en klar, definert regulatorisk vei for biosimilar insulin. Det er selvsagt at vektlegging på kvalitet er viktig, siden produksjon av insulin er svært komplisert, så alt som kan ofre kvalitet vil gjøre pasienter og leger langt mer redd for biosimilar insuliner. "

Så det er noe veldig godt potensial her … at vi ikke kommer til å se i flere år.Selvfølgelig. Venter alltid på de gode greiene, er vi ikke?

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.